SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Vitintra Adult
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Vitintra Adult, infusievloeistof (concentraat)
Vitintra Infant, infusievloeistof (concentraat)
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Vitintra Adult wordt geleverd in ampullen van 10 ml. Het bevat per ml : dl-α-tocoferol (vitamine E) 0,91 mg (1 IE)
ergocalciferol (vitamine D) 0,5 µg (20 IE)
fytomenadion (vitamine K) 15 µg
retinolpalmitaat overeenkomend met 99 µg (330 IE) retinol
Vitintra Infant wordt geleverd in ampullen van 10 ml. Het bevat per ml : dl-α-tocoferol (vitamine E) 0,64 mg (0,7 IE)
ergocalciferol (vitamine D) 1,0 µg (40 IE)
fytomenadion (vitamine K) 20 µg
retinolpalmitaat overeenkomend met 69 µg (230 IE) retinol
3. FARMACEUTISCHE VORM
Infusievloeistof (concentraat)
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Vitintra wordt als toevoeging gebruikt bij intraveneuze voeding om in de dagelijkse behoefte aan vet-oplosbare vitaminen te voorzien, voordat klinische verschijnselen van vitamine deficiëntie optreden. Vitintra Adult is bestemd voor volwassenen en kinderen ouder dan 11 jaar.
Vitintra Infant is bestemd voor zuigelingen en kinderen tot 11 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De standaarddagdosering voor volwassenen bedraagt één ampul (10 ml) Vitintra Adult. Deze wordt a-septisch toegevoegd aan Intralipid.
Na vermenging door voorzichtig schudden wordt het mengsel toegediend zoals beschreven voor Intralipid.
Vitintra Infant wordt in een hoeveelheid van 1 ml per kg lichaamsgewicht per dag a-septisch toegevoegd aan Intralipid. De dagelijkse hoeveelheid mag maximaal 10 ml bedragen.
Na vermenging door voorzichtig schudden wordt het mengsel toegediend zoals beschreven voor Intralipid.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor ei-, soja- of pindanootproteïnen of voor één van de actieve bestanddelen of hulpstoffen.
4.4 Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik
Vitintra mag niet onverdund worden toegediend.
Voorzichtigheid is geboden bij sarcoïdosis.
Chronische vitamine A intoxicatie kan ontstaan na langdurig gebruik van meer dan 10.000 IE per dag.
Langdurige intraveneuze toediening van vitamine D in therapeutische hoeveelheden (250 IE per dag) is mogelijk gerelateerd aan een metabole botziekte, welke gepaard gaat met normaal 25 OH vitamine D, hypercalciurie, intermitterende hypercalciëmie en hevige botpijnen. De symptomen verdwijnen in 1-2 maanden na staken van de vitamine D toediening.
Dit geneesmiddel bevat sojabonenolie en eifosfolipiden, welke zelden ernstige allergische reacties kunnen veroorzaken. Kruis-allergische reacties tussen sojabonen en pinda’s werden waargenomen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Vitintra bevat vitamine K1 wat de werking van anticoagulantia van het coumarine type kan beïnvloeden.
4.6 Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding
De aanbevolen dosering mag niet worden overschreden, omdat hoge doseringen vitamine A afwijkingen van de vrucht kunnen veroorzaken.
De vitamines aanwezig in Vitintra gaan over in de moedermelk. Bij gebruik zoals beschreven in de rubriek “Dosering en wijze van toediening” zijn geen negatieve effecten voor de zuigeling te verwachten.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken
Niet van toepassing.
4.8 Bijwerkingen
Geen.
4.9 Overdosering
Langdurige toediening per infuus van een overdosis van vitamine D kan leiden tot verhoogde serumconcentraties van vitamine D metabolieten. Dit kan osteoponie veroorzaken of, bij prematuren, verergeren. Langdurige infusie van een overdosis van vitamine D kan ook leiden tot hypercalciëmie en daarmee gepaard gaande symptomen.
Met name jonge kinderen en prematuren hebben in het algemeen een verhoogde gevoeligheid.
Acute vitamine A intoxicaties treden normaal gesproken pas op bij extreem hoge doseringen. Er zijn echter vitamine A intoxicaties gemeld bij gebruik van 10.000 IE bij kinderen. Verschijnselen van acute intoxicatie zijn hoofdpijn, duizeligheid, verhoogde intracraniële druk, braken en papiloedeem.
De gevolgen van een overdosis vitamine E en K zijn niet bekend. De behandeling is symptomatisch.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Pharmacotherapeutische groep: vitamines
ATC-code : B05X C
Deze vetoplosbare vitamines zijn noodzakelijk voor een normaal functioneren. In de dagelijkse behoefte van deze vitamines kan worden voorzien door gebruik van een gevarieerde voeding. Indien dit niet mogelijk is, zoals in het geval van totale parenterale voeding, dienen deze vetoplosbare vitamines te worden toegediend om het ontwikkelen van een deficiëntie te voorkomen.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Geen bijzondere gegevens.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Vitintra bevat als hulpstoffen per ml :
gefractioneerde sojaolie 100 mg
eifosfatiden 12 mg
glycerol 22,5 mg
natriumhydroxide q.s. ad pH 8,0
water voor injecties tot 1 ml
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Vitintra niet rechtstreeks mengen met electrolyten-oplossingen of andere geneesmiddelen voor injectie, anders dan all-in-one mengsels waarvan de stabiliteit is aangetoond, wegens het risico van instabiliteit van de emulsie.
6.3 Houdbaarheid
Vitintra is indien op de correcte wijze bewaard 2 jaar houdbaar. Tenzij gebruik gemaakt wordt van het All-in-one principe (zie 6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies) dient Vitintra binnen 24 uur na bereiding te worden toegediend.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag
Vitintra moet bewaard worden in het donker en beneden 25°C. All-in-one mengsels die Vitintra bevatten moeten in het donker en bij een temperatuur tussen 2 en 8°C bewaard worden. Niet invriezen.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Verpakking van 10 ampullen à 10 ml.
6.6 Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies
Toevoegingen dienen a-septisch te geschieden. Vitintra kan worden toegevoegd aan Intralipid. Tenzij gebruik wordt gemaakt van onderstaand A-I-O principe moet de infusie 24 uur na bereiding zijn voltooid.
Vitintra kan worden gebruikt voor het oplossen van Soluvit-N. Een ampul Soluvit-N wordt opgelost door het a-septisch toevoegen van een ampul Vitintra Adult waarna het wordt toegevoegd aan de Intralipid van het voedingsregime (zie gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies).
Intraveneuze voeding voor pasgeborenen bevat vaak te weinig Intralipid om stabiel te zijn. In dat geval is het aanbevolen het mengsel Vitintra / Intralipid apart te geven van de glucose met de aminozuren en eventuele overige ingredienten.
“All-in-one” (AIO) mengsels in kunststofzakken zonder weekmakers Indien de AIO-mengsels worden bereid met a-septische techniek in een laminar flow kast en/of in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor het centraal doen van toevoegingen aan infusie-oplossingen kunnen de Vamin-infusievloeistoffen worden gemengd met de vetemulsie Intralipid, de spoorelementen oplossingen Addamel of Addamel N, de vitaminepreparaten Soluvit N en Vitintra, electrolyten- en glucoseoplossingen in hoeveelheden als in onderstaande tabellen is aangegeven.
Addamel of Addamel N en electrolyten – met uitzondering van fosfaat – worden aan Vamin toegevoegd. Fosfaat wordt toegevoegd aan de glucoseoplossing. Vervolgens worden de aminozuren- en glucose-oplossingen met de toevoegingen overgebracht in een kunststof zak zonder weekmakers, zoals KabiBag of I.V.-bag. Soluvit N en Vitintra Adult worden gemengd met Intralipid. Tot slot wordt dit mengsel overgebracht in de mengzak.
De inhoud van de zak wordt dan gemengd door de zak voorzichtig te schudden. Het mengsel dient te worden bewaard bij een temperatuur van 2-8°C.
Bij voorkeur zo spoedig mogelijk gebuiken doch uiterlijk zeven dagen na bereiding. De infusie beginnen zo kort mogelijk nadat de mengzak uit de koeling is gehaald. Vitamine
C wordt aangetast door zuurstof. Vitamine C deficiënties zijn echter gedurende langdurige behandeling waarvan ook Soluvit N deel uit maakte niet waargenomen.
