Aranesp – bijsluiter

1. Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan:

• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
• een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
• hepatitis C.

Bijzondere waarschuwingen:

• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.

• Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

  Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

• Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op hart- of bloedvatproblemen,een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
• Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op nemen met uw arts.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.

• Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.

  Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Aranesp bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Aranesp?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Aranesp injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:

• 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
• 0,45 microgram eenmaal per week.

Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.

Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:

• 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);

  of

• 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Beroerte
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
• Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))

Patiënten met kanker

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
• Vochtophoping (oedeem)

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats

Alle patiënten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige allergische reacties waaronder:

  • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
  • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
  • Huiduitslag
  • Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)

• Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.

  Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Aranesp?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.

Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten. De spuiten zijn verkrijgbaar in blisterverpakking (1- en 4 - stuks) of in niet-geblisterde verpakking (1 stuk). Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Dun Laoghaire

7

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000 France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

1. 7. Instructies voor injectie met de Aranesp voorgevulde spuit

Deze rubriek bevat informatie over hoe uzelf een injectie Aranesp toe te dienen. Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren tot uw arts, verpleegkundige of apotheker u dit heeft geleerd. Als u vragen hebt over het toedienen van de injectie, raadpleeg dan uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Aranesp voorgevulde spuit?

Uw arts heeft een Aranesp voorgevulde spuit voor injectie in het weefsel net onder de huid voorgeschreven. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u vertellen hoeveel Aranesp u nodig hebt en hoe frequent het moet worden toegediend.

Benodigdheden:

Om uzelf een injectie toe te dienen, heeft u het volgende nodig:

• een nieuwe Aranesp voorgevulde spuit; en
• alcoholdoekjes of iets vergelijkbaars.

Wat moet ik doen voordat ik mezelf onder de huid een injectie met Aranesp kan toedienen?

1. 1.

   Haal de voorgevulde spuit Aranesp uit de koelkast. Leg de voorgevulde spuit

   ongeveer 30 minuten op kamertemperatuur. Dit zorgt voor een comfortabelere injectie. Warm Aranesp op geen enkele andere manier op (bijvoorbeeld niet opwarmen in een magnetron of in heet water). Stel verder de spuit niet bloot aan direct zonlicht.

2. 2. De voorgevulde spuit niet schudden.
3. 3. Verwijder de dop van de spuit niet voordat u klaar bent om te injecteren.
4. 4. Ga na of het de juiste dosis is die uw arts heeft voorgeschreven.
5. 5. Controleer de uiterste gebruiksdatum op het etiket van de voorgevulde spuit (EXP:). Niet gebruiken na de laatste dag van de aangeduide maand.
6. 6. Controleer hoe Aranesp eruit ziet. Het moet een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof zijn. Indien het troebel is of deeltjes bevat, mag u het product niet gebruiken.
7. 7. Uw handen goed wassen.
8. 8. Een comfortabele, goed verlichte schone plaats kiezen en alles wat u nodig hebt, binnen handbereik houden.

Hoe bereid ik mijn Aranesp-injectie voor?

Voordat u Aranesp injecteert, moet u het volgende doen:

1. 1.

   Trek voorzichtig de dop van de naald zonder te draaien om te

   voorkomen dat de naald buigt, zoals getoond in figuur 1 en 2.

2. 2. De naald niet aanraken en de zuiger niet induwen.
3. 3.

   U kan een kleine luchtbel waarnemen in de voorgevulde spuit. U hoeft

   deze luchtbel niet te verwijderen voor het injecteren. Het is

   ongevaarlijk de oplossing met de luchtbel in te spuiten.

4. 4. De voorgevulde spuit is nu klaar voor gebruik.

Waar moet ik de injectie toedienen?

De beste plaatsen om uzelf te injecteren, zijn het bovendeel van de dijen en de onderbuik. Als u door iemand anders wordt geïnjecteerd, kan ook de achterzijde van uw bovenarmen gebruikt worden.

Indien u merkt dat het gebied rood of gezwollen is, kunt u van injectieplaats veranderen.

