Tadalafil Mylan – bijsluiter

1. Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.

Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Mylan de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.

Het is belangrijk om te weten dat tadalafil niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

  Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U gebruikt een organisch nitraat in een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.
• U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
• U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
• U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog”.
• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil Mylan, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.

Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
• multipel myeloom (beenmergkanker),
• leukemie (bloedcelkanker),
• een misvorming van uw penis,
• een ernstig leverprobleem,
• een ernstig nierprobleem.

Het is niet bekend of tadalafil werkzaam is bij patiënten die

• een bekkenoperatie hebben ondergaan,
• algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u Tadalafil Mylan gebruikt, stop dan met het gebruik van Tadalafil Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tadalafil Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Neem Tadalafil Mylan niet als u al nitraten inneemt.

Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil Mylan of kunnen invloed hebben op hoe Tadalafil Mylan werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:

• een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen),
• andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
• riociguat,
• een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
• geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie,
• fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen),
• rifampicine, erytromicine, claritromycine of intraconazol,
• andere behandelingen voor erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed de Tadalafil Mylan zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen. Vraag uw arts voor meer informatie hierover.

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Mylan heeft ingenomen of als u van plan bent Tadalafil Mylan in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of hoger), aangezien dit het risico op duizeligheid bij opstaan kan vergroten.

Vruchtbaarheid

Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

Tadalafil Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Tadalafil Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil Mylan de dosis verlagen naar 2,5 mg. Dit zal gegeven worden als een tablet van 2,5 mg.

Neem Tadalafil Mylan niet vaker in dan een keer per dag.

Tadalafil Mylan tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. U kunt Tadalafil Mylan met of zonder voedsel gebruiken.

Gebruik van Tadalafil Mylan eenmaal daags kan nuttig zijn voor mannen die verwachten twee keer per week of vaker seksueel actief te zijn.

Wanneer u Tadalafil Mylan eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U mag de Tadalafil Mylan niet meer dan 1 keer per dag innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan direct medische hulp:

• Allergische reacties waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
• Pijn op de borst - gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
• Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor). Als u zo’n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dat direct contact op met uw arts.
• U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:

Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen.

Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.

Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos,galbulten), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.

Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken. De meeste van die mannen, hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die tadalafil innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:

• migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
• vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken. Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 2,5 mg tadalafil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Tadalafil Mylan bevat lactose’), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (pH 101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrije colloïdale silica.

  Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine

Hoe ziet Tadalafil Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tadalafil Mylan 2,5 mg is een lichtgele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tablet met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘TL over 1’ aan de andere zijde.

Tadalafil Mylan 2,5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 28 en 56 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croatia)

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

CPO Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 05580

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).

1. Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tadalafil Mylan bevat de actieve stof tadalafil, die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd.

Tadalafil Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met:

• erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Het is gebleken dat tadalafil de mogelijkheid om een erectie te krijgen, geschikt voor seksuele activiteit, significant verbetert.

  Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Mylan de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft. Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Mylan voor de behandeling van erectiestoornis niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.

• verschijnselen aan de urinewegen die in verband staan met een veel voorkomende aandoening die benigne prostaathyperplasie wordt genoemd. Dit houdt in dat de prostaatklier groter wordt met de leeftijd. Verschijnselen zijn onder andere moeilijkheden bij het gaan plassen, het gevoel de blaas niet helemaal te leeg te plassen en vaker moeten plassen, ook ’s nachts. Tadalafil verbetert de bloedstroom naar de prostaat en de blaas en ontspant de spieren hiervan; dit kan de verschijnselen van benigne prostaathyperplasie verminderen. Gebleken is dat tadalafil deze verschijnselen op de urinewegen binnen 1 tot 2 weken na het begin van de behandeling verbetert.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

  Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U gebruikt een organisch nitraat een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft

  (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.

• U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
• U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
• U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog”.
• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil Mylan, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.

Omdat benigne prostaathyperplasie en prostaatkanker dezelfde verschijnselen kunnen hebben, zal uw arts u op prostaatkanker controleren voordat begonnen wordt met de behandeling met tadalafil tegen benigne prostaathyperplasie. Tadalafil wordt niet gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.

Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
• multipel myeloom (beenmergkanker),
• leukemie (bloedcelkanker),
• een misvorming van uw penis,
• een ernstig leverprobleem,
• een ernstig nierprobleem.

