Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Svariya
Svariya 10 mg orodispergeerbare filmrivaroxaban
1. Wat is Svariya en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Svariya bevat de werkzame stof rivaroxaban en wordt ingenomen door volwassen patiënten
- om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen. Uw arts heeft dit geneesmiddel aan u voorgeschreven omdat er na een operatie een verhoogde kans is dat er bij u bloedstolsels worden gevormd.
- om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep-veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Svariya behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ernstige bloeding.
- U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
- U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
- U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem Svariya niet in en vertel het uw arts wanneer een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
- matige of ernstige nierziekte, omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
- geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
- bloedingsziekten
- een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
- maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
- een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
- een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
- als u een kunsthartklep heeft
- als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als een van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u dit middel inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
- is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie dit middel precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Als bij uw operatie een katheter wordt gebruikt of een injectie in uw wervelkolom wordt gegeven (bijv.
voor een ruggenprik of pijnbestrijding):
- is het heel belangrijk dat u dit middel precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld
- moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als uw benen verdoofd of zwak aanvoelen, of als u darm- of blaasproblemen krijgt wanneer de verdoving (anesthesie) is uitgewerkt, omdat dan directe zorg nodig is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Svariya 10 mg orodispergeerbare film worden niet aanbevolen voor personen jonger dan 18 jaar. Er is onvoldoende informatie over het gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Svariya nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u een van de volgende middelen gebruikt
- bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
- ketoconazol- tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
- bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
- bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
- andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
- ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
- dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
- bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).
Als een van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Svariya inneemt, omdat deze middelen het effect van Svariya kunnen versterken. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden. Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
Als u een van de volgende middelen gebruikt
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital)
- sint-janskruid (Hypericum perforatum), een kruidenmiddel tegen depressie
- rifampicine, een antibioticum.
Als een van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Svariya inneemt, omdat deze middelen het effect van Svariya kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met Svariya moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit middel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u dit middel inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit middel kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bestuur geen auto of ander voertuig, ga niet fietsen en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.
Svariya bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en natrium
Macrogolglycerolhydroxystearaat kan maagklachten en diarree veroorzaken.
Dit middel bevat maximaal 1 mmol natrium (23 mg) per film, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .
Wijze van toediening
Svariya 10 mg orodispergeerbare films zijn voor oraal gebruik en kunnen met of zonder voedsel en ook met of zonder water worden ingenomen. Laat de film in je mond uiteenvallen voordat je hem met speeksel doorslikt.
Instructies voor het gebruik van Svariya
Belangrijk: raak de orodispergeerbare film niet met natte handen aan.
- a) Neem een zakje, zoek het pijltje op een van de korte zijden en houd het zakje vast met deze zijde naar boven
- b) Trek beide delen van het zakje voorzichtig uit elkaar bij de pijlmarkering. Nu kunt u ze elk tussen uw duim en uw wijsvinger vasthouden met één hand voor elk onderdeel.
- c) Scheur beide delen van het zakje voorzichtig in tegengestelde richting totdat ze van elkaar gescheiden zijn. De orodispergeerbare film is nu zichtbaar en wordt op een van de gescheiden sachetdelen geplaatst.
- d) Haal de orodispergeerbare film met droge vingers uit het zakje en stop het in uw mond direct op uw
tong. Het zal zich snel verspreiden, zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt. 
De orodispergeerbare film moet in de mond op de tong worden geplaatst. De mond van de patiënt moet leeg zijn en de vingers droog voordat er een orodispergeerbare film op de tong wordt geplaatst. Het moet onmiddellijk worden ingenomen zodra het zakje open is
Hoeveel moet u innemen?
- Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen: de aanbevolen dosering is eenmaal per dag één Svariya 10 mg orodispergeerbare film.
- Om bloedstolsels in de aderen van uw benen en in de bloedvaten van uw longen te behandelen, en om te voorkomen dat er opnieuw bloedstolsels worden gevormd: na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de aanbevolen dosering ofwel één orodispergeerbare film van 10 mg eenmaal per dag of één orodispergeerbare film van 20 mg eenmaal per dag. Uw arts heeft u Svariya 10 mg orodispergeerbare film eenmaal per dag voorgeschreven.
