Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Eén zuigtablet bevat 8,75 mg flurbiprofen.

Hulpstoffen met bekend effect:

Glucose 1,069 g/zuigtablet

Sucrose 1,407 g/zuigtablet

Invertsuiker (honing) 50,3 mg/zuigtablet

Allergenenbevattende geurstoffen (in de citroensmaakstof)

Tarwezetmeel (glutenbevattend)* 21,38 µgram/zuigtablet

Sulfieten – Zwaveldioxide (E220)* 0,137 ppm/zuigtablet

* aanwezig in vloeibaar glucose

Butylhydroxyanisol (E 320)*

* aanwezig in de Citroensmaakstof (0-1%)

Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Zuigtablet.

Een ronde, lichtgele tot bruine zuigtablet met een ingegraveerde afbeelding aan beide kanten van de zuigtablet.

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten zijn geïndiceerd voor het symptomatisch verlichten van keelpijn gedurende een korte periode voor volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Dosering

Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar: één zuigtablet langzaam in de mond zuigen/laten smelten, om de 3 tot 6 uur indien nodig. Maximaal 5 zuigtabletten per 24 uur.

Aanbevolen wordt dit geneesmiddel maximaal drie dagen te gebruiken.

Kinderen: niet geïndiceerd voor kinderen jonger dan 12 jaar.

Ouderen: er kan geen algemene doseringsaanbeveling worden gedaan omdat de klinische ervaring tot op heden beperkt is. Ouderen lopen een verhoogd risico op ernstige gevolgen van bijwerkingen.

Nierfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis is dosisverlaging niet nodig. Bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis is flurbiprofen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Leverfunctiestoornis: bij patiënten met een lichte tot matige leverfunctiestoornis is dosisverlaging niet nodig. Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2) is flurbiprofen gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).

Wijze van toediening

Uitsluitend voor oromucosaal en kortdurend gebruik.

Net als andere zuigtabletten dienen Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten tijdens het opzuigen in de mond te worden rondbewogen om lokale irritatie te voorkomen.

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis zo kort mogelijk als nodig is te gebruiken om de symptomen onder controle te houden (zie rubriek 4.4).

4.3 Contra-indicaties

Overgevoeligheid voor flurbiprofen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

Patiënten bij wie eerder overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld astma, bronchospasme, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) zijn opgetreden als reactie op acetylsalicylzuur of andere NSAID’s.

Een actief ulcus pepticus/bloeding of een voorgeschiedenis met recidieven daarvan (twee of meer onderscheiden episodes van aangetoonde ulceratie) en intestinale ulceratie.

Een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of perforatie, ernstige colitis, bloeding of hematopoëtische stoornissen in verband met eerder NSAID-gebruik.

Het laatste zwangerschapstrimester (zie rubriek 4.6).

Ernstig hart-, nier- of leverfalen (zie rubriek 4.4).

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Bijwerkingen kunnen worden geminimaliseerd door de laagste effectieve dosis zo kort mogelijk als nodig is te gebruiken om de symptomen onder controle te houden.

Bij ouderen is de frequentie van bijwerkingen van NSAID's hoger, in het bijzonder van mogelijk fatale gastro-intestinale bloedingen en perforaties.

Ademhaling:

Bronchospasmen kunnen worden versneld bij patiënten die lijden aan of met een voorgeschiedenis van asthma bronchiale of allergische aandoeningen. Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten dienen bij deze patiënten voorzichtig te worden gebruikt.

Andere NSAID’s:

Gelijktijdig gebruik van Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten en NSAID's, met inbegrip van cyclo-oxygenase-2-selectieve remmers, dient te worden vermeden (zie rubriek 4.5).

Systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte:

Systemische lupus erythematodes en gemengde bindweefselziekte verhogen het risico op aseptische meningitis (zie rubriek 4.8), alhoewel dit effect niet vaak wordt gezien bij het korte termijn gebruik van flurbiprofen zuigtabletten.

Cardiovasculaire, renale en hepatische stoornissen:

Van NSAID's is gemeld dat ze verschillende vormen van nefrotoxiciteit kunnen veroorzaken, waaronder interstitiële nefritis, nefrotisch syndroom en nierfalen. Toediening van een NSAID kan een dosisafhankelijke daling van de prostaglandinevorming veroorzaken en nierfalen versnellen. Patiënten die het grootste risico op deze reactie lopen, zijn patiënten bij wie de nierfunctie, de hartfunctie of de leverfunctie niet goed werkt, patiënten die diuretica gebruiken, en ouderen.

Dit effect wordt meestal echter niet gezien bij geneesmiddelen voor kortdurend, beperkt gebruik, zoals

Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten.

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten:

…

Gegevens uit klinisch onderzoek en epidemiologische gegevens duiden erop dat gebruik van sommige NSAID's (in het bijzonder bij hoge doseringen en langdurige behandeling) gepaard kan gaan met een klein verhoogd risico op arteriële trombotische voorvallen (bijvoorbeeld myocardinfarct of CVA). Er zijn onvoldoende gegevens om een dergelijk risico bij gebruik van flurbiprofen uit te sluiten wanneer flurbiprofen bij een dagelijkse dosis van niet meer dan 5 zuigtabletten wordt gegeven.

Lever:

Leverdisfunctie (zie rubriek 4.3 en 4.8).

Effecten op het zenuwstelsel:

Door analgesie geïnduceerde hoofdpijn: bij langdurig gebruik van analgetica of wanneer analgetica niet conform de voorschriften worden gebruikt, kan hoofdpijn ontstaan, die niet met verhoogde doses van het geneesmiddel mag worden behandeld.

Gastro-intestinaal:

NSAID's dienen met zorg te worden gegeven aan patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale ziekte (colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn) omdat deze aandoeningen kunnen verergeren (zie rubriek 4.8).

Gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie, die fataal kunnen verlopen, zijn gemeld voor alle NSAID’s op enigerlei moment tijdens de behandeling, met of zonder waarschuwende symptomen of een voorgeschiedenis van ernstige gastro-intestinale voorvallen.

Het risico van gastro-intestinale bloeding, ulceratie of perforatie neemt toe bij verhoging van de NSAID-dosis bij patiënten met een voorgeschiedenis van ulceratie, in het bijzonder als dit gecompliceerd werd door bloeding of perforatie (zie rubriek 4.3), en bij ouderen. Bij deze patiënten dient de behandeling met de laagst verkrijgbare dosis te worden gestart.

Patiënten met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale toxiciteit, in het bijzonder ouderen, dienen alle ongebruikelijke abdominale symptomen (in het bijzonder gastro-intestinale bloeding) te melden, vooral in de eerste stadia van de behandeling.

Voorzichtigheid is geboden bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen die het risico op ulceratie of bloeding verhogen, zoals orale corticosteroïden, anticoagulantia (zoals warfarine), selectieve serotonineheropnameremmers of trombocytenaggregatieremmers (zoals acetylsalicylzuur) (zie rubriek 4.5).

Wanneer gastro-intestinale bloeding of ulceratie optreedt bij patiënten die flurbiprofen krijgen dan dient de behandeling te worden gestaakt.

Dermatologisch:

Er zijn in verband met het gebruik van NSAID's zeer zeldzame gevallen gemeld van ernstige, soms fatale, huidreacties, waaronder exfoliatieve dermatitis, het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse (zie rubriek 4.8). Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten dienen te worden gestaakt bij de eerste verschijnselen van huiduitslag, mucosalaesies of welke andere tekenen van overgevoeligheid dan ook.

Infecties:

Aangezien in geïsoleerde gevallen exacerbatie van infectieuze ontstekingen (bijvoorbeeld het ontstaan van necrotiserende fasciitis) in tijdelijk verband met het gebruik van systemische NSAID's als klasse zijn beschreven, dient de patiënt te worden geadviseerd onmiddellijk een arts te raadplegen als tijdens behandeling met Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten tekenen van een bacteriële infectie ontstaan of verergeren. Overwogen dient te worden of het instellen van een anti-infectieuze antibioticatherapie geïndiceerd is.

Maskeren van symptomen van onderliggende infecties

Epidemiologische studies suggereren dat systemische niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) symptomen van infecties kunnen maskeren. Dit kan de start van de gepaste behandeling vertragen, wat de gevolgen van de infectie kan verergeren. Dit werd waargenomen bij buiten het ziekenhuis opgelopen bacteriële ‘community-acquired’ pneumonie en bacteriële complicaties bij varicella. Indien Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten wordt toegediend terwijl de patiënt koorts of pijn heeft

Bij purulente bacteriële faryngitis/tonsillitis dienen Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten samen met een antibioticum te worden gebruikt.

Suikerintolerantie:

Patiënten met de zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie,

glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.

Als de symptomen verergeren of als nieuwe symptomen ontstaan, dient de behandeling te worden heroverwogen.

Als mondirritatie ontstaat, dient de behandeling te worden gestaakt.

Tarwe-/glutenintolerantie:

Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel). Het wordt beschouwd als ‘glutenvrij’ en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Eén zuigtablet bevat niet meer dan 21,38 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken.

