Ventavis – bijsluiter

1. Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ventavis?

De werkzame stof in Ventavis is iloprost. Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd. Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.

Waarvoor wordt Ventavis gebruikt?

Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten. PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is. Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.

Hoe werkt Ventavis?

Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken. Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een verhoogd risico op bloedingen – bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.

• Er is bij u sprake van een hartprobleem, zoals

  • een slechte bloedtoevoer naar de hartspier (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris). Een van de symptomen kan pijn op de borst zijn,
  • een hartaanval in de afgelopen zes maanden,
  • een zwak hart (decompensatio cordis) waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat,
  • een ernstig onstabiele hartslag,

  • een defect aan de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt

    (niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie).

• Er heeft zich bij u in de afgelopen 3 maanden een beroerte voorgedaan of een andere gebeurtenis die leidde tot een verminderde bloedvoorziening naar de hersenen (bijv. ‘transient ischemic attack’ (TIA)).
• Uw pulmonale hypertensie is het gevolg van een geblokkeerde of vernauwde ader (veno-occlusieve aandoening).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Inhalatie van Ventavis kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.

  Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD). Uw arts houdt u dan nauwlettend onder controle.

• Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.

• In het algemeen zult u extra op moeten letten om de effecten van een lage bloeddruk, zoals flauwvallen en duizeligheid, te voorkómen:

  • Vertel het uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, want door de gecombineerde werking met Ventavis kan uw bloeddruk verder dalen (zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
  • Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
  • Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
  • Als u vaak flauwvalt, moet u uitzonderlijke belasting vermijden, zoals bij lichamelijke inspanning; het kan nuttig zijn Ventavis daarvóór te inhaleren.

• Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.

  Vertel het uw arts als dit erger wordt. Het kan zijn dat hij/zij overweegt de dosis aan te passen of uw behandeling te wijzigen.

• Als u een zwak hart heeft, zoals rechterhartfalen, en u voelt dat uw ziekte verslechtert, vertel het dan uw arts. Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, ’s nachts vaker moeten plassen of oedeem. Uw arts zal overwegen uw behandeling te wijzigen.

• Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, bloed ophoest en/of overmatig zweet, dan kunnen dit tekenen zijn van vocht in de longen (longoedeem). Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.

  Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.

• Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen. Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3. ’Hoe gebruikt u dit middel?’).

Contact van Ventavis met de huid of het inslikken van Ventavis

• Laat Ventavis-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen.

  Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.

• U mag Ventavis-oplossing NIET opdrinken of inslikken.

  Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ventavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.

Vertel het uw arts als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening, zoals

  • bètablokkers,
  • nitraatvasodilatatoren,
  • ACE-remmers.

Uw bloeddruk kan veel verder dalen.

Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.

• Geneesmiddelen die het bloed verdunnen of de bloedstolling remmen. Hiertoe behoren

  • acetylsalicylzuur (ASA – een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten),
  • heparine,
  • cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon,
  • NSAID’s (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking),
  • niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline,
  • selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide,
  • ticlopidine,
  • clopidogrel,

  • glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals

    • abciximab,
    • eptifibatide,
    • tirofiban,
  • defibrotide.

Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.

Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis. Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.

Zwangerschap

• Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ventavis mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk. Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Ventavis te vermijden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Pasgeboren baby’s, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.

Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u deze effecten bemerkt.

Ventavis bevat ethanol

Ventavis 10 microgram/ml bevat 0,81 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 0,081% (w/v). De hoeveelheid van 0,81 mg alcohol per ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of wijn.

Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Een behandeling met Ventavis mag alleen worden gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van pulmonale hypertensie.

Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening. Uw arts zal u hierover adviseren. Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.

Voor de toediening van Ventavis kunnen verschillende vernevelaars gebruikt worden. Afhankelijk van het type vernevelaar dat gebruikt wordt en de voorgeschreven dosis, zijn ampullen van 1 ml of 2 ml van Ventavis 10 microgram/ml geschikt.

• Breelib-vernevelaar

Als u start met een behandeling met Ventavis of als u overschakelt van een ander type apparaat, zal uw eerste inhalatie met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) zijn. Als u deze dosis goed verdraagt, zal uw volgende inhalatie Ventavis 20 microgram/ml (ampul met gele en rode ringen) zijn. U moet deze dosis blijven gebruiken.

Als u de inhalatie van Ventavis 20 microgram/ml niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts. Deze kan beslissen dat u Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) moet gebruiken.

De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag. Een inhalatiesessie met de Breelib duurt doorgaans 3 minuten.

Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat u de dosering en de snelheid van inhalatie goed verdraagt.

