Aimovig – bijsluiter

1. Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Aimovig bevat de werkzame stof erenumab. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.

Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).

Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten). Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.

Praat met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp:

• als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals uitslag of zwelling, meestal van het gezicht, de mond, de tong of de keel; of moeite met ademhalen. Ernstige allergische reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na het gebruik van Aimovig optreden.
• Neem contact op met een arts als u niet makkelijk kunt poepen (verstopping) en zoek onmiddellijk medische hulp als u verstopping heeft met ernstige of constante (lage) buikpijn, braken, zwelling van de buik of een opgeblazen gevoel. Verstopping kan optreden bij behandeling met Aimovig. Het is meestal licht of matig van intensiteit. Sommige patiënten die Aimovig gebruiken, hebben echter verstopping met ernstige complicaties gehad en zijn in het ziekenhuis opgenomen geweest. In sommige gevallen moest de patiënt worden geopereerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Aimovig bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Aimovig bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Dit komt overeen met 0,004 mg/kg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten. Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten. Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats. Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide spuiten injecteert.

Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen. De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven. Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd. Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.

Indien u na 3 maanden geen effect van de behandeling heeft gemerkt, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.

Aimovig-spuiten zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit’ aan het einde van deze folder.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
• Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen. Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie rubriek 2)
• verstopping (constipatie)
• jeuk
• spierkrampen
• injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of zweertjes in de mond of op de lippen(aften).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De spuit(en) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de buitenverpakking worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt. Als het niet binnen deze 7 dagen wordt gebruikt moet de spuit worden afgevoerd. U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is erenumab.
• Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit bevat 140 mg erenumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.

Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.

Elke verpakking bevat een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands België

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888 France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde spuit

Illustratie van de spuit

Voor gebruik Na gebruik

Let op: de naald zit binnenin de grijze naalddop.

Algemeen

Lees deze belangrijke informatie vóór u de Aimovig voorgevulde spuit gaat gebruiken:

Stap 1: Voorbereiding

Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg. Dit betekent dat u voor de dosis van 70 mg de inhoud van een 70 mg spuit voor eenmalig gebruik moet injecteren. Voor de 140 mg dosis moet u de inhoud van één 140 mg spuit voor eenmalig gebruik of twee 70 mg spuiten voor eenmalig gebruik, na elkaar, injecteren.

(A)

Neem de Aimovig voorgevulde spuit(en) uit de doos door deze bij de cilinder vast te pakken. Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee spuiten te gebruiken. Niet schudden.

Laat de spuit(en) vóór injecteren gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.

Let op: Probeer de spuit(en) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.

Zuiger

Vingergreep

Etiket en uiterste

houdbaarheidsdatum

Cilinder

Oplossing

Grijze naalddop bevestigd

(naald erin)

Etiket en uiterste houdbaarheidsdatum

Gebruikte cilinder

Gebruikte naald

Grijze naalddop verwijderd (B)

Controleer de spuit(en). Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het spuit ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.

Let op:

• Gebruik de spuit niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
• Gebruik de spuit niet als deze is gevallen.
• Gebruik de spuit niet als de naalddop ontbreekt of niet stevig vastzit.

Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe spuit en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

(C)

Leg alles bij elkaar wat u voor de

injecties nodig heeft:

Was uw handen grondig met water en

zeep.

Leg het volgende klaar op een schoon,

goed verlicht werkoppervlak:

• Nieuwe spuit(en)
• Alcoholdoekjes
• Wattenbolletjes of gaasjes
• Pleisters
• Naaldencontainer

(D)

Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.

Gebruik alleen de volgende injectieplaatsen:

• Bovenbeen
• Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel)
• Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.

Kies steeds een andere plaats wanneer u uzelf een injectie geeft. Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.

Let op:

• Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
• Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).

Stap 2: Klaarmaken

(E)

Trek de grijze naalddop in een rechte beweging van de spuit af en weg van uw lichaam, maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen. De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend. Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald is normaal.

Let op:

• Laat de grijze naalddop er niet langer dan 5 minuten af. Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
• De grijze naalddop niet draaien of buigen.

• Plaats de grijze naalddop na verwijderen niet meer terug op de spuit.

  Bovenarm

  Buikstreek

  Bovenbeen

(F)

Knijp de huid stevig samen op de injectieplaats.

Let op: houd de huid samengeknepen tijdens het injecteren.

Stap 3: Injecteren

(G)

Breng de naald van de spuit in de huid in onder een hoek van 45 tot 90 graden terwijl u de huid samengeknepen houdt.

Plaats uw vinger niet op de zuiger tijdens het inbrengen van de naald.

(H)

Duw de zuiger langzaam en onder constante druk helemaal omlaag tot hij niet verder kan.