Hoe dien ik mijn injectie toe?

1. 1. Desinfecteer uw huid met een alcoholdoekje en neem de huid (zonder erin te knijpen) tussen duim en wijsvinger.
2. 2. Breng de naald volledig in de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
3. 3. Injecteer de voorgeschreven dosis onder de huid zoals uw arts, verpleegkundige of apotheker heeft laten zien.
4. 4. Druk op de zuiger met een langzame constante druk, waarbij u de huid vasthoudt, totdat de spuit leeg is.
5. 5. Verwijder de spuit en laat de huid los.
6. 6. Indien u een druppel bloed opmerkt, kunt u deze voorzichtig wegdeppen met een watje of een tissue. Wrijf niet over de injectieplaats. Indien nodig, kunt u de injectieplaats met een pleister bedekken.
7. 7. Gebruik elke spuit slechts voor een enkelvoudige injectie. De resterende vloeistof Aranesp in de spuit mag niet worden gebruikt.

Denk eraan: Als u problemen hebt, aarzel dan niet om hulp en advies te vragen aan uw arts of verpleegkundige.

Verwijdering van de gebruikte spuiten

• Plaats de dop niet terug op de gebruikte naalden omdat u zichzelf daarbij per ongeluk kunt prikken.
• Gebruikte spuiten buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• De gebruikte spuiten dienen weggegooid te worden in overeenstemming met de lokale wetgeving. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

1. Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan:

• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
• een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde pen bevat een derivaat van latex); of
• hepatitis C.

Bijzondere waarschuwingen:

• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.

• Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

  Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

• Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
• Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.

• Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.

  Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Aranesp bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Aranesp?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw injectie wordt onder de huid (subcutaan) toegediend, en daardoor kunt u de Aranesp voorgevulde pen gebruiken. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naar gelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Aranesp injecteren

Uw arts heeft besloten dat de Aranesp voorgevulde pen voor u de beste wijze is om zelf, door een verpleegkundige of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde pen. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader. De voorgevulde pen is uitsluitend ontwikkeld voor injectie onder de huid.

Voor richtlijnen hoe u zelf te injecteren met de voorgevulde pen kunt u de instructies aan het eind van deze bijsluiter lezen.

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp in een voorgevulde pen onder de huid (subcutaan) gegeven als een enkelvoudige injectie.

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:

• 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
• 0,45 microgram eenmaal per week.

Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.

Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO, maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken, en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:

• 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);

  of

• 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Beroerte
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
• Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))

Patiënten met kanker

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
• Vochtophoping (oedeem)

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats

Alle patiënten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige allergische reacties waaronder:

  • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
  • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
  • Huiduitslag
  • Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)

• Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.

  Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Aranesp?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de pen troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie). De voorgevulde pen bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde pen.

Aranesp (SureClick) is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde pennen. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Belangrijk

Lees deze belangrijke informatie voordat u de Aranesp SureClick voorgevulde pen gebruikt: Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen bewaren

• Houd de voorgevulde pen en alle geneesmiddelen buiten het zicht en bereik van kinderen.
• Bewaar de voorgevulde pen in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht of fysieke beschadiging.
• Bewaar de voorgevulde pen in de koelkast (2ºC – 8ºC).

• Wanneer uw voorgevulde pen uit de koelkast is gehaald, en gedurende ongeveer 30 minuten vóór het toedienen van de injectie bij kamertemperatuur (tot 25ºC) is bewaard, moet deze binnen zeven dagen worden gebruikt of worden weggegooid.

  Bewaar de voorgevulde pen niet bij extreme warmte of kou. Bewaar deze bijvoorbeeld niet in het handschoenenvakje of de kofferbak van uw auto.

  Niet invriezen. Gebruik Aranesp niet indien u vermoedt dat het bevroren is geweest. Uw Aranesp SureClick voorgevulde pennen gebruiken

• Uw zorgverlener heeft u de Aranesp voorgevulde pen voorgeschreven voor injectie in het weefsel net onder de huid (subcutaan gebruik).

