Bencard Priktestoplossing "Epithelia" – bijsluiter

1. Wat zijn Bencard Priktestoplossingen en waarvoor worden deze medicijnen gebruikt?

Bencard Priktestoplossingen zijn preparaten met werkzame stoffen die ‘allergenen’ worden genoemd. Allergenen kunnen bij sommige mensen een allergische reactie veroorzaken.

Bencard Priktestoplossingen worden door uw arts gebruikt voor het opsporen van allergenen (stoffen) waarvoor u mogelijk allergisch bent. Elke oplossing bevat een ander allergeen of mengsel van allergenen. Deze worden vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter. Uw arts beslist welke allergenen worden gebruikt.

Daarnaast worden positieve en negatieve controleoplossingen gebruikt om de gevoeligheid van uw huid te beoordelen.

Dit medicijn is uitsluitend voor diagnostisch gebruik (om aan te tonen of u allergisch bent voor een bepaalde stof).

2. Wanneer mag dit medicijn niet worden gebruikt of moet men er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit medicijn niet worden gebruikt?

• U heeft intense allergische symptomen.
• U heeft een ernstige systemische aandoening (bijv. een auto-immuunziekte, zoals reumatoïde artritis of myasthenia gravis, of een andere aandoening die invloed heeft op uw immuunsysteem, zoals kanker of hiv).
• U heeft instabiel astma of astma die onvoldoende onder controle is.
• U heeft een infectie met koorts.
• U heeft een huidbeschadiging, een huidinfectie, of een huidaandoening, of ploselinge of langdurige huiduitslag (eczeem) op het huidgebied waarop de test wordt uitgevoerd (binnenkant van uw onderarm of uw rug).
• U bent zwanger
• U bent allergisch voor een van de andere (niet-werkzame) stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet men extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat dit medicijn wordt gebruikt:

• als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of bètablokkers gebruikt. In al deze situaties mag dit medicijn alleen worden gebruikt als het van invloed is op een beslissing over verdere behandeling van uw allergie.
• als u ooit een ernstige allergische (anafylactische) reactie heeft gehad of als u kort voor het gebruik intensief bent blootgesteld aan de te testen allergenen (bijv. tijdens het pollenseizoen). In dat geval is er een grotere kans op een anafylactische shock.
• als u medicijnen tegen hoge bloeddruk gebruikt, met inbegrip van ACE-remmers (bijv. captopril). U heeft dan mogelijk een grotere kans op een levensbedreigende allergische reactie (anafylaxie). Uw arts kan de ACE-remmer tijdelijk door een ander medicijn vervangen.
• Uit voorzorg moet u na de priktest 30 minuten onder toezicht van uw arts blijven.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Bencard Priktestoplossing nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt onder andere voor:

• ACE-remmers, bijv. captopril voor de behandeling van hoge bloeddruk;
• bètablokkers, bijv. atenolol voor de behandeling van aandoeningen zoals hoge bloeddruk en hartklachten;
• antihistaminica, bijv. cetirizine voor de behandeling van aandoeningen zoals hooikoorts, huiduitslag en zwelling van het gezicht en de keel;
• corticosteroïden, bijv. beclometason voor de behandeling van aandoeningen zoals astma, loopneus en verstopte neus. Inhalatiecorticosteroïden hebben geen invloed op de testresultaten;
• mestcelstabilisatoren, bijv. natriumcromoglicaat voor de behandeling van aandoeningen zoals loopneus, verstopte neus, astma en jeukende of zere ogen;
• medicijnen die de reactiviteit van de huid beïnvloeden, zoals tricyclische antipsychotica, bijv. amitriptyline voor de behandeling van depressie of promethazine voor de behandeling van psychose. Deze medicijnen kunnen de testresultaten vervalsen.

Uw arts zal u vertellen hoe en hoelang vóór de huidpriktest u met medicijnen als antihistaminica en lokale corticosteroïden moet stoppen.

Gebruikt u nog andere medicijnen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts voordat u de huidpriktest ondergaat. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat dit medicijn wordt gebruikt.

Dit medicijn mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt vanwege het risico op een anafylactische shock.

Dit medicijn kan worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van dit medicijn op de vruchtbaarheid. Er wordt geen effect op de vruchtbaarheid verwacht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Huidpriktesten hebben geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. In zeldzame gevallen kunnen zich echter lokale en/of systemische reacties ontwikkelen. Zie rubriek 4.

Bencard Priktestoplossingen kunnen natrium of kalium bevatten

Deze medicijnen (met uitzondering van Bencard Priktestoplossing “Schimmels”) bevatten minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat ze in wezen ‘natriumvrij’ zijn. Zie de lijst van hulpstoffen in rubriek 6.

