Tolura – bijsluiter

1. Wat is Tolura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tolura behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-receptorblokkers. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt, waardoor de bloeddruk omhoog gaat. Tolura blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Meestal heeft u geen klachten van de hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk regelmatig op te meten om te kijken of uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Tolura wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om geen Tolura te gebruiken in het begin van de zwangerschap - zie rubriek over zwangerschap.
• U heeft een ernstige ziekte van de lever zoals een probleem met de afvoer van gal uit de lever en galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of een andere ernstige ziekte van de lever. - U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Tolura gebruikt wanneer u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad:

• een nierziekte of u heeft een niertransplantatie gehad
• vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renalearteriestenose) - leverziekte
• hartproblemen
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als bv. gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
• teveel kalium in uw bloed
• diabetes (suikerziekte).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u digoxine gebruikt.

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk gebruikt:

  • een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetesgerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Tolura. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Tolura zonder eerst uw arts te raadplegen.

Denkt u zwanger te zijn of kunt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Het gebruik van Tolura wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Tolura mag dient niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Tolura gebruikt.

Tolura kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse afkomst.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Tolura bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tolura nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen zult u moeten stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor deze middelen hieronder beschreven als u die tegelijkertijd met Tolura gebruikt:

• medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie en lithium bevatten.

• medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:

  • zoutvervangers waar kalium in zit
  • plaspillen (kaliumsparende diuretica)
  • medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers)
  • medicijnen tegen hoge bloeddruk (angiotensine II-receptorblokkers) - NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen)
  • bloedverdunners (heparine)

  • medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt

    (immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus) - een antibioticum (trimetoprim).

• ‘plaspillen’ (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Tolura. U kunt dan veel vocht verliezenkan en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen.
• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). - digoxine.

Het effect van Tolura kan afnemen wanneer u NSAID’s, bv. aspirine of ibuprofen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)) of middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) gebruikt.

Tolura kan het bloeddrukverlagend effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk of van geneesmiddelen die mogelijk de bloeddruk verlagen bv. baclofen, amifostine. Bovendien kan een lage bloeddruk verergerd worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U merkt dit als u duizelig wordt bij het opstaan. Vertel het uw als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Tolura.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts.Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolura voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent. Uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Tolura. U kunt Tolura beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit middel niet gebruiken vanaf het moment dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of staat u op het punt te beginnen met het geven van borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts. Tolura wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Tolura innemen, kunnen bijwerkingen krijgen zoals flauwvallen of een draaierig gevoel (vertigo). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Tolura bevat lactose, sorbitol (E420) en natrium

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat 149,8 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of toegediend krijgt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is 1 tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Tolura met of zonder voedsel innemen. De tablet dient in zijn geheel ingenomen te worden met wat water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Tolura elke dag in te nemen, totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Tolura te sterk of juist te weinig, vertel dat dan met uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Tolura voor de meeste patiënten éénmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Soms kan uw arts echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanbevelen. Tolura-tabletten zijn niet deelbaar en zijn daarom niet geschikt voor patiënten die een dosis van 20 mg telmisartan nodig hebben. Voor deze patiënten is een gelijkwaardig product met hetzelfde actieve ingrediënt beschikbaar. Tolura kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Tolura.

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Tolura eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Tolura 80 mg moet uw bloeddruk regelmatig laten controleren..

Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

Heeft u te veel van dit middel?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulpafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Denkt u hier op dezelfde dag aan? Neem de tablet dan alsnog in en ga verder zoals daarvoor. Wanneer u uw tablet één dag niet heeft ingenomen, neem dan de normale volgende dosis de volgende dag. Neem niet 2 tabletten tegelijk in om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn waardoor u direct medische zorg nodig heeft.

U moet direct contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:

Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Tolura

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), duizeligheid, flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten, opgeblazen gevoel, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren (inclusief acuut nierfalen), pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, ongemak in de buik, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem inclusief dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed, laag natriumgehalte.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree is gemeld na gebruik van vergelijkbare producten.

* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 40 mg telmisartan. - De andere stof(fen) in dit middel zijn povidon (K30), meglumine, natriumhydroxide, lactosemonohydraat, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 “Tolura bevat lactose, sorbitol (E420) en natrium”.

Hoe ziet Tolura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tolura 40 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, biconvexe, ovale tabletten.

Tolura is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Norge

KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

1. Wat is Tolura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tolura behoort tot de klasse van geneesmiddelen die bekend staat als angiotensine II-receptorblokkers. Angiotensine II is een verbinding die in uw lichaam wordt gemaakt en de bloedvaten vernauwt, waardoor de bloedruk omhoog gaat. Tolura blokkeert dit effect van angiotensine II, zodat de bloedvaten verwijden en de bloeddruk wordt verlaagd.

