SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Thiamine HCl Teva
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiamine HCl Teva 25 mg, tabletten.
Thiamine HCl Teva 50 mg, tabletten
Thiamine HCl Teva 100 mg, tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiamine HCl bevat respectievelijk 25 mg, 50 mg en 100 mg thiaminehydrochloride per tablet.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Tabletten.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij thiamine-deficiëntie, bijv. bij chronisch alcoholisme.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
12,5-25 mg per dag. Bij ernstige deficiënties tot 100 mg per dag.
Wijze van toediening
De tabletten geruime tijd na de maaltijd innemen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor thiamine.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
tabletten
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thiamine kan het effect van neuromusculaire blokkerende spierrelaxantia versterken. De klinische importantie van deze interactie is onbekend.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht volgens het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en tijdens de borstvoedingsperiode.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er zijn geen gegevens bekend. Een effect is echter niet waarschijnlijk.
4.8 Bijwerkingen
Zelden treden overgevoeligheidsreacties op (met name na parenterale toediening).
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
In het algemeen zal een overdosis van thiamine niet tot intoxicatie leiden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Thiamine is in de vorm van thiaminepyrofosfaat een co-enzym in de koolhydraatstofwisseling. Thiamine speelt een belangrijke rol bij de omzetting van koolhydraten in het lichaam. Bij een tekort ontstaan tachycardie in rust, slapte, afgenomen diepe peesreflexen, soms sensorische neuropathie. Subjectieve symptomen bestaan uit algehele malaise, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn. Een ernstige deficiëntie kan leiden tot beri-beri.
tabletten
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Thiamine wordt na orale toediening van kleine doses snel geabsorbeerd. De absorptie is een actief proces en na inname van grote doses wordt 4-8 mg geabsorbeerd. Bij alcoholici en patiënten met cirrose of malabsorptie is de absorptie verminderd. Voedsel vertraagt de absorptie.
Distributie
Thiamine wordt goed verdeeld over het lichaam. De totale hoeveelheid thiamine in het lichaam is ongeveer 30 mg. Thiamine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Eliminatie
Thiamine wordt afgebroken in de lever. In de urine worden alleen metabolieten aangetroffen, bij hoge doses verschijnt ook onveranderd thiamine in de urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletten à 25 mg en 100 mg:
Lactose, magnesiumstearaat, maiszetmeel, voorverstijfseld zetmeel.
Tabletten à 50 mg:
Lactose, aardappelzetmeel, gemodificeerd aardappelzetmeel, cellulose, magnesiumstearaat, alginezuur.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar.
Na opening van de pot of tablettencontainer nog 24 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C, in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
tabletten
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Thiamini hydrochloridum tabletten à 25 mg:
- EAV-verpakking à 50 stuks
- polypropyleen potten à 1000 stuks
- polyethyleen potten à 1000 stuks.
Thiamini hydrochloridum tabletten à 50 mg:
- EAV-verpakking à 50 stuks
- polyethyleen potten à 1000 stuks.
Thiamini hydrochloridum tabletten à 100 mg:
- EAV-verpakking à 50 stuks
- polypropyleen koker (met polyethyleen dop) à 250 stuks
- polyethyleen potten à 1000 stuks.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 52020, tabletten à 25 mg.
RVG 52021, tabletten à 50 mg.
RVG 52022, tabletten à 100 mg.
tabletten
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning: 31 december 1992.
Datum van de hernieuwing van de vergunning: 31 december 2012.
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 4.4, 4.8 en 6.3: 26 juli 2017
0517.2v.EV