SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Zinkolie, pasta voor cutaan gebruik
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Zinkolie, pasta voor cutaan gebruik 600 mg/g
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Zinkolie bevat 600 mg zinkoxide per gram pasta.
Hulpstoffen met bekend effect:
Zinkolie bevat o.a. arachideolie (pindaolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Pasta voor cutaan gebruik
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Diverse huidaandoeningen zoals bijvoorbeeld bij irritatie van de huid, waarbij een indrogend, bedekkend of beschermend effect gewenst is.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen, kinderen en baby’s: meerdere malen per dag op de geïrriteerde huid aanbrengen. Voor gebruik goed roeren.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (o.a. arachideolie (pindaolie)).
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Niet van toepassing
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet van toepassing.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zinkolie kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zinkolie heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Immuunsysteemaandoeningen
Frequentie: niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Overgevoeligheidsreacties o.a. als gevolg van arachideolie (pindaolie)
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Niet van toepassing
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: dermatologica, zinkproducten ATC-code: D02AB
Zinkolie heeft een milde adstringerende en verkoelende werking, en een beschermende werking op de huid. De werking houdt aan zolang de pasta op de huid aanwezig is.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Arachideolie
Oliezuur
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na opening van de pot nog 6 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Witte, homogene, gladde pasta, bij lichaamstemperatuur goed uitsmeerbaar. Zinkolie is verkrijgbaar in een pot à 100 gram.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Niet van toepassing
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Remark Pharma
Industrieweg 24
7949 AK Rogat
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
In het register ingeschreven onder nummer RVG 53445
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 november 1992
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.8, 5.1 en 6.3 en 9: 23 maart 2017