SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Tropicamide
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
TROPICAMIDE 0,5% m/v oogdruppels
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Heldere, kleurloze, steriele oogdruppels die 0,5% m/v tropicamide bevatten.
Als conserveermiddel is aanwezig: benzododeciniumbromide 0,005% m/v.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Mydriase bij oogfundusonderzoek.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Bij volwassenen en kinderen 1 à 2 druppels 15 minuten voor het onderzoek. Verder indien nodig 1 - 2 druppels na 30 minuten.
4.3 Contra-indicaties
Nauw-kamerhoek glaucoom.
Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten bij wie de oogboldruk verhoogd kan zijn. Om systemische resorptie en de daaruit voortvloeiende bijwerkingen zoveel mogelijk te beperken verdient het aanbeveling om, gedurende 1-2 minuten na indruppeling, druk op de binnenste ooghoek uit te oefenen.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gegevens beschikbaar.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Dit middel kan -voor zover bekend- zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Zolang de pupilverwijding bestaat, dient men het verrichten van gevaarlijke werkzaamheden en het besturen van voertuigen te vermijden.
4.8 Bijwerkingen
| Systeem/orgaanklassen | Zeer zelden (<1/10.000) | Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) |
|---|---|---|
| Oogaandoeningen | Verhoging van de oogboldruk, oogpijn, wazig zien, fotofobie | |
| Zenuwstelselaandoeningen | Convulsies | Hoofdpijn |
| Hartaandoeningen | Hartkloppingen | |
| Maagdarmstelstelaandoeningen | Droge mond, necrotiserende colitis* |
*Bij vroeggeboren neonaten/zuigelingen
4.9 Overdosering
De mydriasis en cycloplegie kunnen worden opgeheven door indruppeling van pilocarpine oogdruppels.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Tropicamide is een anticholinergicum met een kortdurende werking. Oogdruppels die 0,5% m/v tropicamide bevatten, veroorzaken in het oog een snelle en kortdurende mydriasis en een geringe of geen cycloplegie.
15 tot 30 minuten na indruppelen wordt een mydriasis bereikt die 1-4 uur aanhoudt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Geen gegevens beschikbaar.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens beschikbaar.
6. FARMACEUTISCHE EIGENSCHAPPEN
6.1 Lijst van hulpstoffen
Benzododeciniumbromide
Natriumsulfaat
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Dit product niet mengen met andere geneesmiddelen.
6.3 Houdbaarheid
Ongeopende flacons zijn houdbaar tot de op de verpakking vermelde datum.
Niet langer gebruiken dan 1 maand nadat de verpakking voor het eerst is geopend.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bij kamertemperatuur bewaren.
Buiten bereik van kinderen houden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Druppelflacon met 10 ml.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires Théa
12 rue Louis Blériot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Frankrijk
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 56688
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 1988
Datum van laatste verlenging: 18 augustus 2013
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 4.8: 26 augustus 2022