Apexelsin – bijsluiter

1. Wat is Apexelsin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Apexelsin?

Apexelsin bevat, als werkzame stof, paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in de vorm van zeer kleine deeltjes die nanodeeltjes worden genoemd. Paclitaxel behoort tot een groep geneesmiddelen die "taxanen" worden genoemd en die worden gebruikt bij kanker.

• Paclitaxel is het deel van het geneesmiddel dat de kanker beïnvloedt, het werkt door de deling van kankercellen te stoppen – dit betekent dat ze afsterven.
• Albumine is het deel van het geneesmiddel dat paclitaxel helpt om op te lossen in het bloed en om door de wanden van de bloedvaten in de tumor te komen. Dit betekent dat andere chemische middelen die mogelijk levensbedreigende bijwerkingen kunnen veroorzaken, niet nodig zijn. Zulke bijwerkingen komen veel minder vaak voor met Apexelsin.

Waarvoor wordt Apexelsin gebruikt?

Apexelsin wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:

• Borstkanker

  • Borstkanker die is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (dit wordt

    “gemetastaseerde” borstkanker genoemd).

  • Apexelsin wordt gebruikt bij uitgezaaide borstkanker wanneer ten minste één andere behandeling is geprobeerd die niet heeft gewerkt en u niet in aanmerking komt voor behandelingen met een groep geneesmiddelen die "antracyclinen" worden genoemd.
  • Mensen met gemetastaseerde borstkanker die paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine kregen nadat een andere behandeling had gefaald, hadden meer kans dat hun tumor zou verkleinen en leefden langer dan mensen die een andere behandeling kregen.

• Pancreaskanker

  • Apexelsin wordt samen gebruikt met een geneesmiddel dat gemcitabine wordt genoemd, als u gemetastaseerde pancreaskanker heeft. Mensen met gemetastaseerde pancreaskanker (pancreaskanker die naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid) die in een klinisch onderzoek paclitaxel gebonden aan het menselijke eiwit albumine in combinatie met gemcitabine kregen, leefden langer dan mensen die alleen gemcitabine kregen.

• Longkanker

  • Apexelsin wordt ook samen gebruikt met een geneesmiddel dat carboplatine wordt genoemd, als u het meest voorkomende type van longkanker heeft, namelijk “niet-kleincellige longkanker”.
  • Apexelsin wordt gebruikt bij niet-kleincellige longkanker wanneer een operatie of bestraling niet geschikt is om de ziekte te behandelen.

2. Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U geeft borstvoeding.
• U heeft een laag aantal witte bloedcellen (het aantal neutrofielen aan het begin van de behandeling is minder dan 1.500 cellen/mm³ - uw arts zal u hierover inlichten).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u met dit middel wordt behandeld:

• als uw nieren niet goed werken;
• als u ernstige leverproblemen heeft;
• als u hartproblemen heeft.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als een van de volgende symptomen bij u optreedt tijdens uw behandeling met Apexelsin. Uw arts wil de behandeling mogelijk stoppen of de dosis verminderen:

• als u abnormale blauwe plekken, bloedingen of infectieverschijnselen heeft, zoals keelpijn of koorts;
• als u gevoelloosheid, tintelingen, prikgevoelens, gevoeligheid voor aanraking of spierzwakte heeft;
• als u ademhalingsproblemen heeft, zoals kortademigheid of droge hoest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel is alleen voor volwassenen en mag niet gebruikt worden door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Apexelsin nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, inclusief kruidenmiddelen. Dit is omdat Apexelsin van invloed kan zijn op de manier waarop sommige andere geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de manier waarop Apexelsin werkt beïnvloeden.

Wees voorzichtig en neem contact op met uw arts wanneer u Apexelsin tegelijk inneemt met een van de volgende:

• geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (bijv. antibiotica zoals erytromycine, rifampicine, enz.; vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker als u niet weet of het geneesmiddel dat u inneemt een antibioticum is) en inclusief geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol)
• geneesmiddelen die worden gebruikt als hulpmiddel bij het stabiliseren van uw stemming, soms ook antidepressiva genoemd (zoals fluoxetine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van aanvallen (epilepsie) (zoals carbamazepine, fenytoïne)
• geneesmiddelen die worden gebruikt om u te helpen de bloedlipidenspiegels te verlagen (zoals gemfibrozil)
• geneesmiddel dat wordt gebruikt voor brandend maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine)
• geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv en aids (zoals ritonavir, saquinavir, indinavir, nelfinavir, efavirenz, nevirapine)
• een geneesmiddel met de naam clopidogrel, dat wordt gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Paclitaxel kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken en mag derhalve niet worden gebruikt als u zwanger bent. Uw arts regelt een zwangerschapstest voordat u begint aan de behandeling met dit geneesmiddel.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende ten minste 6 maanden na een behandeling met Apexelsin.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt omdat niet bekend is of de werkzame stof paclitaxel in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Mannelijke patiënten wordt aangeraden effectieve anticonceptie te gebruiken en geen kind te verwekken tijdens en gedurende ten minste 3 maanden na de behandeling. Ze dienen advies in te winnen over het conserveren van sperma vóór de behandeling vanwege de mogelijkheid van onomkeerbare onvruchtbaarheid ten gevolge van de behandeling met dit geneesmiddel.

Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen moe of duizelig zijn na toediening van dit geneesmiddel. Als u dit overkomt, mag u geen auto besturen of gereedschap of machines gebruiken.

Als u andere geneesmiddelen krijgt als onderdeel van uw behandeling, dient u uw arts om advies te vragen over de rijvaardigheid en het gebruik van machines.

Apexelsin bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe wordt dit middel toegediend?

Een arts of verpleegkundige dient dit geneesmiddel in een ader via een intraveneuze druppelaar toe.

De dosis die u krijgt is gebaseerd op uw lichaamsoppervlak en de resultaten van een bloedonderzoek.

• De gebruikelijke dosering voor borstkanker is 260 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
• De gebruikelijke dosering voor gevorderde pancreaskanker is 125 mg/m² lichaamsoppervlak gegeven gedurende 30 minuten.
• De gebruikelijke dosering voor niet-kleincellige longkanker is 100 mg/m² lichaamsoppervlakte toegediend gedurende 30 minuten.

Hoe vaak krijgt u Apexelsin?

• Voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker wordt Apexelsin gewoonlijk één keer in de drie weken gegeven (op dag 1 van een cyclus van 21 dagen).

• Voor de behandeling van gevorderde pancreaskanker wordt Apexelsin gegeven op dag 1, 8 en

  15 van elke behandelingscyclus van 28 dagen waarbij gemcitabine onmiddellijk na Apexelsin wordt gegeven.

• Voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker wordt Apexelsin één keer per week gegeven (bijvoorbeeld op dag 1, 8 en 15 van een cyclus van 21 dagen), waarbij carboplatine één keer in de drie weken wordt gegeven (bijvoorbeeld alleen op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen), onmiddellijk nadat de dosis Apexelsin is gegeven.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Zeer vaak voorkomend: kunnen meer dan 1 op de 10 mensen treffen

• Haaruitval (de meeste gevallen van haaruitval vonden minder dan één maand na aanvang van de behandeling met paclitaxel plaats. Wanneer haaruitval optreedt, is dit bij de meeste patiënten ernstig van aard (meer dan 50%))
• Uitslag
• Abnormale afname van het aantal soorten witte bloedcellen (neutrofielen, lymfocyten of leukocyten) in het bloed
• Rode bloedceldeficiëntie
• Afname van het aantal plaatjes in het bloed
• Effect op perifere zenuwen (pijn, verdoving, tintelingen of gevoelsverlies)
• Pijn in een gewricht of gewrichten
• Pijn in de spieren
• Misselijkheid, diarree, obstipatie (verstopping), pijnlijke mond, verlies van eetlust
• Braken
• Zwakte en vermoeidheid, koorts
• Uitdroging (dehydratie), smaakstoornis, gewichtsverlies
• Laag kaliumgehalte in het bloed
• Depressie, slaapproblemen
• Hoofdpijn
• Koude rillingen
• Ademhalingsmoeilijkheden
• Duizeligheid
• Zwelling van slijmvliezen en zachte weefsels
• Verhogingen in leverfunctietests
• Pijn in de ledematen
• Hoest
• Buikpijn
• Neusbloedingen

Vaak voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 10 mensen treffen

• Jeuk, droge huid, nagelaandoening
• Infectie, koorts met afname van een soort witte bloedcel (neutrofielen) in het bloed, blozen, spruw, ernstige infectie in uw bloed die veroorzaakt kan worden door een afname van het aantal witte bloedcellen
• Vermindering van het aantal bloedcellen
• Pijn op de borst of keelpijn
• Indigestie, abdominaal ongemak
• Verstopte neus
• Pijn in de rug, botpijn
• Verminderde spiercoördinatie of problemen met lezen, afname of toename van tranen, uitval van wimpers
• Veranderingen in hartslag of -ritme, hartfalen
• Lagere of hogere bloeddruk
• Roodheid of zwelling op de plaats waar de naald in het lichaam is gestoken
• Angst
• Infectie in de longen
• Infectie in de urinewegen
• Verstopping in de darmen, ontsteking van de dikke darm, ontsteking van de galwegen
• Acuut nierfalen
• Verhoogd bilirubine in het bloed
• Ophoesten van bloed
• Droge mond, moeite met slikken
• Spierzwakte
• Wazig zien

Soms voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 100 mensen treffen

• Gewichtstoename, verhoogde lactaatdehydrogenasespiegel in het bloed, verminderde nierfunctie, verhoogde bloedsuiker, verhoogd fosfor in het bloed
• Afgenomen of ontbrekende reflexen, onwillekeurige bewegingen, zenuwpijn, flauwvallen, duizeligheid bij het opstaan, beven, verlamming van de aangezichtszenuw
• Geïrriteerde ogen, pijnlijke ogen, rode ogen, jeukende ogen, dubbel zien, gezichtsverlies of sterretjes zien, wazig zien als gevolg van zwelling van het netvlies (cystoïd macula-oedeem)
• Oorpijn, oorsuizen
• Hoesten met slijm, kortademigheid tijdens het wandelen of traplopen, loopneus, droge neus, verminderde ademhalingsgeluiden, water in de long, stemverlies, bloedstolsel in de long, droge keel
• Winderigheid, maagkrampen, pijnlijk tandvlees, rectaal bloedverlies
• Pijnlijk urineren, veelvuldig urineren, bloed in de urine, urine niet op kunnen houden
• Pijn in de vingernagels, gevoelige vingernagels, verlies van vingernagels, galbulten, pijn aan de huid, rode huid door zonlicht, verkleuring van de huid, toegenomen zweten, nachtzweten, witte vlekken op de huid, zweren, gezwollen gezicht
• Minder fosfor in het bloed, vochtretentie, laag albumine in het bloed, toegenomen dorst, minder calcium in het bloed, minder suiker in het bloed, minder natrium in het bloed
• Pijn en zwelling in de neus, huidinfecties, infectie door de katheter
• Blauwe plekken
• Pijn op de plaats van de tumor, afsterven van de tumor
• Lagere bloeddruk bij het opstaan, koude handen en voeten
• Problemen bij het lopen, zwelling
• Allergische reactie
• Verminderde leverfunctie, vergrote lever
• Pijn in de borst
• Rusteloosheid
• Kleine bloedingen in uw huid als gevolg van bloedstolsels
• Een aandoening met vernietiging van rode bloedcellen en acuut nierfalen

Zelden voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 1.000 mensen treffen

• Huidreactie op een ander middel of longontsteking na bestraling
• Bloedstolsel
• Zeer trage pols, hartaanval
• Lekken van het geneesmiddel uit de ader
• Een aandoening van het elektrische geleidingssysteem van het hart (atrioventriculair blok)

Zeer zelden voorkomend: kunnen maximaal 1 op de 10.000 mensen treffen

• Ernstige ontsteking/eruptie van de huid en slijmvliezen (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse)

Voorkomen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Verharding/verdikking van de huid (sclerodermie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Ongeopende injectieflacons: bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Na de eerste reconstitutie dient de dispersie onmiddellijk te worden gebruikt. Als de dispersie niet onmiddellijk gebruikt wordt, kan hij maximaal 24 uur in een koelkast (2 °C-8 °C) in de injectieflacon worden bewaard, mits deze in de buitenverpakking bewaard wordt ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde dispersie in het intraveneuze druppelinfuus kan in de koelkast (2 °C-8 °C) en beschermd tegen licht gedurende maximaal 24 uur bewaard worden.

De totale gecombineerde bewaartijd van gereconstitueerd geneesmiddel in de injectieflacon en in de infuuszak, indien bewaard in de koelkast en beschermd tegen licht, bedraagt 24 uur. Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C.

Uw arts of apotheker is verantwoordelijk voor het correct verwijderen van ongebruikt Apexelsin.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is paclitaxel.

  Elke injectieflacon bevat 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel, geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.

• De andere stof in dit middel is humaan albumine oplossing (dat natriumcaprylaat en

  N-acetyl-L- tryptofaan bevat), zie rubriek 2 ‘Apexelsin bevat natrium’.

Hoe ziet Apexelsin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Apexelsin is een witte tot gele gelyofiliseerde (gevriesdroogde) cake of poeder voor dispersie voor infusie. Apexelsin is verkrijgbaar in een glazen injectieflacon met 100 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes.

Elke verpakking bevat 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Nederland

Fabrikant

SciencePharma Sp. z o.o. Chełmska 30/34

00-725 Warschau

Polen

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél/Tel: +31 202255118

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 24417136

Luxembourg/Luxemburg WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tél/Tel: +31 202255118

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267241111

Magyarország

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118

Danmark

FrostPharma AB

Tlf: + 46 8243660

Malta

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118

Deutschland

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel.: +49 88569039983

Nederland

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 320798100

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 5270308

Norge

FrostPharma AB

Tlf: + 46 8243660

Ελλάδα

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Τηλ: +31 202255118

Österreich

IHCS Arzneimittel Vertriebs GmbH Tel: +43 171728861

España

Zentiva, Spain S.L.U.

Tel: +34 671365828

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

France

Zentiva France

Tél: +33 800089219

Portugal

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +351 300505995

Hrvatska

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005

Ireland

Caragen Limited

Tel: +353 15688566

România

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +31 202255118

Slovenija

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +385 17757005

Ísland

FrostPharma AB

Sími: +46 82436 60

Slovenská republika

WhiteOak Pharmaceutical B.V. Tel: +42 123325144

Italia

Istituto Gentili s.r.l.

Tel: +39 0289132700

Suomi/Finland

FrostPharma AB

Puh/Tel: + 46 8243660

Κύπρος

C.A.Papaellinas Ltd

Τηλ：+357 22741741

Sverige

FrostPharma AB

Tel: + 46 8243660

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu/.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik, hantering en verwijdering

Voorzorgsmaatregelen betreffende bereiden en toedienen

Paclitaxel is een cytotoxisch antikankergeneesmiddel en, net als met andere mogelijk toxische stoffen, moet met Apexelcin voorzichtig worden omgegaan. Het gebruik van handschoenen, een beschermbril en beschermende kleding wordt aanbevolen. Indien de Apexelsin-dispersie in aanraking komt met de huid, dient de huid onmiddellijk en grondig met water en zeep te worden gewassen. Indien Apexelsin in aanraking komt met slijmvliezen, dienen de slijmvliezen met overvloedig water te worden gespoeld. Apexelsin mag alleen worden klaargemaakt en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is opgeleid in de hantering van cytotoxische middelen. Zwanger personeel mag Apexelsin niet hanteren.

Met het oog op de mogelijkheid van extravasatie, is het raadzaam de infusieplaats zorgvuldig te monitoren voor mogelijke infiltratie tijdens het toedienen van het geneesmiddel. Door de infusie van Apexelsin zoals aangegeven te beperken tot 30 minuten wordt de kans op infusie-gerelateerde reacties verminderd.

Reconstitutie en toediening van het product

Apexelsin dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd oncoloog op afdelingen die gespecialiseerd zijn in de toediening van cytotoxische middelen.

Apexelsin wordt geleverd als een steriel gelyofiliseerd poeder voor reconstitutie vóór gebruik. Na reconstitutie bevat elke ml dispersie 5 mg paclitaxel geformuleerd als albumine-gebonden nanodeeltjes. Gereconstitueerde Apexelsin-dispersie moet intraveneus worden toegediend via een infuusset met een 15 µm-filter.

Injecteer met behulp van een steriele injectiespuit langzaam gedurende minimaal 1 minuut 20 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie in de injectieflacon met 100 mg Apexelsin.

De oplossing dient te worden gericht op de binnenwand van de injectieflacon. De oplossing mag niet rechtstreeks op het poeder worden gespoten, aangezien dit tot schuimvorming leidt.

Na deze toevoeging, dient de injectieflacon minimaal 5 minuten met rust gelaten te worden om ervoor te zorgen dat de vaste stof goed bevochtigd wordt. De injectieflacon dient vervolgens gedurende ten minste 2 minuten voorzichtig en langzaam omgezwenkt en/of omgekeerd te worden tot volledige redispersie van alle aanwezige poeder optreedt. Schuimvorming dient te worden vermeden. Indien schuimvorming of klonteren optreedt, dient u de oplossing ten minste 15 minuten te laten staan totdat het schuim verdwijnt.

De gereconstitueerde dispersie dient melkachtig en homogeen te zijn zonder zichtbare neerslag. Er kan enige bezinking van de gereconstitueerde dispersie optreden. Indien neerslag of bezinking zichtbaar is, dient de injectieflacon weer zachtjes te worden omgekeerd om vóór gebruik voor volledige redispersie te zorgen.

De dispersie in de injectieflacon dient te worden geïnspecteerd op de aanwezigheid van deeltjes. De gereconstitueerde dispersie mag niet worden toegediend als er deeltjes worden waargenomen in de injectieflacon.

Het exacte doseringsvolume van 5 mg/ml dispersie vereist voor de patiënt dient te worden berekend en de gepaste hoeveelheid gereconstitueerde Apexelsin dient te worden geïnjecteerd in een lege, steriele PVC- of niet-PVC-houdende infuuszak.

Het gebruik van medische hulpmiddelen die siliconenolie als lubricans bevatten (d.w.z. spuiten en infuuszakken) voor de reconstitutie en de toediening van Apexelsin kan resulteren in de vorming van eiwitachtige draden. Apexelsin dient via een infuusset met een 15 µm-filter te worden toegediend om toediening van deze draden te vermijden. Het gebruik van een 15 µm-filter zorgt voor verwijdering van de draden zonder dat de fysische en chemische eigenschappen van het gereconstitueerde geneesmiddel worden gewijzigd.

Het gebruik van een filter met een poriegrootte die kleiner is dan 15 µm kan tot verstopping van het filter leiden.

Het gebruik van gespecialiseerde DEHP-vrije vloeistofzakken of toedieningssets is niet nodig voor de bereiding of toediening van Apexelsin-infusies.

Om toediening van de volledige dosis zeker te stellen, wordt aanbevolen de intraveneuze lijn na toediening door te spoelen met een 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.

Stabiliteit

Ongeopende injectieflacons Apexelsin zijn stabiel tot de aangegeven datum op de verpakking, mits de injectieflacon in de buitenverpakking wordt bewaard ter bescherming tegen licht. Invriezen of bewaren in de koelkast heeft geen nadelige invloed op de stabiliteit van het product. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Stabiliteit van dispersie in de injectieflacon na reconstitutie

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C in de oorspronkelijke doos, beschermd tegen licht.

Stabiliteit van de dispersie na reconstitutie in de infuuszak

Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C-8 °C, gevolgd door 4 uur bij 25 °C, beschermd tegen licht.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product na het reconstitueren en het vullen van de infuuszakken echter meteen worden gebruikt, tenzij de methode voor het reconstitueren en het vullen van de infuuszakken microbiële contaminatie uitsluit.

Indien het product niet meteen wordt gebruikt, zijn de bewaartijd en bewaarcondities bij gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

De totale gecombineerde bewaartijd van gereconstitueerd geneesmiddel in de injectieflacon en in de infuuszak, indien bewaard in de koelkast en beschermd tegen licht, bedraagt 24 uur. Hierna kan het in de infuuszak gedurende 4 uur worden bewaard bij een temperatuur beneden 25 °C.