• I-Neb AAD vernevelaar (ampul van 1 ml met witte en gele ringen)

Wanneer wordt gestart met de behandeling met Ventavis, moet de eerste geïnhaleerde dosis in het algemeen 2,5 microgram iloprost zijn, zoals afgegeven bij het mondstuk. Als u deze dosis goed verdraagt, moet uw dosis worden verhoogd tot 5 microgram iloprost en moet u deze dosis aanhouden. Als u de dosis van 5 microgram niet kunt verdragen, moet de dosis worden verlaagd tot 2,5 microgram.

De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag. Een inhalatiesessie met de I-Neb AAD duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.

• Venta-Neb vernevelaar (ampul van 2 ml met witte en roze ringen)

In het algemeen, wanneer wordt gestart met de behandeling met Ventavis, moet de eerste geïnhaleerde dosis 2,5 microgram iloprost zijn, zoals afgegeven bij het mondstuk. Als u deze dosis goed verdraagt, moet uw dosis worden verhoogd tot 5 microgram en moet u deze dosis aanhouden. Als u de dosis van 5 microgram niet kunt verdragen, moet de dosis worden verlaagd tot 2,5 microgram.

De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag. Een inhalatiesessie met de Venta-Neb duurt doorgaans 4 tot 10 minuten, afhankelijk van de voorgeschreven dosis.

Afhankelijk van uw persoonlijke behoefte kan Ventavis gebruikt worden voor een langdurige behandeling.

Heeft u nier- of leverproblemen?

Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierproblemen (patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min).

Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven. Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van een ampul van 1 ml Ventavis 10 microgram/ml (met witte en gele ringen). Houd een tijd tussen de toedieningen aan van 3 - 4 uur (dit komt overeen met maximaal 6 toedieningen per dag). Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt. Als uw arts besluit om de dosis verder te verhogen naar 5 microgram, moeten er aanvankelijk weer tussenperioden van 3 - 4 uur worden gekozen en moeten deze worden verkort afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.

Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar. U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.

Hoe moet u inhaleren?

Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken. Breek de glazen ampul open vlak voordat u met de inhalatie begint en giet de oplossing in de medicatiekamer volgens de instructies voor gebruik van de vernevelaar.

Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing wordt geïnhaleerd met behulp van de vernevelaar die uw arts heeft voorgeschreven (het Breelib, de Venta-Neb of het I-Neb AAD systeem).
• Door de vernevelaar verandert de Ventavis-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt.
• Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Ventavis in contact komt met uw huid. Gebruik geen gezichtsmasker.
• Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden afgevoerd

  (zie rubriek 5).

Ventilatie van de kamer

Zorg ervoor dat de kamer waarin u zichzelf met Ventavis heeft behandeld goed wordt geventileerd of gelucht. Anderen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Ventavis. Met name (pasgeboren) baby’s, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.

• Breelib

Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis. Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.

• I-Neb AAD
• Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 1 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit – geel), en giet de volledige inhoud in de medicatiekamer van de vernevelaar.

• De vooraf ingestelde dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf. Er zijn twee medicatiekamers die zijn voorzien van een verschillende kleurcode. Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode:

  • Voor de medicatiekamer voor een dosis van 2,5 microgram wordt de rood gekleurde afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
  • Voor de medicatiekamer voor een dosis van 5 microgram wordt de paars gekleurde afsluiting gebruikt samen met de paarse regelschijf.
• Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf. Deze moeten beide dezelfde kleur hebben: rood voor de dosis van 2,5 microgram of paars voor de dosis van 5 microgram.

De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb:

• Venta-Neb
• Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met de 2 ml-oplossing, gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit– roze) open en giet de volledige inhoud in de medicatiekamer van de vernevelaar.
• Er kunnen twee programma’s worden gevolgd:

• Uw arts stelt de Venta-Neb in op het programma voor de u voorgeschreven dosis die u moet krijgen.

  • P1 Programma 1: 5 microgram werkzame stof op het mondstuk met 25 inhalatiecycli.
  • P2 Programma 2: 2,5 microgram werkzame stof op het mondstuk met 10 inhalatiecycli.
• U dient het groene keerplaatje te gebruiken voor de optimale druppelgrootte voor de toediening van Ventavis.

Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de vernevelaar of uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen, kan dit leiden tot duizeligheid, hoofdpijn, blozen (roodheid in het gezicht), misselijkheid, pijn in de kaken of rugpijn.

U kunt ook last krijgen van een verlaging of verhoging van de bloeddruk, bradycardie (vertraagde hartslag), tachycardie (versnelde hartslag), overgeven, diarree of pijn in de ledematen. Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:

• stop dan met de inhalatiesessie
• licht uw arts in.

Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen. Er is geen specifiek middel bekend dat als tegengif gebruikt kan worden (antidotum).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts wat u dan moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Ventavis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen. Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

• Bloedingen (meestal een bloedneus (epistaxis) en het ophoesten van bloed (hemoptysis))

  kunnen zeer vaak voorkomen, vooral als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia of antistollingsmiddelen) gebruikt.