U kunt Svariya orodispergeerbare film met of zonder voedsel innemen.
Wanneer moet u Svariya innemen?
Neem de orodispergeerbare film elke dag in, totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Probeer om de orodispergeerbare film elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de orodispergeerbare film minder snel.
Uw arts zal bepalen hoe lang u door moet gaan met de behandeling.
Om te voorkomen dat er na een heup- of knievervangende operatie bloedstolsels worden gevormd in de aderen:
Neem de eerste orodispergeerbare film 6 - 10 uur na uw operatie in.
Als u een grote heupoperatie heeft ondergaan, neemt u de orodispergeerbare film doorgaans gedurende 5 weken in.
Als u een grote knieoperatie heeft ondergaan, neemt u de orodispergeerbare film doorgaans gedurende 2 weken in.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Svariya orodispergeerbare films
heeft ingenomen. Door te veel van dit middel in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem een vergeten dosis alleen alsnog in op de dag dat u het in had moeten nemen. Ontdekt u pas de volgende dag dat u een orodispergeerbare film vergeten bent? Neem de vergeten orodispergeerbare film niet in en ga door met het innemen van één orodispergeerbare film per dag, zoals gebruikelijk. U neemt dus nooit op 1 dag een dubbele dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat dit middel het ontstaan van een ernstige aandoening voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Svariya bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Vertel het direct uw arts wanneer u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Tekenen van een bloeding
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
- langdurige of zeer hevige bloeding
- uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Tekenen van een ernstige huidreactie
- intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
- een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Tekenen van ernstige allergische reacties
- zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
Overzicht van mogelijke bijwerkingen
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
- verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
- bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
- bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
- bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
- bloed ophoesten
- bloeding van de huid of onderhuidse bloeding
- bloeding na een operatie
- sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
- zwelling van de armen en/of benen
- pijn in de armen en/of benen
- verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
- maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
- lage bloeddruk (klachten kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
- verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
- huiduitslag, jeukende huid
- bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
- bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
- allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
- verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof
(bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
- flauwvallen
- zich onwel voelen
- versnelde hartslag
- droge mond
- galbulten
Zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
- bloeding in een spier
cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl.
leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Zeer zelden (komen voor bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
- ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- nierfalen na een ernstige bloeding.
bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken
(nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
- verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en op elk zakje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke orodispergeerbare film bevat 10 mg rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, povidon K30, macrogolglycerolhydroxystearaat, natriumlaurylsulfaat, sucralose, maltodextrine, rood ijzeroxide, pepermuntsmaak, tri-ethylcitraat, glycerol
Hoe ziet Svariya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Svariya 10 mg orodispergeerbare film is een lichtrode, rechthoekige, oraal oplossende dunne film.
Elke orodispergeerbare film is verpakt in een 4-laags laminaatverpakking (d.w.z. papier/PET/Alu/PE-zakje)
Verpakkingsgrootte
10 orodispergeerbare films
30 orodispergeerbare films
Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9
10110 Zagreb
Kroatië
Fabrikant
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal, Austria
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu
Svariya 15 mg orodispergeerbare film. Svariya 20 mg orodispergeerbare film.rivaroxaban
1. Wat is Svariya en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Svariya bevat de werkzame stof rivaroxaban.
Svariya wordt ingenomen door volwassenen:
- om te voorkomen dat er bloedstolsels worden gevormd in uw hersenen (beroerte) en andere bloedvaten in uw lichaam als u een vorm van onregelmatige hartslag heeft die niet-valvulair atriumfibrilleren (boezemfibrilleren) wordt genoemd.
- om bloedstolsels in de aderen van uw benen (diep veneuze trombose) en in de bloedvaten van uw longen (longembolie) te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de bloedvaten van uw benen en/of longen.
