SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Valdispert 45 mg omhulde tablet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Valdispert 45 mg, omhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke omhulde tablet bevat:
45 mg extract (als droog extract) van Valeriana officinalis L.s.l., wortel (valeriaanwortel) (3-6:1). Extractiemiddel: Ethanol 70% (V/V).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke omhulde tablet bevat 8 mg lactose en 47 mg sucrose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Omhulde tablet
Valdispert 45 mg is een witte, ronde, biconvexe, omhulde tablet.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Valdispert is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar bij lichte vormen van nervositeit en spanning.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Oraal gebruik.
Dosering
Volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar
3 maal per dag 1 tot 3 omhulde tabletten .
Pediatrische patiënten
Valdispert 45 mg wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Duur van het gebruik
Als de symptomen tijdens het gebruik van Valdispert 45 mg aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd.
Wijze van toediening
De tabletten moeten in hun geheel worden ingenomen met wat water.
De tabletten mogen niet worden gekauwd.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Indien geen verbetering intreedt of uw klachten zich dikwijls herhalen doet u er goed aan uw arts te raadplegen.
Pediatrische patiënten
Beperkte klinische ervaring is opgedaan met Valdispert 45 mg, hierom wordt het gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar ontraden.
Valdispert 45 mg versterkt het depressieve effect van het Centraal Zenuwstelsel van alcohol, hypnotica, anxiolitica, narcotica, sedativa en kalmerende geneesmiddelen. Voorzichtigheid is daarom geboden bij het gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen met Valdispert 45 mg.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van Valdispert 45 mg bij patiënten met een geschiedenis van ernstig leverfalen en ernstige leverziektes.
Als de symptomen tijdens het gebruik van het Valdispert 45 mg verergeren, dient een arts te worden geraadpleegd.
Valdispert 45 mg bevat 8 mg lactose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Valdispert 45 mg bevat 47 mg sucrose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Valdispert 45 mg bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per omhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties van Valdispert 45 mg zijn niet bekend.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van valeriaanextract bij zwangere vrouwen en tijdens het geven van borstvoeding. Het gebruik van Valdispert 45 mg wordt daarom ontraden tijdens de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding.
Er zijn geen gegevens over vruchtbaarheid beschikbaar.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Valdispert 45 mg kan het vermogen om te rijden en machines te bedienen beïnvloeden. Als dit het geval is, wordt het besturen van een auto en het bedienen van machines afgeraden.
4.8 Bijwerkingen
Na inname van valeriaanwortelpreparaten kunnen gastro-intestinale symptomen (bijv. misselijkheid, buikkrampen) optreden. De frequentie is niet bekend.
Als andere bijwerkingen optreden die hierboven niet worden vermeld, dient een arts of een gekwalificeerde zorgverlener te worden geraadpleegd.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Valeriaanwortel in een dosis van ongeveer 20 g veroorzaakte symptomen zoals moeheid, abdominale krampen, gevoel van benauwdheid op de borst, licht gevoel in het hoofd, tremor van de handen en mydriasis, die binnen 24 uur afnamen. Als er symptomen optreden van een overdosering, dient de behandeling ondersteunend te zijn.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: hypnotica en sedativa, ATC-code: N05CM09.
Valdispert 45 mg bevat het extract van de valeriaanwortel.
Valdispert 45 mg heeft kalmerende eigenschappen. Het maakt niet suf.
Het verwerkingsmechanisme van valeriaanproducten is niet bekend.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Doordat Valdispert 45 mg een extract van de valeriaanwortel bevat konden de farmacokinetische eigenschappen nog niet onderzocht worden. Uit onderzoek in de mens is gebleken dat effect verwacht kan worden binnen 30 minuten na de inname van Valdispert 45 mg en dat dit effect vier uur aanhoudt.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkern: lactose monohydraat, macrogol 4000, microcrystallijne cellulose, watervrije colloïdale siliciumdioxide en magnesiumstearaat.
Tabletcoating: schellak, hypromellose (3 mPas), talk, lichte magnesiumoxide, arabische gom, sucrose, polyvinylpyrolidon, macrogol 6000, titaandioxide (E171), natriumcarmellose (2000 mPas), witte bijenwas en carnaubawas.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
3 jaar.
Na openen van het flesje is Valdispert 45 mg nog 6 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Valdispert 45 mg is verpakt in glazen flesjes met LDPE dop en is te verkrijgen in een verpakking met 100 omhulde tabletten.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 02570
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 november 1969
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 1, 2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 6.1, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6 en 9: 8 april 2026.