Apretude – bijsluiter

1. Wat is Apretude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Apretude bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd.

Dit middel wordt gebruikt om een hiv-1-infectie te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren met een gewicht van ten minste 35 kg die een verhoogd risico op infectie hebben. Dit heet profylaxe vóór blootstelling: PrEP (pre-exposure prophylaxis) (zie rubriek 2).

Dit middel moet gebruikt worden in combinatie met maatregelen voor veiligere seks, zoals het gebruik van condooms.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent hiv-positief of u weet niet of u hiv-positief bent. Dit middel kan uw risico om hiv op te lopen alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent. U moet zich laten testen om te controleren of u hiv-negatief bent voordat u dit middel gaat gebruiken.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen)
  • rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen verminderen de werking van dit middel door de hoeveelheid ervan in het bloed te verlagen.

➔ Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, vertel dat dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik van dit middel alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u een hiv-infectie oploopt.

Hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die hiv-positief is of door overdracht van geïnfecteerd bloed. Hoewel dit middel de kans verkleint dat u geïnfecteerd wordt, kunt u nog steeds hiv oplopen wanneer u dit middel gebruikt.

Om uw kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen, moet u ook andere maatregelen nemen:

• Laat u testen op andere seksueel overdraagbare infecties wanneer uw arts u vertelt om dat te doen. Deze infecties maken het voor hiv makkelijker om u te infecteren.
• Gebruik een condoom bij orale seks en bij seks waarbij penetratie plaatsvindt.
• Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
• Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten (zoals scheermesjes of tandenborstels).

Praat met uw arts over de extra voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om de kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen.

Verlaag het risico op het oplopen van hiv:

Er bestaat een risico op resistentie tegen dit geneesmiddel als u geïnfecteerd raakt met hiv. Dit betekent dat het geneesmiddel niet in staat zal zijn een hiv-infectie te voorkomen. Om het risico op resistentie te minimaliseren en infectie met hiv te voorkomen, is het belangrijk dat u het volgende doet:

• kom naar uw geplande afspraken om uw injectie met dit middel te krijgen. Neem contact op met uw arts als u erover denkt met de behandeling te stoppen, omdat uw risico op het oplopen van een hiv-infectie daardoor kan toenemen. Als u stopt of te laat bent voor het krijgen van uw injectie met dit middel, moet u andere geneesmiddelen gebruiken of voorzorgsmaatregelen nemen om uw risico op het oplopen van hiv en mogelijke ontwikkeling van virale resistentie te verlagen.
• laat u testen op hiv wanneer uw arts het u vertelt. U moet regelmatig getest worden om er zeker van te zijn dat u hiv-negatief blijft tijdens het gebruik van dit middel.
• vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u een hiv-infectie heeft opgelopen (u kunt dan een griepachtige ziekte krijgen). Uw arts zal misschien extra testen willen doen om er zeker van te zijn dat u nog steeds hiv-negatief bent.

De injectie met Apretude is een langwerkend geneesmiddel

Als u stopt met de injecties zal cabotegravir na uw laatste injectie tot wel 12 maanden of langer in uw lichaam aanwezig zijn, maar dit zal niet voldoende zijn om u tegen infectie te beschermen.

Het is belangrijk dat u naar uw geplande afspraken voor de toediening van de injectie met dit middel komt. Overleg met uw arts als u erover denkt om met PrEP te stoppen.

Zodra u met de injecties met dit middel stopt, moet u misschien andere geneesmiddelen gaan gebruiken om uw risico op het oplopen van een hiv-infectie te verlagen, of andere voorzorgsmaatregelen nemen voor veilige seks.

Leverproblemen

Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden. (Zie ook ‘Soms voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4).

Jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal uw geestelijke gezondheid met u bespreken vóór en tijdens het gebruik van dit middel. Vertel het uw arts als u geestelijke gezondheidsproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden (Zie ook rubriek 4).

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Apretude bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn als u dit middel krijgt.

