Viread – bijsluiter

1. Wat is Viread en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Viread bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een enzym (bij HIV reverse transcriptase, bij hepatitis B DNA-polymerase), dat voor de virussen noodzakelijk is om zich te kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.

Viread 123 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus).

Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen geschikt voor:

• kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar
• die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen
• die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.

Viread 123 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus).

Viread 123 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen geschikt voor:

• kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar
• die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen.

Uw kind hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat uw kind in de tijd dat het Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. Uw kind kan ook HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet geven?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Als dit voor uw kind geldt, licht dan zijn/haar arts onmiddellijk in en geef Viread niet.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Viread 123 mg tabletten zijn bij HIV alleen geschikt voor kinderen die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• Controleer de leeftijd en het gewicht van uw kind om te zien of Viread 123 mg tabletten geschikt zijn; zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Viread. U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel geeft.

• Als uw kind een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met zijn/haar nieren aan het licht hebben gebracht. Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben. Viread kan de nieren van uw kind aantasten tijdens de behandeling. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten doen om de nierfunctie van uw kind te beoordelen. De arts van uw kind kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe de nieren van uw kind werken.

  Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die de nieren van uw kind kunnen beschadigen (zie Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?). Indien dit onvermijdbaar is, zal de arts van uw kind de nierfunctie van uw kind eenmaal per week controleren.

• Als uw kind lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met de botten.

  Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het de arts van uw kind als uw kind botpijn of -breuken heeft.

  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

  Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.

• Overleg met de arts van uw kind als uw kind een leverziekte, waaronder hepatitis

  (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als uw kind een hepatitis B-infectie heeft, zal de arts van uw kind zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor hem/haar is. Indien uw kind een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten verrichten om zijn/haar leverfunctie te controleren.

• Let op infecties. Als uw kind een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kan het symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) van uw kind zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra uw kind begint met het innemen van Viread. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht de arts van uw kind dan onmiddellijk in.

  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat uw kind is gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van zijn/haar HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat uw kind symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viread 123 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• met HBV geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen.

Viread 123 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor kinderen die minder dan 17 kg of 22 kg of meer wegen. Neem contact op met de arts van uw kind als het gewicht van uw kind buiten het toegestane bereik valt.
• Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.

Zie rubriek 3, Hoe neemt uw kind dit middel in?, voor de dosering.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Viread nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven wanneer uw kind begint met het innemen van Viread als hij/zij zowel HBV als HIV heeft.
• Geef Viread niet als uw kind reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Geef Viread niet tegelijkertijd met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).

• Het is erg belangrijk de arts van uw kind in te lichten als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die zijn/haar nieren kunnen beschadigen.

  Deze omvatten:

  • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
  • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
  • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
  • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
  • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
  • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van

  Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. De arts van uw kind zal zorgvuldig overwegen of uw kind met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zal worden.

• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Geef Viread met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn of geeft uw kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

• Indien uw kind tijdens haar zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal de arts van uw kind regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van de baby te controleren. Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI’s) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
• Als uw kind geïnfecteerd is met het hepatitis B-virus en de baby van uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan uw kind mogelijk borstvoeding geven aan haar baby, maar neem eerst contact op met de arts van uw kind voor meer informatie.
• Heeft uw kind HIV? Laat haar dan geen borstvoeding geven. Het HIV-virus kan in de moedermelk komen. De baby kan daardoor ook HIV krijgen. Geeft uw kind borstvoeding? Of wil uw kind borstvoeding geven? Neem dan zo snel mogelijk contact op met de arts van uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Viread kan duizeligheid veroorzaken. Als uw kind zich duizelig voelt wanneer het Viread inneemt, mag het geen voertuig besturen of met de fiets rijden en mag het geen machines of gereedschap gebruiken.

Viread bevat lactose

Licht de arts van uw kind in voordat u Viread geeft. Als u van de arts van uw kind te horen heeft gekregen dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met de arts van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

Viread bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt uw kind dit middel in?

Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

De aanbevolen dosering is:

• Kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 17 kg tot minder dan 22 kg wegen:

  1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

De arts van uw kind zal het gewicht van uw kind controleren.

Uw kind moet altijd de door zijn/haar arts aanbevolen dosis innemen. Dit is om ervoor te zorgen dat zijn/haar geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer de arts van uw kind dat zegt.

Bij HIV zal de arts van uw kind Viread samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Als uw kind per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kan het een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg dan de arts van uw kind of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat uw kind heeft ingenomen.

Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat uw kind geen dosis Viread overslaat. Als uw kind een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer het de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet uw kind deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna zijn/haar volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en geef de volgende dosis op het gewone tijdstip. Geef geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als uw kind minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, geef uw kind dan een nieuwe tablet. Uw kind hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als hij/zij meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Uw kind mag niet met het innemen van Viread stoppen zonder zijn/haar arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door de arts van uw kind aanbevolen behandeling verminderen.

Als uw kind hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B (gelijktijdige infectie) heeft, is het erg belangrijk om niet te stoppen met zijn/haar behandeling met Viread zonder eerst de arts van uw kind geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij uw kind uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met de arts van uw kind voordat uw kind om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als uw kind bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht de arts van uw kind onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling van uw kind, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.

• Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind opnieuw begint met het innemen van

  Viread tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. De arts van uw kind zal uw kind op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk de arts van uw kind in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

➔ Als u vermoedt dat uw kind melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
• veranderingen in de urine van uw kind en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever

➔ Neem contact op met de arts van uw kind wanneer u denkt dat bij uw kind een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• winderigheid, verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in het bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Elke Viread tablet bevat 123 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel

  (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling). Zie rubriek 2 “Viread bevat lactose”.

Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Viread 123 mg filmomhulde tabletten zijn witte, driehoekige, filmomhulde tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GSI” en aan de andere kant “150”. Viread 123 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Viread en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Viread bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een enzym (bij HIV reverse transcriptase, bij hepatitis B DNA-polymerase), dat voor de virussen noodzakelijk is om zich te kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.

Viread 163 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus).

Viread 163 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen geschikt voor:

• kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar
• die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen
• die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.

Viread 163 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus).

Viread 163 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen geschikt voor:

• kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar
• die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen.

Uw kind hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat uw kind in de tijd dat het Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. Uw kind kan ook HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet geven?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Als dit voor uw kind geldt, licht dan zijn/haar arts onmiddellijk in en geef Viread niet.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Viread 163 mg tabletten zijn bij HIV alleen geschikt voor kinderen die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• Controleer de leeftijd en het gewicht van uw kind om te zien of Viread 163 mg tabletten geschikt zijn; zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Viread. Spreek met de arts van uw kind over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel geeft.

• Als uw kind een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met zijn/haar nieren aan het licht hebben gebracht. Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben. Viread kan de nieren van uw kind aantasten tijdens de behandeling. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten doen om de nierfunctie van uw kind te beoordelen. De arts van uw kind kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe de nieren van uw kind werken.

  Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die de nieren van uw kind kunnen beschadigen (zie Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?). Indien dit onvermijdbaar is, zal de arts van uw kind de nierfunctie van uw kind eenmaal per week controleren.

• Als uw kind lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met de botten.

  Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het de arts van uw kind als uw kind botpijn of -breuken heeft.

  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

  Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.

• Overleg met de arts van uw kind als uw kind een leverziekte, waaronder hepatitis

  (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als uw kind een hepatitis B-infectie heeft, zal de arts van uw kind zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor hem/haar is. Indien uw kind een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten verrichten om zijn/haar leverfunctie te controleren.

• Let op infecties. Als uw kind een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kan het symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) van uw kind zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra uw kind begint met het innemen van Viread. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht de arts van uw kind dan onmiddellijk in.

  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat uw kind is gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van zijn/haar HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat uw kind symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viread 163 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• met HBV geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen.

Viread 163 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor kinderen die minder dan 22 kg of 28 kg of meer wegen. Neem contact op met de arts van uw kind als het gewicht van uw kind buiten het toegestane bereik valt.
• Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.

Zie rubriek 3, Hoe neemt uw kind dit middel in?, voor de dosering.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Viread nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven wanneer uw kind begint met het innemen van Viread als hij/zij zowel HBV als HIV heeft.
• Geef Viread niet als uw kind reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Geef Viread niet tegelijkertijd met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).

• Het is erg belangrijk de arts van uw kind in te lichten als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die zijn/haar nieren kunnen beschadigen.

  Deze omvatten:

  • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
  • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
  • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
  • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
  • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
  • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van

  Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. De arts van uw kind zal zorgvuldig overwegen of uw kind met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zal worden.

• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Geef Viread met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn of geeft uw kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

• Indien uw kind tijdens haar zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal de arts van uw kind regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van de baby te controleren. Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI’s) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
• Als uw kind geïnfecteerd is met het hepatitis B-virus en de baby van uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan uw kind mogelijk borstvoeding geven aan haar baby, maar neem eerst contact op met de arts van uw kind voor meer informatie.
• Heeft uw kind HIV? Laat haar dan geen borstvoeding geven. Het HIV-virus kan in de moedermelk komen. De baby kan daardoor ook HIV krijgen. Geeft uw kind borstvoeding? Of wil uw kind borstvoeding geven? Neem dan zo snel mogelijk contact op met de arts van uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Viread kan duizeligheid veroorzaken. Als uw kind zich duizelig voelt wanneer het Viread inneemt, mag het geen voertuig besturen of met de fiets rijden en mag het geen machines of gereedschap gebruiken.

Viread bevat lactose

Licht de arts van uw kind in voordat u Viread geeft. Als u van de arts van uw kind te horen heeft gekregen dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met de arts van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

Viread bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt uw kind dit middel in?

Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

De aanbevolen dosering is:

• Kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 22 kg tot minder dan 28 kg wegen:

  1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

De arts van uw kind zal het gewicht van uw kind controleren.

Uw kind moet altijd de door zijn/haar arts aanbevolen dosis innemen. Dit is om ervoor te zorgen dat zijn/haar geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer de arts van uw kind dat zegt.

Bij HIV zal de arts van uw kind Viread samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Als uw kind per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kan het een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg dan de arts van uw kind of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat uw kind heeft ingenomen.

Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat uw kind geen dosis Viread overslaat. Als uw kind een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer het de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet uw kind deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna zijn/haar volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en geef de volgende dosis op het gewone tijdstip. Geef geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als uw kind minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, geef uw kind dan een nieuwe tablet. Uw kind hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als hij/zij meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Uw kind mag niet met het innemen van Viread stoppen zonder zijn/haar arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door de arts van uw kind aanbevolen behandeling verminderen.

Als uw kind hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B (gelijktijdige infectie) heeft, is het erg belangrijk om niet te stoppen met zijn/haar behandeling met Viread zonder eerst de arts van uw kind geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij uw kind uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met de arts van uw kind voordat uw kind om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als uw kind bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht de arts van uw kind onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling van uw kind, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.

• Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind opnieuw begint met het innemen van

  Viread tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. De arts van uw kind zal uw kind op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk de arts van uw kind in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

➔ Als u vermoedt dat uw kind melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
• veranderingen in de urine van uw kind en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever

➔ Neem contact op met de arts van uw kind wanneer u denkt dat bij uw kind een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• winderigheid, verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in het bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Elke Viread tablet bevat 163 mg

  tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel

  (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling). Zie rubriek 2 “Viread bevat lactose”.

Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Viread 163 mg filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,7 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GSI” en aan de andere kant “200”. Viread 163 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. Z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Viread en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Viread bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van een enzym (bij HIV reverse transcriptase, bij hepatitis B DNA-polymerase), dat voor de virussen noodzakelijk is om zich te kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.

Viread 204 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus).

Viread 204 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen geschikt voor:

• kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar
• die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen
• die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.

Viread 204 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus).

Viread 204 mg tabletten zijn voor gebruik bij kinderen. Ze zijn alleen geschikt voor:

• kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar
• die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen.

Uw kind hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat uw kind in de tijd dat het Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. Uw kind kan ook HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.

2. Wanneer mag uw kind dit middel niet innemen of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet geven?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Als dit voor uw kind geldt, licht dan zijn/haar arts onmiddellijk in en geef Viread niet.

Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Viread 204 mg tabletten zijn bij HIV alleen geschikt voor kinderen die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.
• Controleer de leeftijd en het gewicht van uw kind om te zien of Viread 204 mg tabletten geschikt zijn; zie Kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Viread. Spreek met de arts van uw kind over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van andere mensen te voorkomen.

Neem contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat u dit middel geeft.

• Als uw kind een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met zijn/haar nieren aan het licht hebben gebracht. Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben. Viread kan de nieren van uw kind aantasten tijdens de behandeling. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten doen om de nierfunctie van uw kind te beoordelen. De arts van uw kind kan ook tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe de nieren van uw kind werken.

  Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die de nieren van uw kind kunnen beschadigen (zie Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen in?). Indien dit onvermijdbaar is, zal de arts van uw kind de nierfunctie van uw kind eenmaal per week controleren.

• Als uw kind lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met de botten.

  Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het de arts van uw kind als uw kind botpijn of -breuken heeft.

  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

  Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan de arts van uw kind in.

• Overleg met de arts van uw kind als uw kind een leverziekte, waaronder hepatitis

  (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als uw kind een hepatitis B-infectie heeft, zal de arts van uw kind zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor hem/haar is. Indien uw kind een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan de arts van uw kind bloedonderzoeken laten verrichten om zijn/haar leverfunctie te controleren.

• Let op infecties. Als uw kind een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kan het symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) van uw kind zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra uw kind begint met het innemen van Viread. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht de arts van uw kind dan onmiddellijk in.

  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat uw kind is gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van zijn/haar HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat uw kind symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viread 204 mg tabletten zijn alleen geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
• met HBV geïnfecteerde kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen.

Viread 204 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor kinderen die minder dan 28 kg of 35 kg of meer wegen. Neem contact op met de arts van uw kind als het gewicht van uw kind buiten het toegestane bereik valt.
• Niet voor kinderen jonger dan 6 jaar en jongeren van 12 tot 18 jaar.

Zie rubriek 3, Hoe neemt uw kind dit middel in?, voor de dosering.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Viread nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven wanneer uw kind begint met het innemen van Viread als hij/zij zowel HBV als HIV heeft.
• Geef Viread niet als uw kind reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Geef Viread niet tegelijkertijd met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).

• Het is erg belangrijk de arts van uw kind in te lichten als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt die zijn/haar nieren kunnen beschadigen.

  Deze omvatten:

  • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
  • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
  • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
  • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
  • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
  • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van

  Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. De arts van uw kind zal zorgvuldig overwegen of uw kind met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zal worden.

• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.

Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?

Geef Viread met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Zwangerschap en borstvoeding

Is uw kind zwanger, denkt uw kind zwanger te zijn of geeft uw kind borstvoeding? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

• Indien uw kind tijdens haar zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal de arts van uw kind regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van de baby te controleren. Bij kinderen van wie de moeder geneesmiddelen zoals Viread (NRTI’s) heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen het virus op tegen het risico op bijwerkingen.
• Als uw kind geïnfecteerd is met het hepatitis B-virus en de baby van uw kind een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kan uw kind mogelijk borstvoeding geven aan haar baby, maar neem eerst contact op met de arts van uw kind voor meer informatie.
• Heeft uw kind HIV? Laat haar dan geen borstvoeding geven. Het HIV-virus kan in de moedermelk komen. De baby kan daardoor ook HIV krijgen. Geeft uw kind borstvoeding? Of wil uw kind borstvoeding geven? Neem dan zo snel mogelijk contact op met de arts van uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Viread kan duizeligheid veroorzaken. Als uw kind zich duizelig voelt wanneer het Viread inneemt, mag het geen voertuig besturen of met de fiets rijden en mag het geen machines of gereedschap gebruiken.

Viread bevat lactose

Licht de arts van uw kind in voordat u Viread geeft. Als u van de arts van uw kind te horen heeft gekregen dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met de arts van uw kind voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.

Viread bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt uw kind dit middel in?

Uw kind moet dit middel altijd innemen precies zoals zijn/haar arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

De aanbevolen dosering is:

• Kinderen in de leeftijd van 6 tot jonger dan 12 jaar die 28 kg tot minder dan 35 kg wegen:

  1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

De arts van uw kind zal het gewicht van uw kind controleren.

Uw kind moet altijd de door zijn/haar arts aanbevolen dosis innemen. Dit is om ervoor te zorgen dat zijn/haar geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer de arts van uw kind dat zegt.

Bij HIV zal de arts van uw kind Viread samen met andere antiretrovirale geneesmiddelen voorschrijven.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Als uw kind per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kan het een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg dan de arts van uw kind of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat uw kind heeft ingenomen.

Is uw kind vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat uw kind geen dosis Viread overslaat. Als uw kind een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer het de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet uw kind deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna zijn/haar volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en geef de volgende dosis op het gewone tijdstip. Geef geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als uw kind minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, geef uw kind dan een nieuwe tablet. Uw kind hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als hij/zij meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.

Als uw kind stopt met het innemen van dit middel

Uw kind mag niet met het innemen van Viread stoppen zonder zijn/haar arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door de arts van uw kind aanbevolen behandeling verminderen.