Bencard Priktestoplossing “Voedingsmiddelen” (Kippenei) bevat minder dan 1 mmol kalium (39 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘kaliumvrij’ is. Zie de lijst van hulpstoffen in rubriek 6.

Bencard Priktestoplossing “Schimmels” (Alternaria alternata) is het enige product dat natriumvrij en kaliumvrij is. Zie de lijst van hulpstoffen in rubriek 6.

3. Hoe wordt dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn wordt door middel van een huidpriktest toegediend door een daartoe opgeleide beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg. Deze zal alles bij de hand hebben om eventuele ernstige reacties op dit medicijn te behandelen.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Een huidpriktest bij kinderen is al na het eerste levensjaar mogelijk, afhankelijk van de ontwikkeling van het kind; een huidpriktest met allergenen dient in het algemeen echter niet voor de leeftijd van 4 jaar te worden uitgevoerd.

Dit medicijn is bedoeld voor intra-epidermaal gebruik. Dat betekent dat het in de buitenste laag van uw huid wordt toegepast.

De huidpriktest ondergaan

• Huidpriktesten worden meestal op de onderarm of de rug uitgevoerd.
• Eerst wordt de huid schoongemaakt.
• Een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg maakt met bijvoorbeeld een balpen markeringen op uw huid om aan te geven welke allergenen voor de test worden gebruikt.
• Van elke oplossing wordt een druppel op uw huid aangebracht.
• Het oppervlak van uw huid wordt vervolgens door de oplossing heen aangeprikt met een scherp instrument (lancet).
• De beroepsbeoefenaar wacht ongeveer 15 minuten en controleert af en toe of er een huidreactie optreedt.
• Wrijf of krab niet op de plaats van de huidpriktest.
• Een positieve reactie op een bepaalde oplossing is zichtbaar als een bleke, verheven plek (kwaddel) met daaromheen roodheid (erytheem).
• U wordt gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.

Om de mate waarin uw huid reageert vast te stellen, kan de beroepsbeoefenaar ook een positieve en negatieve controleoplossing voor de huidpriktest gebruiken. Deze worden op dezelfde manier als de allergeenoplossingen gebruikt en helpen de beroepsbeoefenaar om de resultaten van de huidpriktesten te beoordelen.

Dit medicijn wordt tijdens het vaststellen van allergie meestal eenmaal toegediend. De testen moeten misschien op een andere dag worden herhaald, of er moeten mogelijk andere manieren om een mogelijke allergie te bevestigen worden overwogen, zoals in vitro testen, als de beroepsbeoefenaar vaststelt dat de resultaten onjuist zijn.

Heeft u te veel van een bepaalde oplossing toegediend gekregen?

Bij correct gebruik komt er maar een kleine hoeveelheid van het allergeen in uw huid terecht. Een overdosis is dus niet mogelijk.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Het medicijn wordt namelijk uitsluitend toegediend door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Roep onmiddellijk spoedeisende medische hulp in als u merkt dat u na de huidpriktest een ernstige allergische reactie (‘anafylactische shock’) krijgt. De symptomen hiervan zijn onder andere: jeuk, tintelingen en een warm gevoel, vooral op de tong, in de keel of op de handpalmen of voetzolen; dit kan worden gevolgd door shock met cyanose (blauwe huidskleur), verlaagde bloeddruk, een snelle hartslag, flauwvallen of collaps (plotseling slap in elkaar zakken, meestal met bewustzijnsverlies).

Andere verschijnselen kunnen zijn:

• ernstig piepende ademhaling, luidruchtig ademhalen of moeite met ademhalen;
• ernstige galbulten/netelroos;
• zwelling van de lippen of keel;
• rusteloosheid
• braken, misselijkheid
• ademhalingsstilstand, hartstilstand.

Anafylactische shock kan binnen enkele minuten na de huidpriktest optreden, soms nog voordat een lokale reactie te zien is of zonder deze voorafgaande waarschuwingssymptomen. Er zal een noodset voorhanden zijn. Tijdens een huidpriktest komt een anafylactische shock zeer zelden voor.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder andere:

• roodheid, ontsteking, uitslag, atopisch eczeem (allergische ontsteking) in huid of onderhuids weefsel;
• rusteloosheid;
• verlaagde bloeddruk;
• misselijkheid, gevoel van braken;
• ademhalingsmoeilijkheden, hoesten, niezen, zwelling, jeuk.

Deze bijwerkingen treden zelden op (d.w.z. bij minder dan 1 op 1000 patiënten), met uitzondering van rusteloosheid waarvan het niet bekend is hoe vaak dit optreedt.

