Tetanusvaccin, suspensie voor injectie > 40 IE – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Tetanusvaccin, suspensie voor injectie ≥ 40 IE

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

1 dosis Tetanusvaccin (0,5 ml) bevat ≥ 40 IE tetanustoxoïde

Hulpstof(fen) met bekend effect:1 dosis Tetanusvaccin bevat 0.05 mg thiomersal.

Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1

3. FARMACEUTISCHE VORM

Het vaccin is een kleurloze suspensie voor injectie, troebel na zwenken.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Actieve immunisatie tegen tetanus.

Het Tetanusvaccin dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Eén dosis Tetanusvaccin is 0,5 ml.

Primaire tetanus preventie:

De basis immunisatie van nooit eerder tegen tetanus gevaccineerde personen bestaat uit 3 doses met een interval van 1 maand tussen dosis 1 en dosis 2, en een interval van 6 maanden tussen dosis 2 en dosis 3.

Booster:

Voor kinderen: na het toedienen van de 3 primaire doses op de babyleeftijd, dienen er nog twee boosters op 4 en 9 jaar gegeven te worden voor het voltooien van de basisimmunisatie.

De officiële beschermingsduur na de basisimmunisatie of de laatste geldige revaccinatie is 10 jaar.

Tetanus profylaxe bij verwondingen:

• Indien een volledig geïmmuniseerd persoon een voor tetanus verdachte verwonding krijgt binnen 10 jaar na de laatste (re)vaccinatie, is postexpositie profylaxe niet nodig.
• Indien een volledig geïmmuniseerd persoon een voor tetanus verdachte verwonding krijgt meer dan 10 jaar na de laatste (re)vaccinatie, wordt profylactisch één dosis (0,5 ml) Tetanus vaccin toegediend.
• Indien een persoon een voor tetanus verdachte verwonding krijgt en er bestaat twijfel over de vaccinatiestatus, dient deze persoon als niet of onvolledig geïmmuniseerd te worden beschouwd en is simultane toediening van menselijk tetanus immunoglobuline noodzakelijk. Na een gedocumenteerde onvolledige basisimmunisatie is een eenmalige tetanus vaccinatie voldoende. Een ongevaccineerd persoon dient een volledige basisimmunisatie te krijgen van 3 injecties.

Wijze van toediening

Het vaccin wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur in de M. deltoideus (bij personen ouder dan één jaar) of de M. vastus lateralis (bij zuigelingen).

Indien in het kader van PEP simultane toediening van TIG (tetanus immunoglobuline) en Tetanusvaccin is geïndiceerd, dienen deze in verschillende ledematen te worden geïnjecteerd.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)Ernstige reactie na eerdere toediening met hetzelfde vaccin.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• Tetanusvaccin mag onder geen voorwaarde intravasculair worden toegediend.
• Het is mogelijk dat de verwachte immuunrespons uitblijft na vaccinatie van patiënten met aangeboren of verworven immuunstoornissen (zie ook 4.5 Interacties). Hiv-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie met Tetanusvaccin.
• Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient te allen tijde adequate medische behandeling beschikbaar te zijn, voor het geval zich na toediening van het vaccin anafylactische reacties voordoen.
• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van Tetanusvaccin aan personen met trombocytopenie of verhoogde bloedingsneiging, omdat bij hen na intramusculaire toediening bloedingen kunnen ontstaan.
• Oudere kinderen en volwassenen kunnen flauwvallen voor, tijdens en vlak na vaccinatie. Indien flauwvallen bij eerdere vaccinaties is opgetreden wordt aanbevolen de patiënt zittend of liggend te vaccineren.
• Het potentiële risico op apneu en de noodzaak van ademhalingscontrole gedurende 48-72 uur moet overwogen worden bij toediening van de primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap), vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van onvoldoende rijping van de longen. Aangezien het voordeel van vaccinatie groot is bij deze groep kinderen, moet de vaccinatie niet worden onthouden of uitgesteld.

• Hiv-geïnfecteerden met een slechte immuunrespons na vaccinatie en andere immuungecompromitteerden moeten beschouwd worden als niet-gevaccineerde personen, en er dient altijd tetanus immunoglobuline en drie doses vaccin volgens schema 0-1-7 maanden gegeven te worden bij verwonding, onafhankelijk van de aard van de verwonding.