➔ Lees de informatie onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen, of jongeren die minder dan 35 kg wegen, omdat het niet is onderzocht bij deze personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apretude nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Een aantal geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Dit middel kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Dit middel mag niet worden toegediend samen met bepaalde andere geneesmiddelen die de werking ervan kunnen beïnvloeden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?’ in rubriek 2). Deze geneesmiddelen omvatten:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen).
• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• rifabutine (voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose). Misschien moet u dan vaker een injectie met dit middel krijgen.

➔ Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap

Apretude wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend welk effect dit middel heeft op zwangerschap. Vertel het uw arts als u zwanger kunt worden, als u zwanger wilt worden of als u zwanger raakt. Stop niet met het komen naar uw afspraken om dit middel toegediend te krijgen zonder dat met uw arts te bespreken. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw baby dat beginnen/doorgaan met dit middel met zich meebrengt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk kunnen komen. Maar cabotegravir zou nog tot 12 maanden na de laatste injectie met dit middel in de moedermelk terecht kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen de voordelen en risico's van borstvoeding geven voor u en uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van dit middel en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

➔ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

3. Hoe krijgt u dit middel toegediend?

Dit middel wordt gegeven als een injectie van 600 mg. Een verpleegkundige of arts injecteert dit middel in uw bilspier.

U moet een negatieve hiv-test hebben voordat u dit middel krijgt toegediend.

Uw eerste en tweede dosis van dit middel worden toegediend met een tussenpoos van 1 maand. Na de tweede dosis krijgt u dit middel elke 2 maanden toegediend als een enkele injectie.

Voordat u met de behandeling met injecties met dit middel begint, kunnen u en uw arts besluiten dat u eerst tabletten cabotegravir gaat innemen (dit wordt een orale aanloopperiode genoemd). De aanloopperiode biedt de kans om te beoordelen of het verder gaan met injecties geschikt is. Als u besluit om de behandeling met tabletten te beginnen:

• Moet u één tablet van 30 mg eenmaal daags ongeveer één maand lang innemen.

• Moet uw eerste injectie worden toegediend op de dag dat u uw laatste tablet inneemt of uiterlijk

  3 dagen daarna.

• Krijgt u daarna elke 2 maanden een injectie toegediend.

Injectieschema voor toediening om de 2 maanden

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Het is niet waarschijnlijk dat u te veel krijgt, omdat een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel toedient. Vertel het de arts of verpleegkundige als u zich zorgen maakt en u zult dan behandeld worden zoals nodig is.

Als u een injectie met dit middel mist

Neem direct contact op met uw arts om een nieuwe afspraak te maken.

Het is belangrijk dat u naar uw reguliere geplande afspraken komt om uw injectie te krijgen en uw risico op het oplopen van hiv te verlagen (zie rubriek 2). Neem contact op met uw arts als u erover denkt om met dit middel te stoppen.

Neem contact op met uw arts als u denkt dat u uw injectie met dit middel niet op het gebruikelijke tijdstip kunt krijgen. Uw arts kan u aanraden in plaats daarvan tabletten cabotegravir te gebruiken tot u weer een injectie met dit middel kunt krijgen.

Stop niet met de injecties met dit middel zonder advies van uw arts.

Blijf doorgaan met de injecties met dit middel zolang uw arts u dit aanraadt. Stop niet met het gebruik tenzij uw arts u dit adviseert. Als u stopt en u nog steeds een verhoogd risico heeft om hiv op te lopen, moet uw arts u binnen 2 maanden na uw laatste injectie met dit middel laten beginnen met een ander PrEP-middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

• roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Dit middel bevat cabotegravir, een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• huiduitslag
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

➔ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree

• reacties op de injectieplaats:

  • zeer vaak: pijn (die in zeldzame gevallen gepaard kan gaan met tijdelijke moeite met lopen) en ongemak, een harde zwelling (induratie) of knobbel (nodule)

  • vaak: roodheid (erytheem), jeuk (pruritus), zwelling, warmte, doof gevoel (anesthesie)

    of blauwe plekken (dit kan bestaan uit verkleuring of een bloeduitstorting onder de huid)

  • soms: ophoping van pus (abces)
• koorts (pyrexie)
• veranderingen van gemeten leverfunctiewaarden (transaminase verhoogd) bij bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• braken
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• huiduitslag (rash)
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise).