Bijwerkingen bij kinderen zijn naar verwachting hetzelfde als bij volwassenen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via de website van het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe wordt dit medicijn bewaard?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Bencard Priktestoplossing negatieve en positieve controle en alle andere oplossingen voor huidpriktest mogen tot 12 maanden na eerste opening worden gebruikt, maar niet na de vervaldatum.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket van het flesje na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat er zichtbare tekenen van bederf zijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Elk flesje bevat één werkzame stof of een mengsel van de werkzame stoffen (zie hieronder) in een oplossing van 2 ml. De sterkte van de werkzame stof wordt uitgedrukt in Diagnostic Units (DU) per milliliter (ml); voor specifieke allergenen waarmee onderzoek is uitgevoerd om de optimale diagnostische concentratie (ODC) te bepalen, wordt de sterkte uitgedrukt in DU per ml ODC.

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn:

Art. nr. Nederlandse naam Latijnse naam Sterkte van de priktestoplossing

Graspollen

4101 Gewoon struisgras Agrostis tenuis 10.000 DU/ml

4102 Zachte dravik Bromus 10.000 DU/ml

4103 Kropaar Dactylis glomerata 10.000 DU/ml

4104 Kamgras Cynocurus cristatus 10.000 DU/ml

4105 Gewone glanshaver Arrhenatherum elatius 10.000 DU/ml

4106 Beemdlangbloem Festuca pratensis 10.000 DU/ml

4107 Grote vossestaart Alopecurus pratensis 10.000 DU/ml

4108 Ruw beemdgras Poa trivialis 10.000 DU/ml

4109 Engels raaigras Lolium perenne 10.000 DU/ml

4110 Timoteegras Phleum pratense 10.000 DU/ml ODC

4111 Reukgras Anthoxanthum odoratum 10.000 DU/ml

4112 Echte witbol Holcus lanatus 10.000 DU/ml

4961 Rogge Secale cereale 10.000 DU/ml

4100 Graspollenmengsel B2 10.000 DU/ml ODC

Bevat equivalente hoeveelheden van

4101 Gewoon struisgras Agrostis tenuis

4102 Zachte dravik Bromus

4103 Kropaar Dactylis glomerata

4104 Kamgras Cynocurus cristatus

4105 Gewone glanshaver Arrhenatherum elatius

4106 Beemdlangbloem Festuca pratensis

4107 Grote vossestaart Alopecurus pratensis

4108 Ruw beemdgras Poa trivialis

4109 Engels raaigras Lolium perenne

4110 Timoteegras Phleum pratense

4111 Reukgras Anthoxanthum odoratum

4112 Echte witbol Holcus lanatus

Boompollen

4204 Berk Betula verrucosa 10.000 DU/ml ODC

Mijten

2801 Huisstofmijt Dermatophagoides pteronyssinus 10.000 DU/ml ODC

2800 Huisstofmijt Dermatophagoides farinae 10.000 DU/ml ODC

Epithelia

3204 Kattenhaar Felis domesticus 10.000 DU/ml ODC

Schimmels

1100 - Alternaria alternata 10.000 DU/ml ODC

Voedingsmiddelen

5201 Kippenei 10.000 DU/ml ODC

Bencard Priktestoplossingen bevatten glycerol (50% v/v) ter stabilisatie van de allergenen en zijn geconserveerd met fenol (0,50% m/v). De andere (niet-werkzame) stoffen in deze medicijnen zijn:

Bencard Priktestoplossingen “Controle” bevatten glycerol (50% v/v) ter stabilisatie van de allergenen en zijn geconserveerd met fenol (0,60% m/v). De andere (niet-werkzame) stoffen in deze medicijnen zijn:

Hoe zien Bencard Priktestoplossingen eruit en wat zit er in een verpakking?

De oplossingen zitten in een glazen flesje met een druppelaar. De flesjes bevatten 2 ml oplossing.

Het is mogelijk dat niet alle in deze bijsluiter genoemde Bencard Priktestoplossingen in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Allergy Therapeutics Ibérica S.L.U.

Avda. de Barcelona 115, Ed. Brasol 2º planta

08970 Sant Joan Despí, Barcelona

Spanje

Fabrikant

Allergy Therapeutics Iberica, S.L.U.

Avenida Punto Es, 12,

Alcala de Henares,

28805 Madrid,

Spanje

Ingeschreven in het Register als

Bencard Priktestoplossing "Pollen" RVG 16331

Bencard Priktestoplossing "Mijten" RVG 16334

Bencard Priktestoplossing "Epithelia" RVG 16327

Bencard Priktestoplossing "Schimmels" RVG 16328

Bencard Priktestoplossing "Voedingsmiddelen" RVG 16335

Bencard Priktestoplossing "Controle" RVG 16343

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2023. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Verdere informatie bedoeld voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kunt u vinden in de samenvatting van de productkenmerken (SmPC).