Het is niet bekend of tadalafil werkzaam is bij patiënten die:

• een bekkenoperatie hebben ondergaan,
• algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u Tadalafil Mylan gebruikt, stop dan met het gebruik van Tadalafil Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tadalafil Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Neem Tadalafil Mylan niet in als u al nitraten inneemt.

Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil Mylan of kunnen invloed hebben op hoe Tadalafil Mylan werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:

• een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen),
• andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
• riociguat,
• een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
• geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie,
• fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen),
• rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol,
• andere behandelingen voor erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed Tadalafil Mylan zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen. Vraag uw arts voor meer informatie hierover.

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Mylan heeft ingenomen of als u van plan bent Tadalafil Mylan in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of hoger), aangezien dit het risico op duizeligheid bij opstaan kan vergroten.

Vruchtbaarheid

Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

Tadalafil Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Tadalafil Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor de behandeling van erectiestoornissen

De aanbevolen dosis is eenmaal daags 5 mg iedere dag in te nemen op ongeveer hetzelfde tijdstip. Uw arts kan afhankelijk van uw reactie op Tadalafil Mylan de dosis verlagen naar 2,5 mg. Dit zal gegeven worden als een tablet van 2,5 mg.

Neem Tadalafil Mylan niet vaker in dan een keer per dag.

Wanneer u Tadalafil Mylan eenmaal daags inneemt, bent u op elk moment van de 24 uur van de dag in staat een erectie krijgen wanneer u seksueel wordt geprikkeld. Eenmaaldaags gebruik van Tadalafil Mylan is mogelijk nuttig voor mannen die verwachten twee keer of vaker per week seksueel actief te zijn.

Voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie

De dosis is één tablet van 5 mg in te nemen eenmaal daags op ongeveer dezelfde tijd van de dag. Als u benigne prostaathyperplasie heeft en erectiestoornis, blijft de dosis één tablet van 5 mg per dag. Neem Tadalafil Mylan niet vaker dan eenmaal per dag in.

Tadalafil Mylan tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. U kunt Tadalafil Mylan met of zonder voedsel gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem uw dosis zodra u zich dat herinnert, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. U mag Tadalafil Mylan niet meer dan 1 keer per dag innemen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan directe medische hulp:

• Allergische reactie waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
• Pijn op de borst- gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
• Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor). Als u zo’n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts.
• U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:

Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in armen en benen, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen.

Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.

Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.

Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken. De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die tadalafil innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:

• migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
• vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken. Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 5 mg tadalafil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Tadalafil Mylan bevat lactose’), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (pH 101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrije colloïdale silica. Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine.

Hoe ziet Tadalafil Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tadalafil Mylan 5 mg is een lichtgele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tablet met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘TL over 2’ aan de andere zijde.

Tadalafil Mylan 5 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 14, 28, 30, 56, 84 en 98 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Viatris bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00 Ελλάδα (Greece)

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croatia)

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

CPO Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 05580

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

1. Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.

Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Mylan de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.

Het is belangrijk om te weten dat Tadalafil Mylan niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.

  Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U gebruikt een organisch nitraat een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft

  (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.

• U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
• U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
• U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog”.
• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil Mylan, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.

Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
• multipel myeloom (beenmergkanker),
• leukemie (bloedcelkanker),
• een misvorming van uw penis,
• een ernstig leverprobleem,
• een ernstig nierprobleem.

Het is niet bekend of tadalafil werkzaam is bij patiënten die:

• een bekkenoperatie hebben ondergaan,
• algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u Tadalafil Mylan gebruikt, stop dan met het gebruik van Tadalafil Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tadalafil Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Neem Tadalafil Mylan niet in als u al nitraten inneemt.

Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door de Tadalafil Mylan of kunnen invloed hebben op hoe Tadalafil Mylan werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:

• een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen),
• andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
• riociguat,
• een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
• geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie,
• fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen),
• rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol,
• andere behandelingen voor erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed de Tadalafil Mylan zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen. Vraag uw arts voor meer informatie hierover.

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Mylan heeft ingenomen, of u bent van plan Tadalafil Mylan in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of hoger), aangezien dit het risico op duizeligheid bij opstaan kan vergroten.

Vruchtbaarheid

Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid.

Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine gebruikt.

Tadalafil Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Tadalafil Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen startdosering is één 10 mg tablet vóór de seksuele activiteit. Als het effect van deze dosis te laag is, kan uw arts de dosis tot 20 mg verhogen. Tadalafil Mylan tabletten moeten via de mond worden ingenomen.

U kunt een tadalafil-tablet ten minste 30 minuten voor de seksuele activiteit innemen. Tadalafil kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.

U mag Tadalafil Mylan niet vaker dan eenmaal per dag gebruiken. Tadalafil Mylan 10 mg en 20 mg zijn bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor aanhoudend dagelijks gebruik.

Tadalafil Mylan tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. U kunt Tadalafil Mylan met of zonder voedsel gebruiken.

Heeft u teveel van dit middel gebruikt?

Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen krijgen zoals beschreven in rubriek 4. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan directe medische hulp:

• Allergische reactie waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
• Pijn op de borst- gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
• Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor). Als u zo’n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts.
• U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:

Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in de extremiteiten, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen.

Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.

Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.

Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken. De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, plotselinge, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die tadalafil innamen die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:

• migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
• vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken.

Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnis bak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 10 mg tadalafil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Tadalafil Mylan bevat lactose’), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (pH 101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrije colloïdale silica. Filmcoating: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine.

Hoe ziet Tadalafil Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tadalafil Mylan 10 mg is een lichtgele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tablet met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘TL3’ aan de andere zijde.

Tadalafil Mylan 10 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 4, 12 en 24 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Viatris bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croatia)

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

CPO Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 05580

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)

1. Wat is Tadalafil Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Tadalafil Mylan is bestemd voor de behandeling van volwassen mannen met een erectiestoornis. Dit is aan de orde wanneer een man geen erectie kan krijgen of niet lang genoeg een erectie kan behouden die geschikt is voor seksuele activiteit. Tadalafil heeft laten zien dat het de mogelijkheid tot het krijgen van een erectie geschikt voor seksuele activiteit, sterk verbetert.

Tadalafil Mylan bevat de werkzame stof tadalafil die behoort tot een groep geneesmiddelen die fosfodi-esteraseremmers type 5 worden genoemd. Na seksuele prikkeling helpt Tadalafil Mylan de bloedvaten in de penis te ontspannen waardoor het bloed uw penis instroomt. Dit resulteert in een verbetering van uw erectie. Tadalafil Mylan werkt niet indien u geen erectiestoornis heeft.

Het is belangrijk om te weten dat tadalafil niet werkt als er geen seksuele prikkel is. U en uw partner moeten weten dat voorspel nodig is, net zoals u zou doen als u geen geneesmiddel voor een erectiestoornis zou gebruiken.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor tadalafil of voor één van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
• Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U gebruikt een organisch nitraat een of andere vorm of een middel dat stikstofmonoxide afgeeft

  (zoals amylnitriet). Dit is een groep geneesmiddelen (nitraten) die gebruikt worden voor de behandeling van angina pectoris (pijn op de borst). Er is aangetoond dat tadalafil de werking van deze geneesmiddelen versterkt. Als u nitraat in welke vorm dan ook gebruikt of niet zeker weet of u dat gebruikt, vertel dat dan aan uw arts.

• U heeft een ernstige hartaandoening of in de laatste 90 dagen een hartaanval gehad.
• U heeft in de laatste 6 maanden een beroerte gehad.
• U heeft een lage bloeddruk of hoge bloeddruk die niet onder controle is.
• U heeft ooit verlies van het gezichtsvermogen gehad vanwege niet-arterieel ischemisch anterieur oogzenuwlijden (NAION), een toestand die omschreven wordt als “verlamming van het oog”.
• U gebruikt riociguat. Dit geneesmiddel wordt gebruikt om pulmonale arteriële hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen) en chronische trombo-embolische pulmonale hypertensie (dit is hoge bloeddruk in de longen als gevolg van bloedstolsels) te behandelen. PDE5-remmers, zoals Tadalafil Mylan, bleken het bloeddrukverlagend effect van dit geneesmiddel te verhogen. Als u riociguat gebruikt of hier niet zeker van bent, neem dan contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Wees u ervan bewust dat seksuele activiteit riskant kan zijn voor patiënten met een hartaandoening omdat deze activiteit een extra inspanning van uw hart vraagt. Als u een hartaandoening heeft, vertel dit dan uw arts.