  Het risico op een bloeding kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners krijgen (zie ook rubriek 2). Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief bloeding in de hersenen (cerebrale en intracraniale bloedingen) gemeld.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Flauwvallen (syncope) is een symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Ventavis optreden (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’, voor advies over wat u kunt doen om dit te vermijden).
• Lage bloeddruk (hypotensie)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie). De symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
• vervelend gevoel op de borst / pijn op de borst
• hoesten
• hoofdpijn
• misselijkheid
• kaakpijn/verkramping van de kaakspieren (trismus)
• zwelling van de ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
• duizeligheid
• braken
• diarree
• pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
• geïrriteerde keel
• irritatie van mond en tong, waaronder pijn
• huiduitslag
• snelle hartslag (tachycardie)
• bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)

Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens

• afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• overgevoeligheid (bijv. allergie)
• smaakstoornis (dysgeusie)

Andere mogelijke bijwerkingen

• Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de ampul.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is iloprost.

1 ml oplossing bevat 10 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).

Elke ampul met 1 ml bevat 10 microgram iloprost.

Elke ampul met 2 ml bevat 20 microgram iloprost.

De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, ethanol, natriumchloride, zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injectie.

Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:

Ventavis is een heldere, kleurloze verneveloplossing voor inhalatie met de Breelib-, de I-Neb- of de Venta-Neb-vernevelaar.

Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze ampullen, die 1 ml of 2 ml verneveloplossing bevatten.

Ventavis 10 microgram/ml wordt geleverd in de volgende verpakkingen:

• Ampullen van 1 ml voor gebruik met Breelib- of I-Neb-vernevelaars:

  • Verpakking met 30 of 42 ampullen voor gebruik met de Breelib- en

    I-Neb-vernevelaar.

  • Meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen voor gebruik met de Breelib- en

    I-Neb-vernevelaar.

  • Meervoudsverpakking met 168 (4 x 42) ampullen met de gebruiksset van Breelib (met

    1 mondstuk en 1 medicatiekamer).

De ampullen met 1 ml worden gekenmerkt door twee gekleurde ringen (wit – geel).

• Ampullen van 2 ml voor gebruik met Venta-Neb:

  • Verpakking met 30, 90, 100 of 300 ampullen.
  • Meervoudsverpakking met 90 (3 x 30) of 300 (10 x 30) ampullen. De ampullen met 2 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (wit – roze).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant:

Berlimed S.A.

Francisco Alonso 7

Poligono Industrial Santa Rosa

28806 Alcala de Henares

Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Aangezien er is aangetoond dat verschillende vernevelaars aerosols produceren met een enigszins verschillend fysiek karakter en de oplossing mogelijk sneller afleveren (zie rubriek 5.2 van de Samenvatting van de productkenmerken), behoren patiënten, die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet over te stappen naar een ander type vernevelaar zonder nauwlettend toezicht van de behandelend arts.

Om accidentele blootstelling te minimaliseren, wordt aangeraden om de ruimte goed geventileerd te houden.

• Breelib

Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.

Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis.

• I-Neb AAD

  Het I-Neb AAD systeem is een draagbaar, met de hand vast te houden, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd vernevelsysteem. Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt. De I-Neb AAD vernevelaar is geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml (ampul met 1 ml met witte en gele ringen). De gemeten MMAD van de aerosoldruppels was 2,1 micrometer.

  Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 2,5 of 5 microgram iloprost af te geven.

  De dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf. Elke medicatiekamer heeft een kleurcode en een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode.

  • Voor de dosis van 2,5 microgram wordt de medicatiekamer met de rood gekleurde afsluiting gebruikt samen met de rode regelschijf.
  • Voor de dosis van 5 microgram wordt de medicatiekamer met de paars gekleurde afsluiting gebruikt samen met de paarse regelschijf.

Voor elke inhalatiesessie met de I-Neb AAD wordt de inhoud van één ampul van 1 ml Ventavis met de twee gekleurde ringen (wit – geel) vlak voor gebruik in de medicatiekamer overgebracht.

De tabel hieronder geeft een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor Ventavis:

• Venta-Neb

Venta-Neb, een draagbare ultrasonische vernevelaar op batterijen, is ook geschikt gebleken voor de toediening van Ventavis 10 microgram/ml. De gemeten MMAD van de aerosoldruppeltjes was 2,6 micrometer. Voor elke inhalatiesessie wordt de inhoud van één ampul van 2 ml Ventavis 10 microgram/ml verneveloplossing, gemarkeerd door twee gekleurde ringen (wit - roze), vlak voor gebruik in de medicatiekamer van de vernevelaar overgebracht.