  Gebruik de voorgevulde pen niet nadat de uiterste gebruiksdatum op het etiket verstreken is. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

  Schud de voorgevulde pen niet.

  Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.

  Gebruik de voorgevulde pen niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Het is mogelijk dat een onderdeel van de voorgevulde pen hierdoor kapot is gegaan, ook als u dat niet kunt zien. Gebruik een nieuwe voorgevulde pen.

• De grijze beschermdop op de pen bevat droog natuurlijk rubber, gemaakt van latex. Waarschuw uw zorgverlener als u allergisch bent voor latex.

Neem contact op met uw zorgverlener indien u meer informatie of hulp nodig heeft.

Stap 2: Voorbereiding E Trek de grijze beschermdop er recht af, en pas wanneer u klaar bent om te injecteren. Laat

de grijze beschermdop er niet langer dan vijf minuten af. Dan kan het geneesmiddel uitdrogen.

Een druppeltje vloeistof aan het uiteinde van de naald of de gele naaldbeschermer is normaal.

Buig of draai de grijze beschermdop niet.

Zet de grijze beschermdop niet terug op de voorgevulde pen.

Verwijder de grijze beschermdop niet van de voorgevulde pen voordat u klaar bent om te injecteren.

Indien u niet in staat bent om de injectie uit te voeren, neem dan direct contact op met uw zorgverlener.

F Trek de injectieplaats strak of knijp deze samen om te zorgen voor een stevig oppervlak. Strak trekken

Trek de huid goed strak door uw duim en vingers in tegenovergestelde richting te bewegen zodat er een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.

OF

Knijpen

Knijp de huid stevig samen tussen duim en vingers zodat een gebied van ongeveer 5 centimeter breed ontstaat.

Belangrijk: Het is belangrijk tijdens de injectie de huid strakgetrokken te houden of erin te blijven knijpen.

J Blijf de voorgevulde pen op uw huid drukken. De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.

“klik”

15 seconden

Het venster wordt geel zodra de injectie klaar is.

NB: Zodra u de voorgevulde pen van uw huid haalt, wordt de naald automatisch afgeschermd.

Belangrijk: Wanneer u de voorgevulde pen verwijdert en het venster is niet geel geworden of het geneesmiddel lijkt nog te injecteren, betekent het dat u geen volledige dosis hebt gekregen. Neem direct contact op met uw zorgverlener.

K Inspecteer de plaats van de injectie.

• Als u bloed ziet, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de plaats van de injectie. Wrijf niet over de injectieplaats. Breng indien nodig een pleister aan.

  Stap 4: Afronding

L Werp de gebruikte voorgevulde pen en grijze beschermdop weg.

Werp de gebruikte voorgevulde pen en de grijze beschermdop direct na gebruik in een scherpafvalcontainer.

Gebruik de voorgevulde pen niet opnieuw.

Recycleer de voorgevulde pen of scherpafvalcontainer niet en gooi deze niet weg bij het huishoudelijk afval.

Praat met uw zorgverlener over hoe u het afval op de juiste wijze moet weggooien. Het is mogelijk dat hiervoor lokale richtlijnen zijn.

Belangrijk: Houd de scherpafvalcontainer altijd buiten het zicht en het bereik van kinderen.

1. Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan:

• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie;
• een allergie voor latex (de naalddop van de voorgevulde spuit bevat een derivaat van latex); of
• hepatitis C.

Bijzondere waarschuwingen:

• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.

• Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

  Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

• Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de dosis van Aranesp controleren. Het meerdere malen verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
• Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.
• Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties. Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt, moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opnemen met uw arts of medische hulp vragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Aranesp bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Aranesp?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

Zelf Aranesp injecteren

Uw arts kan beslissen dat het voor u het beste is om Aranesp zelf of door een verzorger te (laten) injecteren. Uw arts, verpleegkundige of apotheker zal u tonen hoe u zichzelf kunt injecteren met de voorgevulde spuit. Probeer niet uzelf te injecteren als u dit niet geleerd hebt. Injecteer Aranesp nooit zelf in een ader.