Vertel het uw arts voordat u de tabletten inneemt als u een van de volgende aandoeningen heeft:

• sikkelcelanemie (een afwijking van de rode bloedcellen),
• multipel myeloom (beenmergkanker),
• leukemie (bloedcelkanker),
• een misvorming van uw penis,
• een ernstig leverprobleem,
• een ernstig nierprobleem.

Het is niet bekend of tadalafil werkzaam is bij patiënten die:

• een bekkenoperatie hebben ondergaan,
• algehele of gedeeltelijke verwijdering van de prostaatklier, waarbij de zenuwbanen van de prostaat zijn doorgesneden (radicale niet-zenuwsparende prostatectomie) hebben ondergaan.

Als u plotseling een vermindering of verlies van het gezichtsvermogen bemerkt, of als uw gezichtsvermogen vervormd of vervaagd is terwijl u Tadalafil Mylan gebruikt, stop dan met het gebruik van Tadalafil Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies is na het gebruik van tadalafil bij een aantal patiënten waargenomen. Hoewel het niet bekend is of deze gevallen direct aan tadalafil te wijten zijn, moet u contact opnemen met uw arts zodra u plotseling optredend verminderd gehoor of gehoorverlies opmerkt.

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door vrouwen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Tadalafil Mylan is niet bestemd voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Tadalafil Mylan nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.

Neem Tadalafil Mylan niet in als u al nitraten inneemt.

Sommige geneesmiddelen worden beïnvloed door Tadalafil Mylan of kunnen invloed hebben op hoe Tadalafil Mylan werkt. Vertel uw arts of apotheker als u al de volgende geneesmiddelen neemt:

• een alfablokker (gebruikt om hoge bloeddruk of plasklachten in verband met benigne prostaathypertrofie te behandelen),
• andere geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen,
• riociguat,
• een 5-alfareductaseremmer (gebruikt voor de behandeling van benigne prostaathyperplasie),
• geneesmiddelen zoals ketoconazol tabletten (om een schimmelinfectie mee te behandelen) en proteaseremmers voor de behandeling AIDS of hiv-infectie,
• fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine (geneesmiddelen om toevallen mee te behandelen),
• rifampicine, erytromicine, claritomycine of intraconazol,
• andere behandelingen voor erectiestoornissen.

Waarop moet u letten met drinken en alcohol?

Grapefruitsap kan invloed hebben op hoe goed de Tadalafil Mylan zal werken en moet met voorzichtigheid worden ingenomen. Vraag uw arts voor meer informatie hierover.

Het drinken van alcohol kan uw bloeddruk tijdelijk verlagen. Als u Tadalafil Mylan heeft ingenomen, of u bent van plan Tadalafil Mylan in te nemen, vermijd dan buitensporig drinken (alcoholspiegel in het bloed van 0,08% of hoger), aangezien dit het risico op duizeligheid bij opstaan kan vergroten.

Vruchtbaarheid

Bij honden die werden behandeld was er minder spermaproductie in de testes. Een vermindering in sperma is ook gezien bij sommige mannen. Het is onwaarschijnlijk dat deze effecten leiden tot gebrek aan vruchtbaarheid.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mannen die tadalafil in klinische studies innamen hebben melding gemaakt van duizeligheid. Controleer nauwkeurig hoe u reageert op de tabletten voordat u gaat autorijden of een machine bedient.

Tadalafil Mylan bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers, zoals lactose, niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Tadalafil Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen startdosering is één 10 mg tablet vóór de seksuele activiteit. U heeft echter de dosis van één tablet van 20 mg gekregen omdat uw arts besloten heeft dat de aanbevolen dosis van 10 mg te zwak voor u is.

U kunt een tadalafil-tablet ten minste 30 minuten voor seksuele activiteit innemen. Tadalafil Mylan kan nog steeds effectief zijn tot 36 uur na inname van de tablet.

U mag Tadalafil Mylan niet vaker dan eenmaal per dag gebruiken. Tadalafil Mylan 10 mg en 20 mg zijn bedoeld voor gebruik vóór de verwachte seksuele activiteit en worden niet aanbevolen voor aanhoudend dagelijks gebruik.

