SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Tempocol
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Tempocol maagsapresistente capsule, zacht
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere capsule bevat 182 mg Menthae piperitae aetheroleum (pepermuntolie).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente zachte capsule.
Ovale, transparant-opake, zachte capsule die een heldere vloeistof bevat.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Kruidengeneesmiddel voor de symptomatische behandeling van lichte spasmen van het maagdarmkanaal, flatulentie en buikpijn, vooral bij patiënten met prikkelbaredarmsyndroom.
Tempocol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Voor oraal gebruik.
Adolescenten ouder dan 12 jaar, volwassenen en ouderen
De aanvangsdosis is 1-3 maal daags 1 capsule. De dosering kan, indien nodig, worden verhoogd tot een maximale dosis van 2 capsules driemaal daags.
De maagsapresistente capsules moeten worden ingenomen tot de symptomen zijn verdwenen. Dit gebeurt meestal binnen twee tot vier weken. Wanneer de symptomen langer aanhouden, kan de inname van maagsapresistente capsules worden voortgezet gedurende een periode van maximaal 3 maanden per kuur.
Pediatrische patiënten
Kinderen in de leeftijd van 8 tot 12 jaar
1 capsule (0,2 ml in maagsapresistente capsule) maximaal driemaal daags.
De veiligheid en werkzaamheid van Tempocol bij kinderen jonger dan 8 jaar zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Patiënten met nier- of leverinsufficiëntie
De veiligheid en werkzaamheid van Tempocol bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie zijn nog niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
De capsules moeten voor de maaltijd op een lege maag met voldoende koude drank worden ingenomen (bij voorkeur een glas koud water).
De capsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt. De capsules mogen dus niet worden gebroken of gekauwd, omdat de pepermuntolie dan voortijdig wordt afgegeven. Dit kan mogelijk lokale irritatie van de mond en de slokdarm veroorzaken.
4.3 Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Bij patiënten die al last hebben van brandend maagzuur of een hiatushernia, kan in sommige gevallen na de inname van pepermuntolie een opvlamming van deze symptomen optreden. De behandeling moet bij deze patiënten worden gestaakt.
Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over een mogelijk verhoogde kans op hepatotoxiciteit door pulegon en menthofuran, wordt het gebruik van dit geneesmiddel niet aanbevolen bij patiënten met een leveraandoening, cholangitis, achloorhydrie, galstenen of andere aandoeningen van de galblaas/galwegen. Het mag alleen worden gebruikt als de behandelende arts de afweging maakt dat de mogelijke voordelen van de behandeling opwegen tegen de mogelijke risico’s.
Pediatrische patiënten
Er is een zeer beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van Tempocol bij kinderen. Het gebruik van Tempocol wordt niet aanbevolen bij kinderen onder 8 jaar.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Wanneer dit middel gelijktijdig met voedsel of antacida wordt ingenomen, kan de inhoud van de capsule voortijdig vrijkomen.
De maagsapresistente coating van de capsule kan door andere geneesmiddelen die de maagzuurproductie verlagen, zoals histamine-2-blokkers, protonpompremmers of antacida, voortijdig worden opgelost. Het gebruik van deze geneesmiddelen moet tijdens het gebruik van Tempocol worden vermeden.
Uit in vitro-gegevens is gebleken dat pepermuntolie een remmende werking op CYP3A4 kan hebben en een calciumkanaalblokkerend effect heeft. Er is geen in vitro-onderzoek naar interacties uitgevoerd om deze interacties te beoordelen. In vivo kan een effect kan echter niet worden uitgesloten.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van pepermuntolie bij zwangere vrouwen. Gegevens uit dieronderzoek zijn alleen beschikbaar voor menthol. Uit deze gegevens is geen reproductietoxiciteit gebleken.
Tempocol wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Borstvoeding
Het is niet bekend of pepermuntolie of de metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Risico voor zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tempocol moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen gegevens beschikbaar over de invloed van pepermuntolie op de vruchtbaarheid.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van dit geneesmiddel op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
- a) Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De volgende bijwerkingen kunnen optreden:
- Er zijn meldingen van urine en ontlasting met een mentholgeur, dysurie en ontsteking van de glans van de penis.
- Er zijn meldingen van allergische reacties op menthol, met hoofdpijn, bradycardie, spiertremoren, ataxie, anafylactische shock en erythemateuze huiduitslag.
- Er zijn meldingen van brandend maagzuur, een brandend gevoel rond de anus, wazig zien, misselijkheid en braken.
In de meeste gevallen is de frequentie niet bekend.
Indien er andere bijwerkingen optreden die hierboven niet beschreven staan, moet een arts of apotheker worden geraadpleegd.
- b) Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
| Zeer vaak | ≥ 1/10 |
|---|---|
| Vaak | ≥ 1/100 tot < 1/10 |
| Soms | ≥ 1/1 000 tot < 1/100 |
| Zelden | ≥ 1/10 000 tot < 1/1 000 |
| Zeer zelden | < 1/10 000 |
| Niet bekend | Kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald |
| Immuunsysteemaandoeningen | |
|---|---|
| Allergische reacties1 | Niet bekend |
| Zenuwstelselaandoeningen | |
| Hoofdpijn | Vaak |
| Oogaandoeningen | |
| Wazig zien | Soms |
| Maagdarmstelselaandoeningen | |
| Brandend maagzuur, brandend gevoel perianaal, droge mond | Vaak |
| Misselijkheid en braken, abnormale geur van feces 2 | Niet bekend |
| Huid- en onderhuidaandoeningen | |
| Ontsteking van de glans van de penis | Niet bekend |
| Nier- en urinewegaandoeningen | |
| Abnormale geur van de urine2 | Niet bekend |
| Dysurie | Niet bekend |
1 Er zijn meldingen van allergische reacties op menthol, met hoofdpijn, bradycardie, spiertremoren, ataxie, anafylactische shock en erythemateuze huiduitslag.
2 Ontlasting of urine met een mentholgeur
- c) Pediatrische patiënten
Vanwege het gebrek aan veiligheidsgegevens wordt het gebruik van Tempocol-capsules niet aanbevolen bij pediatrische patiënten jonger dan 8 jaar.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. - Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Een overdosis kan ernstige symptomen van het maagdarmkanaal, diarree, rectale ulceratie, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlies, apneu, misselijkheid, hartritmestoornissen, ataxie en andere stoornissen van het CZS veroorzaken. Deze symptomen worden waarschijnlijk veroorzaakt door de aanwezigheid van menthol.
In het geval van een overdosis moet de maag met een maagspoeling worden leeggepompt. Een symptomatische behandeling moet, indien nodig, nauwgezet worden geobserveerd.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: andere geneesmiddelen voor functionele aandoeningen van de darm.
ATC-code: AO3AX
Werkingsmechanisme
Het belangrijkste farmacodynamische effect van pepermuntolie dat relevant is voor het maagdarmkanaal is een dosisgerelateerde antispasmodisch effect op de gladde musculatuur. Dit effect wordt veroorzaakt doordat menthol het calciumtransport over de celmembraan beïnvloedt.
In vitro liet pepermuntolie een carminatieve werking zien en ging het schuimvorming tegen. Bij in-vitro-onderzoeken met pepermuntolie werd een vermindering van het schuimvolume in de maag en darmen waargenomen.
De maagsapresistente coating vertraagt de afgifte van het product tot het het distale deel van de dunne darm bereikt. De lokale werking zorgt ervoor dat het colon zich ontspant.
Het exacte werkingsmechanisme is echter niet duidelijk.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Menthol en andere terpeenbestanddelen van pepermuntolie zijn oplosbaar in vet en worden snel geabsorbeerd in het proximale deel van de dunne darm. Zij worden voor een deel uitgescheiden in de vorm van glucuronide. De hoogste mentholspiegels die in de urine werden uitgescheiden waren lager. De uitscheiding van het geneesmiddel was meer vertraagd bij de preparaten met gereguleerde afgifte in vergelijking met de preparaten met directe afgifte.
In één klinisch onderzoek met pepermuntolie en één klinisch onderzoek met menthol werd enige remming van CYP3A4-activiteit beschreven. Verder onderzoek is noodzakelijk.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet-klinische gegevens over pepermuntolie duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit. Toxiciteit bij herhaalde dosering in oraal dieronderzoek werd alleen aangetroffen bij doses die beduidend hoger liggen dan de aanbevolen dosis pepermuntolie in Tempocol.
Voor menthol werd een aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 0-4 mg/kg lichaamsgewicht/dag vastgesteld door het gemengd Comité van deskundigen FAO/WHO inzake levensmiddelenadditieven. Op basis van een beperkte hoeveelheid gegevens uit dieronderzoek werd voor pulegon en menthofuran, twee andere bestanddelen van pepermuntolie, een toelaatbare dagelijkse inname (TDI) van 0,1 mg/kg vastgesteld door het Comité van deskundigen inzake aromastoffen van de Raad van Europa. De ADI voor menthol en de TDI voor pulegon en menthofuran worden overschreden wanneer een maximale dosis Tempocol wordt ingenomen. Indien deze grenzen worden overschreden, kan het mogelijke risico voor de patiënt op basis van de beschikbare niet-klinische gegevens niet worden vastgesteld.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Gelatine
Glycerol
Ethylcellulose
Natriumalginaat (E401)
Middellangeketentriglyceriden
Stearinezuur
Oliezuur
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
36 maanden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
De maagsapresistente zachte capsules zijn verpakt in blisterverpakkingen.
Vouwdozen met blisterverpakkingen die 10, 15, 30, 60, 90, 120 of 180 capsules bevatten.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient in overeenstemming met lokale voorschriften te worden vernietigd.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Will Pharma B.V.
Beechavenue 6
1119PT Schiphol-Rijk
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 109856
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
23 November 2012 / 23 November 2017
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 11 april 2022