Er kunnen twee programma’s worden gevolgd:

• P1 Programma 1: 5 microgram actieve stof op het mondstuk met 25 inhalatiecycli.
• P2 Programma 2: 2,5 microgram actieve stof op het mondstuk met 10 inhalatiecycli. De arts bepaalt de selectie van het vooraf ingestelde programma.

Venta-Neb geeft een optisch en akoestisch signaal om de patiënt aan te zetten te inhaleren. Zodra de vooraf ingestelde dosis is afgegeven stopt dit signaal.

Ter verkrijging van de juiste druppelgrootte Ventavis dient het groene keerplaatje gebruikt te worden. Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de Venta-Neb vernevelaar.

De werkzaamheid en tolerantie van geïnhaleerde iloprost bij toediening via andere vernevelsystemen, met andere vernevelingskenmerken van iloprost-oplossing, zijn niet vastgesteld.

1. Wat is Ventavis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Ventavis?

De werkzame stof in Ventavis is iloprost. Deze stof bootst een natuurlijke stof in het lichaam na die prostacycline wordt genoemd. Ventavis remt de ongewenste blokkering of vernauwing van bloedvaten, waardoor er meer bloed door de bloedvaten kan stromen.

Waarvoor wordt Ventavis gebruikt?

Ventavis wordt gebruikt voor de behandeling van matig ernstige gevallen van primaire pulmonale hypertensie (PPH, primaire verhoging van bloeddruk in de longen) bij volwassen patiënten. PPH is een vorm van pulmonale hypertensie waarbij de oorzaak van de hoge bloeddruk niet bekend is. Dit is een aandoening waarbij de bloeddruk in de bloedvaten tussen het hart en de longen te hoog is. Ventavis wordt gebruikt om de inspanningscapaciteit (dit is het vermogen om lichamelijke activiteiten uit te voeren) te verhogen en de symptomen te verbeteren.

Hoe werkt Ventavis?

Door het inademen van de nevel komt Ventavis in de longen, waar het in de slagader tussen het hart en de longen het meest effectief kan werken. Een verbeterde doorbloeding leidt tot een betere toevoer van zuurstof naar het lichaam en een verminderde inspanning die van het hart wordt gevraagd.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een verhoogd risico op bloedingen – bijvoorbeeld als u een actieve zweer in de maag heeft of in het eerste deel van de dunne darm (duodenale zweren), als u lichamelijk letsel (trauma) heeft opgelopen of als u een risico loopt op een bloeding binnen de schedel.

• Er is bij u sprake van een hartprobleem, zoals

  • een slechte bloedtoevoer naar de hartspier (ernstige coronaire hartziekte of instabiele angina pectoris). Een van de symptomen kan pijn op de borst zijn,
  • een hartaanval in de afgelopen zes maanden,
  • een zwak hart (decompensatio cordis) waarvoor u niet onder nauwlettende medische controle staat,
  • een ernstig onstabiele hartslag,

  • een defect aan de hartkleppen (aangeboren of verworven) waardoor het hart slecht werkt

    (niet gerelateerd aan pulmonale hypertensie).

• Er heeft zich bij u in de afgelopen 3 maanden een beroerte voorgedaan of een andere gebeurtenis die leidde tot een verminderde bloedvoorziening naar de hersenen (bijv. ‘transient ischemic attack’ (TIA)).
• Uw pulmonale hypertensie is het gevolg van een geblokkeerde of vernauwde ader (veno-occlusieve aandoening).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• Inhalatie van Ventavis kan ademhalingsmoeilijkheden veroorzaken (zie rubriek 4), in het bijzonder bij patiënten met bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen) en een piepende ademhaling.

  Vertel het uw arts als u een longinfectie, ernstig astma of een chronische longaandoening heeft (chronisch obstructief longlijden of COPD). Uw arts houdt u dan nauwlettend onder controle.

• Uw bloeddruk wordt vóór de behandeling gecontroleerd en als deze te laag is (de bovendruk is lager dan 85 mmHg), mag er niet met de behandeling met Ventavis worden begonnen.

• In het algemeen zult u extra op moeten letten om de effecten van een lage bloeddruk, zoals flauwvallen en duizeligheid, te voorkómen:

  • Vertel het uw arts als u nog andere geneesmiddelen gebruikt, want door de gecombineerde werking met Ventavis kan uw bloeddruk verder dalen (zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’).
  • Sta langzaam op als u uit uw stoel of bed komt.
  • Indien u de neiging heeft meteen flauw te vallen als u uit bed komt, kan het zinvol zijn de eerste dosis van de dag in te nemen terwijl u nog ligt.
  • Als u vaak flauwvalt, moet u uitzonderlijke belasting vermijden, zoals bij lichamelijke inspanning; het kan nuttig zijn Ventavis daarvóór te inhaleren.