Als uw kind hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B (gelijktijdige infectie) heeft, is het erg belangrijk om niet te stoppen met zijn/haar behandeling met Viread zonder eerst de arts van uw kind geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij uw kind uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met de arts van uw kind voordat uw kind om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als uw kind bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht de arts van uw kind onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling van uw kind, in het bijzonder verschijnselen die u met hepatitis B-infectie in verband brengt.

• Neem contact op met de arts van uw kind voordat uw kind opnieuw begint met het innemen van

  Viread tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. De arts van uw kind zal uw kind op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk de arts van uw kind in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

➔ Als u vermoedt dat uw kind melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met de arts van uw kind.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
• veranderingen in de urine van uw kind en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever

➔ Neem contact op met de arts van uw kind wanneer u denkt dat bij uw kind een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• winderigheid, verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in het bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Elke Viread tablet bevat 204 mg

  tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel

  (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171) en glyceroltriacetaat (E1518) (tabletomhulling). Zie rubriek 2 “Viread bevat lactose”.

Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Viread 204 mg filmomhulde tabletten zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 15,4 mm x 7,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GSI” en aan de andere kant “250”. Viread 204 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Viread en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Viread bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.

Viread 245 mg tabletten zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus). De tabletten zijn geschikt voor:

• volwassenen

• jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere

  HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.

Viread 245 mg tabletten zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus). De tabletten zijn geschikt voor:

• volwassenen
• jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar.

U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. U kunt ook HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Viread. U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Viread mag niet worden gegeven aan jongeren tot 18 jaar die problemen met de nieren hebben. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen. Viread kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling. Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken. Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om de tabletten minder vaak te nemen. Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.

  Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.

• Als u lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met uw botten.

  Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.

  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

  Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.

• Let op infecties. Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Viread. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.

  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

• Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar. Viread is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en Viread voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viread 245 mg tabletten zijn geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen en die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt

• met HBV geïnfecteerde jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste

  35 kg wegen.

Viread 245 mg tabletten zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar
• Niet voor met HBV geïnfecteerde kinderen jonger dan 12 jaar.

Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Viread nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread als u zowel HBV als HIV heeft.
• Neem Viread niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Neem Viread niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).

• Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.

  Deze omvatten:

  • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
  • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
  • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
  • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
  • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
  • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van

  Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Viread in met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Indien u tijdens uw zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
• Als u een moeder bent die is geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en uw baby een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kunt u mogelijk borstvoeding geven aan uw baby, maar neem eerst contact op met uw arts voor meer informatie.
• Heeft u HIV? Geef dan geen borstvoeding. Het HIV-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook HIV krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Viread kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Viread neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.

Viread bevat lactose

Licht uw arts in voordat u Viread gaat gebruiken. Als u van uw arts te horen heeft gekregen dat u bepaalde suikers niet verdraagt, overleg dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Viread bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• Volwassenen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).
• Jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar die ten minste 35 kg wegen: 1 tablet per dag met voedsel (bijvoorbeeld een maaltijd of tussendoortje).

Als u bijzonder moeilijk kunt slikken, kunt u de tablet fijnmaken met behulp van de punt van een lepel. Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.

• Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.

• Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om

  Viread minder vaak in te nemen.

• Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Viread tabletten heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis Viread overslaat. Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft geen nieuwe tablet in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Viread zonder uw arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.

Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Viread zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
• Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread tabletten.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

➔ Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
• veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever

➔ Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgeblazen gevoel, winderigheid, verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in uw bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Elke Viread tablet bevat 245 mg

  tenofovirdisoproxil (als fumaraat).

• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460), zetmeel

  (pregegelatiniseerd), croscarmellose-natrium, lactosemonohydraat en magnesiumstearaat (E572) (tabletkern) en lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), glyceroltriacetaat (E1518) en indigokarmijn-aluminiumpigment (E132) (tabletomhulling). Zie rubriek 2 “Viread bevat lactose”.

Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Viread 245 mg filmomhulde tabletten zijn lichtblauwe, amandelvormige, filmomhulde tabletten met een afmeting van 16,8 mm x 10,3 mm, met aan de ene kant gegraveerd “GILEAD” en “4331” en aan de andere kant “300”. Viread 245 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in flessen met 30 tabletten. Elke fles bevat een silicagel droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het silicagel droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden doorgeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant:

Takeda GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Duitsland

of

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Viread en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Viread bevat de werkzame stof tenofovirdisoproxil. Deze werkzame stof is een antiretroviraal of antiviraal geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van infectie met HIV of HBV of beide. Tenofovir is een nucleotide reverse transcriptase-remmer, over het algemeen bekend als een NRTI, en werkt door het belemmeren van de normale werking van enzymen (bij HIV reverse transcriptase; bij hepatitis B DNA-polymerase), die voor de virussen noodzakelijk zijn om zich te kunnen vermenigvuldigen. Viread moet bij HIV altijd gebruikt worden in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van HIV-infectie.

