Veklury – bijsluiter

1. Wat is Veklury en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

De werkzame stof in Veklury is remdesivir. Het is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19.

COVID-19 wordt veroorzaakt door een zogeheten coronavirus. Veklury blokkeert de vermeerdering van het virus in cellen en blokkeert zo de vermenigvuldiging van het virus in het lichaam. Dit kan uw lichaam helpen bij de bestrijding van de virusinfectie en kan ervoor zorgen dat u sneller beter wordt.

Veklury zal worden toegediend om COVID-19 te behandelen bij volwassenen en kinderen (van minstens 4 weken oud en die minstens 3 kg wegen):

• die longontsteking hebben en die extra zuurstof nodig hebben bij het ademen, maar die geen kunstmatige beademing krijgen (waarbij mechanische middelen worden gebruikt om de spontane ademhaling te helpen of te vervangen bij het begin van de behandeling).
• die geen extra zuurstof nodig hebben bij het ademen en die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

➔ Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts of verpleegkundige, indien dit op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u nierproblemen heeft. Voor uw veiligheid kan het zijn dat uw arts u controleert als u nierproblemen heeft.
• als u een verminderde afweer heeft. Uw arts kan u nauwkeuriger monitoren als uw afweersysteem niet naar behoren werkt om er zeker van te zijn dat de behandeling werkt.

Reacties na de infusie

Veklury kan allergische reacties tijdens en na de infusie veroorzaken, zoals anafylactische reacties (plotselinge levensbedreigende allergische reacties). Allergische reacties zijn zelden gezien. Hoe vaak anafylactische reacties voorkomen, kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. De klachten kunnen bestaan uit:

• Veranderingen in de bloeddruk of hartslag
• Laag zuurstofgehalte in het bloed
• Hoge temperatuur
• Kortademigheid, piepende ademhaling
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
• Huiduitslag
• Misselijkheid (nausea)
• Overgeven (braken)
• Zweten
• Rillen

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van deze effecten opmerkt.

Bloedonderzoek voor en tijdens de behandeling

Als u Veklury krijgt voorgeschreven, dan kan vóór het begin van de behandeling uw bloed worden getest. Bij patiënten die worden behandeld met Veklury, kan gedurende de behandeling hun bloed worden getest, zoals bepaald door hun zorgverlener. Deze tests worden uitgevoerd om te controleren of de nieren nog goed functioneren.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Veklury mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 4 weken of aan kinderen die minder dan 3 kg wegen. Er is onvoldoende bekend om het aan deze kinderen toe te dienen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Veklury nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of verpleegkundige.

Neem chloroquine of hydroxychloroquine niet tegelijk met Veklury.

➔ Vertel het uw arts als u een van deze geneesmiddelen neemt

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Er is niet genoeg informatie om er zeker van te zijn dat Veklury veilig is voor gebruik in het eerste trimester van de zwangerschap. Veklury mag alleen worden toegediend als de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico’s voor de moeder en het ongeboren kind. Bespreek met uw arts de noodzaak om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Veklury.

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u borstvoeding geeft. Veklury wordt in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk uitgescheiden. Omdat er weinig ervaring is met het gebruik tijdens borstvoeding, moet u zorgvuldig met uw arts bespreken of u de borstvoeding wilt voortzetten of onderbreken tijdens de behandeling met Veklury.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Veklury zal naar verwachting geen effect hebben op uw rijvaardigheid.

Veklury bevat een cyclodextrine

Dit middel bevat 3 g natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine in elke 100 mg dosis Veklury (6 g in de startdosis). Dit bestanddeel is een cyclodextrine-emulgator die helpt bij de verspreiding van het geneesmiddel door het lichaam.

Veklury bevat natrium

Dit middel bevat 212 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per dosiseenheid van 100 mg. Dit komt overeen met 10,6% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Veklury zal één keer per dag door een verpleegkundige of arts worden toegediend, via indruppeling in een ader (een intraveneuze infusie), gedurende 30 tot 120 minuten. U wordt nauwgezet gecontroleerd tijdens uw behandeling.

Aanbevolen dosering voor volwassenen en kinderen

Hoelang de behandeling duurt

Zie de Aanwijzingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg voor meer informatie over de toediening van Veklury-infusie.

Heeft u te veel of te weinig van dit middel gebruikt?

Aangezien Veklury uitsluitend door een zorgverlener wordt toegediend, is het onwaarschijnlijk dat u te veel of te weinig krijgt. Als u een extra dosis heeft gekregen, of een dosis heeft gemist, vertel dit dan direct aan uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden:

Zelden

(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• Allergische reacties tijdens en na de infusie. De klachten kunnen bestaan uit:

  • Veranderingen in de bloeddruk of hartslag
  • Lage zuurstofspiegel in het bloed
  • Hoge temperatuur
  • Kortademigheid, piepende ademhaling
  • Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel (angio-oedeem)
  • Huiduitslag
  • Misselijkheid (nausea)
  • Overgeven (braken)
  • Zweten
  • Rillen

Niet bekend

(frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Anafylactische reacties, anafylactische shock (plotselinge levensbedreigende allergische reacties) De klachten zijn dezelfde als bij allergische reacties, maar de reactie is heviger en vereist onmiddellijke medische zorg.
• Tragere hartslag dan normaal (sinusbradycardie)

➔ Vertel het uw arts of verpleegkundige meteen als u een van deze effecten opmerkt.

Andere bijwerkingen:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Bij bloedonderzoek kan de concentratie leverenzymen, transaminasen genoemd, verhoogd zijn
• Uit bloedonderzoek kan blijken dat het langer duurt voordat uw bloed stolt

Vaak voorkomende bijwerkingen

(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Hoofdpijn
• Misselijkheid (nausea)
• Huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Vóór gebruik zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities.
• Na reconstitutie dient Veklury onmiddellijk te worden verdund.
• Na verdunning dient Veklury onmiddellijk te worden gebruikt. Indien nodig kunnen zakken met verdunde oplossing maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25°C of maximaal 48 uur in een koelkast worden bewaard. De tijd tussen verdunning en toediening dient maximaal 48 uur te bedragen.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is remdesivir. Elke injectieflacon bevat 100 mg.
• De andere stoffen in dit middel zijn: natriumsulfobutyletherbèta-cyclodextrine, zoutzuur en natriumhydroxide.

Hoe ziet Veklury eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een wit, gebroken wit tot geel poeder, dat dient te worden gereconstitueerd en vervolgens verdund in een natriumchlorideoplossing vóór toediening via intraveneuze infusie. Het wordt geleverd in een doorzichtige, glazen injectieflacon voor eenmalig gebruik.

Veklury is beschikbaar in verpakkingen met 1 injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél : + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in .

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

Deze bijsluiter is beschikbaar in alle EU/EER-talen op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Zie de Samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.

Aanwijzingen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg

Veklury 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie remdesivir

Elke injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat 100 mg remdesivir in de vorm van een wit tot gebroken wit tot geel poeder voor reconstitutie en verdunning.

Overzicht van de behandeling

Veklury wordt gebruikt voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen en pediatrische patiënten (van minstens 4 weken oud en die minstens 3 kg wegen):

• met longontsteking die aanvullend zuurstof nodig hebben (zuurstoftoediening met lage of hoge flow of andere niet-invasieve beademing bij het begin van de behandeling)
• die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en die een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van ernstige COVID-19

Veklury moet via intraveneuze infusie worden toegediend in een totaal volume van 25 ml, 50 ml, 100 ml of 250 ml 0,9% natriumchloride gedurende 30 tot 120 minuten.

Tabel 1: Aanbevolen dosis bij volwassenen en pediatrische patiënten

Tabel 2: Duur van de behandeling

Het poeder dient onder aseptische omstandigheden met steriel water voor injectie te worden gereconstitueerd en vervolgens verdund met natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%). Dien de verdunde oplossing onmiddellijk toe.

Zoals klinisch aangewezen, moet bij patiënten vóór het starten met remdesivir en gedurende de behandeling ermee de nierfunctie worden bepaald.

Controleer de patiënt tijdens en na de infusie op bijwerkingen. Zie hieronder voor informatie over het melden van bijwerkingen.

Reconstitutie van het poeder

Voor elke injectieflacon voor eenmalig gebruik, dient het poeder onder aseptische omstandigheden te worden gereconstitueerd en vervolgens verdund.

• Voeg 19 ml steriel water voor injectie toe aan de injectieflacon met behulp van een juiste maat spuit en naald voor elke injectieflacon en steek de naald in het midden van de stop van de injectieflacon.

• Dit levert een oplossing van 5 mg/ml remdesivir op.

  • Gooi de injectieflacon weg als er geen vacuüm is waarmee het steriele water wordt opgezogen in de injectieflacon.
• Gebruik alleen steriel water voor injectie om remdesivir-poeder te reconstitueren.
• De injectieflacon onmiddellijk 30 seconden schudden.
• Laat vervolgens gedurende 2 tot 3 minuten staan zodat de inhoud van de injectieflacon kan bezinken. Dit moet resulteren in een heldere oplossing.
• Als de inhoud van de injectieflacon niet volledig is opgelost, schud de injectieflacon dan nog een keer 30 seconden en laat de inhoud 2 tot 3 minuten bezinken. Herhaal indien nodig deze procedure net zolang totdat de inhoud van de injectieflacon volledig is opgelost.
• Controleer de injectieflacon om er zeker van te zijn dat de afsluitdop niet is beschadigd.
• De oplossing mag alleen worden gebruikt als het helder is en geen deeltjes bevat.
• Na reconstitutie onmiddellijk verdunnen.