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:

• 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
• 0,45 microgram eenmaal per week.

Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patiënten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen, om uw anemie langdurig onder controle te houden.

Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:

• 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);

  of

• 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Beroerte
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
• Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))

Patiënten met kanker

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
• Vochtophoping (oedeem)

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats

Alle patiënten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige allergische reacties waaronder:

  • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
  • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
  • Huiduitslag
  • Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)

• Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen.

  Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Aranesp?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

De voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Wanneer uw spuit uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de voorgevulde spuit troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie). De voorgevulde spuit bevat ofwel 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 of 500 microgram darbepoëtine alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een voorgevulde spuit.

Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 voorgevulde spuiten met automatische naaldbeschermer in een blisterverpakking. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

Gebruiksaanwijzing:

Belangrijk

Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Aranesp voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:

• Het is belangrijk dat u niet probeert uzelf te injecteren voordat uw arts of andere zorgverlener u dit heeft geleerd.
• Aranesp wordt toegediend als een injectie in het weefsel vlak onder de huid (subcutane injectie).
• Vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex. De naalddop op de voorgevulde spuit bevat

een derivaat van latex en kan ernstige allergische reacties veroorzaken.

Verwijder de grijze naalddop van de voorgevulde spuit niet voordat u klaar bent om te

injecteren.

Gebruik de voorgevulde spuit niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. Gebruik een

nieuwe voorgevulde spuit en neem contact op met uw arts of andere zorgverlener.

Probeer niet om de voorgevulde spuit te activeren voordat u de injectie gaat toedienen.

Probeer niet om de doorzichtige naaldbeschermer van de voorgevulde spuit af te halen.

Probeer niet om het afneembare etiket op de cilinder van de voorgevulde spuit te verwijderen voordat u de injectie toedient.

Neem contact op met uw arts of andere zorgverlener als u nog vragen heeft.

Stap 2: Zich klaarmaken voor de injectie A Was uw handen grondig. Reinig de injectieplaats.

U kunt de injectie toedienen op:

Bovenarm

Buik

Dijbeen

• De bovenzijde van het dijbeen
• De buik, echter niet binnen 5 cm rond de navel
• De buitenzijde van de bovenarm (alleen als iemand anders de injectie toedient) Maak de huid op de injectieplaats schoon met een alcoholdoekje. Laat de huid opdrogen.

De injectieplaats niet meer aanraken voordat u de injectie toedient.

Kies elke keer dat u uzelf een injectie geeft een andere injectieplaats. Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet op dezelfde plek is op de injectieplaats die u de vorige keer gebruikte.

Niet injecteren op plaatsen waar de huid gevoelig, rood of hard is of op een blauwe plek. Vermijd gebieden met littekens of striae.

B DUW de zuiger langzaam en met constante druk naar beneden totdat u een ‘klik’ voelt of

hoort. Duw de zuiger helemaal naar beneden door de klik heen.

“KLIK”

Het is belangrijk om door de ‘klik’ heen te duwen om de volledige dosis te injecteren.

Alleen voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Haal het etiket van de voorgevulde spuit en bewaar dit.

Draai de zuiger om het etiket gemakkelijk te kunnen verwijderen.

Stap 4: Verwijderen A Gooi de gebruikte voorgevulde spuit en andere injectiebenodigdheden weg in de

naaldcontainer.

Geneesmiddelen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De spuit en de naaldcontainer buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

De voorgevulde spuit na gebruik niet opnieuw gebruiken

Voorgevulde spuiten na gebruik niet recyclen en niet in de vuilnisbak gooien

1. Wat is Aranesp en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Uw arts heeft u Aranesp (een product tegen bloedarmoede of anemie) voorgeschreven om uw bloedarmoede te behandelen. Men spreekt van anemie of bloedarmoede als het bloed onvoldoende rode bloedcellen bevat waarbij de symptomen vermoeidheid, zwakte en kortademigheid kunnen zijn.

Aranesp werkt op exact dezelfde manier als het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine. Erytropoëtine wordt geproduceerd in de nieren en zet het beenmerg aan om meer rode bloedcellen te produceren. Het werkzame bestanddeel van Aranesp is darbepoëtine alfa, geproduceerd door gentechnologie in ovariumcellen van de Chinese Hamster (CHO-K1).

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie ten gevolge van chronische nierinsufficiëntie (nierfalen) te behandelen bij volwassenen en kinderen. In geval van nierfalen produceert de nier het natuurlijk voorkomende hormoon erytropoëtine onvoldoende wat vaak anemie kan veroorzaken.

Omdat het lichaam enige tijd nodig heeft om meer rode bloedcellen te maken, zal het ongeveer vier weken duren voordat u enig effect merkt. De normale dialysebehandeling zal geen invloed hebben op het vermogen van Aranesp om de anemie te behandelen.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt gebruikt om symptomatische anemie te behandelen bij volwassen kankerpatiënten met non-myeloïde maligniteiten die chemotherapie toegediend krijgen.

Eén van de belangrijke bijwerkingen van chemotherapie is dat het beenmerg wordt verhinderd om voldoende bloedcellen te produceren. Tegen het einde van de kuur met chemotherapie, in het bijzonder als u veel chemotherapie hebt gehad, kan het aantal rode bloedcellen afnemen waardoor u anemisch wordt.

2. Wanneer mag u Aranesp niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• Er is bij u vastgesteld dat u hoge bloeddruk hebt die niet onder controle is met andere geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Informeer uw arts indien u lijdt of hebt geleden aan:

• hoge bloeddruk die onder controle is met geneesmiddelen voorgeschreven door uw arts;
• sikkelcelanemie;
• epileptische aanvallen (toevallen);
• convulsies (toevallen of stuipen);
• leveraandoeningen;
• duidelijk ontbreken van effect op geneesmiddelen voor de behandeling van anemie; of
• hepatitis C.

Bijzondere waarschuwingen:

• Indien u symptomen van ongewone vermoeidheid en gebrek aan energie ervaart, kan dat betekenen dat u erytrocytaire aplasie (PRCA) hebt. Dat werd gerapporteerd bij patiënten. PRCA betekent dat het lichaam de aanmaak van rode bloedcellen heeft gestopt of verminderd wat ernstige anemie veroorzaakt. Indien u deze symptomen hebt, dient u contact op te nemen met uw arts die de meest geschikte therapie zal bepalen om uw anemie te behandelen.

• Wees extra voorzichtig met andere producten die de productie van rode bloedcellen stimuleren:

  Aranesp maakt deel uit van een groep producten die de productie van rode bloedcellen stimuleert zoals het humane eiwit erytropoëtine. Uw zorgverlener dient altijd het exacte product dat u gebruikt vast te leggen.

• Indien u een patiënt met chronische nierinsufficiëntie bent, en met name indien u niet goed reageert op Aranesp, zal uw arts de doseis van Aranesp controleren. Het meerdere malen verhogen van de dosis van Aranesp, indien u niet op de behandeling reageert, kan het risico op hart- of bloedvatproblemen, een hartinfarct, beroerte en overlijden verhogen.
• Uw arts dient uw hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl proberen te houden. Uw arts zal controleren of uw hemoglobineconcentratie niet een bepaald niveau overschrijdt. Een hoge hemoglobineconcentratie zou u namelijk kunnen blootstellen aan het risico op hart- of bloedvatproblemen en zou het risico kunnen verhogen op een hartaanval, een beroerte en overlijden.
• Indien u symptomen ervaart waaronder ernstige hoofdpijn, sufheid, verwarring, problemen met uw gezichtsvermogen, misselijkheid, braken of convulsies (toevallen of stuipen), kan dat betekenen dat u een zeer hoge bloeddruk hebt. Als u deze symptomen ervaart, dient u contact op te nemen met uw arts.
• Indien u een patiënt met kanker bent, dient u zich ervan bewust te zijn dat Aranesp kan optreden als een groeifactor voor bloedcellen en in bepaalde omstandigheden een negatieve impact kan hebben op uw kanker. Afhankelijk van uw individuele situatie kan een bloedtransfusie verkieslijk zijn. Overleg dit met uw arts.
• Misbruik door gezonde personen kan levensbedreigende problemen met hart en bloedvaten veroorzaken.