(I)

Wanneer u hiermee klaar bent, haalt u uw duim weg, trekt u de spuit voorzichtig uit de huid en laat u vervolgens de samengeknepen huid los.

Let op: wanneer u de spuit wegtrekt en het erop lijkt dat er nog geneesmiddel in de cilinder van de spuit zit, dan heeft u niet een volledige dosis gekregen. Neem contact op met uw arts.

Stap 4: Afronding

(J)

Voer de gebruikte spuit en de grijze naalddop af.

Doe de gebruikte spuit onmiddellijk na gebruik in een

naaldencontainer. Neem contact op met uw arts of apotheker voor de juiste afvoer. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.

Let op:

• Gebruik de spuit niet opnieuw.
• Recycle de spuit of de naaldencontainer niet.

Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van kinderen.

(K)

Bekijk de injectieplaats.

Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Breng zo nodig een pleister aan.

Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg spuiten gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede spuit om de volledige dosis toe te dienen.

1. Wat is Aimovig en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Aimovig bevat de werkzame stof erenumab. Deze stof behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd monoklonale-antilichamen.

Aimovig werkt doordat het de activiteit van het CGRP-molecuul blokkeert; dit molecuul is in verband gebracht met migraine (CGRP staat voor calcitonine-gengerelateerd peptide).

Aimovig wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben bij aanvang van de behandeling van Aimovig.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u lijdt aan een hart- en vaatziekte (aandoening van hart en bloedvaten). Aimovig is niet onderzocht bij patiënten met bepaalde hart- en vaatziekten.

Praat met uw arts of zoek onmiddellijk medische hulp:

• als u symptomen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals uitslag of zwelling, meestal van het gezicht, de mond, de tong of de keel; of moeite met ademhalen. Ernstige allergische reacties kunnen binnen enkele minuten optreden, sommige kunnen echter meer dan een week na het gebruik van Aimovig optreden.
• Neem contact op met een arts als u niet makkelijk kunt poepen (verstopping) en zoek onmiddellijk medische hulp als u verstopping heeft met ernstige of constante (lage) buikpijn, braken, zwelling van de buik of een opgeblazen gevoel. Verstopping kan optreden bij behandeling met Aimovig. Het is meestal licht of matig van intensiteit. Sommige patiënten die Aimovig gebruiken, hebben echter verstopping met ernstige complicaties gehad en zijn in het ziekenhuis opgenomen geweest. In sommige gevallen moest de patiënt worden geopereerd.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat het gebruik ervan niet in deze leeftijdsgroep is onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aimovig nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts beslist of u dient te stoppen met dit middel tijdens de zwangerschap.

Borstvoeding

Van monoklonale antilichamen zoals Aimovig is bekend dat ze de eerste dagen na de geboorte in de moedermelk terechtkomen, maar na deze eerste periode kan Aimovig worden gebruikt. Overleg met uw arts over het gebruik van Aimovig tijdens het geven van borstvoeding zodat u goed geïnformeerd kunt beslissen of u de borstvoeding moet stopzetten of het gebruik van Aimovig.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Aimovig heeft waarschijnlijk geen invloed op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te gebruiken.

Aimovig bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Aimovig bevat polysorbaat 80

Dit geneesmiddel bevat 0,1 mg polysorbaat 80 in elke ml. Dit komt overeen met 0,004 mg/kg. Polysorbaten kunnen allergische reacties veroorzaken. Heeft u bekende allergiën? Vertel dit aan uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

Indien de arts u een dosis van 70 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken een injectie te zetten. Indien uw arts een dosis van 140 mg voorschrijft, dient u eenmaal per 4 weken één injectie met Aimovig 140 mg of twee injecties met Aimovig 70 mg te zetten. Als u twee injecties met Aimovig 70 mg krijgt, moet de tweede injectie onmiddellijk na de eerste worden gegeven op een andere injectieplaats. Zorg ervoor dat u de gehele inhoud van beide pennen injecteert.

Aimovig wordt toegediend als een injectie onder uw huid (dit wordt een subcutane injectie genoemd). U of uw verzorger kan de injectie geven in uw buik of uw bovenbeen. De buitenkant van uw bovenarm kan ook gebruikt worden als injectieplaats maar alleen als de injectie door iemand anders wordt gegeven. Indien u twee injecties nodig heeft, moeten deze op verschillende plaatsen gegeven worden om te voorkomen dat de huid verhardt en de injecties mogen niet worden gegeven op plekken waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is.

Uw arts of verpleegkundige leert u of uw verzorger hoe Aimovig op de juiste manier wordt klaargemaakt en geïnjecteerd. Probeer Aimovig niet te injecteren voordat u of uw verzorger heeft geleerd hoe dat moet.

Indien u na 3 maanden geen effect van de behandeling heeft gemerkt, vertel dit dan aan uw arts. Deze zal beslissen of u door dient te gaan met de behandeling.