Tolura wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen.‘Essentieel’ betekent dat de hoge bloeddruk niet veroorzaakt wordt door een andere aandoening.

Hoge bloeddruk kan, als deze niet behandeld wordt, schade toebrengen aan bloedvaten in verschillende organen wat soms kan leiden tot hartaanvallen, hart- of nierfalen, beroerte of blindheid. Meestal heeft u geen klachten van hoge bloeddruk. Daarom is het belangrijk om uw bloeddruk regelmatig op te meten om te kijken uw bloeddruk nog binnen normale waarden ligt.

Tolura wordt ook gebruikt om het aantal cardiovasculaire gebeurtenissen (bv. hartaanval of beroerte) te verlagen bij volwassen risico-patiënten omdat zij een verminderde of geen bloedtoevoer naar het hart of benen hebben, een beroerte hebben gehad, of een verhoogd risico hebben op diabetes. Uw arts kan u vertellen of u een hoog risico heeft op zulke aandoeningen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent langer dan 3 maanden zwanger. Het is ook beter om geen Tolura te gebruiken in het begin van de zwangerschap - zie de rubriek over zwangerschap.
• U heeft een ernstige ziekte van de lever, zoals een probleem met de afvoer van van gal uit de lever en galblaas (stuwing van de gal of galwegobstructie) of of een andere ernstige ziekte van de lever.
• U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.

Vertel uw arts of apotheker wanneer bovenstaande op u van toepassing is voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u Tolura gebruikt wanneer u één van de volgende ziektes heeft of heeft gehad:

• Een nierziekte of niertransplantatie
• vernauwing van de bloedvaten naar één of beide nieren (renalearteriestenose) - leverziekte
• hartproblemen
• verhoogde aldosteronspiegels (het vasthouden van water en zout in het lichaam samen met een verstoorde balans van diverse mineralen in het bloed)
• lage bloeddruk (hypotensie), kan optreden als u uitgedroogd bent (overdadig verlies van lichaamsvocht) of een zouttekort heeft als bv. gevolg van urine bevorderende therapie (‘plaspillen’), een dieet met een laag zoutgehalte, diarree of braken
• teveel kalium in uw bloed
• diabetes (suikerziekte).

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt:

• als u digoxine gebruikt.

• als u een van de volgende geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk gebruikt:

  • een ”ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
  • aliskiren.

Uw arts zal mogelijk regelmatig uw nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”.

Neem contact op met uw arts als u last krijgt van buikpijn, misselijkheid, overgeven of diarree na inname van Tolura. Uw arts zal beslissen over verdere behandeling. Stop niet met het gebruik van Tolura zonder eerst uw arts te raadplegen.

Denkt u zwanger te zijn of kunt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Het gebruik van Tolura wordt niet aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en Tolura dient niet te worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor uw baby kan hebben bij gebruik vanaf die periode (zie de rubriek over zwangerschap).

Bij een operatie of narcose moet u uw arts vertellen dat u Tolura gebruikt.

Tolura kan minder effectief zijn in het verlagen van de bloeddruk bij patiënten van Afrikaanse afkomst.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Tolura bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt niet aangeraden.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tolura nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het kan zijn dat uw arts de dosering van deze andere geneesmiddelen aan moet passen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen dient u te stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen.

Dit geldt vooral voor deze middelen hieronder beschreven als u die tegelijkertijd met Tolura gebruikt:

• medicijnen die gebruikt worden voor de behandeling van sommige vormen van depressie en lithium bevatten.

• medicijnen die de hoeveelheid kalium in het bloed kunnen verhogen zoals:

  • zoutvervangers waar kalium in zit
  • plaspillen (kaliumsparende diuretica)
  • medicijnen tegen hoge bloeddruk (ACE-remmers)
  • medicijnen tegen hoge bloeddruk (angiotensine II-receptorblokkers) - NSAID’s (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen)
  • bloedverdunners (heparine)

  • medicijnen die zorgen dat de afweer van uw lichaam minder hard werkt

    (immunosuppressiva) (bijvoorbeeld cyclosporine of tacrolimus) - een antibioticum (trimetoprim)

• ‘plaspillen’ (diuretica), vooral in hoge dosis samen met Tolura. U kunt dan veel vocht verliezen en hierdoor een lage bloeddruk (hypotensie) krijgen.
• als u een ACE-remmer of aliskiren inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’) - digoxine.

Het effect van Tolura kan afnemen wanneer u NSAID’s, bv. . aspirine of ibuprofen (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of middelen die ontstekingen en allergische reacties minder erg maken (corticosteroïden) gebruikt.

Tolura kan het bloeddrukverlagend effect vergroten van andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk. Of geneesmiddelen die mogelijk de bloeddruk verlagen, bv. baclofen, amifostine. Bovendien kan een lage bloeddruk erger worden door alcohol, slaapmiddelen, drugs of antidepressiva. U merkt dit als u duizelig wordt bij het opstaan. Raadpleeg uw arts als de dosis van uw andere geneesmiddelen moet worden aangepast tijdens het gebruik van Tolura.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts. Normaal gesproken zal uw arts u adviseren te stoppen met het gebruik van Tolura voor dat u zwanger bent of zodra u weet dat u zwanger bent en uw arts zal u adviseren een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Tolura. U kunt Tolura beter niet gebruiken tijdens het begin van de zwangerschap. U mag dit middel niet gebruiken vanaf het moment dat u 3 maanden zwanger bent. Dit middel kan slecht zijn voor de baby in uw buik als u langer dan 3 maanden zwanger bent.

Borstvoeding

Geeft u borstvoeding of staat u op het punt te beginnen met het geven van borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts Tolura wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven en uw arts kan kiezen voor een andere behandeling als u borstvoeding wenst te geven, vooral als uw baby pas is geboren of te vroeg is geboren.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen die Tolura innemen, kunnen bijwerkingen krijgen zoals flauwvallen of een draaierig gevoel (vertigo). Als u last krijgt van deze bijwerkingen, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.

Tolura bevat lactose, sorbitol (E420) en natrium

Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dit middel bevat 299,7 mg sorbitol per tablet. Sorbitol is een bron van fructose. Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of als bij u erfelijke fructose-intolerantie is vastgesteld (een zeldzame erfelijke aandoening waarbij een persoon fructose niet kan afbreken), neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt of toegediend krijgt. Elke tablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosis Tolura is één tablet per dag. Probeer de tablet elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. U kunt Tolura met of zonder voedsel innemen. De tablet dient in zijn geheel ingenomen te worden met wat water of een andere non-alcoholische drank. Het is belangrijk om Tolura elke dag in te nemen totdat uw arts anders voorschrijft. Als u de indruk heeft dat de werking van Tolura te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van hoge bloeddruk is de normale dosis Tolura voor de meeste patiënten éénmaal daags één 40 mg tablet om de bloeddruk 24 uur onder controle te houden. Soms kan uw arts echter een lagere dosis van 20 mg of een hogere dosis van 80 mg aanbevelen. Tolura-tabletten zijn niet deelbaar en zijn daarom niet geschikt voor patiënten die een dosis van 20 mg telmisartan nodig hebben. Voor deze patiënten is een gelijkwaardig product met hetzelfde actieve ingrediënt beschikbaar. Tolura kan ook in combinatie met diuretica (‘plaspillen’) zoals hydrochloorthiazide worden gebruikt, waarvan is aangetoond dat het een aanvullend bloeddrukverlagend effect heeft met Tolura.

Om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen is de gebruikelijke dosis Tolura eenmaal daags één 80 mg tablet. Bij het begin van de preventieve behandeling met Tolura 80 mg moet de bloeddruk regelmatig worden gecontroleerd.

Wanneer uw lever niet goed werkt, mag de dagelijkse dosis van 40 mg niet worden overschreden.

Heeft u te veel van dit middel?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten inneemt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, apotheker of de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Maakt u zich geen zorgen als u een dosis vergeten bent in te nemen. Denkt u hier op dezelfde dag aan? Neem de tablet dan alsnog in en ga verder zoals daarvoor.

Is het al de volgende dag? Neem de tablet dan op normale tijdstip in. Neem niet 2 tabletten tegelijk in om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn waardoor u direct medische zorg nodig heeft.

U moet direct contact opnemen met uw arts als u één van de volgende verschijnselen ervaart:

Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem); deze bijwerkingen komen zelden (komen voor bij minder dan1 op de 1.000 gebruikers) voor maar zijn bijzonder ernstig en patiënten moeten stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel en onmiddellijk een arts raadplegen. Als deze verschijnselen niet behandeld worden, kunnen ze dodelijk zijn.

Mogelijke bijwerkingen van Tolura

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan1 op de 10 gebruikers): Lage bloeddruk (hypotensie) bij patiënten die behandeld werden om cardiovasculaire gebeurtenissen te verminderen.

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): Ontsteking van de urinewegen, infectie van de bovenste luchtwegen (bv. zere keel, bijholteontsteking, verkoudheid), bloedarmoede (anemie), hoog kaliumgehalte, moeilijk in slaap vallen, verdrietig voelen (depressie), duizeligheid, flauwvallen, duizeligheid, langzame hartslag (bradycardie), lage bloeddruk (hypotensie) bij gebruikers die worden behandeld voor hoge bloeddruk, duizeligheid bij opstaan (orthostatische hypotensie), kortademigheid, hoesten, buikpijn, diarree, buikklachten, opgeblazen gevoel, braken, jeuk, verhoogde zweetproductie, uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, rugpijn, spierkramp, spierpijn, verminderde werking van de nieren (inclusief acuut nierfalen), pijn op de borst, gevoel van zwakte en verhoogde waarden van creatinine in het bloed.

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Sepsis* (vaak ‘bloedvergiftiging’ genoemd, is een ernstige infectie met een ontstekingsreactie in het gehele lichaam), toename van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie), ernstige allergische reactie (anafylactische reactie), allergische reactie (bv. huiduitslag, jeuk, ademhalingsproblemen, zwaar ademen, zwelling van het gezicht of lage bloeddruk), lage bloedglucosespiegel (bij diabetische patiënten), angst, slaperigheid, verminderd zicht, hartkloppingen (tachycardie), droge mond, ongemak in de buik, smaakstoornis (dysgeusie), abnormale werking van de lever (patiënten van Japanse afkomst hebben een grotere kans op het krijgen van deze bijwerking), snelle zwelling van huid en slijmvliezen (angio-oedeem, inclusief dodelijke afloop), eczeem (een huidaandoening), rode huid, netelroos (urticaria), ernstige uitslag veroorzaakt door geneesmiddelen, gewrichtspijn, pijn in armen en benen, pijnlijke pees, griepachtige ziekte, een verminderd gehalte aan hemoglobine (een bloedeiwit), verhoogde waarden van urinezuur, een verhoogd gehalte aan leverenzymen of creatininefosfokinase in het bloed, laag natriumgehalte.

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): Progressieve littekenvorming in het longweefsel (interstitiële longziekte)**.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Intestinaal angio-oedeem: een zwelling in de darmen met symptomen als buikpijn, misselijkheid, overgeven en diarree is gemeld na gebruik van vergelijkbare producten.

* Het kan zijn dat dit op toeval berust of dat het komt door een tot nu toe onbekend mechanisme.

** Progressieve littekenvorming in het longweefsel is gemeld tijdens het gebruik van telmisartan. Het is echter niet bekend of telmisartan dit heeft veroorzaakt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is telmisartan. Elke tablet bevat 80 mg telmisartan. - De andere stof(fen) in dit middel zijn povidon (K30), meglumine, natriumhydroxide, lactosemonohydraat, sorbitol (E420) en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 “Tolura bevat lactose, sorbitol (E420) en natrium”.

Hoe ziet Tolura eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tolura 80 mg tabletten zijn witte tot bijna witte, biconvexe, capsulevormige tabletten.

Tolura is beschikbaar in blisterverpakkingen van 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 100 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

България

КРКА България ЕООД

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg

KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland

KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ

Τηλ: + 30 2100101613

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España

KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France

KRKA France Eurl

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal

KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska

KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o. Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland

KRKA Finland Oy

Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος

KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA Latvija SIA

Tel: + 371 6 733 86 10

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu/).

BIJLAGE IV

WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Wetenschappelijke conclusies

Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR(’s)) voor hydrochloorthiazide/telmisartan, telmisartan, heeft het PRAC de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:

Duizeligheid

Gezien de beschikbare gegevens over duizeligheid uit klinisch onderzoek, literatuur en spontane meldingen, waaronder 27 gevallen met een nauw tijdsverband, 12 gevallen met een positieve de-challenge, 2 gevallen met een positieve rechallenge, en gezien een plausibel werkingsmechanisme en klasse-effect, is de rapporteur van het PRAC van mening dat een causaal verband tussen telmisartan en duizeligheid op zijn minst een redelijke mogelijkheid is. Het PRAC is tot de conclusie gekomen dat de productinformatie van producten die telmisartan bevatten, dienovereenkomstig dient te worden aangepast.

Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemt het CHMP in met de algemene conclusies van het PRAC en de redenen voor die aanbeveling.

Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning(en) voor het in de handel brengen

Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor hydrochloorthiazide/telmisartan, telmisartan is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) hydrochloorthiazide/telmisartan, telmisartan bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.

Het CHMP beveelt aan de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen te wijzigen.