  Traceerbaarheid

  Om de traceerbaarheid van biologicals te verbeteren moeten de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Tetanusvaccin kan gelijktijdig met andere geïnactiveerde vaccins worden toegediend, mits op verschillende injectieplaatsen.

Het is mogelijk dat bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of een immunodeficiëntie hebben geen adequate immuunrespons wordt opgewekt.

Tetanusvaccin kan gelijktijdig met tetanus immunoglobuline worden toegediend.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Ruime ervaring met dit product tijdens de zwangerschap duidt erop dat tetanustoxoïde niet misvormend of foetaal/neonataal toxisch is.

Tetanusvaccin kan tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien dit klinisch nodig is.

Borstvoeding

Er zijn geen effecten van tetanustoxoïde aangetoond bij met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen van behandelde moeders

Tetanusvaccin kan gebruikt worden tijdens het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen nadelige effecten van tetanusvaccin op de vruchtbaarheid bekend.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Niet van toepassing.

4.8 Bijwerkingen

Op basis van post marketing gegevens (via spontane meldingen) kunnen de volgende bijwerkingen worden gemeld. De bijwerkingen die gemeld zijn na vaccinatie met Tetanusvaccin vonden meestal plaats gedurende de eerste drie dagen na vaccinatie en waren van tijdelijke aard.

Frequenties worden gedefinieerd als:

Van bijwerkingen die alleen spontaan gemeld zijn, kon de frequentie niet worden vastgesteld.

Melding van vermoede bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoede bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoede bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl)

4.9 Overdosering

Geen informatie beschikbaar.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: bacteriële vaccins, ATC-code: J07AM01

Vaccinatie met Tetanus vaccin resulteert in de vorming van toxine-neutraliserende antistoffen en de stimulering van immunologisch geheugen₀ F ¹. Na elke vaccinatie stijgt het antistof niveau binnen 2 weken naar een hoogste waarde, en neemt daarna weer geleidelijk af. Een antistof niveau van 0,01 IU/ml wordt beschouwd als beschermend. Uit onderzoek is gebleken dat het beschermende antistof niveau bij vrijwel alle volwassenen na 2 vaccinaties met een tussenpoos van minimaal 4 weken wordt bereikt. Bij zuigelingen en kinderen die een tetanus toxoïd bevattend vaccin, in een bij hun leeftijd passende combinatie, krijgen toegediend, worden beschermende antistof niveaus bereikt na de basisimmunisatie in vrijwel alle gevaccineerden. Een boostervaccinatie na minimaal 6 maanden resulteert in langdurige

¹ Wassilak SGF, Roper MH, Murphy TV, Orenstein WA. Tetanus Toxoid. In: Plotkin SA, Orenstein WA, editors. Vaccines. 4^th ed. Philadelphia: Saunders; 2004. p.745-781

bescherming. In het algemeen duurt de bescherming minstens 10 jaar, en er zijn aanwijzingen dat de bescherming wel langer dan 20 jaar kan aanhouden (PIENTER studie₁ F ²).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Niet van toepassing voor vaccins.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Geen gegevens.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Per dosis:

Aluminiumfosfaat 1.5 mg

Thiomersal 0.05 mg

Natriumchloride

Water voor injecties

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Het vaccin dient onder geen beding te worden gemengd met tetanus immunoglobuline of andere vaccins.

6.3 Houdbaarheid

5 jaar

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de koelkast (2°C – 8°C). Niet in de vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Het vaccin is afgevuld in 3 ml flesjes (type I hydrolytisch glas) afgesloten met een rubberen stop en een aluminium flip-off kapje die 0,5 ml vaccin bevatten.

Er zijn verpakkingen met 1 flacon in een doosje.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies

² de Melker HM, van den Hof S, Berbers GAM, Nagelkerke NJD, Rümke HC, Conyn-van Spaendonck MAE. A population-based study on tetanus antitoxin levels in the Netherlands. Vaccine 2000; 18: 100-108.

Alvorens het vaccin toe te dienen, moet het gezwenkt worden, zodat een homogene, troebele suspensie ontstaat.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Bilthoven Biologicals B.V.

Antonie van Leeuwenhoeklaan 9

3721 MA Bilthoven

8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 17639

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 02 december 1993

Datum van laatste verlenging van de vergunning: 02 december 2013

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 22 november 2024