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• zelfmoordpoging
• zelfmoordgedachten (vooral bij personen die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling (angio-oedeem), soms van het gezicht of mond, waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• gewichtstoename
• licht gevoel in het hoofd tijdens of na een injectie (vasovagale reacties). Hierdoor kunt u flauwvallen
• leverschade (hepatotoxiciteit). Verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine
• toename van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, te zien bij bloedonderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De arts of verpleegkundige is verantwoordelijk voor de juiste bewaring van dit geneesmiddel.

Niet in de vriezer bewaren.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cabotegravir.

Elke injectieflacon van 3 ml bevat 600 mg cabotegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Mannitol (E421)

Polysorbaat 20 (E432)

Macrogol (E1521)

Water voor injecties

Hoe ziet Apretude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apretude is een witte tot lichtroze suspensie, geleverd in een bruine glazen injectieflacon met een rubber stop en een aluminium verzegeling met een kunststof flip-off-dop.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederland

Fabrikant

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

Torrile

PR

43056

Italië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Overzicht

Bij elk bezoek is één injectie vereist; cabotegravir 3 ml (600 mg).

Cabotegravir is een suspensie die niet meer verdund of gereconstitueerd hoeft te worden.

Cabotegravir is uitsluitend bestemd voor intramusculair gebruik. Het moet in het gluteale gebied toegediend worden.

Let op: aanbevolen wordt het ventrogluteale gebied te gebruiken.

Informatie met betrekking tot bewaren

• De bewaarcondities staan op de verpakking.

  Niet in de vriezer bewaren.

Voor het voorbereiden van de injectie

• 1 Luer-Lock spuit (5 ml)
• 1 Luer-Lock aspiratienaald of -aspiratiehulpmiddel (om de suspensie mee op te trekken)

• Ga volgens lokale richtlijnen verder met het voorbereiden van de injectie.
• Bijvoorbeeld: bevestig de aspiratienaald op de injectiespuit.
• Het wordt aanbevolen om 1 ml lucht in de injectieflacon te injecteren om het mogelijk te maken het benodigde volume op te trekken.

• Oefen druk uit op de injectieplaats met een stukje gaas.
• Een pleister kan worden gebruikt als er sprake is van een bloeding.

• Voer de gebruikte naalden, injectiespuit en injectieflacon af volgens de plaatselijke wetgeving op het gebied van gezondheid en veiligheid.

  Masseer het gebied niet.

1. Wat is Apretude en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Apretude bevat de werkzame stof cabotegravir. Cabotegravir hoort bij een groep antiretrovirale geneesmiddelen die integraseremmers (INI’s) worden genoemd.

Dit middel wordt gebruikt om een hiv-1-infectie te helpen voorkomen bij volwassenen en jongeren met een gewicht van ten minste 35 kg die een verhoogd risico op infectie hebben. Dit heet profylaxe vóór blootstelling: PrEP (pre-exposure prophylaxis) (zie rubriek 2).

Dit middel moet gebruikt worden in combinatie met maatregelen voor veiligere seks, zoals het gebruik van condooms.

Uw arts kan u aanraden om tabletten van dit middel in te nemen voordat u voor de eerste keer een injectie met dit middel krijgt (dit wordt een orale aanloopperiode genoemd, zie rubriek 3).

Als u injecties met dit middel krijgt, maar u bent niet in staat uw injectie te ontvangen, kan uw arts u ook aanraden in plaats daarvan tabletten van dit middel te gebruiken tot u weer in staat bent om een injectie met dit middel te ontvangen (zie rubriek 3).

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft weleens last gekregen van een ernstige huiduitslag, huidafschilfering, blaarvorming en/of pijnlijke zweertjes in de mond.
• U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent hiv-positief of u weet niet of u hiv-positief bent. Dit middel kan uw risico om hiv op te

lopen alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent. U moet zich laten testen om te controleren of u hiv-negatief bent voordat u dit middel gaat gebruiken.

• U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen:

  • carbamazepine, oxcarbazepine, fenytoïne, fenobarbital (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen).
  • rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Deze geneesmiddelen verminderen de werking van dit middel door de hoeveelheid ervan in het bloed te verlagen.

➔ Als u denkt dat een van deze punten op u van toepassing is of als u daarover twijfelt, vertel dat dan uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Gebruik van dit middel alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u een hiv-infectie oploopt.

Hiv wordt verspreid via seksueel contact met iemand die hiv-positief is of door overdracht van geïnfecteerd bloed. Hoewel dit middel de kans verkleint dat u geïnfecteerd wordt, kunt u nog steeds hiv oplopen wanneer u dit middel gebruikt.

Om uw kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen, moet u ook andere maatregelen nemen:

• Laat u testen op andere seksueel overdraagbare infecties wanneer uw arts u vertelt om dat te doen. Deze infecties maken het voor hiv makkelijker om u te infecteren.
• Gebruik een condoom bij orale seks en bij seks waarbij penetratie plaatsvindt.
• Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
• Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten (zoals scheermesjes of tandenborstels).

Praat met uw arts over de extra voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om de kans op het oplopen van hiv verder te verkleinen.

Verlaag het risico op het oplopen van hiv:

Er bestaat een risico op resistentie tegen dit geneesmiddel als u geïnfecteerd raakt met hiv. Dit betekent dat het geneesmiddel niet in staat zal zijn een hiv-infectie te voorkomen. Om het risico op resistentie te minimaliseren en infectie met hiv te voorkomen, is het belangrijk dat u het volgende doet:

• neem uw tabletten van dit middel elke dag in om uw risico te verlagen, dus niet alleen wanneer u denkt dat u risico heeft gelopen om geïnfecteerd te raken met hiv. Mis geen dosis van dit middel en stop niet met het innemen van dit middel. Het missen van een dosis kan uw risico op het oplopen van een hiv-infectie verhogen.
• laat u testen op hiv wanneer uw arts u het vertelt. U moet regelmatig getest worden er zeker van te zijn dat u hiv-negatief blijft tijdens het gebruik van dit middel.
• vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u misschien een hiv-infectie heeft opgelopen (u kunt dan een griepachtige ziekte krijgen). Uw arts zal misschien extra testen willen doen om er zeker van te zijn dat u nog steeds hiv-negatief bent.

Leverproblemen

Vertel het uw arts als u leverproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden. (Zie ook ‘Soms voorkomende bijwerkingen’ in rubriek 4).

Jongeren tot 18 jaar

Uw arts zal uw geestelijke gezondheid met u bespreken vóór en tijdens het gebruik van dit middel. Vertel het uw arts als u geestelijke gezondheidsproblemen heeft. Misschien moet u dan extra goed in de gaten gehouden worden (Zie ook rubriek 4).

Ernstige huidreactie:

Zeer zelden zijn de ernstige huidreacties Stevens-Johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse gemeld in verband met dit middel. Krijgt u een van de klachten die verband houden met deze ernstige huidreacties? Stop dan onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in.

➔ Lees de informatie in rubriek 4 van deze bijsluiter (‘Mogelijke bijwerkingen’).

Allergische reactie

Apretude bevat cabotegravir, dit is een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd. U moet de belangrijke klachten en verschijnselen kennen waar u alert op moet zijn tijdens uw gebruik van dit middel.

➔ Lees de informatie onder ‘Mogelijke bijwerkingen’ in rubriek 4 van deze bijsluiter.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen of jongeren die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 35 kg wegen, omdat het niet is onderzocht bij deze personen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apretude nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken, waaronder vrij verkrijgbare geneesmiddelen? Vertel dat dan uw arts.

Een aantal geneesmiddelen kunnen de werking van dit middel beïnvloeden of het waarschijnlijker maken dat u bijwerkingen krijgt. Dit middel kan ook de manier beïnvloeden waarop andere geneesmiddelen werken.

Dit middel mag niet worden gebruikt samen met bepaalde andere geneesmiddelen die de werking ervan kunnen beïnvloeden (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ in rubriek 2). Deze geneesmiddelen omvatten:

• carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital of fenytoïne (geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie en het voorkomen van epileptische aanvallen).
• rifampicine of rifapentine (geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde bacteriële infecties zoals tuberculose).

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Maagzuurremmers (antacida) (geneesmiddelen voor de behandeling van een stoornis van de spijsvertering en zuurbranden). Maagzuurremmers kunnen ervoor zorgen dat de werkzame stof in de tabletten van dit middel niet wordt opgenomen in uw lichaam. Neem deze geneesmiddelen niet in de 2 uur voordat u dit middel inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u het heeft ingenomen.

➔ Vertel het uw arts of apotheker als u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts kan besluiten dat u extra controles nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt.

Zwangerschap

Apretude wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap. Het is niet bekend welk effect dit middel heeft op zwangerschap. Vertel het uw arts als u zwanger kunt worden, als u zwanger wilt worden of als u zwanger raakt. Uw arts zal een afweging maken tussen het voordeel voor u en het risico voor uw baby dat beginnen/doorgaan met dit middel met zich meebrengt.

Borstvoeding

Het is niet bekend of de stoffen in dit middel in de moedermelk kunnen komen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal een afweging maken tussen de voordelen en risico's van borstvoeding geven voor u en uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt duizelig worden van dit middel en andere bijwerkingen krijgen waardoor u minder gaat opletten.

➔ Rijd niet en gebruik geen machines, behalve als u zeker weet dat u geen last van deze bijwerkingen heeft.

Dit middel bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet een negatieve hiv-test hebben voordat u dit middel gaat innemen.

Wanneer u aan de behandeling met injecties van dit middel begint, kunnen u en uw arts besluiten dat u uw behandeling gaat beginnen met een orale aanloopperiode, waarin u tabletten cabotegravir gaat innemen.

De aanloopperiode biedt de kans om te beoordelen of het verder gaan met injecties geschikt is.

Als u besluit om de behandeling met tabletten voor de orale aanloopperiode te beginnen:

• Moet u één tablet van 30 mg eenmaal daags ongeveer één maand lang innemen.
• Nadat u één maand lang tabletten heeft ingenomen, moet uw eerste injectie worden toegediend op de dag dat u uw laatste tablet inneemt of uiterlijk 3 dagen daarna.
• Daarna krijgt u elke 2 maanden een injectie toegediend.

Doseringsschema orale aanloopperiode

Als u niet in staat bent uw injectie met dit middel te krijgen, kan uw arts u aanraden in plaats daarvan tabletten van dit middel te gebruiken tot u weer een injectie met dit middel kunt krijgen.

Hoe neemt u de tabletten in?

De tabletten van dit middel moet u doorslikken met een klein beetje water. Ze kunnen met of zonder eten worden ingenomen.

Neem geen maagzuurremmers (geneesmiddelen voor de behandeling van een spijsverteringsstoornis en zuurbranden) in de 2 uur voordat u een tablet van dit middel inneemt of gedurende ten minste 4 uur nadat u een tablet van dit middel heeft ingenomen, want anders kunnen maagzuurremmers ervoor zorgen dat de tablet van dit middel niet in uw lichaam wordt opgenomen en minder goed zal werken.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel tabletten van dit middel ingenomen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voor advies en u zult dan behandeld worden zoals nodig is. Laat uw arts of apotheker indien mogelijk de fles van uw tabletten van dit middel zien.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal gesproken dit middel inneemt, merkt dat u dit bent vergeten, neem de vergeten tablet dan zo snel mogelijk in. Als u dit merkt na 12 uur, sla die dosis dan over en neem de volgende dosis zoals gebruikelijk.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u minder dan 4 uur nadat u dit middel heeft ingenomen heeft overgegeven, neem dan een andere tablet in. Als u meer dan 4 uur nadat u dit middel heeft ingenomen heeft overgegeven, hoeft u geen andere tablet in te nemen tot uw volgende geplande dosis.

Stop niet met het innemen van dit middel zonder advies van uw arts

Blijf dit middel innemen zolang uw arts u dit aanraadt. Stop er niet mee tenzij uw arts u dit adviseert.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van dit middel en roep medische hulp in als u een van de volgende klachten krijgt:

• roodachtige, niet-verhoogde, ‘schietschijf’-achtige of cirkelvormige plekken op de romp, vaak met centrale blaren, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Aan deze ernstige huiduitslag kunnen koorts en griepachtige klachten voorafgaan (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse). Deze ernstige huidreacties komen zeer zelden voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

Allergische reacties

Dit middel bevat cabotegravir, een integraseremmer. Integraseremmers, waaronder cabotegravir, kunnen een ernstige allergische reactie veroorzaken die een overgevoeligheidsreactie wordt genoemd.

Als u een van de volgende klachten krijgt:

• huiduitslag
• een hoge temperatuur (koorts)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor u moeilijk kunt ademen
• pijnlijke spieren of gewrichten.

➔ Ga onmiddellijk naar een arts. Uw arts kan besluiten tests uit te voeren op uw lever, nieren of bloed en kan u vertellen dat u moet stoppen met het gebruik van dit middel.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• diarree
• koorts (pyrexie)
• veranderingen van gemeten leverfunctiewaarden (transaminasen verhoogd) bij bloedonderzoek.

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• depressie
• angst
• abnormale dromen
• moeite met slapen (insomnia)
• duizeligheid
• misselijkheid (nausea)
• braken
• maagpijn (buikpijn)
• winderigheid (flatulentie)
• huiduitslag (rash)
• spierpijn (myalgie)
• gebrek aan energie (vermoeidheid)
• algemeen gevoel van onwelbevinden (malaise).

Soms voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten (vooral bij personen die eerder een depressie of geestelijke gezondheidsproblemen hebben gehad)
• allergische reactie (hypersensitiviteit)
• galbulten (urticaria)
• zwelling (angio-oedeem), soms van het gezicht of mond, waardoor u moeilijk kunt ademen
• zich slaperig voelen (somnolentie)
• gewichtstoename
• leverschade (hepatotoxiciteit). Verschijnselen zijn onder andere een gele verkleuring van de huid en het oogwit, verlies van eetlust, jeuk, gevoeligheid van de maag, licht gekleurde ontlasting of ongebruikelijk donkere urine
• toename van bilirubine, een afbraakproduct van rode bloedcellen, te zien bij bloedonderzoek.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is cabotegravir. Elke tablet bevat 30 mg cabotegravir.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern

Lactosemonohydraat

Microkristallijne cellulose (E460)

Hypromellose (E464)

Natriumzetmeelglycolaat

Magnesiumstearaat

Tabletomhulling

Hypromellose (E464)

Titaandioxide (E171)

Macrogol (E1521)

Hoe ziet Apretude eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apretude filmomhulde tabletten zijn witte, ovale, filmomhulde tabletten, voorzien van de inscriptie ‘SV CTV’ op één zijde.

De filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen die zijn afgesloten met voor kinderen moeilijk te openen doppen.

Elke fles bevat 30 filmomhulde tabletten.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederland

Fabrikant

Glaxo Wellcome S.A.

Avenida De Extremadura 3

Aranda De Duero

Burgos

09400

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV

Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf.: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0) 33 2081199

Eesti

ViiV Healthcare BV

Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

ViiV Healthcare BV

Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869 Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

ViiV Healthcare BV

Tel: + 371 80205045

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.