• Ernstige huidreacties waaronder Stevens-Johnsonsyndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN) werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. SJS/TEN kan aanvankelijk verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp. Ook kunnen zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen (rode en gezwollen ogen) optreden. Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of griepachtige symptomen. De uitslag kan verergeren tot wijdverspreide schilfering van de huid en levensbedreigende complicaties.

  Indien u ernstige uitslag of een ander van deze huidsymptomen ontwikkelt moet u stoppen met Aranesp en onmiddellijk contact opn emen met uw arts of medische hulp vragen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aranesp nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het aantal rode bloedcellen in uw bloed kan effect hebben op de geneesmiddelen cyclosporine en tacrolimus (geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken). Het is belangrijk dat u uw arts informeert indien u een van deze geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben geen invloed op Aranesp.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Aranesp werd niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Het is belangrijk dat u uw arts of apotheker op de hoogte brengt als u:

• zwanger bent;
• denkt dat u zwanger bent; of
• van plan bent om zwanger te worden.

Het is niet bekend of darbepoëtine alfa overgaat in moedermelk. U moet stoppen met borstvoeding indien u Aranesp gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aranesp zou geen invloed hebben op het vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.

Aranesp bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u Aranesp?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Op basis van bloedonderzoek heeft uw arts besloten dat u Aranesp nodig hebt omdat uw hemoglobineconcentratie 10 g/dl of lager is. Uw arts zal u vertellen hoe veel en hoe vaak u Aranesp dient te gebruiken om een hemoglobineconcentratie tussen 10 en 12 g/dl te houden. Dit kan verschillen naargelang u een volwassene of een kind bent.

De injecties worden toegediend door medisch personeel.

Indien u chronische nierinsufficiëntie hebt

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie wordt Aranesp gegeven als een enkelvoudige injectie door iemand van het medisch personeel onder de huid (subcutaan) of in een ader (intraveneus).

Om uw anemie te corrigeren, zal uw aanvangsdosering Aranesp per kilogram lichaamsgewicht zijn:

• 0,75 microgram eenmaal per 2 weken, of
• 0,45 microgram eenmaal per week.

Voor volwassen patiënten die niet worden gedialyseerd, kan ook 1,5 microgram/kg eenmaal per maand worden gebruikt als aanvangsdosering.

Aan alle volwassenen en kinderen vanaf 1 jaar met chronische nierinsufficiëntie zal, wanneer de anemie is gecorrigeerd, Aranesp gegeven blijven worden als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week, of eenmaal per twee weken. Voor alle volwassenen en pediatrische patienten ≥ 11 jaar die niet gedialyseerd worden, kan Aranesp ook toegediend worden als een injectie eenmaal per maand.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om na te gaan hoe uw anemie reageert en kan, indien nodig, iedere vier weken uw dosis aanpassen om uw anemie langdurig onder controle te houden.

Uw arts zal de laagste effectieve dosis gebruiken om de symptomen van uw anemie onder controle te houden.

Indien u niet adequaat reageert op de behandeling met Aranesp zal uw arts uw dosis controleren en u informeren of de Aranesp dosis aangepast moet worden.

Uw bloeddruk zal ook regelmatig gecontroleerd worden, vooral in het begin van uw behandeling.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Uw arts kan beslissen om de wijze waarop u uw injectie krijgt te veranderen (hetzij onder de huid, of in een ader). Indien dit wijzigt, zal u met dezelfde dosis starten die u reeds toegediend kreeg en zal uw arts bloedmonsters nemen om er zeker van te zijn dat uw anemie nog steeds correct behandeld wordt.

