SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Thiamine HCI Teva
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Thiamine HCl Teva 100 mg/ml, oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Thiamine HCl Teva 100 mg/ml bevat per ml oplossing voor injectie 100 mg thiaminehydrochloride.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Thiamine HCl Teva, oplossing voor injectie ziet er uit als een heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Thiamine-deficiëntie, bijv. bij chronisch alcoholisme.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Intramusculair of subcutaan: bij ernstige deficiëntie 25 - 100 mg. Intraveneus: als toevoeging aan parenterale voeding 0,5 mg/4180 kJ.
De aanbevolen doseringen zijn allemaal mogelijk met dit product, echter zijn er producten met een andere sterkte beschikbaar.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor thiamine bij parenterale toediening.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Anafylactische shock na intraveneuze toediening kan voorkomen; deze toedieningsweg wordt daarom ontraden. Intraveneus mag thiamine alleen worden toegediend in zeer ernstige gevallen en dan nog slechts wanneer orale, intramusculaire of subcutane toediening niet mogelijk is: per infusie zeer langzaam toedienen.
Hulpstoffen:
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ampul injectievloeistof, dat wil zeggen dat het in wezen natriumvrij’ is.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Thiamine kan het effect van neuromusculaire blokkerende spierrelaxantia versterken. De klinische relevantie van deze interactie is onbekend.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Dit geneesmiddel kan voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht volgens het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap.
Thiaminehydrochloride wordt uitgescheiden in de moedermelk. Bij therapeutische dosis worden er echter van Thiamine HCl Teva geen effecten bij de zuigeling verwacht. Thiamine HCl Teva kan worden gebruikt tijdens de borstvoedingsperiode.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Op basis van het farmacodynamische profiel en/of bijwerkingenprofiel is het niet waarschijnlijk dat thiaminehydrochloride invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Thiamine HCl Teva.
De bijwerkingen staan hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse en frequentie.
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100, <1/10)
Soms (≥1/1.000, <1/100)
Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: anafylactische shock na intraveneuze toediening. Na herhaalde intraveneuze toediening neemt de kans op overgevoeligheidsreacties toe.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Over het algemeen zal een overdosis van thiamine niet tot intoxicatie leiden.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: vitamines, ATC-code: A11DA01
Thiamine is in de vorm van een thiaminepyrofosfaat (cocarboxylase) een co-enzym in de koolhydraatstofwisseling. Thiamine speelt een belangrijke rol bij de omzetting van koolhydraten in het lichaam. Bij een tekort ontstaan tachycardie in rust, slapte, afgenomen diepe peesreflexen, soms sensorische neuropathie. Subjectieve symptomen bestaan uit algehele malaise, hoofdpijn, misselijkheid en spierpijn. Een ernstige deficiëntie kan leiden tot beriberi.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Distributie
Thiamine wordt goed verdeeld over het lichaam. De totale hoeveelheid thiamine in het lichaam is ongeveer 30 mg. Thiamine wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Biotransformatie
Thiamine wordt gemetaboliseerd in de lever.
Eliminatie
In de urine worden alleen metabolieten aangetroffen, bij hoge dosis verschijnt ook onveranderd thiamine in de urine.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties, natriumhydroxide.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden of door dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
6.3 Houdbaarheid
18 maanden
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Thiamine HCl Teva is verpakt in ampullen van 1 ml, welke per 10 stuks verpakt zijn.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 51924, oplossing voor injectie 100 mg/ml
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning: 31 december 1992
Datum van laatste verlenging: 31 december 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubrieken 1 en 7: 5 januari 2021
1120.14v.AV