Verdun het concentraat met natriumchlorideoplossing

Gereconstitueerd Veklury moet onder aseptische omstandigheden worden verdund met 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie.

Verdunningsinstructies voor volwassenen en pediatrische patiënten die minstens 40 kg wegen

Gebruik tabel 3 om het juiste volume natriumchlorideoplossing 9 mg/ml (0,9%) te bepalen dat uit de infuuszak moet worden gehaald.

Tabel 3: Verdunningsinstructies

Opmerking: 100 ml infusie mag alleen worden gebruikt voor patiënten met ernstige vochtbeperkingen.

• Zuig het vereiste volume natriumchloride-oplossing op en verwijder dat uit de zak met behulp van de juiste maat spuit en naald. Zie tabel 3.
• Zuig het vereiste volume gereconstitueerd Veklury uit de injectieflacon met behulp van de juiste maat spuit. Zie tabel 3.
• Breng het gereconstitueerde Veklury over in de infuuszak.
• Keer de zak voorzichtig 20 keer om, om de inhoud goed te mengen. Niet schudden.
• Dien de verdunde oplossing onmiddellijk toe, of zo snel mogelijk na bereiding. De verdunde oplossing is 24 uur stabiel bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of 48 uur in de koelkast (2°C tot 8°C).

Verdunningsinstructies voor pediatrische patiënten van minstens 4 weken oud en die minstens 3 kg maar minder dan 40 kg wegen

• Verdun het 100 mg/20 ml (5 mg/ml) remdesivir-concentraat verder tot een vaste concentratie van 1,25 mg/ml met 0,9% natriumchloride.
• Het totale vereiste infusievolume van de 1,25 mg/ml remdesivir-oplossing voor infusie wordt berekend aan de hand van de pediatrische, op het gewicht gebaseerde toedieningsschema’s van 5 mg/kg voor de oplaaddosis en 2,5 mg/kg voor elke onderhoudsdosis.
• Voor toediening bij pediatrische patiënten moeten kleine infuuszakken met 0,9% natriumchloride (bijv. 25, 50 of 100 ml) of een juiste maat spuit worden gebruikt. De aanbevolen dosis wordt toegediend via intraveneuze infusie met een totaal volume dat afhankelijk is van de dosis om de doelconcentratie remdesivir van 1,25 mg/ml te bereiken.
• Voor toediening van volumes van <50 ml kan een spuit worden gebruikt.

Toediening van de infusie

• Gebruik het onder omstandigheden waarbij behandeling van ernstige overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, mogelijk is.
• Dien de verdunde oplossing gedurende 30 tot 120 minuten toe met een snelheid zoals is beschreven in tabel 4 of tabel 5.

• Spoel na voltooiing van de infusie door met minstens 30 ml 9 mg/ml (0,9%)

  natriumchlorideoplossing.

• De verdunde oplossing mag niet tegelijkertijd worden toegediend met andere geneesmiddelen in dezelfde intraveneuze lijn. De verenigbaarheid van Veklury-oplossing met i.v. oplossingen en medicatie anders dan natriumchloride is niet bekend.

Tabel 4: Infusiesnelheid bij volwassenen en pediatrische patiënten die 40 kg of meer wegen

Tabel 5: Infusiesnelheid bij pediatrische patiënten van minstens 4 weken oud die minstens

3 kg, maar minder dan 40 kg wegen

a De infusiesnelheid kan worden aangepast op basis van het totale volume dat via infusie moet worden toegediend.

Monitoren en melden van bijwerkingen

• Controleer de patiënt tijdens en na de infusie op bijwerkingen, volgens de lokale medische praktijk.
• Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.

Bewaar Veklury veilig

• Vóór gebruik zijn er voor dit geneesmiddel geen speciale bewaarcondities. Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum vermeld op de injectieflacons/verpakkingen na de letters EXP.
• Veklury poeder is wit tot gebroken wit tot geel. De kleur heeft geen invloed op de productstabiliteit.
• Na reconstitutie dient Veklury onmiddellijk te worden verdund.
• Na verdunning dient Veklury onmiddellijk te worden toegediend. Indien nodig kunnen zakken met verdunde oplossing maximaal 24 uur bij kamertemperatuur (20°C tot 25°C) of maximaal 48 uur in een koelkast (2°C tot 8°C) worden bewaard. De tijd tussen verdunning en toediening dient maximaal 48 uur te bedragen.

Ongebruikt Veklury poeder, gereconstitueerde of verdunde oplossingen niet hergebruiken of bewaren.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.