Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Water voor injecties Fresenius Kabi oplosmiddel voor parenteraal gebruik (RVG 28741)
1. Wat is Water voor Injecties Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt
Water voor injecties Fresenius Kabi is een verdunningsmiddel. Dit betekent dat het wordt gebruikt wanneer steriel water nodig is om geneesmiddelen te verdunnen die zullen worden geïnjecteerd.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U mag Water voor injecties Fresenius Kabi niet als zodanig toegediend krijgen (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Wees voorzichtig wanneer u Water voor injecties Fresenius Kabi wordt toegediendDe toediening van grote hoeveelheden Water voor injecties Fresenius Kabi zal worden opgevolgd door nauwlettende controles van de ionenconcentraties in uw plasma.
Uw arts weet hoe hij Water voor Injecties Fresenius Kabi moet gebruiken.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen
Gebruikt u naast Water voor Injecties Fresenius Kabi nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Zwangerschap en borstvoeding
Water voor injecties op zich heeft geen enkel effect tijdens de zwangerschap of de borstvoeding. Vertel uw arts als u zwanger bent, als u denkt dat u zwanger bent of als u borstvoeding geeft aangezien uw arts dit in overweging moet nemen voor hij andere geneesmiddelen verdunt in Water voor injecties Fresenius Kabi.
3. Hoe gebruikt u dit middel?
Water voor injectie zal u worden toegediend in het ziekenhuis. De hoeveelheid en de snelheid van toediening van de infusie hangt af van uw lichamelijke toestand en van het geneesmiddel dat wordt toegevoegd aan het water: uw arts zal beslissen welke dosis u moet krijgen.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
De toediening van grote hoeveelheden Water voor injecties Fresenius Kabi kan hemolyse veroorzaken (vernietiging van rode bloedcellen). Het is zeer onwaarschijnlijk dat u meer zal worden toegediend dan zou mogen aangezien uw arts of verpleegster u zal controleren tijdens de behandeling. Er zullen gepaste maatregelen genomen worden.
Als u toch per ongeluk een overdosis krijgt, zal uw infusie gestopt worden en zal uw arts uw symptomen (verbonden aan het (de) geneesmiddel(en) verdund in Water voor injecties Fresenius Kabi) controleren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
De intraveneuze toediening van Water voor injecties als zodanig kan leiden tot hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) (zie rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken”).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
.
5. Hoe bewaart u dit middel
Buiten zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de zak na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Fles: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Zakken: Bewaren beneden 25 oC.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is:
Water voor injecties……………………………………………….100 g
Per 100 ml
Hoe ziet Water voor injecties Fresenius Kabi eruit en wat is de inhoud van de verpakking
Water voor injecties Fresenius Kabi is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.
100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml flessen
1, 40, 60, 65, 70 x 50 ml zakken
1, 40, 50, 55, 60 x 100 ml zakken
1, 20, 30, 35, 40 x 250 ml zakken
1, 15, 20 x 500 ml zakken
1, 8, 10 x 1000 ml zakken
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Fresenius Kabi Nederland BV
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide
Fabrikant:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Duitsland
Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart
27400 Louviers
Frankrijk
Fresenius Kabi Italia S.p.A
Via Camagre 41
37063 Isola della Scala
Verona
Italië
Fresenius Kabi Polska sp. z o.o.
25 ul. Sienkiewicza
P-99-300 Kutno
Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
RVG 28741
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2020.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Water voor injecties Fresenius Kabi wordt gebruikt als oplosmiddel bij de verdunning van geneesmiddelen voor parenteraal gebruik. Dosering en snelheid van de uitvoering van de infusie zijn afhankelijk van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) verdund wordt (worden) in Water voor injecties. De toedieningsweg hangt ook af van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) toegevoegd wordt (worden) aan steriel water.
Na verdunning van de geschikte geneesmiddelen, zal de dosering afhangen van het lichaamsgewicht, de klinische toestand van de patiënt en het medisch onderzoek.
Contra-indicaties
Water voor injecties Fresenius Kabi mag nooit alleen worden geïnjecteerd.
Men moet rekening houden met de contra-indicaties die verband houden met het geneesmiddel dat wordt toegevoegd aan Water voor Injecties Fresenius Kabi.
Waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
HYPOTONISCHE OPLOSSING – MAG NIET ALLEEN GEÏNJECTEERD WORDEN
Niet parenteraal gebruiken voordat de toniciteit met een geschikte oplossing is aangepast.
Als water voor injecties gebruikt wordt als verdunningsmiddel voor hypertonische oplossingen, dan zal een geschikte verdunning uitgevoerd worden om isotoniciteit te bekomen.
Toediening van grote hoeveelheden hypotonische oplossingen verdund in Water voor injecties Fresenius Kabi kan hemolyse veroorzaken.
Wanneer grote hoeveelheden worden geïnjecteerd, moet de ionenbalans van dichtbij gecontroleerd worden.
De grote verpakkingen zijn bedoeld als bulk oplosmiddel voor de bereiding van farrmaceutische preparaten. Ze zijn niet bestemd voor directe intraveneuze toediening.