Viread 33 mg/g granules zijn een behandeling voor infectie met HIV (Humaan Immunodeficiëntie Virus). Ze zijn geschikt voor:

• volwassenen
• kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt.

Viread 33 mg/g granules zijn ook een behandeling voor chronische hepatitis B, een infectie met HBV (hepatitis B-virus). Ze zijn geschikt voor:

• volwassenen
• kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.

U hoeft geen HIV-infectie te hebben om met Viread behandeld te worden voor HBV.

Dit geneesmiddel biedt geen genezing van HIV-infectie. Het is mogelijk dat u in de tijd dat u Viread gebruikt toch infecties of andere ziektes die verband houden met HIV-infectie krijgt. U kunt ook HBV overbrengen op anderen, daarom is het belangrijk om voorzorgsmaatregelen te treffen om het infecteren van andere mensen te voorkomen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Als dit voor u geldt, licht dan uw arts onmiddellijk in en neem Viread niet in.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Het risico op overdracht van HBV op anderen door seksueel contact of contact met besmet bloed wordt niet verminderd door Viread. U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dit te voorkomen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.

• Als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken problemen met uw nieren aan het licht hebben gebracht. Viread mag niet worden gegeven aan kinderen die problemen met de nieren hebben. Voordat met de behandeling begonnen wordt, kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om uw nierfunctie te beoordelen. Viread kan uw nieren aantasten tijdens de behandeling. Uw arts kan tijdens de behandeling bloedonderzoeken laten doen om te controleren hoe uw nieren werken. Als u een volwassene bent, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen. Verlaag de voorgeschreven dosis niet, behalve wanneer uw arts heeft gezegd dat u dat moet doen.

  Viread wordt gewoonlijk niet gebruikt met andere geneesmiddelen die uw nieren kunnen beschadigen (zie Neemt u nog andere geneesmiddelen in?). Indien dit onvermijdbaar is, zal uw arts uw nierfunctie eenmaal per week controleren.

• Als u lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met de botten.

  Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn, en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.

  Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. Het duidelijkste botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

  Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

  Sommige volwassen patiënten met HIV die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere de duur van de antiretrovirale combinatietherapie, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie (onderdrukking van de natuurlijke afweer) en een hoge Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen. Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.

• Overleg met uw arts als u een leverziekte, waaronder hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Patiënten met een leverziekte, waaronder chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel fatale levercomplicaties. Als u een hepatitis B-infectie heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is. Indien u een leverziekte of chronische hepatitis B-infectie heeft of vroeger gehad heeft, kan uw arts bloedonderzoeken laten verrichten om uw leverfunctie te controleren.

• Let op infecties. Als u een voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) heeft en een infectie heeft, kunt u symptomen van infectie en ontsteking, of verslechtering van de symptomen van een bestaande infectie ontwikkelen, zodra wordt begonnen met de behandeling met Viread. Deze symptomen kunnen erop duiden dat het verbeterde immuunsysteem (natuurlijke afweer) zich tegen een infectie teweer stelt. Let op verschijnselen van ontsteking of infectie zodra u begint met het innemen van Viread. Als u verschijnselen van ontsteking of infectie waarneemt, licht uw arts dan onmiddellijk in.

  Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam, hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk contact op met uw arts.

• Overleg met uw arts of apotheker als u ouder bent dan 65 jaar. Viread is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar. Indien u ouder bent dan 65 jaar en Viread voorgeschreven krijgt, zal uw arts u nauwgezet controleren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Viread 33 mg/g granules zijn alleen geschikt voor:

• met HIV-1 geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar die reeds zijn behandeld met andere HIV-geneesmiddelen die niet meer volledig effectief zijn als gevolg van de ontwikkeling van resistentie of die bijwerkingen hebben veroorzaakt
• met HBV geïnfecteerde kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot jonger dan 18 jaar.

Viread 33 mg/g granules zijn niet geschikt voor de volgende groepen:

• Niet voor met HIV-1 geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar
• Niet voor met HBV (hepatitis B-virus) geïnfecteerde kinderen jonger dan 2 jaar.

Zie rubriek 3, Hoe neemt u dit middel in?, voor de dosering.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Viread nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

• Stop niet met het gebruik van andere anti-HIV-geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven wanneer u begint met het innemen van Viread als u zowel HBV als HIV heeft.
• Neem Viread niet in als u reeds andere geneesmiddelen inneemt die tenofovirdisoproxil of tenofoviralafenamide bevatten. Neem Viread niet tegelijkertijd in met geneesmiddelen die adefovirdipivoxil bevatten (een middel dat wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis B).

• Het is erg belangrijk uw arts in te lichten als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw nieren kunnen beschadigen.

  Deze omvatten:

  • aminoglycosiden, pentamidine of vancomycine (tegen bacteriële infecties),
  • amfotericine B (tegen schimmelinfecties),
  • foscarnet, ganciclovir of cidofovir (tegen virusinfecties),
  • interleukine-2 (voor behandeling van kanker),
  • adefovirdipivoxil (tegen HBV),
  • tacrolimus (voor het onderdrukken van het immuunsysteem),
  • niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

• Andere geneesmiddelen die didanosine bevatten (tegen HIV-infectie): Het gebruik van

  Viread met andere antivirale geneesmiddelen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakte, wanneer geneesmiddelen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

• Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir,

  sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir krijgt ter behandeling van een hepatitis-C-infectie.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Viread granules moeten worden gemengd met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen

(zoals yoghurt, appelmoes of babyvoeding). Als men op het mengsel van granules kauwt, zal dat een erg bittere smaak geven.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Indien u tijdens uw zwangerschap Viread heeft gebruikt, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen doen om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTI’s heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico op bijwerkingen.
• Als u een moeder bent die is geïnfecteerd met het hepatitis B-virus en uw baby een behandeling heeft gekregen om de overdracht van hepatitis B bij de geboorte te voorkomen, dan kunt u mogelijk borstvoeding geven aan uw baby, maar neem eerst contact op met uw arts voor meer informatie.
• Heeft u HIV? Geef dan geen borstvoeding. Het HIV-virus kan in uw moedermelk komen. Uw baby kan daardoor ook HIV krijgen. Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Viread kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u Viread neemt, bestuur geen voertuig of rijd niet met de fiets en gebruik geen machines of gereedschap.

Viread granules bevatten mannitol

Mannitol kan een licht laxerende werking hebben.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit middel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is:

• Volwassenen en jongeren in de leeftijd van 12 tot jonger dan 18 jaar en met een gewicht van ten minste 35 kg: 245 mg, overeenkomend met 7,5 schepjes granules, eenmaal daags.
• Kinderen in de leeftijd van 2 tot jonger dan 12 jaar: Bij kinderen hangt de dagelijkse dosis af van hun gewicht. De arts van uw kind zal de juiste dosis Viread granules bepalen op basis van het gewicht van uw kind.

Viread granules moeten met het meegeleverde maatschepje worden afgemeten (zie afbeelding A):

Elk afgestreken maatschepje levert 1 g granules dat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) bevat.

• Meet het juiste aantal afgestreken schepjes granules af in een bakje.
• U moet de granules mengen met zacht voedsel waarop men niet hoeft te kauwen, zoals yoghurt, appelmoes of babyvoeding. Eén eetlepel (15 ml) zacht voedsel is nodig voor één afgestreken schepje granules. Meng de granules niet met vloeistoffen.
• U moet de met voedsel gemengde granules onmiddellijk innemen.
• Neem iedere keer het klaargemaakte mengsel helemaal in.
• Neem altijd de door uw arts aanbevolen dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw geneesmiddel volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. U mag de dosis alleen veranderen wanneer uw arts dat zegt.
• Als u een volwassene bent en problemen heeft met uw nieren, kan uw arts u aanraden om uw dagelijkse dosis van de granules te verminderen.
• Als u HBV heeft, kan uw arts u een HIV-test aanbieden om te zien of u zowel HBV als HIV heeft.

Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale middelen voor aanwijzingen hoe deze geneesmiddelen moeten worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Viread heeft ingenomen, kunt u een verhoogde kans hebben op mogelijke bijwerkingen van dit middel (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Raadpleeg dan uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp. Houd de fles met de granules bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Het is belangrijk dat u geen dosis Viread overslaat. Als u een dosis overslaat, probeer dan te achterhalen wanneer u de dosis had moeten innemen.

• Als er minder dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, moet u deze zo spoedig mogelijk innemen, en daarna uw volgende dosis op het gewone tijdstip nemen.
• Als er meer dan 12 uur zijn verstreken na het gebruikelijke tijdstip van innemen, vergeet de overgeslagen dosis dan gewoon. Wacht en neem de volgende dosis op het gewone tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van Viread overgeeft, neem dan een nieuwe dosis in. U hoeft geen nieuwe dosis in te nemen, als u meer dan 1 uur na het innemen van Viread heeft overgegeven.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van Viread zonder uw arts te raadplegen. Stoppen met de behandeling met Viread kan de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen behandeling verminderen.

Als u hepatitis B of zowel HIV als hepatitis B heeft (gelijktijdige infectie), is het erg belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Viread zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben. Bij sommige patiënten duidden bloedonderzoeken of symptomen erop dat hun hepatitis verslechterd was na het stoppen met Viread. Eventueel moeten er gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uitgevoerd worden. Bij patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen met de behandeling niet aanbevolen, omdat dit bij sommige patiënten kan leiden tot verergering van hun hepatitis.

• Overleg met uw arts voordat u om welke reden dan ook stopt met het gebruik van Viread, vooral als u bijwerkingen ondervindt of een andere ziekte heeft.
• Licht uw arts onmiddellijk in over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis B-infectie in verband brengt.
• Neem contact op met uw arts voordat u opnieuw begint met het innemen van Viread granules.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan het soms worden veroorzaakt door de HIV-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen: licht onmiddellijk uw arts in

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zelden voorkomende (kan bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden), maar ernstige bijwerking die een fatale afloop kan hebben. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:

  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken en buikpijn

➔ Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Andere mogelijke, ernstige bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• beschadiging van de tubuluscellen van de nieren

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel
• veranderingen in uw urine en rugpijn veroorzaakt door nierproblemen, waaronder nierfalen
• zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), dit kan optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• vervetting van de lever

➔ Neem contact op met uw arts wanneer u denkt dat bij u een van deze ernstige bijwerkingen optreedt.

Meest voorkomende bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen zeer vaak voor (deze kunnen bij minstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• diarree, braken, misselijkheid, duizeligheid, uitslag, zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het fosfaatgehalte in het bloed

Andere mogelijke bijwerkingen

De volgende bijwerkingen komen vaak voor (deze kunnen bij hoogstens 10 op de 100 patiënten optreden):

• hoofdpijn, buikpijn, zich moe voelen, opgeblazen gevoel, winderigheid, verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• problemen met de lever

De volgende bijwerkingen komen soms voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 100 patiënten optreden):

• afbraak van spierweefsel, spierpijn of spierzwakte

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• daling van het kaliumgehalte in het bloed
• verhoogd creatinine in uw bloed
• problemen met de alvleesklier

De afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed kunnen het gevolg zijn van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren.

De volgende bijwerkingen komen zelden voor (deze kunnen bij hoogstens 1 op de 1.000 patiënten optreden):

• pijn in de buik (onderbuik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles en de doos na {EXP}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tenofovir. Eén gram Viread granules bevat 33 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn ethylcellulose (E462), hydroxypropylcellulose (E463), mannitol (E421) en siliciumdioxide (E551). Zie rubriek 2 “Viread granules bevatten mannitol”.

Hoe ziet Viread eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel bestaat uit witte, omhulde granules. De granules worden geleverd in een fles met 60 g granules en zijn verpakt met een maatschepje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Fabrikant:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE

VOORWAARDEN

VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor tenofovirdisoproxil, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Gezien de beschikbare gegevens over de afname van de botmineraaldichtheid uit klinische onderzoeken, de literatuur, spontane meldingen en gezien een plausibel werkingsmechanisme, is het PRAC van mening dat een causaal verband tussen tenofovirdisoproxil en een afname van de botmineraaldichtheid op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC was ook van mening dat de huidige waarschuwing/voorzorgsmaatregel met betrekking tot effecten op het bot verder dient te worden versterkt. Het PRAC concludeerde dat de productinformatie van producten die tenofovirdisoproxil bevatten dienovereenkomstig dient te worden gewijzigd.

Na beoordeling van de aanbeveling door het PRAC, stemt het CHMP in met de algemene conclusies en de redenen voor aanbeveling van het PRAC.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor tenofovirdisoproxil is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) tenofovirdisoproxil bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.