Tranexaminezuur Kabi 10 mg/ml – bijsluiter

1. Wat is Tranexaminezuur Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Tranexaminezuur Kabi bevat tranexaminezuur, wat behoort tot een groep medicijnen die antihemorragica, antifibrinolytica aminozuren worden genoemd.

Tranexaminezuur Kabi wordt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan één jaar gebruikt voor het voorkomen en behandelen van bloedingen door een proces dat de bloedstolling remt. Dit proces wordt 'fibrinolyse’ genoemd.

Dit medicijn is bedoeld voor:

• hevige menstruatie bij vrouwen, - maag-darmbloedingen,
• urinewegaandoeningen met bloedingen, na een operatie aan de prostaat of operatie die een invloed heeft op de urinewegen,
• keel-, neus-, of ooroperatie,
• operaties aan het hart, de buik of geslachtsorganen van vrouwen,
• bloedingen nadat u bent behandeld met een ander medicijn om bloedstolsels af te breken.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U hebt op dit moment een ziekte die leidt tot bloedstolsels.
• U hebt een aandoening met de naam ‘consumptiecoagulopathie’ waarbij bloed in het hele lichaam begint te stollen.
• U hebt een voorgeschiedenis van stuipen.

Vanwege het risico op epileptische aanvallen (insulten) en hersenzwelling mag Tranexaminezuur Kabi niet worden toegediend in de wervelkolom, epiduraal (rond het ruggenmerg) of in de hersenen.

Als u denkt dat iets van het bovenstaande op u van toepassing is of als u twijfelt, neem dan contact op met uw arts voordat u Tranexaminezuur Kabi gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Dit geneesmiddel mag UITSLUITEND aan u worden toegediend via een ader door middel van infusie in een ader (intraveneuze [i.v.] infusie). Dit geneesmiddel mag niet worden toegediend in de wervelkolom, rond het ruggenmerg (epiduraal) of in de hersenen. Er is ernstige schade gemeld na toediening van dit geneesmiddel in de wervelkolom (intrathecaal gebruik). Als u pijn in uw rug of benen opmerkt tijdens of kort nadat dit geneesmiddel aan u is toegediend, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige.

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als iets van het volgende op u van toepassing is. Dit helpt uw arts beslissen of Tranexaminezuur Kabi geschikt voor u is:

• Als u bloed in uw urine hebt gehad. Het gebruik van dit medicijn kan namelijk leiden tot verstopping van de urinewegen.
• Als u risico loopt op bloedstolsels. Het risico op bloedstolsels kan verhoogd zijn bij patiënten die anticonceptiva gebruiken die hormonen bevatten.
• Als bij u sprake is van overmatige stolling of bloedingen in uw hele lichaam (diffuse intravasale stolling). Mogelijk is het gebruik van dit medicijn niet goed voor u. Tenzij uw bloedingen ernstig en acuut (plotseling) zijn en uit bloedonderzoek is gebleken dat het proces dat de bloedstolling remt, fibrinolyse genoemd, actief is.
• Als u stuipen hebt gehad, zou dit medicijn niet mogen worden toegediend. Uw arts moet een zo laag mogelijke dosis gebruiken om stuipen na behandeling met dit medicijn te voorkomen.
• Als u langdurig wordt behandeld met dit medicijn, moet worden gelet op mogelijke stoornissen in het kleurenzien. Als het nodig is moet de behandeling worden stopgezet. Bij langdurig continu gebruik van dit medicijn moeten uw ogen regelmatig onderzocht worden (waaronder onderzoek van gezichtsscherpte, kleurenzien, netvlies, gezichtsveld enzovoort). Bij afwijkingen aan het oog, vooral bij netvliesaandoeningen, moet uw arts na overleg met een specialist beslissen of het nodig is dat u dit medicijn langdurig gebruikt.

Kinderen en jongeren

Als Tranexaminezuur Kabi wordt gegeven aan een kind vanaf één jaar, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind. Uw arts zal de juiste dosis voor het kind bepalen en hoe lang hij/zij het moet innemen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Tranexaminezuur Kabi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

U moet het vooral uw arts vertellen als u gebruik maakt van:

• andere medicijnen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica),
• medicijnen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica),

elk anticonceptiemiddel dat hormonen bevat.Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Tranexaminezuur komt in de moedermelk terecht. Daarom wordt het gebruik van Tranexaminezuur Kabi tijdens de periode van borstvoeding niet aangeraden.

Als u een vrouw in de vruchtbare leeftijd bent, vraag dan aan uw arts of apotheker of u effectieve anticonceptie gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd naar de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Tranexaminezuur Kabi bevat natrium

Dit medicijn bevat 137,7 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 50 ml. Dit komt overeen met 6,9% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Dit medicijn bevat 275,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in elke fles van 100 ml. Dit komt overeen met 13,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Uw arts, verpleegkundige of andere zorgverlener zal u tranexaminezuur Kabi toedienen via een langzame infusie in een van uw aderen. Injecteer tranexaminezuur Kabi niet zelf. Uw arts zal de juiste dosis voor u bepalen en hoe lang u deze moet innemen. U moet tranexaminezuur Kabi blijven toegediend krijgen zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven.

Raadpleeg uw zorgverlener als u vragen heeft over tranexaminezuur Kabi.

Gebruik bij kinderen

Als Tranexaminezuur Kabi aan een kind vanaf één jaar wordt toegediend, wordt de dosis gebaseerd op het gewicht van het kind. Uw arts bepaalt de juiste dosis en behandelingsduur voor het kind.

Gebruik bij ouderen

Er is geen verlaging van de dosering nodig, tenzij er aanwijzingen voor nierfalen zijn.

Gebruik bij patiënten met nierproblemen

Als u een nierprobleem hebt, zal uw dosis tranexaminezuur worden verlaagd op basis van een bloedonderzoek (serumcreatinineconcentratie).

Gebruik bij patiënten met een verminderde werking van de lever Er is geen verlaging van de dosering nodig.

Wijze van toediening

Voor intraveneus gebruik (druppelinfuus in een ader)

Tranexaminezuur Kabi mag alleen langzaam in een ader worden toegediend.

Tranexaminezuur Kabi mag niet worden geïnjecteerd in een spier, in de wervelkolom rond het ruggenmerg (epiduraal) of in de hersenen.

Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?

Als u meer Tranexaminezuur Kabi dan de aanbevolen dosis krijgt toegediend, kan tijdelijk uw bloeddruk dalen. Praat dan direct met een arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bij Tranexaminezuur Kabi zijn de volgende bijwerkingen gezien:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• effecten op de huid: uitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• malaise (ziek of niet lekker voelen) met hypotensie (lage bloeddruk), met of zonder bewustzijnsverlies. Vooral als de injectie te snel wordt gegeven
• bloedstolsels
• effecten op het zenuwstelsel: stuipen
• effecten op de ogen: stoornissen in het zien, waaronder verminderd kleurenzien
• effecten op het immuunsysteem: allergische reacties
• Plotseling ontstaan van nierproblemen als gevolg van afsterven van het weefsel in het buitenste gedeelte van de nier (acute nierschorsnecrose).
• Een allergische reactie die gewoonlijk op dezelfde plaats(en) optreedt als u dit middel opnieuw toegediend krijgt. Er kunnen ronde of ovale rode, gezwollen vlekken op de huid, blaarvorming en jeuk optreden (fixed-drug eruption). Op de aangedane plekken kan ook een donkere verkleuring van de huid optreden, die na genezing niet meer weggaat.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl .

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Niet in de vriezer bewaren.

Dit medicijn moet onmiddellijk na opening gebruikt worden.

Gebruik dit medicijn niet wanneer u deeltjes of verkleuring opmerkt.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

   1. - De werkzame stof in dit medicijn is tranexaminezuur. Elke ml oplossing bevat 10 mg tranexaminezuur. Elke fles van 50 ml bevat 500 mg tranexaminezuur. Elke fles van 100 ml bevat 1000 mg tranexaminezuur.
   2. - De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride en water voor injecties.

Hoe ziet Tranexaminezuur Kabi eruit en wat zit er in een verpakking?

Tranexaminezuur Fresenius Kabi 10 mg/ml is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie.

De oplossing voor infusie wordt geleverd in polyethyleen flessen van 50 ml of 100 ml, in verpakkingen van 10, 20, 40 en 50 flessen.

Mogelijk worden niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Fresenius Kabi Nederland BV

Amersfoortseweg 10E

3712 BC Huis ter Heide

Fabrikant:

Labesfal- Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

In het register ingeschreven onder:

RVG 130935

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026.