Indien uw arts besloten heeft om uw behandeling van r-HuEPO (erytropoëtine geproduceerd door gentechnologie) in Aranesp te veranderen, zal een keuze worden gemaakt voor wekelijkse of tweewekelijkse toediening van Aranesp. De toedieningswijze is dezelfde als deze van r-HuEPO maar uw arts zal u aangeven hoeveel u dient te gebruiken en wanneer. Indien nodig zal de dosis aangepast worden.

Indien u chemotherapie toegediend krijgt

Aranesp wordt toegediend als een enkelvoudige injectie, eenmaal per week of eenmaal per 3 weken onder de huid.

Om de anemie te corrigeren is de aanvangsdosering:

• 500 microgram eenmaal per 3 weken (6,75 microgram Aranesp per kilogram lichaamsgewicht);

  of

• 2,25 microgram (eenmaal per week) Aranesp per kilogram lichaamsgewicht.

Uw arts zal regelmatig bloedmonsters nemen om te meten hoe de anemie reageert en zal de dosis indien nodig aanpassen. De behandeling zal tot 4 weken na het einde van de chemotherapie worden voortgezet. Uw arts zal u exact vertellen wanneer u dient te stoppen met het gebruiken van Aranesp.

In een aantal gevallen kan uw arts u aanbevelen ijzersupplementen te nemen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

U kunt ernstige problemen, zoals zeer hoge bloeddruk, ondervinden als u meer Aranesp gebruikt dan nodig. U moet contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of apotheker indien dit gebeurt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker als u zich enigszins onwel voelt.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem contact op met uw arts als u een dosis Aranesp vergeten hebt om te overleggen wanneer u de volgende dosis moet injecteren.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u wilt stoppen met het gebruik van Aranesp, bespreek dit dan eerst met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn door sommige patiënten die Aranesp gebruikten, ervaren:

Patiënten met chronische nierinsufficiëntie

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Beroerte
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats
• Vorming van bloedstolsels ter hoogte van een dialysetoegangsweg

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige bloedarmoede (erytrocytaire aplasie (PRCA; anemie, ongewone vermoeidheid, gebrek aan energie))

Patiënten met kanker

Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen

• Allergische reacties

Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen

• Verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• Vorming van bloedstolsels (trombose)
• Pijn rond de injectieplaats
• Uitslag en/of roodheid van de huid
• Vochtophoping (oedeem)

Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen

• Toevallen/stuipen (convulsies)
• Het ontstaan van een blauwe plek of bloeding op de injectieplaats

Alle patiënten

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ernstige allergische reacties waaronder:

  • Plotselinge levensbedreigende allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylaxie)
  • Plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag (angio-oedeem)
  • Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (allergische bronchospasmen)
  • Huiduitslag
  • Huiduitslag met hevige jeuk (netelroos) en vorming van bultjes (galbulten) – (urticaria)
• Ernstige huiduitslag, waaronder Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse, werden gemeld in samenhang met een epoëtinebehandeling. Deze kunnen verschijnen als roodachtige schietschijfachtige vlekjes of ronde plekjes, vaak met centrale blaren op de romp, huidschilfering, zweren aan de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen, en kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige symptomen. Stop met het gebruik van Aranesp als u deze symptomen ontwikkelt en neem onmiddellijk contact op met uw arts of zoek medische hulp (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Aranesp?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren. Gebruik Aranesp niet als u denkt dat het ingevroren is geweest.

De flacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Wanneer uw flacon uit de koelkast is gehaald en ongeveer 30 minuten voor injectie op kamertemperatuur heeft gelegen, dient deze binnen 7 dagen te worden gebruikt of te worden weggegooid.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de inhoud van de flacon troebel is of deeltjes bevat.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is darbepoëtine alfa, r-HuEPO (erythropoiëtine geproduceerd door gentechnologie). De flacon bevat ofwel 25, 40, 60, 100, 200 of 300 microgram darbepoëtine alfa.
• De andere stoffen in dit middel zijn monobasisch natriumfosfaat, dibasisch natriumfosfaat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Aranesp eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aranesp is een heldere, kleurloze of licht parelkleurige vloeistof voor injectie in een flacon.

Aranesp is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 of 4 flacons. Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland) Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.