Aimovig-pennen zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik.

Lees voor uitgebreide instructies over het injecteren van Aimovig de rubriek ‘Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pen’ aan het einde van deze folder.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u te veel van dit middel heeft gekregen of als de dosis eerder is gegeven dan zou hebben gemoeten, vertel dit dan aan uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

• Als u een dosis van Aimovig bent vergeten, dien deze dan zo snel mogelijk toe zodra u eraan denkt.
• Neem daarna contact op met uw arts; die zal u vertellen wanneer u uw volgende dosis moet toedienen. Houd het nieuwe schema precies aan zoals uw arts u dat heeft verteld.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met het gebruik van dit middel zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Uw symptomen kunnen terugkeren als u met de behandeling stopt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld. De meeste van deze bijwerkingen zijn licht tot matig.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• allergische reacties zoals huiduitslag, zwelling, netelroos of moeite met ademhalen (zie rubriek 2)
• verstopping (constipatie)
• jeuk
• spierkrampen
• injectieplaatsreacties, zoals pijn, roodheid en zwelling waar de injectie is toegediend.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• huidreacties zoals huiduitslag, jeuk, haarverlies of zweertjes in de mond of op de lippen (aften).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De pen(nen) in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

Nadat Aimovig uit de koelkast is genomen, moet het bij kamertemperatuur (maximaal 25°C) in de buitenverpakking worden bewaard en binnen 7 dagen worden gebruikt. Als het niet binnen deze 7 dagen wordt gebruikt moet de pen worden afgevoerd. U mag Aimovig in dat geval niet terugleggen in de koelkast.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u ziet dat de oplossing deeltjes bevat, troebel is of een duidelijke gele kleur heeft.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is erenumab.
• Aimovig 70 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat 70 mg erenumab.
• Aimovig 140 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen bevat 140 mg erenumab.
• De andere stoffen in dit middel zijn sacharose, polysorbaat 80, natriumhydroxide, ijsazijn, water voor injecties.

Hoe ziet Aimovig eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aimovig oplossing voor injectie is helder tot opaalachtig (bijna doorschijnend), kleurloos tot lichtgeel en bevat vrijwel geen vaste deeltjes.

Aimovig is beschikbaar in verpakkingen met een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik en in multiverpakkingen met 3 (3 x 1) voorgevulde pennen.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ierland

Fabrikant

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6336 Langkampfen

Oostenrijk

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Instructies voor gebruik van de Aimovig voorgevulde pennen

Illustratie van de Aimovig 70 mg pen (met lichtblauwe huls, paarse startknop, witte dop en groene naaldbeschermer)

Voor gebruik Na gebruik

Let op: de naald zit binnen in de groene naaldbeschermer.

Paarse startknop

Uiterste

houdbaarheids

datum

Venster

Oplossing

Witte dop bevestigd

Uiterste houdbaarheids datum

Geel venster

(injectie volledig)

Groene

naaldbeschermer (naald erin)

Illustratie van de Aimovig 140 mg pen (met donkerblauwe huls, grijze startknop, oranje dop en gele naaldbeschermer)

Voor gebruik Na gebruik

Let op: de naald zit binnen in de gele naaldbeschermer

Algemeen

Lees deze informatie vóór u de Aimovig voorgevulde pen gaat gebruiken:

Grijze startknop

Uiterste

houdbaarheidsdatum

Oplossing

Oranje dop

bevestigd

Uiterste houdbaarheidsdatum

Geel venster

(injectie volledig)

Gele naaldbeschermer (naald erin)

Oranje dop verwijderd

Venster

Gele naaldbeschermer

(naald erin) Stap 1: Voorbereiding

Let op: de voorgeschreven dosis Aimovig is 70 mg of 140 mg. Dit betekent dat u voor de dosis van 70 mg de inhoud van een 70 mg pen voor eenmalig gebruik moet injecteren. Voor de 140 mg dosis moet u de inhoud van één 140 mg pen voor eenmalig gebruik of twee 70 mg pennen voor eenmalig gebruik, na elkaar, injecteren.

(A)

Neem de Aimovig voorgevulde pen(nen) voorzichtig uit de doos. Afhankelijk van de voorgeschreven dosis dient u één of twee pennen te gebruiken. Niet schudden.

Laat de pen(nen) vóór injecteren gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen om ongemak op de injectieplaats te voorkomen.

Let op: Probeer de pen(nen) niet op te warmen met een warmtebron zoals warm water of magnetron.

(B)

Controleer de pen(nen). Overtuig u ervan dat de oplossing die u in het venster ziet, helder is en kleurloos tot lichtgeel.

Let op:

• Gebruik de pen(nen) niet als een onderdeel gebarsten of gebroken lijkt.
• Gebruik geen pen die is gevallen.
• Gebruik de pen niet als de dop ontbreekt of niet stevig vastzit.