De navolgende mengsels zijn stabiel
a. zes dagen in de koeling gevolgd door een op kamertemperatuur b. een dag op kamertemperatuur
Vamin 9 Zonder electrolyten | Vamin Glucose | Vamin Glucose | |||||
| Intralipid 10 % N | ml | 500-1000 | - | 500 | - | 1000 | - |
| Intralipid 20 % | ml | - | 500-1000 | - | 500 | - | 1000 |
| Vamin-oplossing | ml | 1000-500 | 1000-1500 | 1000-1500 | 1000-1500 | 1000-1500 | 1000-1500 |
| Glucose 10-20% | ml | - | - | 1000 | 1000 | - | - |
| Glucose 10-30% | ml | 1000 | 1000 | - | - | 1000 | 1000 |
| Addamel (N) | ml | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-15 |
| Addiphos | ml | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 |
| Vitintra Adult | ml | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| Soluvit N | flac. | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Vamin 14 | Vamin 14 zonder electrolyten | Vamin 18 zonder electrolyten | ||||||
| Intralipid 10 % N | ml | 500-1000 | - | 500-1000 | - | 500 | 1000 | - |
| Intralipid 20 % | ml | - | 500-1000 | - | 500-1000 | - | - | 500-1000 |
| Vamin-oplossing | ml | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | 500-1000 | 500-1000 | 500-1000 |
| Glucose 10-20% | ml | - | - | - | - | 1000 | - | - |
| Glucose 10-30% | ml | 1000 | 1000 | 1000 | 1000 | - | 1000 | 1000 |
| Addamel (N) | ml | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 |
| Addiphos | ml | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 |
| Vitintra Adult | ml | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| Soluvit N | flac. | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Na eventuele toevoeging van electrolytenoplossingen aan deze mengsels dienen de hoeveelheden aan electrolyten in verband met de stabiliteit van de bereide mengsels, zich binnen de volgende ranges te bevinden (mmol/l) :
Na 20-80 Ca 2-5 Zn 0,005-0,07 Ac 0-100 K 20-60 Mg 0,6-3,5 Cl 0-130 P 2,5-15*
* inclusief de hoeveelheid aanwezig in Intralipid
| Vamin Glucose | Vamin Glucose | Vamin Glucose | Vamin 9 zonder electrolyten | Vamin 9 zonder electrolyten | Vamin 9 zonder electrolyten | ||
| Intralipid 30% | ml | 200-500 | 200-230 | 500 | 200-500 | 200-350 | 500 |
| Vamin-oplossing | ml | 1000 | 1500 | 1500 | 1000 | 1500 | 1500 |
| Glucose 10 | ml | 1000 | 1000 | - | - | - | - |
| Glucose 10 - 20% | ml | - | - | 1000 | 1000 | 1000 | - |
| Glucose 10 – 30 % | ml | - | - | - | - | - | 1000 |
| Addamel (N) | ml | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 |
| Addiphos | ml | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 |
| Vitintra Adult | ml | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| Soluvit N | ml | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
| Vamin 14 | Vamin 14 zonder electrolyten | Vamin 18 zonder electrolyten | Vamin 18 zonder electrolyten | Vamin 18 zonder electrolyten | ||
| Intralipid 30% | ml | 200-500 | 200-500 | 250 | 350-500 | 250-500 |
| Vamin-oplossing | ml | 1000 | 1000 | 500 | 500 | 1000 |
| Glucose 10 % | ml | - | - | 1000 | - | - |
| Glucose 10 - 20% | ml | 1000 | 1000 | - | 1000 | 1000 |
| Glucose 10 – 30 % | ml | - | - | - | - | - |
| Addamel (N) | ml | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 | 0-10 |
| Addiphos | ml | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 | 0-15 |
| Vitintra Adult | ml | 10 | 10 | 10 | 10 | 10 |
| Soluvit N | ml | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |
Na eventuele toevoeging van electrolytenoplossingen aan deze mengsels dienen de hoeveelheden aan electrolyten in verband met de stabiliteit van de bereide mengsels, zich binnen de volgende ranges te bevinden (mmol/l) :
Na 20-80 Ca 2-5 Zn 0, -0,07 Ac 0-100 K 20-60 Mg 0,6-3,5 Cl 0-130 P 2,5-15*
* inclusief de hoeveelheid aanwezig in Intralipid
Het verdient aanbeveling telkenmale de bijzonderheden van de samenstellende producten als contra-indicaties etc. in ogenschouw te nemen.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E,
3712BC Huis ter Heide
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vitintra Adult is geregistreerd onder RVG 16386 en
Vitintra Infant is geregistreerd onder RVG 16387
9. DATUM VAN EERSTE VERLENGING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 augustus 1994 Datum van laatste verlenging: 2 augustus 2014
10. DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 17 september 2018