Vaqta Junior, suspensie voor injectie 25 E/0,5 ml – bijsluiter

1. Wat is VAQTA Junior en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

VAQTA Junior is een vaccin. Vaccins worden gebruikt om te beschermen tegen infectieziekten. Ze stimuleren het lichaam om een eigen bescherming tegen de betreffende ziekte aan te maken.

VAQTA Junior helpt kinderen van 12 maanden tot en met 17 jaar oud te beschermen tegen ziekte veroorzaakt door het hepatitis A-virus.

Een hepatitis A-infectie wordt veroorzaakt door een virus dat de lever aantast. De infectie kan worden opgelopen via voedsel of drinken dat het virus bevat. Tot de symptomen behoren geelzucht (gelige verkleuring van de huid en ogen) en een algemeen gevoel van onwel zijn.

Wanneer u of uw kind een injectie met VAQTA Junior krijgt, begint het natuurlijke afweersysteem van het lichaam een bescherming (antilichamen) tegen het hepatitis A-virus aan te maken. Na de injectie duurt het echter meestal twee tot vier weken voordat u of uw kind beschermd bent/is.

VAQTA Junior zal hepatitis niet voorkomen als het veroorzaakt wordt door andere ziekteverwekkers dan het hepatitis A-virus.

Als u of uw kind al geïnfecteerd bent/is met het hepatitis A-virus op het moment dat VAQTA Junior wordt gegeven, is het daarnaast mogelijk dat de vaccinatie het ontwikkelen van ziekte niet kan voorkomen.

VAQTA Junior beschermt tegen hepatitis A maar kan geen hepatitis A-infectie veroorzaken.

2. Wanneer mag u of uw kind dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Het is belangrijk om het uw arts of verpleegkundige te vertellen als een of meer van de volgende punten op u van toepassing zijn. Als er iets is dat u niet begrijpt, vraag dan uw arts of verpleegkundige om uitleg.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U of uw kind bent/is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn of voor neomycine of formaldehyde. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter (zie “Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend”).
• U of uw kind heeft op dit moment een ernstige infectie met koorts. Uw arts zal beslissen wanneer het vaccin gegeven kan worden.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat dit medicijn wordt toegediend.

• Als u of uw kind ooit een allergische reactie heeft gehad op een eerdere dosis VAQTA Junior.
• Dit vaccin kan sporen bevatten van een antibioticum, neomycine, en van een bestanddeel dat formaldehyde wordt genoemd. Beide worden gebruikt tijdens de productie van het vaccin en kunnen in zeer kleine hoeveelheden in het vaccin aanwezig zijn.
• Als u of uw kind ooit bloedstollingsproblemen heeft gehad die als gevolg hebben dat u/uw kind snel blauwe plekken oploopt of langdurig bloedt bij kleine wondjes (bijvoorbeeld door een bloedingsstoornis of behandeling met bloedverdunners).
• Als u of uw kind een verzwakt immuunsysteem heeft als gevolg van kanker, behandelingen die het immuunsysteem aantasten of andere ziektes. Het vaccin beschermt dan mogelijk minder goed dan bij mensen met een gezond immuunsysteem. Stel zo mogelijk de vaccinatie uit tot een dergelijke ziekte of behandeling voorbij is.

Zoals bij elk vaccin kan het zijn dat VAQTA Junior niet alle gevaccineerde personen volledige bescherming biedt.

Vertel het uw arts als u of uw kind in het verleden geelzucht heeft gehad of in een gebied heeft gewoond waar hepatitis A veel voorkomt. Uw arts zal bepalen of u of uw kind voorafgaand aan de vaccinatie getest moet worden op hepatitis A-antilichamen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u of uw kind naast VAQTA Junior nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Andere vaccins

Omdat VAQTA Junior geen levende bacteriën of virussen bevat, kan het over het algemeen tegelijkertijd met andere vaccins gegeven worden. De injectie moet wel op een andere plaats gegeven worden (een ander lichaamsdeel, bijv. de andere arm of het andere been). VAQTA Junior mag niet met andere vaccins gemengd worden in dezelfde spuit. Onderzoek heeft aangetoond dat VAQTA Junior gelijktijdig met de volgende vaccins mag worden toegediend:

mazelen-, bof-, rodehond-, waterpokken-, 7-valent pneumokokkenconjugaat, geïnactiveerd poliovirus-, difterietoxoïd-, tetanustoxoïd-, kinkhoest- (acellulair) en Haemophilus influenzae b-vaccin.

Bij volwassenen mag VAQTA gelijktijdig met gele koorts- en polysaccharide tyfusvaccins gegeven worden.

Immunoglobuline (antistoffen)

Soms zal een injectie met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven om te proberen u of uw kind te beschermen totdat het vaccin begint te werken. VAQTA Junior mag gelijktijdig met menselijk immunoglobuline (antilichamen) worden gegeven. De twee injecties moeten dan op verschillende plaatsen worden gegeven.

Medicijnen die invloed hebben op het immuunsysteem of het bloed

Zie bovenstaande rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat VAQTA Junior de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

VAQTA bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dosering

VAQTA Junior moet altijd per injectie gegeven worden door artsen of verpleegkundigen die getraind zijn in het gebruik van vaccins en die in staat zijn om adequaat te reageren op zeldzame ernstige allergische reacties. De persoon die gevaccineerd wordt, zal een eerste dosis krijgen gevolgd door een tweede dosis (booster).

Eerste dosis

Kinderen van 12 maanden tot en met 17 jaar oud moeten een injectie met één dosis van 0,5 ml (25 E) krijgen. De eerste dosis van het vaccin zou uw kind binnen 2 tot 4 weken tegen infectie met het hepatitis A-virus moeten beschermen.

De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn niet vastgesteld.

Tweede dosis (boosterdosis)

Personen die de eerste dosis van het vaccin hebben gekregen, moeten de tweede dosis (boosterdosis) van 0,5 ml (25 E) 6 tot 18 maanden later krijgen.

Voor langdurige bescherming is een tweede dosis (boosterdosis) van het vaccin vereist. Bij gezonde kinderen die twee doses toegediend hebben gekregen, is gebleken dat de antistoffen ten minste 10 jaar aanwezig bleven. Naar verwachting zullen hepatitis A-antistoffen ten minste 25 jaar na vaccinatie aanwezig blijven.

Het gebruik van VAQTA Junior wordt afgeraden bij mensen ouder dan 18 jaar.

Wijze van toediening

Uw arts of verpleegkundige zal VAQTA Junior per injectie bij u of uw kind toedienen in een spier in de bovenarm (deltaspier). De injectie kan bij kinderen ook in de spier in de buitenste dijstreek gegeven worden indien de deltaspier nog onvoldoende ontwikkeld is.

Bij mensen die risico lopen om veel te bloeden na een injectie (bijv. hemofiliepatiënten) kan VAQTA Junior per injectie onder de huid toegediend worden, maar niet in de spier, om het risico op bloeden te verminderen.

VAQTA Junior mag niet toegediend worden in een bloedvat.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Zoals bij elk vaccin kunnen zich allergische reacties voordoen, die in zeldzame gevallen tot een shock leiden. Deze reacties kunnen onder meer zijn:

• galbulten;
• ademhalingsproblemen;
• zwelling van het gezicht, de tong en keel;
• duizeligheid;
• flauwvallen.

Wanneer deze tekenen of symptomen optreden gebeurt dit meestal zeer snel nadat de injectie is toegediend en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de praktijk van de arts bent/is. Als een van deze symptomen optreedt nadat u de plaats heeft verlaten waar u of uw kind de injectie heeft gekregen, neem dan ONMIDDELLIJK contact op met een arts.

Tot de bijwerkingen die bij klinische onderzoeken zijn gerapporteerd behoren onder meer:

Gerapporteerde bijwerkingen bij kinderen van 12 tot en met 23 maanden oud

Gerapporteerde bijwerkingen bij kinderen van 2 tot en met 17 jaar oud

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ´EXP´. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in een koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.

Gebruik dit medicijn niet als het er abnormaal uitziet (zie rubriek 6) of fijne deeltjes bevat.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is: geïnactiveerd hepatitis A-virus (geproduceerd op MRC-5 humane diploïde cellen, geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat).

Eén dosis (0,5 ml) bevat 25 E hepatitis A-virus (geïnactiveerd) geadsorbeerd aan amorf aluminiumhydroxyfosfaatsulfaat (0,225 milligram aluminium)

De andere stoffen in dit medicijn zijn: natriumboraat, natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet VAQTA Junior eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

VAQTA Junior is een suspensie voor injectie (0,5 ml in een voorgevulde spuit)

• zonder naald – verpakkingsgrootte 1
• met één of twee aparte naald(en) – verpakkingsgrootte 1
• met aangehechte naald – verpakkingsgrootte 1

Niet alle genoemde verpakkingen en verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Na grondig schudden is VAQTA Junior een ondoorzichtige witte suspensie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Tel.: 0800 9999000

E-mail: medicalinfo.nl@msd.com

In het register ingeschreven onder RVG 20799

Dit medicijn is geregistreerd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2025.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gevallen van onverenigbaarheid

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.

Instructies voor gebruik en behandeling

Het vaccin dient te worden gebruikt zoals het wordt geleverd.

Het vaccin dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of afwijkend uiterlijk. Gooi het product weg als er deeltjes aanwezig zijn of als de inhoud er verkleurd uitziet. De spuit moet goed geschud worden totdat een licht ondoorschijnende witte suspensie wordt verkregen.

Grondig schudden is nodig om de suspensie van het vaccin te behouden. Voor een spuit zonder aangehechte naald: houd de spuitcilinder vast en bevestig de naald door hem met de klok mee te draaien tot de naald stevig op de spuit is bevestigd en dien het vaccin onmiddellijk toe.