Tadalafil-tabletten zijn alleen bedoeld voor oraal gebruik door mannen. Slik de tablet in zijn geheel door met wat water. U kunt Tadalafil Mylan met of zonder voedsel gebruiken.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Licht uw arts in. U kunt bijwerkingen ervaren zoals beschreven in rubriek 4.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daar mee te maken. Deze bijwerkingen zijn gewoonlijk licht tot matig van aard.

Als u een van de volgende bijwerkingen krijgt, stop dan met het innemen van Tadalafil Mylan en zoek dan directe medische hulp:

• Allergische reactie waaronder huiduitslag (doet zich soms voor).
• Pijn op de borst- gebruik geen nitraten maar zoek direct medische hulp (doet zich soms voor).
• Priapisme, een verlengde en mogelijk pijnlijke erectie na het innemen van tadalafil (doet zich zelden voor). Als u zo’n erectie heeft en het houdt langer dan 4 uur aan, neem dan direct contact op met uw arts.
• U kunt ineens niet meer zien (doet zich zelden voor), vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

Andere bijwerkingen die worden gemeld zijn:

Vaak (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• hoofdpijn, rugpijn, spierpijn, pijn in de extremiteiten, blozen in het gezicht, neusverstopping en spijsverteringsproblemen.

Soms (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, braken, reflux, wazig zien, oogpijn, moeite met ademhalen, aanwezigheid van bloed in de urine, verlengde erectie, hartkloppingen, een snelle hartslag, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, neusbloedingen, oorsuizen, zwelling van de handen, voeten of enkels en vermoeidheid.

Zelden (treden mogelijk op bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• flauwvallen, toevallen en voorbijgaand geheugenverlies, zwelling van de oogleden, rode ogen, plotselinge vermindering of verlies van gehoor, huiduitslag met hevige jeuk en bultjes (netelroos, galbulten), bloeding van de penis, aanwezigheid van bloed in het sperma en toegenomen transpireren.

Een hartaanval en beroerte zijn ook zelden gemeld bij mannen die tadalafil gebruiken. De meeste van die mannen hadden al hartproblemen voordat ze dit geneesmiddel innamen.

Er is zelden melding gemaakt van gedeeltelijke, tijdelijke of permanente afname of verlies van gezichtsvermogen in één of beide ogen.

Sommige andere bijwerkingen die zich zelden voordoen bij mannen die tadalafil innamen werden sommige andere bijwerkingen met een geschatte frequentie van zelden gemeld die niet werden gezien tijdens klinische onderzoeken. Deze omvatten:

• migraine, opgezet gezicht, ernstige allergische reactie die ervoor zorgt dat het gezicht en de keel opzwellen, ernstige huiduitslag, bepaalde stoornissen met betrekking tot de bloedtoevoer naar de ogen, onregelmatige hartslag, angina en plotse dood met cardiale oorzaak.
• vervormd, vervaagd, wazig centraal zicht of plotseling verminderd zicht (frequentie niet bekend).

De bijwerking duizeligheid is vaker gemeld bij mannen boven de 75 jaar die tadalafil gebruiken. Diarree is vaker gemeld bij mannen boven de 65 jaar die tadalafil gebruiken.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is tadalafil. Elke tablet bevat 20 mg tadalafil.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: watervrije lactose (zie rubriek 2 ‘Tadalafil Mylan bevat lactose’), poloxameer 188, microkristallijne cellulose (pH 101), povidon (K-25), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, natriumlaurylsulfaat, watervrije colloïdale silica. Filmcoating: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), triacetine.

Hoe ziet Tadalafil Mylan er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Tadalafil Mylan 20 mg is een lichtgele, filmomhulde, ronde, dubbelbolle tablet met de inscriptie ‘M’ aan de ene zijde en ‘TL4’ aan de andere zijde.

Tadalafil Mylan 20 mg is verkrijgbaar in blisterverpakkingen met 2, 4, 8, 12 en 24 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ierland

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

België/Belgique/Belgien

Viatris bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Viatris UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatrisbvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Viatris Hellas Ldt

Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 214 127 2 00

Hrvatska (Croatia)

Viatris Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0) 2 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

CPO Pharmaceuticals Ltd

Τηλ: +357 22863100

Sverige

Viatris AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 05580

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu)