Veoplore – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Veoplore 9,5%/0,28% medicinaal gas, samengeperst

Veoplore 14%/0,28% medicinaal gas, samengeperst

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Veoplore 9,5%/0,28% medicinaal gas, samengeperst

Helium (He) 9,5% mol/mol

Koolmonoxide (CO) 0,28% mol/mol

Een 10-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 1,97 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Een 11-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 2,17 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Een 20-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 3,94 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Een 50-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 9,84 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Veoplore 14%/0,28% medicinaal gas, samengeperst

Helium (He) 14% mol/mol

Koolmonoxide (CO) 0,28% mol/mol

Een 10-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 1,97 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Een 11-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 2,17 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Een 20-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 3,95 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Een 50-liter cilinder gevuld tot 200 bar levert 9,86 m³ gas bij een druk van 1 bar bij 15°C.

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Medicinaal gas, samengeperst

Kleurloos, reukloos en smaakloos gas

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Dit geneesmiddel is alleen voor diagnostisch gebruik.

Veoplore is geïndiceerd voor het diagnostisch testen van de longfunctie: met de bepaling van de diffusiecapaciteit/transferfactor als hoofdparameter en de schatting van het longvolume als aanvullende parameter.

Veoplore mag alleen worden gebruikt bij patiënten die in staat zijn de test uit te voeren, ongeacht hun leeftijd.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Dit medicinale gas is alleen bedoeld voor inhalatie in combinatie met diagnostisch onderzoek van de longfunctie. Het medicinale gas wordt één keer ingeademd, wat met tussenpozen mag worden herhaald, maximaal vijf keer per sessie.

Pediatrische patiënten

De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.4 en 5.1. Dezelfde aanbeveling voor de dosering geldt ongeacht de leeftijd bij gebruik zoals aangegeven.

Wijze van toediening

Bij inademing moet dit medicinale gas worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing van de apparatuur voor longdiagnostiek. De diagnostische metingen moeten worden uitgevoerd door personeel dat getraind is in het uitvoeren van longfunctietesten.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1
• Tekenen en symptomen van koolmonoxidevergiftiging

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte kunnen risico lopen op ST-segmentdepressie veroorzaakt door CO.

Het gebruik van dit medicinale gas bij diagnostische longfunctietesten gaat gepaard met een lichte stijging van de bloedconcentratie carboxyhemoglobine. Inademing van koolmonoxide kan symptomen van verminderde zuurstofopname veroorzaken, zoals licht in het hoofd, pijn op de borst en een gevoel van desoriëntatie. Dergelijke symptomen zijn hoogst onwaarschijnlijk na inname van het medicinale gas als onderdeel van longfunctietesten. Indien echter symptomen van deze aard optreden tijdens het gebruik van dit medicinale gas, moet het inademen van dit medicinale gas onmiddellijk worden gestopt en medische behandeling worden toegediend (zie rubriek 4.9).

Een lage concentratie van oxyhemoglobine (lage saturatie) kan de zuurstof-hemoglobine-dissociatiecurve naar links verschuiven, waardoor er minder zuurstof aan de weefsels wordt afgegeven. Dit effect kan verergerd worden door de toediening van CO.

Pediatrische patiënten

Dit product moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij kinderen vanwege het gebrek aan gegevens over systemische toxiciteit voor dit mengsel.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Veoplore bij zwangere vrouwen. Dierproeven hebben foetotoxische effecten aangetoond na blootstelling aan koolmonoxide die veel hoger zijn dan de blootstelling die gepaard gaat met het klinische gebruik van Veoplore. Zie rubriek 5.3. Veoplore dient tijdens de zwangerschap te worden vermeden tenzij strikt noodzakelijk. Indien nodig worden tijdens de zwangerschap maximaal 3 testsessies per trimester aanbevolen (9 sessies in totaal tijdens de hele zwangerschap, met minimaal 48 uur tussen elke sessie).

Voor rokende zwangere vrouwen, bij wie de maternale HbCO al 5% is, wordt aanbevolen om het aantal enkelvoudige ademtesten per sessie te beperken tot maximaal 4, gescheiden door ten minste 4 minuten lucht inademen tussen elke test.

Borstvoeding

Er worden geen gevolgen verwacht voor pasgeborenen/zuigelingen die borstvoeding krijgen. Veoplore mag worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode.

Vruchtbaarheid

Het potentiële effect van klinische doses Veoplore op de vruchtbaarheid bij patiënten is onbekend. Er zijn geen gegevens beschikbaar.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Veoplore heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

4.8 Bijwerkingen

Het diagnostische gebruik van het medicinale gas heeft voor zover bekend geen ongewenste effecten.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Bij een vermoeden van overdosering moet het testen onmiddellijk worden onderbroken.

Tekenen en symptomen:

Koolmonoxide

Koolmonoxidevergiftiging wordt gekenmerkt door tekenen van verminderde zuurstofopname, waaronder een verminderd bewustzijn of neurologische gedragssymptomen, hoofdpijn, duizeligheid, misselijkheid, braken en wazig zien; pijn op de borst, dyspneu, zwakte of andere onduidelijke symptomen.

Helium

Helium is biochemisch en biologisch inert, maar in hoge concentraties in de omgeving veroorzaakt het hypoxie en verstikking door verdringing van zuurstof.

Behandeling van overdosering:

Als een van de bovenstaande symptomen optreedt tijdens het gebruik van dit medicinale gas, moet het inademen van dit medicinale gas onmiddellijk worden gestopt en moet indien nodig medische behandeling worden toegediend.

Bij een vermoeden van overdosering moeten de patiënten onmiddellijk zuurstof toegediend krijgen via een masker en moet er een bloedonderzoek (bloedgas) gedaan worden om het gehalte carboxyhemoglobine te bepalen. Er moet zuurstof worden toegediend totdat de concentraties carboxyhemoglobine minder dan 5% zijn (bevestigd door bloedgasanalyses). Als tekenen van ernstige hypoxie, vasculaire spasmen (bijv. angina pectoris), verminderd bewustzijn of andere diffuse neurologische gedragssymptomen optreden, moet de patiënt onmiddellijk een acute medische beoordeling ondergaan.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Diagnostische voorbereidingen.

ATC-code: V04CX

Het product is alleen bedoeld voor diagnostische doeleinden en er worden geen biologische effecten verwacht. Koolmonoxide wordt gebruikt om de longdiffusie te meten, terwijl helium wordt gebruikt als traceerder om het alveolaire volume te bepalen. Het is onwaarschijnlijk dat korte blootstelling in combinatie met de gebruikte concentratie koolmonoxide en helium biologische effecten veroorzaakt, ongeacht de leeftijd bij gebruik zoals aangegeven.

Zie ook een speciale waarschuwing voor kinderen in rubriek 4.4.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

• Helium (He)

Helium is inert en onoplosbaar en wordt na inademing uitgeademd zonder dat er iets van wordt opgenomen in de longen.

• Koolmonoxide (CO)

Opname van koolmonoxide:

De opname van CO vindt alleen plaats in alveolaire delen van de long die zowel geventileerd als geperfuseerd zijn. De CO-diffusiesnelheid over de alveolair-capillaire membraanbarrière hangt af van de partiële CO-druk in de alveolus en kan worden verstoord door ziekte, ontstekingsprocessen en/of fibrose. De CO-diffusiecapaciteit neemt vooral af bij parenchymateuze longaandoeningen. In het bloed bindt CO zich snel aan hemoglobine om carboxyhemoglobine te vormen.

De normale concentratie CO in bloed is 0-1,5% van het totale Hb (%Hb). Rokers hebben verhoogde COHb-waarden (3-8%) vergeleken met minder dan 3% bij niet-rokers.

De inhalatieprocedure met één ademhaling, waarbij 0,28% (2800 ppm) CO wordt ingeademd en de adem 10 seconden wordt ingehouden, verhoogt de COHb-niveaus van 0,5% tot ongeveer 1%.

Verdeling van koolmonoxide:

80% van CO is gebonden aan Hb in circulerende erytrocyten, 15% aan myoglobine en minder dan 5% aan andere verbindingen. Minder dan 1% is ongebonden en opgelost in lichaamsvloeistof. Als gevolg van de affiniteit voor hemoglobine en myoglobine wordt de grootste CO-belasting na inademing aangetroffen in het bloed, het hart, het skelet, de spieren en de milt.

Verwijdering van koolmonoxide:

Ingeademd CO wordt voornamelijk door directe uitademing maar ook via oxidatief metabolisme uit het lichaam geëlimineerd. De halfwaardetijd voor uitwassen na blootstelling aan CO werd geschat op 250-320 minuten.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Dierproeven hebben foetotoxische effecten aangetoond na blootstelling aan koolmonoxide die veel hoger zijn dan de blootstelling die gepaard gaat met het klinische gebruik van Veoplore.

Koolmonoxide lijkt genotoxisch potentieel te hebben bij inademing gedurende 10 minuten of langer in klinisch relevante concentraties. De relevantie van deze bevinding voor de klinische setting van 10 seconden inhalatie is niet bekend, maar onwaarschijnlijk.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Zuurstof 21% mol/mol

Stikstof QS

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Geen bekende incompatibiliteiten.

6.3 Houdbaarheid

36 maanden

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Sla de cilinders op in een afgesloten en goed geventileerde ruimte die gereserveerd is voor medicinale gassen.

Opslaginstructies met betrekking tot gascontainers en gas onder druk

Cilinders moeten afgedekt worden opgeslagen, beschermd tegen slechte weersomstandigheden.

Breng het product naar een veilige plaats als er brandgevaar mogelijk is.

Voorzichtig behandelen.

Cilinders moeten worden geretourneerd met een minimale restdruk.

Cilinders moeten worden opgeslagen en vervoerd met gesloten ventiel.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Niet alle verpakkingsformaten mogen op de markt worden gebracht.

Cilinders hebben een capaciteit van 10l, 11l, 20l en 50l gevuld onder een druk van 200 bar.

Cilinders van aluminiumlegering zijn uitgerust met kranen van messing.

De cilinders zijn wit geschilderd met groen op de verwijding onder de fleshals.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

Om incidenten te voorkomen, moeten de volgende instructies strikt worden opgevolgd:

• Volle en lege cilinders moeten apart worden opgeslagen.
• Zet de cilinders stevig vast met kettingen of haken in het rek om te voorkomen dat ze per ongeluk vallen tijdens opslag en transport.
• Gebruik nooit olie of vet, ook niet als de cilinderkraan blijft hangen of als de drukregelaar moeilijk aan te sluiten is. Hanteer ventielen en bijbehorende apparaten met schone en vetvrije handen (geen handcrème, enz.).
• Controleer voor gebruik of de apparatuur werkt.
• Open het ventiel langzaam: draai het linksom, langzaam en volledig open en draai de klep vervolgens een kwartslag rechtsom.
• Er moet een drukregelaar worden gebruikt die een druk toelaat die ten minste gelijk is aan 1,5 van de maximale werkdruk (200 bar) van de gascilinder.
• Probeer een defect ventiel niet te repareren.
• Sluit in geval van lekkage het ventiel en ontkoppel de regelaar. Etiketteer defecte cilinders, leg ze apart en stuur ze terug naar de leverancier.

Instructies voor verwijdering van de cilinder:

Gooi de lege cilinder niet weg. Lege cilinders worden opgehaald door de leverancier.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Air Liquide Santé International

75 quai d’Orsay

75007 Parijs

Frankrijk

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Veoplore 9,5%/0,28% medicinaal gas, samengeperst - RVG 130164

Veoplore 14%/0,28% medicinaal gas, samengeperst - RVG 130166

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 december 2023

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 6.3: 30 juli 2026