Gebruik in alle hierboven genoemde gevallen een nieuwe pen en neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

(C)

Leg alles bij elkaar wat u voor de

injectie(s) nodig heeft.

Was uw handen grondig met water

en zeep.

Leg het volgende klaar op een

schoon, goed verlicht

werkoppervlak:

• Nieuwe pen(nen)
• Alcoholdoekjes
• Wattenbolletjes of gaasjes
• Pleisters
• Naaldencontainer

(D)

Maak de injectieplaats(en) gereed en schoon.

Gebruik alleen de volgende injectieplaatsen:

• Bovenbeen
• Buikstreek (behalve in een gebied van 5 cm rond de navel)
• Buitenkant van de bovenarm (alleen als iemand anders u de injectie geeft)

Reinig de injectieplaats met een alcoholdoekje en laat de huid drogen.

Kies steeds een andere plaats wanneer u uzelf een injectie geeft. Als u dezelfde injectieplaats moet gebruiken, zorg er dan voor dat het niet precies dezelfde plek is die u de laatste keer heeft gebruikt.

Let op:

• Als u het gebied heeft gereinigd, raak dit dan niet meer aan vóór het injecteren.
• Kies geen gebied waar de huid gevoelig, gekneusd, rood of hard is. Vermijd injecteren op plekken met littekens of huidstrepen (striae).

Stap 2: Klaarmaken

(E)

Trek de dop in een rechte beweging van de pen maar pas wanneer u zover bent om de injectie toe te dienen. De injectie moet binnen 5 minuten worden toegediend. Een druppeltje vloeistof op het uiteinde van de naald of de naaldbeschermer is normaal.

Let op:

• Laat de dop er niet langer dan 5 minuten af. Anders kan het geneesmiddel uitdrogen.
• De dop niet draaien of buigen.
• Plaats de dop na verwijderen niet meer terug op de pen.

• Plaats uw vingers niet in de naaldbeschermer.

  Bovenarm

  Buikstreek

  Bovenbeen (F)

Creëer een stevig oppervlak op de geselecteerde injectieplaats (bovenbeen, buikstreek of buitenkant van de bovenarm), met behulp van de straktrek-methode of de samenknijp-methode.

Straktrekken

Trek de huid goed strak door uw duim en vingers van elkaar af te bewegen, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.

Samenknijpen

Knijp de huid stevig samen tussen uw duim en vingers, zodat er een gebied ontstaat van ongeveer vijf cm breed.

Let op: het is belangrijk om de huid strakgetrokken of samengeknepen te houden tijdens het injecteren.

Stap 3: Injecteren

(G)

Houd de huid strakgetrokken/samengeknepen. Plaats de naaldbeschermer van de pen (zonder dop) op de huid onder een hoek van 90 graden. De naald is binnen in de naaldbeschermer.

Let op: raak de startknop nog niet aan.

(H)

Duw de pen stevig op de huid tot hij niet verder kan.

Let op: u moet de pen helemaal omlaag duwen maar raak de startknop pas aan als u zover bent om de injectie toe te dienen.

Naaldbeschermer

(naald erin)

(I)

Duw op de startknop. U hoort een klik.

(J)

Haal uw duim van de knop, maar houd de pen tegen uw huid geduwd. De injectie kan ongeveer 15 seconden duren.

15 seconden

Let op: wanneer de injectie is voltooid, kleurt het venster van doorzichtig naar geel en kunt u een tweede klik horen.

Let op:

• nadat u de pen van de huid heeft verwijderd, wordt de naald automatisch afgedekt door de naaldbeschermer.
• Als het venster niet geel is geworden wanneer u de pen verwijdert of als het erop lijkt dat het geneesmiddel nog wordt ingespoten, betekent dit dat u geen volledige dosis heeft gekregen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Stap 4: Afronding

(K)

Voer de gebruikte pen en de dop af.

Doe de gebruikte pen onmiddellijk na gebruik in een

naaldencontainer. Neem contact op met uw arts of apotheker voor

de juiste afvoer. Er kunnen lokale regels gelden voor het afvoeren.

Let op:

• Gebruik de pen niet opnieuw.
• Recycle de pen of de naaldencontainer niet.

• Houd de naaldencontainer te allen tijde buiten het bereik van

  kinderen.

(L)

Bekijk de injectieplaats.

Als er bloed op de huid zit, druk dan een wattenbolletje of gaasje op de injectieplaats. Niet over de injectieplaats wrijven. Breng zo nodig een pleister aan.

Indien uw dosering 140 mg is en u twee Aimovig 70 mg pennen gebruikt, herhaal dan stap 1(D) tot en met 4 met de tweede pen om de volledige dosis toe te dienen.