Svariya wordt ingenomen door kinderen en jongeren onder de 18 jaar met een lichaamsgewicht van 30 kg of meer:
- om bloedstolsels te behandelen en om te voorkomen dat opnieuw bloedstolsels worden gevormd in de aderen of in de bloedvaten van de longen. Het innemen begint nadat eerst een behandeling van minimaal 5 dagen is gegeven, met injecties met medicijnen die worden gebruikt om bloedstolsels te behandelen.
Svariya behoort tot de groep van geneesmiddelen tegen trombose. Het werkt door een bloedstollingsfactor (factor Xa) te blokkeren om zo de neiging om bloedstolsels te vormen te verminderen.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet innemen?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U heeft een ernstige bloeding.
- U heeft een ziekte of aandoening in een lichaamsorgaan waardoor het risico op een ernstige bloeding verhoogd is (bijv. maagzweer, hersenletsel of hersenbloeding, een recente hersen- of oogoperatie).
- U gebruikt geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), behalve wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om het buisje open te houden.
- U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
- U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Neem Svariya niet in en vertel het uw arts wanneer een van deze situaties op u van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Wees extra voorzichtig met dit middel
als u een verhoogde kans op bloedingen heeft, wat het geval kan zijn bij:
- ernstige nierziekte (bij volwassenen) en matige of ernstig nierziekte (bij kinderen en jongeren tot 18 jaar), omdat uw nierfunctie invloed kan hebben op de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam werkzaam is
- andere geneesmiddelen die u gebruikt om bloedstolsels te voorkomen (bijv. warfarine, dabigatran, apixaban of heparine), wanneer uw antistollingsbehandeling verandert, of wanneer u heparine krijgt via een buisje in een ader of slagader om dit buisje open te houden (zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’)
- bloedingsziekten
- een zeer hoge bloeddruk, die niet door geneesmiddelen onder controle gebracht is
- maag- of darmziekten die bloedingen kunnen veroorzaken, bijv. ontsteking van de darmen of maag, of ontsteking van de slokdarm, bijv. als gevolg van gastro-oesofageale refluxziekte (ziekte waarbij maagzuur omhoog komt in de slokdarm) of tumoren in de maag, de darmen, de geslachtsorganen of de urinewegen
- een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
- een longziekte waarbij uw bronchiën verwijd zijn en gevuld met pus (bronchiëctasie), of een eerder opgetreden longbloeding
- als u een kunsthartklep heeft
- als u weet dat u lijdt aan antifosfolipidesyndroom (een aandoening van het immuunsysteem dat een verhoogd risico van bloedstolsels veroorzaakt). Vertel dit aan uw behandelend arts, die zal besluiten of de behandeling wellicht moet worden aangepast
- als uw arts vaststelt dat uw bloeddruk niet stabiel is of wanneer een andere behandeling of een operatie staat gepland om de bloedstolsels uit uw longen te halen.
Als een van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Svariya inneemt. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit geneesmiddel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Als u een operatie moet ondergaan
- is het heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Svariya precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
Als er bij uw operatie een katheter of injectie in uw wervelkolom geplaatst wordt (bijv. bij epidurale of spinale anesthesie of pijnbestrijding):
- is het zeer belangrijk om Svariya in te nemen voorafgaand aan en na afloop van de injectie of het verwijderen van de katheter op exact de momenten die uw arts u heeft verteld
- moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als u last krijgt van gevoelloosheid of zwakte van de benen of problemen met uw darmen of blaas ervaart na de anesthesie, omdat er dan spoedeisende zorg nodig is.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Svariya orodispergeerbare film worden niet aanbevolen voor kinderen die maximaal 30 kg wegen. Voor de indicaties voor volwassenen is er onvoldoende informatie over het gebruik van Svariya orodispergeerbare film bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Svariya nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Als u een van de volgende middelen gebruikt
- bepaalde geneesmiddelen tegen schimmelinfecties (bijv. fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), tenzij deze alleen op de huid worden aangebracht
- ketoconazol- tabletten (gebruikt voor de behandeling van cushingsyndroom - wanneer het lichaam te veel cortisol produceert)
- bepaalde geneesmiddelen tegen bacteriële infecties (bijv. claritromycine, erytromycine)
- bepaalde antivirale geneesmiddelen tegen hiv / aids (bijv. ritonavir)
- andere geneesmiddelen om bloedstolling te verminderen (bijv. enoxaparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten zoals warfarine en acenocoumarol)
- ontstekingsremmers en pijnstillers (bijv. naproxen of acetylsalicylzuur)
- dronedarone, een geneesmiddel om onregelmatige hartslag te behandelen.