• Flauwvallen kan het gevolg zijn van de onderliggende ziekte.

  Vertel het uw arts als dit erger wordt. Het kan zijn dat hij/zij overweegt de dosis aan te passen of uw behandeling te wijzigen.

• Als u een zwak hart heeft, zoals rechterhartfalen, en u voelt dat uw ziekte verslechtert, vertel het dan uw arts. Symptomen kunnen onder andere zijn zwelling van de voeten en enkels, kortademigheid, hartkloppingen, ’s nachts vaker moeten plassen of oedeem. Uw arts zal overwegen uw behandeling te wijzigen.

• Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, bloed ophoest en/of overmatig zweet, dan kunnen dit tekenen zijn van vocht in de longen (longoedeem). Stop het gebruik van Ventavis en vertel het uw arts onmiddellijk.

  Hij/zij zal de oorzaak nagaan en de juiste maatregelen nemen.

• Als u problemen met uw lever heeft of zeer ernstige problemen met uw nieren waarvoor dialyse noodzakelijk is, moet u dit aan uw arts vertellen. Mogelijk wordt bij u de voorgeschreven dosis dan geleidelijk opgebouwd of krijgt u een lagere dosis Ventavis voorgeschreven dan bij andere patiënten (zie rubriek 3. ’Hoe gebruikt u dit middel?’).

Contact van Ventavis met de huid of het inslikken van Ventavis

• Laat Ventavis-oplossing NIET in contact komen met uw huid of ogen.

  Gebeurt dit toch, spoel de huid of de ogen dan onmiddellijk met een grote hoeveelheid water.

• U mag Ventavis-oplossing NIET opdrinken of inslikken.

  Slikt u het per ongeluk toch in, drink dan veel water en vertel het uw arts..

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Ventavis bij kinderen tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Ventavis nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Ventavis en bepaalde andere geneesmiddelen kunnen elkaar beïnvloeden wat betreft de manier waarop ze in uw lichaam werken.

Vertel het uw arts als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk of een hartaandoening, zoals

  • bètablokkers,
  • nitraatvasodilatatoren,
  • ACE-remmers.

Uw bloeddruk kan veel verder dalen.

Uw arts wijzigt mogelijk de dosering.

• Geneesmiddelen die het bloed verdunnen of de bloedstolling remmen. Hiertoe behoren

  • acetylsalicylzuur (ASA – een stof die te vinden is in vele geneesmiddelen die koorts verlagen en pijn verlichten),
  • heparine,
  • cumarine bloedverdunners, zoals warfarine of fenprocoumon,
  • NSAID’s (een groep pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking),
  • niet-selectieve fosfodiësteraseremmers, zoals pentoxifylline,
  • selectieve fosfodiësterase 3-remmers (PDE 3-remmers), zoals cilostazol of anagrelide,
  • ticlopidine,
  • clopidogrel,

  • glycoproteïne IIb/IIIa-antagonisten, zoals

    • abciximab,
    • eptifibatide,
    • tirofiban,
  • defibrotide.

Uw arts zal u nauwlettend in de gaten houden.

Raadpleeg, voordat u een geneesmiddel gebruikt, uw arts of apotheker, want hij/zij heeft meer informatie over geneesmiddelen waar u voorzichtig mee moet zijn of die u moet vermijden bij het gebruik van Ventavis.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eten en drinken hebben naar verwachting geen invloed op Ventavis. Vermijd echter het innemen van eten en drinken tijdens de inhalatie.

Zwangerschap

• Als u lijdt aan pulmonale hypertensie, vermijd dan een zwangerschap, omdat een zwangerschap kan leiden tot een verslechtering van uw ziekte en zelfs uw leven in gevaar kan brengen.
• Als u zwanger zou kunnen worden, gebruik dan betrouwbare voorbehoedsmiddelen vanaf het moment dat de behandeling begint en tijdens de behandeling.
• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, of wilt u zwanger worden? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Ventavis mag alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts heeft bepaald dat het mogelijke voordeel opweegt tegen het mogelijke risico voor u en de foetus.

Borstvoeding

Het is niet bekend of Ventavis overgaat in de moedermelk. Een mogelijk risico voor kinderen die borstvoeding krijgen kan niet worden uitgesloten en daarom heeft het de voorkeur het geven van borstvoeding gedurende de behandeling met Ventavis te vermijden.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Pasgeboren baby’s, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ventavis verlaagt de bloeddruk en kan bij sommige mensen duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd veroorzaken.

Rijd niet en gebruik geen machines als u deze effecten bemerkt.

Ventavis bevat ethanol

Ventavis 20 microgram/ml bevat 1,62 mg alcohol (ethanol) per ml, overeenkomend met 0,162% (w/v). De hoeveelheid van 1,62 mg alcohol per ml in dit middel komt overeen met minder dan 1 ml bier of wijn.

Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Een behandeling met Ventavis mag alleen worden gestart door een arts die ervaren is in het behandelen van pulmonale hypertensie.

Hoeveel moet u inhaleren en hoe lang?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

De dosis Ventavis en de behandelingsduur die voor u geschikt zijn, hangen af van uw specifieke aandoening. Uw arts zal u hierover adviseren. Verander de aanbevolen dosering niet zonder vooraf te overleggen met uw arts.

Voor de toediening van Ventavis 20 microgram/ml kunnen verschillende vernevelaars gebruikt worden.

• Breelib-vernevelaar

Als u start met een behandeling met Ventavis of als u overschakelt van een ander type apparaat, zal uw eerste inhalatie met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) zijn. Als u deze dosis goed verdraagt, zal uw volgende inhalatie Ventavis 20 microgram/ml (ampul met gele en rode ringen) zijn. U moet deze dosis blijven gebruiken.

Als u de inhalatie van Ventavis 20 microgram/ml niet kunt verdragen, neem dan contact op met uw arts. Deze kan beslissen dat u Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml) moet gebruiken.

De meeste mensen gebruiken 6 tot 9 inhalatiesessies verspreid over de dag. Een inhalatiesessie met de Breelib duurt doorgaans 3 minuten.

Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling wanneer u de Breelib-vernevelaar gaat gebruiken om er zeker van te zijn dat de dosering en de snelheid van inhalatie goed worden verdragen.

• I-Neb vernevelaar

Omdat u herhaaldelijk verlengde inhalatietijden bij behandeling met Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen) heeft gehad, heeft uw arts besloten u over te zetten op Ventavis 20 microgram/ml.

Ventavis 20 microgram/ml is dubbel de concentratie van Ventavis 10 microgram/ml. De werkzame stof kan sneller in uw longen worden afgeleverd. Uw arts zal toezicht houden op uw behandeling als u overschakelt van Ventavis 10 microgram/ml naar Ventavis 20 microgram/ml om te controleren hoe goed u de dubbele concentratie verdraagt.

U moet de dosis 6 tot 9 keer per dag toedienen, afhankelijk van uw persoonlijke behoefte en hoe goed u de behandeling verdraagt.

Afhankelijk van de persoonlijke behoefte kan Ventavis gebruikt worden voor een langdurige behandeling.

Heeft u nier- of leverproblemen?

Het is niet nodig de dosis aan te passen bij patiënten met lichte tot matig ernstige nierproblemen (patiënten met een creatinineklaring van > 30 ml/min).

Als u ernstige nierproblemen heeft en hiervoor dialyse nodig heeft of als u problemen heeft met uw lever zal uw arts geleidelijk aan beginnen met het gebruik van Ventavis en mogelijk minder inhalaties per dag voorschrijven. Begin de behandeling door 2,5 microgram iloprost te inhaleren met behulp van Ventavis 10 microgram/ml (ampul van 1 ml met witte en gele ringen). Houd met een tijd tussen de toedieningen aan van 3 - 4 uur (dit komt overeen met maximaal 6 toedieningen per dag). Daarna kan uw arts voorzichtig proberen de tijd tussen de toedieningen korter te maken afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt. Als uw arts besluit om de dosis verder te verhogen naar 5 microgram, moeten er aanvankelijk weer tussenperioden van 3 - 4 uur worden gekozen en moeten deze worden verkort afhankelijk van hoe goed u de behandeling verdraagt.

Als u voelt dat het effect van Ventavis te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in. Vraag aan uw arts of iemand u kan helpen bij het goed vertrouwd raken met het gebruik van de vernevelaar. U mag niet overstappen naar een ander soort vernevelaar zonder dit met uw behandelend arts te overleggen.

Hoe moet u inhaleren?

Voor iedere inhalatiesessie moet u een nieuwe ampul Ventavis gebruiken. Breek de glazen ampul open vlak voordat u met de inhalatie begint en giet de oplossing in de medicatiekamer volgens de instructies voor gebruik van de vernevelaar.

Volg zorgvuldig de instructies die meegeleverd zijn met de vernevelaar, met name de aanwijzingen met betrekking tot hygiëne en schoonmaken van de vernevelaar.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• De Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing wordt geïnhaleerd met behulp van de vernevelaar die uw arts heeft voorgeschreven (de Breelib of de I-Neb AAD vernevelaar).
• Door de vernevelaar verandert de Ventavis-oplossing in een nevel die u via uw mond inademt.
• Voor inhalatie moet u een mondstuk gebruiken om te voorkomen dat Ventavis in contact komt met uw huid. Gebruik geen gezichtsmasker.
• Volg nauwgezet alle aanwijzingen die bij de vernevelaar worden geleverd. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

• Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden afgevoerd

  (zie rubriek 5).

Ventilatie van de kamer

Zorg ervoor dat de kamer waarin u zichzelf met Ventavis heeft behandeld goed wordt geventileerd of gelucht. Anderen worden mogelijk door de lucht in de kamer per ongeluk blootgesteld aan Ventavis. Met name (pasgeboren) baby’s, kinderen jonger dan 1 jaar en zwangere vrouwen mogen niet in dezelfde ruimte aanwezig zijn wanneer u Ventavis inhaleert.

• Breelib

Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis. Voor het vullen moet u de instructies voor gebruik van de vernevelaar volgen.

• I-Neb AAD

• Breek, vlak voordat u begint met inhaleren, de glazen ampul met geel-rode kleurcode van

  Ventavis 20 microgram/ml open en giet de volledige inhoud van 1 ml in de goudkleurige medicatiekamer van de vernevelaar.

• De vooraf ingestelde dosis die door het I-Neb AAD vernevelaar wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf.

  Voor Ventavis 20 microgram/ml (dosis van 5 microgram), wordt de medicatiekamer met de goudkleurige afsluiting gebruikt samen met de goudkleurige regelschijf.

• Om ervoor te zorgen dat u de voorgeschreven dosis krijgt, controleert u de kleur van de medicatiekamer en de kleur van de regelschijf. Deze moeten beide dezelfde kleur hebben.

Aangezien het I-Neb AAD vernevelaar voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:

Voor overige bijzonderheden raadpleegt u de gebruikershandleiding van de vernevelaar of uw arts.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen, kan dit leiden tot duizeligheid, hoofdpijn, blozen (roodheid in het gezicht), misselijkheid, pijn in de kaken of rugpijn.

U kunt ook last krijgen van een verlaging of verhoging van de bloeddruk, bradycardie (vertraagde hartslag), tachycardie (versnelde hartslag), overgeven, diarree of pijn in de ledematen. Als één van deze symptomen optreedt wanneer u meer Ventavis heeft gebruikt dan u zou mogen:

• stop dan met de inhalatiesessie
• licht uw arts in.

Uw arts zal u onder toezicht houden en zal eventueel optredende symptomen behandelen. Er is geen specifiek middel bekend dat als tegengif gebruikt kan worden (antidotum).

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Vraag uw arts wat u dan moet doen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Bespreek het eerst met uw arts als u stopt of wilt stoppen met het gebruik van Ventavis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende ernstige bijwerkingen kunnen voorkomen. Als dit het geval is, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen):

Bloedingen (meestal een bloedneus (epistaxis) en het ophoesten van bloed uit de luchtwegen (hemoptysis)) kunnen zeer vaak voorkomen, vooral als u ook bloedverdunnende geneesmiddelen (anticoagulantia of antistollingsmiddelen) gebruikt. Het risico op een bloeding kan verhoogd zijn bij patiënten die gelijktijdig plaatjesaggregatieremmers of bloedverdunners krijgen (zie ook rubriek 2). Zeer zelden zijn gevallen met fatale afloop inclusief hersenbloedingen en bloedingen binnen de schedel (cerebrale en intercraniale bloedingen) gemeld.

Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• Flauwvallen (syncope) is een symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook tijdens de behandeling met Ventavis optreden (zie ook rubriek 2 ’Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’, voor advies over wat u kunt doen om dit te vermijden).
• Lage bloeddruk (hypotensie).

Niet bekende frequentie (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Bronchospasmen (plotselinge vernauwing van de spieren in de wand van de kleine luchtwegen)

  en een piepende ademhaling (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Hieronder staan de mogelijke bijwerkingen gerangschikt op de kans dat ze voorkomen:

Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie). Symptomen kunnen zijn: blozen of roodheid in het gezicht.
• vervelend gevoel op de borst / pijn op de borst
• hoesten
• hoofdpijn
• misselijkheid
• kaakpijn/verkramping van de kaakspieren (trismus)
• zwelling van de ledematen (perifeer oedeem)

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• moeilijkheden met ademhalen (dyspnoe)
• duizeligheid
• braken
• diarree
• pijn bij het slikken (faryngolaryngeale irritatie)
• geïrriteerde keel
• irritatie van mond en tong, waaronder pijn
• huiduitslag
• snelle hartslag (tachycardie)
• bewustzijn van snelle of harde hartslag (hartkloppingen)

Niet bekend: de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens

• afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)
• overgevoeligheid (bijv. allergie)
• smaakstoornis (dysgeusie)

Andere mogelijke bijwerkingen

• Zwelling, vooral van de enkels en benen door het vasthouden van vocht (perifeer oedeem) is een zeer vaak voorkomend symptoom van de ziekte zelf, maar kan ook optreden tijdens het gebruik van Ventavis.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking en de ampul.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Alle Ventavis-oplossing die achterblijft in de vernevelaar na inhalatie moet worden weggegooid.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is iloprost.

1 ml oplossing bevat 20 microgram iloprost (als iloprost-trometamol).

Elke ampul met 1 ml bevat 20 microgram iloprost.

De andere stoffen in dit middel zijn trometamol, ethanol, natriumchloride, zoutzuur voor pH-aanpassing en water voor injectie.

Hoe ziet Ventavis eruit en hoeveel zit er in een verpakking:

Ventavis is een heldere, kleurloze tot enigszins geelachtige verneveloplossing voor inhalatie met de Breelib of de I-Neb vernevelaar.

Ventavis 20 microgram/ml wordt geleverd in kleurloze ampullen (type I-glas) die 1 ml vernevel-oplossing bevatten.

Ventavis 20 microgram/ml wordt geleverd in de volgende verpakkingen:

• Verpakking met 30 ampullen of 42 ampullen voor gebruik met de Breelib en de I-Neb vernevelaar.
• Meervoudsverpakking met 168 (4x42) ampullen voor gebruik met de Breelib en de I-Neb vernevelaar.
• Meervoudsverpakking met 168 (4x42) ampullen met de gebruiksset van Breelib (met 1 mondstuk en 1 medicatiekamer).

De ampullen met 1 ml zijn gemarkeerd met twee gekleurde ringen (geel-rood).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant:

Berlimed S.A.

Francisco Alonso 7

Poligono Industrial Santa Rosa

28806 Alcala de Henares

Madrid

Spanje

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД

Тел. +359 (0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel.: +36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf. +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210 61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél(N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel.: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited

Τηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu. Hier vindt u ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en hun behandelingen.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Instructies voor gebruik en verwerking

Aangezien er is aangetoond dat verschillende vernevelaars een aerosol produceren met een enigszins verschillend fysiek karakter en de oplossing mogelijk sneller afleveren (zie rubriek 5.2 van de Samenvatting van de productkenmerken), behoren patiënten, die stabiel zijn op een bepaald type vernevelaar, niet over te stappen naar een ander type vernevelaar zonder nauwlettend toezicht van de behandelend arts.

Om accidentele blootstelling te minimaliseren, wordt aangeraden om de ruimte goed geventileerd te houden.

• Breelib

Wanneer de Breelib-vernevelaar wordt gebruikt, volg dan de instructies voor gebruik die met het apparaat worden meegeleverd.

Vul de medicatiekamer vlak voor gebruik met Ventavis.

• I-Neb AAD

Het I-Neb AAD systeem is een draagbaar, handheld, vibrerend en op maastechnologie gebaseerd vernevelsysteem. Dit systeem produceert druppels op ultrasone wijze, welke de oplossing door een maas dwingt. Deze vernevelaar bewaakt het ademhalingspatroon en bepaalt zo de aerosolpulsetijd die nodig is om een vooraf ingestelde dosis van 5 microgram iloprost van de Ventavis 20 microgram/ml verneveloplossing (ampul met 1 ml met gele en rode ringen) af te geven.

De vernevelaar geeft 5 microgram iloprost af bij het mondstuk. De Mass Median Aerodynamic Diameter (MMAD) van de aerosol ligt tussen 1 en 5 micrometer.

Bij gebruik van het I-Neb AAD systeem moeten de volgende instructies worden gevolgd. De dosis die door het I-Neb AAD systeem wordt afgegeven, wordt geregeld door de medicatiekamer in combinatie met een regelschijf. Voor elke medicatiekamer is er een bijbehorende regelschijf met dezelfde kleurcode.

Bij elke inhalatiesessie met de I-Neb AAD wordt de inhoud van één ampul met 1 ml Ventavis 20 microgram/ml, gekenmerkt door de twee gekleurde ringen (geel-rood), onmiddellijk voor gebruik overgebracht naar de passende medicatiekamer van de vernevelaar met goudkleurige afsluiting samen met de goudkleurige regelschijf.

Aangezien het I-Neb AAD systeem voor Ventavis 10 microgram/ml en Ventavis 20 microgram/ml kan worden gebruikt, geeft de tabel hieronder een samenvatting van de instructies voor de gebruiker van de I-Neb voor de 2 concentraties van Ventavis:

De werkzaamheid en tolerantie van geïnhaleerde iloprost bij toediening via andere vernevelsystemen, met andere vernevelingskenmerken van iloprost-oplossing, zijn niet vastgesteld.