Zithromax 250 – bijsluiter

1. Wat is Zithromax en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Zithromax bevat de werkzame stof azitromycine . Azitromycine is een antibioticum dat behoort tot een groep antibiotica die bekend staat als macroliden, die de groei van gevoelige bacteriën blokkeren.

Zithromax wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties:

Volwassenen en jongeren met een gewicht van 45 kg en meer

• Infecties van de amandelen (tonsillitis) of van de keel (faryngitis) veroorzaakt door de streptokok-kenbacterie
• Bacteriële sinusinfecties (sinusitis)
• Bacteriële infecties van het middenoor (otitis media)
• Longontsteking buiten het ziekenhuis opgelopen ('community-acquired' pneumonie (CAP))
• Bacteriële infecties van de huid en de onderliggende weefsels
• Infecties van de urinebuis en de baarmoederhals veroorzaakt door de Chlamydia trachomatis-bac-terie

Zithromax wordt ook ingenomen voor de preventie van infecties veroorzaakt door de Mycobacterium-avium-complex (MAC)-bacterie bij mensen met een hiv-infectie.

Volwassenen

• Bacteriële infecties bij patiënten met langdurige ontsteking van de longen (chronische bronchitis)

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor azitromycine , erytromycine, macrolide- of ketolide-antibiotica of voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft of heeft gehad:

• hartproblemen (bijvoorbeeld problemen met uw hartritme of hartinsufficiëntie) of lage kalium- of magnesiumgehaltes in uw bloed: deze aandoeningen kunnen bijdragen aan ernstige bijwerkin-gen van het hart door azitromycine
• leverproblemen: het kan nodig zijn dat uw arts uw leverfunctie controleert of de behandeling stopt
• ernstige diarree na toediening van andere antibiotica
• plaatselijke spierzwakte (myasthenia gravis), omdat de symptomen van deze ziekte tijdens de behandeling kunnen verergeren
• of als u ergotderivaten gebruikt, zoals ergotamine (gebruikt voor de behandeling van migraine), aangezien deze medicijnen niet samen met Zithromax mogen worden ingenomen.

Stop met het gebruik van dit medicijn en neem onmiddellijk contact op met uw arts (zie ook “Ern-stige bijwerkingen” in rubriek 4):

• als u denkt dat u een allergische reactie heeft (bijvoorbeeld ademhalingsproblemen, zwelling van het gezicht of de keel, huiduitslag, blaarvorming);
• als u een van de symptomen opmerkt zoals beschreven in rubriek 4 die verband houden met ern-stige huidreacties, waaronder syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse, ge-neesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegenerali-seerde exanthemateuze pustulose (AGEP), die zijn gemeld in verband met behandeling met azi-tromycine ;
• als u denkt dat u een ongewone hartslag of hartkloppingen heeft, zich duizelig voelt of flauwvalt wanneer u Zithromax gebruikt;
• als u tekenen van leverproblemen ontwikkelt (bijvoorbeeld donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen);
• als u ernstige diarree krijgt tijdens of na de behandeling. Neem geen medicijnen in om uw diarree te behandelen zonder eerst met uw arts te overleggen. Als uw diarree niet overgaat of binnen de eerste weken na de behandeling opnieuw optreedt, laat het uw arts dan ook weten.

Superinfectie

Uw arts kan u observeren op tekenen van bijkomende bacteriële infecties of schimmelinfecties die niet behandeld kunnen worden met Zithromax (superinfectie).

Seksueel overdraagbare infecties

Uw arts kan testen op een mogelijke infectie met de bacterie die syfilis veroorzaakt en deze uitsluiten. Syfilis is een seksueel overdraagbare aandoening die zich anders onopgemerkt verder kan ontwikkelen, waardoor de diagnose wordt vertraagd. Bovendien zal uw arts in het geval van seksueel overdraagbare bacteriële infecties laboratoriumvervolgtests laten uitvoeren om het succes van de behandeling te con-troleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn wordt niet aanbevolen als u jonger bent dan 12 jaar en u geïnfecteerd bent of het risico loopt om geïnfecteerd te worden met organismen die behoren tot het Mycobacterium-avium-complex, die meestal voorkomen bij mensen met een hiv-infectie die een lage weerstand hebben, omdat de werk-zaamheid en veiligheid ervan in deze gevallen niet zijn onderzocht.

Als u een gewicht van minder dan 45 kg heeft, bestaan er andere medicijnen die azitromycine bevatten die voor u geschikter kunnen zijn om in te nemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Zithromax nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit mis-schien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het gelijktijdige gebruik van Zithromax met sommige andere medicijnen kan bijwerkingen veroorza-ken. Daarom is het vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• atorvastatine en andere medicijnen uit de groep statines (om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen en hartaandoeningen, waaronder hartaanvallen en beroertes, te voorkomen)
• ciclosporine (om afstoting van orgaantransplantaten door het lichaam te voorkomen)
• colchicine (voor de behandeling van jicht en familiaire Middellandse Zee-koorts)
• dabigatran (om de vorming van bloedklonters te voorkomen en te behandelen (antistollingsmid-del))
• digoxine (voor de behandeling van hartziekten)
• warfarine of soortgelijke medicijnen die worden gebruikt om het bloed te verdunnen (antistol-lingsmiddelen)

• medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat het langer duurt dan normaal voor de hartspier om sa-men te trekken en te ontspannen (QT-verlenging), zoals:

  • kinidine, procaïnamide, dofetilide, amiodaron en sotalol (voor de behandeling van een onregelmatige hartslag, waaronder een hartslag die te snel of te traag is - hartritmestoor-nissen)
  • pimozide (voor de behandeling van psychische aandoeningen)
  • citalopram (voor de behandeling van depressie)
  • moxifloxacine en levofloxacine (antibiotica)
  • cisapride (voor de behandeling van aandoeningen in het maag-darmkanaal)
  • hydroxychloroquine of chloroquine (voor de behandeling van auto-immuunziekten, waaronder reumatoïde artritis, of voor de behandeling of preventie van malaria)

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Uw arts zal beslissen of u dit medicijn tijdens de zwangerschap mag gebruiken, pas nadat de arts er zeker van is dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.

Borstvoeding

Zithromax wordt uitgescheiden in de moedermelk. Uw arts zal daarom beslissen of u de borstvoeding moet staken of dat u behandeling met Zithromax moet staken, waarbij zowel het voordeel van borstvoe-ding voor uw kind als het voordeel van behandeling voor uzelf in overweging moeten worden genomen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Zithromax heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Van Zithromax zijn meldingen gemaakt dat het duizeligheid, een suf gevoel en epileptische aanvallen (in-sulten) veroorzaakt en bij sommige mensen ook problemen met zien en horen. Deze mogelijke bijwer-kingen kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Zithromax bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De hoeveelheid Zithromax die u elke dag moet innemen, is afhankelijk van de bacteriële infectie waar-voor u wordt behandeld en de specifieke behandelingskuur die uw arts of apotheker u heeft verteld te volgen.

Volwassenen en jongeren tot 18 jaar met een gewicht van ten minste 45 kg

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Als u een gewicht heeft van minder dan 45 kg of als u dit medicijn niet kunt doorslikken, overleg dan met uw arts of apotheker, omdat er ook andere medicijnen beschikbaar zijn die azitromycine bevatten die geschikter voor u kunnen zijn.

Wijze van toediening

Voor oraal gebruik.

250 mg Filmomhulde tabletten

Zithromax moet als een enkele dagelijkse dosis via de mond worden ingenomen. De tabletten moeten in hun geheel met wat water worden doorgeslikt, met of zonder voedsel. Inname van dit medicijn vlak vóór een maaltijd kan helpen ervoor te zorgen dat de maag het medicijn beter kan verdragen.

500 mg Filmomhulde tabletten

Zithromax moet als een enkele dagelijkse dosis via de mond worden ingenomen. De breukstreep is er om de tabletten te kunnen breken als u het moeilijk vindt om de hele tablet door te slikken. De ene helft moet onmiddellijk na de andere helft worden ingenomen.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. Inname van dit medicijn vlak vóór een maaltijd kan helpen ervoor te zorgen dat de maag het medicijn beter kan verdragen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u te veel Zithromax heeft ingenomen, dan kunt u zich ziek voelen. Typische verschijnselen van een overdosis zijn braken, diarree, buikpijn en misselijkheid. Vertel het uw arts of neem onmiddellijk contact op met de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u bent vergeten Zithromax in te nemen, moet u dat alsnog doen zodra u dat kunt, zolang dit nog ten minste 12 uur vóór de volgende dosis is. Als het nog korter dan 12 uur duurt voordat u uw volgende dosis moet innemen, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Als u te vroeg stopt met het innemen van Zithromax, kan de infectie terugkomen. Neem Zithromax in voor de gehele duur van de behandeling, zelfs wanneer u zich beter begint te voelen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apo-theker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Stop met het gebruik van Zithromax en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende symptomen opmerkt:

• plotselinge piepende ademhaling, ademhalingsproblemen, zwelling van de oogleden, het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk, met name over het hele lichaam (anafylactische reactie, frequen-tie niet bekend)
• snelle of onregelmatige hartslag (hartritmestoornis of torsade de pointes, frequentie niet bekend)
• donkere urine, verlies van eetlust of geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen, wat tekenen zijn van leveraandoeningen (leverfalen of levernecrose (frequentie niet bekend), he-patitis* (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)).
• ernstige diarree met buikkrampen, bloederige ontlasting en/of koorts kan betekenen dat u een infectie van de dikke darm heeft (antibioticum-geassocieerde colitis, frequentie niet bekend). Ge-bruik geen medicijnen tegen diarree die de stoelgang remmen (antiperistaltica).
• roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, vervellen van de huid, zweertjes in de mond, keel, neus, ogen of op de geslachtsdelen. Deze ernstige huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige symptomen (syn-droom van Stevens-Johnson^# of toxische epidermale necrolyse, frequentie niet bekend).
• wijdverspreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syn-droom of overgevoeligheidssyndroom voor geneesmiddelen, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)).
• een rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren gepaard gaand met koorts. De symptomen treden gewoonlijk op bij de aanvang van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose, zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 ge-bruikers)).

Andere bijwerkingen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree
• abdominaal ongemak^*

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• braken, buikpijn^#, misselijkheid (nausea) ^#
• veranderingen in de uitslagen van bloedtests (lymfocytentelling verlaagd, eosinofielentelling ver-hoogd, basofielentelling verhoogd, monocytentelling verhoogd, neutrofielentelling verhoogd, bloedbicarbonaat verlaagd)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• spruw (candidiasis) - een schimmelinfectie van de mond en vagina, andere schimmelinfecties
• longontsteking, bacteriële infectie van de keel, ontsteking van het maag-darmkanaal, luchtwegaan-doening, ontsteking van het slijmvlies in de neus, vaginale infectie
• veranderingen in het aantal witte bloedcellen (leukopenie, neutropenie, eosinofilie)
• bloedplaatjestelling verhoogd
• vermindering van het aandeel van alle bloedcellen in het totale bloedvolume (hematocriet verlaagd)
• allergische reacties, zwelling van de handen, voeten en het gezicht (angio-oedeem)
• gebrek aan eetlust^#
• zenuwachtigheid, moeilijk slapen (slapeloosheid (insomnia))
• duizelig gevoel^#, zich slaperig voelen (slaperigheid (somnolentie)), verandering in smaakbeleving (smaakstoornis (dysgeusie)) ^#, tintelend gevoel of gevoelloosheid (paresthesie) ^#
• afgenomen gezichtsvermogen^#
• ooraandoening
• draaiend gevoel (vertigo)
• hartkloppingen (palpitaties)
• opvlieger
• plotselinge piepende ademhaling, neusbloeding
• verstopping (obstipatie), winderigheid (flatulentie) ^#, verstoorde spijsvertering (dyspepsie), maag-wandontsteking (gastritis), slikstoornis (dysfagie), opzwelling van de buik, droge mond, boeren (eructatie), zweertjes in de mond, overmatige speekselafgifte
• huiduitslag^#, jeuk^#, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (urticaria), huidontsteking (dermatitis), droge huid, overmatig zweten (hyperhidrose)
• zwelling en pijn in de gewrichten (artrose), spierpijn, rugpijn, nekpijn
• pijn bij het plassen (dysurie), nierpijn
• onregelmatige maandstonden (metrorragie), testikelaandoening
• zwelling als gevolg van vochtretentie, met name van het gezicht, de enkels en voeten (oedeem, gelaatsoedeem, perifeer oedeem)
• zwakte, moeheid^#, algemeen onwelzijn, koorts
• pijn op de borst, pijn
• abnormale resultaten bij laboratoriumtests (bijvoorbeeld bloed- of levertests)
• bijwerkingen die na een medische ingreep werden ervaren

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• prikkelbaarheid
• leverproblemen, geel worden van de huid of het witte gedeelte van de ogen
• verhoogde gevoeligheid voor zonlicht^#

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• bloedarmoede door te sterke afbraak van het bloed, wat vermoeidheid en een bleke huid kan ver-oorzaken (hemolytische anemie)
• verlaagd aantal bloedplaatjes, wat kan leiden tot bloedingen en blauwe plekken (trombocytopenie)
• zich boos, agressief, angstig en bezorgd voelen (angst), acute verwardheid (delirium)
• waarneming (zien, horen, ruiken, voelen) van dingen die er niet zijn (hallucinatie)
• plotseling bewustzijnsverlies, flauwvallen (syncope)
• epileptische aanvallen (insulten)
• verminderde waarneming van aanraking, pijn en temperatuur (hypo-esthesie) ^#
• zich hyperactief voelen
• niet kunnen ruiken (anosmie), waarneming van geuren die er niet zijn (parosmie)
• niets kunnen proeven (ageusie)
• een bepaalde vorm van spierzwakte (myasthenia gravis)
• afwijkend elektrocardiogram (ECG) (QT-verlenging)
• doofheid^#, verminderd gehoor^# of oorsuizen (tinnitus) ^#
• lage bloeddruk
• ontsteking van de alvleesklier, met als verschijnselen heftige pijn in de bovenbuik uitstralend naar de rug, misselijkheid en braken (pancreatitis)
• verandering in de kleur van de tong
• pijn in de gewrichten (artralgie) ^#
• ontsteking van de nieren, met bloed in de urine, koorts en pijn in de zij (interstitiële nefritis) en nierfalen

* Deze bijwerkingen werden alleen gezien tijdens de toediening van azitromycine voor de profylaxe en/of behandeling van Mycobacterium-avium-complex-infecties bij mensen met een hiv-infectie met onvoldoende herstel van het immuunsysteem.

# Deze bijwerkingen kwamen vaker voor tijdens de toediening van azitromycine voor de profylaxe en/of behandeling van Mycobacterium-avium-complex-infecties bij mensen met een hiv-infectie met onvoldoende herstel van het immuunsysteem.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 30˚C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Op de doordrukstrip staat deze datum achter “exp”.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht .

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is azitromycine-dihydraat. In Zithromax 250 komt dit overeen met 250 mg watervrij azitromycine per tablet. In Zithromax 500 komt dit overeen met 500 mg watervrij azitromycine per tablet.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn gepregelatiniseerd zetmeel, watervrij calciumbifosfaat, natriumcroscarmellose (zie rubriek 2 ‘Zithromax bevat natrium’), magnesiumstearaat en natriumlaurylsulfaat. Om de tabletten zit een laagje (een coating) met hydroxypropylmethylcellulose, lactose (zie rubriek 2 ‘Zithromax bevat lactose’), triacetine en titaniumdioxide (E171).

Hoe ziet Zithromax eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Zithromax 250, tabletten zijn witte tot gebroken witte, van een deellijn voorziene, ovale filmomhulde tabletten, aan een zijde gemerkt met “ZTM 250” en aan de andere zijde gemerkt met “PFIZER”. De deellijn op de tabletten is niet bedoeld om de tablet te breken..

Zithromax 250, filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 4 of 6 tabletten en in flacons van 10 tabletten

Zithromax 500, tabletten zijn witte tot gebroken witte, van een deellijn voorziene, ovale filmomhulde tabletten, aan een zijde gemerkt met “ZTM 500” en aan de andere zijde gemerkt met “PFIZER”. De deellijn op de tabletten is niet bedoeld om de tablet te breken.

Zithromax 500, filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips van 2 of 3 tabletten en in polyethyleen flacons van 10 tabletten.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

Fabrikant

Haupt Pharma Latina S.r.l.

Italië

Voor vragen over dit medicijn, bel 0800-MEDINFO (63 34 636).

Zithromax 250, tabletten 250 mg zijn in het register ingeschreven onder RVG 19432

Zithromax 500, tabletten 500 mg zijn in het register ingeschreven onder RVG 19433

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.

NLD 26C16