- bepaalde geneesmiddelen voor het behandelen van depressie (selectieve serotonine-heropnameremmers (SSRI’s) of serotonine-norepinefrine-heropnameremmers (SNRI’s)).
Als een van de voorgaande situaties op u van toepassing is, vertel dat dan uw arts voordat u Svariya inneemt, omdat deze middelen het effect van Svariya kunnen verminderen. Uw arts zal beoordelen of u een behandeling met dit middel moet krijgen en of u extra gecontroleerd moet worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Neem dit middel niet in als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u zwanger zou kunnen worden, moet u een betrouwbaar anticonceptiemiddel gebruiken zolang u Svariya inneemt. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts; hij/zij zal dan besluiten hoe u verder behandeld moet worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
dit middel kan duizeligheid (vaak voorkomende bijwerking) of flauwvallen (soms voorkomende bijwerking) veroorzaken (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen’). Bestuur geen auto of ander voertuig, rijd niet met een fiets en gebruik geen gereedschap of machines als u last heeft van deze klachten.
Svariya bevat macrogolglycerolhydroxystearaat en natrium
Macrogolglycerolhydroxystearaat kan maagklachten en diarree veroorzaken
Dit middel bevat maximaal 1 mmol natrium (23 mg) per orodispergeerbare film, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Svariya 15 mg en 20 mg orodispergeerbare films zijn voor oraal gebruik en kunnen met of zonder voedsel en ook met of zonder water worden ingenomen. Laat de film in je mond uiteenvallen voordat je hem met speeksel doorslikt.
Instructies voor het gebruik van Svariya
Belangrijk: raak de orodispergeerbare film niet met natte handen aan.
- a) Neem een zakje, zoek het pijltje op een van de korte zijden en houd het zakje vast met deze zijde naar boven
- b) Trek beide delen van het zakje voorzichtig uit elkaar bij de pijlmarkering. Nu kunt u elk deel tussen uw duim en wijsvinger vasthouden met één hand voor elk onderdeel.
- c) Scheur beide delen van het zakje voorzichtig in tegengestelde richting totdat ze van elkaar gescheiden zijn. De orodispergeerbare film is nu zichtbaar en wordt op een van de gescheiden sachetdelen geplaatst.
- d) Haal de orodispergeerbare film met droge vingers uit het zakje en stop het in uw mond direct op uw tong. Het zal zich snel verspreiden, zodat het gemakkelijk kan worden ingeslikt.
De orodispergeerbare film moet in de mond op de tong worden geplaatst. De mond van de patiënt moet leeg zijn en de vingers droog voordat er een orodispergeerbare film op de tong wordt geplaatst. Het moet onmiddellijk worden ingenomen zodra het zakje geopend is.
Hoeveel moet u innemen?
De aanbevolen dosering in de eerste 3 weken is tweemaal daags één orodispergeerbare film Svariya 15 mg en na 3 weken eenmaal daags één orodispergeerbare film Svariya 20 mg.
Dit starterspakket met Svariya 15 mg en 20 mg is alleen bedoeld voor de eerste 4 weken van behandeling. Nadat het starterspakket is gebruikt, zal de behandeling worden voortgezet met Svariya 20 mg eenmaal daags zoals uw arts u heeft verteld.
Als u nierproblemen heeft, kan uw arts besluiten de dosering voor de behandeling na 3 weken te verlagen tot eenmaal daags één orodispergeerbare film Svariya 15 mg als het risico op een bloeding groter is dan het risico op het krijgen van een nieuw bloedstolsel.
Wanneer moet u Svariya innemen?
Neem de orodispergeerbare film elke dag in totdat uw arts u vertelt dat u moet stoppen. Probeer om de orodispergeerbare film elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, dan vergeet u de orodispergeerbare film minder snel.
Uw arts zal beslissen hoe lang u de behandeling moet voortzetten.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u te veel Svariya-orodispergeerbare film heeft ingenomen. Door te veel Svariya in te nemen, wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
- Als u tweemaal daags één orodispergeerbare film van 15 mg neemt en een dosis vergeten bent, neem deze dan zodra u eraan denkt. Neem niet meer dan twee orodispergeerbare film van 15 mg op één dag. Als u een dosis vergeten bent, kunt u twee orodispergeerbare film van 15 mg tegelijk innemen om in totaal twee orodispergeerbare film (30 mg) op één dag te krijgen. De volgende dag moet u doorgaan met tweemaal daags één orodispergeerbare film van 15 mg in te nemen
- Als u eenmaal daags één orodispergeerbare film van 20 mg neemt en u een dosis vergeten bent, neem de orodispergeerbare film dan in zodra u eraan denkt. Ontdekt u pas de volgende dag dat u een orodispergeerbare film vergeten bent? Neem de vergeten orodispergeerbare film niet in en ga door met het innemen van één orodispergeerbare film per dag, zoals gebruikelijk. U neemt dus nooit op 1 dag een dubbele dosis.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop niet met het innemen van Svariya zonder eerst met uw arts te overleggen, omdat Svariya een ernstige aandoening behandelt en voorkomt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Net als andere, vergelijkbare geneesmiddelen die de vorming van bloedstolsels verminderen, kan Svariya orodispergeerbare film bloedingen veroorzaken die mogelijk levensbedreigend kunnen zijn. Zeer hevige bloedingen kunnen een plotselinge verlaging van de bloeddruk veroorzaken (shock). In sommige gevallen merkt u niet veel van de bloeding.
Vertel het direct aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:
Tekenen van een bloeding
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (klachten kunnen zijn hoofdpijn, zwakte aan één zijde, overgeven, epileptische aanvallen, verminderd bewustzijn en stijve nek. Dit is een ernstige medische noodsituatie. Zoek onmiddellijk medische hulp!)
- langdurige of zeer hevige bloeding
- uitzonderlijke zwakte, vermoeidheid, bleekheid, duizeligheid, hoofdpijn, onverklaarde zwelling, kortademigheid, pijn op de borst of angina pectoris (beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst).
Uw arts kan besluiten om u nauwlettender onder controle te houden of om uw behandeling aan te passen.
Tekenen van een ernstige huidreactie
- intense huiduitslag die steeds groter wordt, blaarvorming of wondjes in de slijmvliezen, bijvoorbeeld in de mond of ogen (Stevens-Johnsonsyndroom/toxische epidermale necrolyse).
- een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor (bij maximaal 1 op 10.000 patiënten).
Tekenen van een ernstige allergische reacties
zwelling van gezicht, lippen, mond, tong of keel; moeite met slikken; netelroos en
ademhalingsmoeilijkheden; plotselinge daling van de bloeddruk.
Ernstige allergische reacties komen zeer zelden voor (anafylactische reacties, inclusief anafylactische shock, kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 gebruikers) en soms (angio-oedeem en allergisch oedeem kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers).
Overzicht van mogelijke bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen, kinderen en jongeren tot 18 jaar Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
- verlaging van het aantal rode bloedcellen wat uw huid bleek kan maken en wat zwakte of kortademigheid kan veroorzaken
- bloeding in de maag of darmen, bloeden van de urinewegen en/of geslachtsorganen (waaronder bloed in de urine en zware menstruatiebloeding), bloedneus, bloedend tandvlees
- bloeding in het oog (waaronder bloeding in het oogwit)
- bloeding in weefsel of een lichaamsholte (bloeduitstorting, blauwe plekken)
- bloed ophoesten
- bloeden van de huid of onderhuidse bloeding
- bloeding na een operatie
- sijpelen van bloed of vocht uit een operatiewond
- zwelling in de armen en/of benen
- pijn in de armen en/of benen
- verminderde functie van de nieren (kan blijken uit testen die door uw arts worden gedaan)
- koorts
- maagpijn, spijsverteringsklachten (indigestie), misselijkheid, overgeven, verstopping (obstipatie), diarree
- lage bloeddruk (symptomen kunnen zijn: zich duizelig voelen of flauwvallen bij het overeind komen)
- verminderde algehele kracht en energie (zwakte, vermoeidheid), hoofdpijn, duizeligheid
- huiduitslag, jeukende huid
- bij bloedonderzoek kunnen sommige leverenzymwaarden verhoogd zijn.
Soms (komen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
- bloeding in de hersenen of binnenin de schedel (zie hierboven onder het kopje Tekenen van bloeding)
- bloeding in een gewricht die pijn en zwelling veroorzaakt
- trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes, dit zijn cellen die het bloed helpen stollen)
- allergische reacties, waaronder allergische huidreacties
- verminderde functie van de lever (mogelijk te zien in testen die door uw arts worden uitgevoerd)
bij bloedonderzoek kan een verhoogde waarde worden gevonden voor roodbruine galkleurstof
(bilirubine), sommige enzymen uit de alvleesklier of de lever, of voor het aantal bloedplaatjes.
- flauwvallen
- zich onwel voelen
- versnelde hartslag
- droge mond
- galbulten
Zelden (komen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers)
- bloeding in een spier
cholestase (verminderde galstroom), hepatitis incl. hepatocellulaire schade (ontstoken lever incl.
leverschade)
- geelverkleuring van de huid en ogen (geelzucht)
- plaatselijke zwelling
- ophoping van bloed (hematoom) in de lies als een complicatie van de ingreep aan uw hart waarbij een katheter in een bloedvat in uw been is ingebracht (pseudoaneurysma).
Zeer zelden (komen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers)
- ophoping van eosinofielen, een type witte granulocytische bloedcellen die ontsteking in de longen veroorzaken (eosinofiele pneumonie)
Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
- nierfalen na een ernstige bloeding.
bloeding in de nier, soms met bloed in de urine, waardoor de nieren niet goed kunnen werken
(nefropathie gerelateerd aan antistollingsmiddel).
- verhoogde druk in been- of armspieren na een bloeding, wat leidt tot pijn, zwelling, veranderd gevoel, verdoofd gevoel of verlamming (compartimentsyndroom na een bloeding)
Bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Meestal waren de bijwerkingen die zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar die werden behandeld met Svariya, vergelijkbaar met de typen bijwerkingen die zijn gezien bij volwassenen. De bijwerkingen waren voornamelijk licht tot matig in ernst.
Bijwerkingen die vaker zijn gezien bij kinderen en jongeren tot 18 jaar:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
- hoofdpijn
- koorts
- bloedneus
- overgeven
Vaak (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers)
- versnelde hartslag
- bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor galkleurstof (bilirubine)
- weinig bloedplaatjes; dit zijn cellen die het bloed helpen stollen (trombocytopenie)
- zware menstruatiebloeding
Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
- bij bloedonderzoek: een verhoogde waarde voor een subklasse van galkleurstof (direct bilirubine)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en op elk zakje na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is rivaroxaban. Elke orodispergeerbare film bevat 10 mg rivaroxaban.
- De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose, hypromellose, povidon K30, macrogolglycerolhydroxystearaat, natriumlaurylsulfaat, sucralose, maltodextrine, rood ijzeroxide, pepermuntsmaak, tri-ethylcitraat, glycerol
Hoe ziet Svariya eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Svariya 15 mg en 20 mg orodispergeerbare film zijn lichtrode, rechthoekige, oraal oplossende dunne film.
Elke orodispergeerbare film is verpakt in een 4-laags laminaatverpakking (d.w.z. papier/PET/Alu/PE-zakje)
Verpakkingsgrootte
10 orodispergeerbare films
30 orodispergeerbare films
Niet alle verpakkingsgroottes worden mogelijk op de markt gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
PGF Pharma International d.o.o.
Ulica Roberta Frangeša Mihanovića 9
10110 Zagreb
Kroatië
Fabrikant
APIS Labor GmbH
Resslstraβe 9
9065 Ebenthal, Austria
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu