SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Zinkzalf, zalf
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zinkzalf, zalf 100 mg/g
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zinkzalf bevat per gram zalf 100 mg zinkoxide
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Uiterlijk: witte, gladde, homogene zalf, bij lichaamstemperatuur goed uitsmeerbaar.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van dermatosen zoals bijvoorbeeld irritaties van de huid, waarbij een indrogend, bedekkend of beschermend effect gewenst is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, kinderen en baby’s: meerdere malen per dag op de geïrriteerde huid aanbrengen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet van toepassing
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zinkzalf kan tijdens de zwangerschap en tijdens de periode van lactatie worden gebruikt.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zinkzalf heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Frequentie: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Overgevoeligheid voor zinkoxide of voor de zalfbasis.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Niet van toepassing
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologica, zinkproducten
ATC-code: D02AB
Zinkzalf heeft een verkoelende en mild adstringerende werking, en een beschermende werking op de huid. De werking houdt aan zolang de zalf op de huid aanwezig is.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Hostacerine (bevat polyglyceryl-2 sesquiisostearaat, witte was (E901), microkristallijne was (E905), minerale olie, magnesiumstearaat (E572) en aluminumtristearaat)
Paraffine dun vloeibaar (E905)
Witte vaseline (bevat dl-α-tocopherol als antioxidant)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na opening is de tube nog 6 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Zinkzalf is verkrijgbaar in een tube à 30 gram.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Remark Pharma
Industrieweg 24
7949 AK Rogat
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder nummer RVG 53446
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 augustus 1992
Datum van laatste verlenging: 11 augustus 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 8 september 2017