Allergenenbevattende geurstoffen:

Dit middel bevat een geurstof met Citral, Citronellol, d-Limoneen, Farnesol, Geraniol en Linalool. Citral, Citronellol, d-Limoneen, Farnesol, Geraniol en Linalool kunnen allergische reacties veroorzaken.

Zwaveldioxide (E220) kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) veroorzaken.

Butylhydroxyanisol (E320) kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijv. contactdermatitis), of irritatie aan de ogen en slijmvliezen.

4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Flurbiprofen dient te worden vermeden in combinatie met:

Tot dusver zijn in onderzoeken geen interacties gebleken tussen flurbiprofen en tolbutamide of antacida.

4.6 Vruchtbaarheid, Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Remming van de prostaglandinesynthese kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. Gegevens uit epidemiologische onderzoeken duiden op een verhoogd risico op miskraam, cardiale malformatie en gastroschisis na gebruik van een prostaglandinesyntheseremmer in de vroege zwangerschap. Het absolute risico van cardiovasculaire malformatie steeg van minder dan 1% tot ongeveer 1,5 %. Aangenomen wordt dat het risico toeneemt met de dosis en de duur van de behandeling. Bij dieren is gebleken dat toediening van een prostaglandinesyntheseremmer resulteert in verhoogd verlies voor en na innesteling, en in verhoogde embryofoetale letaliteit. Verder zijn verhoogde incidenties van diverse malformaties, waaronder cardiovasculaire malformaties, gemeld bij dieren die tijdens de organogenetische periode een prostaglandinesyntheseremmer kregen. Flurbiprofen mag niet tijdens het eerste en tweede trimester van de zwangerschap worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk. Als flurbiprofen wordt gebruikt door een vrouw die zwanger tracht te worden of in het eerste en tweede trimester van de zwangerschap dan dient de dosis zo laag mogelijk en de behandelduur zo kort mogelijk te worden gehouden.

Tijdens het derde zwangerschapstrimester kunnen alle prostaglandinesyntheseremmers:

• de foetus blootstellen aan:

  • cardiopulmonale toxiciteit (met voortijdige sluiting van de ductus arteriosus en pulmonale hypertensie)
  • nierdisfunctie, die zich kan ontwikkelen tot nierfalen met oligohydroamniose

• de moeder en de neonaat aan het einde van de zwangerschap blootstellen aan:

  • mogelijke verlenging van de bloedingstijd, een antiaggregatie-effect dat zelfs bij zeer lage doses kan optreden
  • remming van de uteruscontracties resulterend in een vertraagde of langdurige bevalling

Flurbiprofen is derhalve gecontra-indiceerd in het derde trimester van zwangerschap.

Borstvoeding

In beperkte onderzoeken kwam flurbiprofen in zeer lage concentraties voor in de moedermelk; het is onwaarschijnlijk dat flurbiprofen negatieve gevolgen voor de met moedermelk gevoede zuigeling zal hebben. Strepfen Citroen & Honing 8,75 mg, zuigtabletten worden echter niet aanbevolen voor gebruik bij zogende vrouwen vanwege mogelijke bijwerkingen van NSAID's bij met moedermelk gevoede zuigelingen. Zie rubriek 4.4 wat betreft vrouwelijke vruchtbaarheid.

Vruchtbaarheid

Gebruik van Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten kan de vrouwelijke vruchtbaarheid verstoren en wordt niet aanbevolen bij vrouwen die proberen zwanger te worden. Dit effect is omkeerbaar na opheffen van de behandeling.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

4.8 Bijwerkingen

Er zijn overgevoeligheidsreacties op NSAID's gemeld en deze kunnen bestaan uit:

(a) Aspecifieke allergische reacties en anafylaxie

(b) Reactiviteit van de luchtwegen, bijvoorbeeld, astma, verergerend astma, bronchospasme, dyspneu (c) Diverse huidreacties, bijvoorbeeld pruritus, urticaria, angio-oedeem en in zeldzamer gevallen dermatitis exfoliativa en dermatitis bullosa (met inbegrip van epidermale necrolyse en erythema multiforme)

Oedeem, verhoogde bloeddruk en hartfalen zijn gerapporteerd na gebruik van NSAID’s. Klinische en epidemiologische data suggereren dat gebruik van sommige NSAID’s (voornamelijk bij hoge dosis en lang gebruik) een licht verhoogd risico kan veroorzaken op arteriële trombose incidenten (bijv. hartinfarct of beroerte)(zie rubriek 4.4). Er is onvoldoende data beschikbaar om het risico van gebruik van Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten uit te sluiten.

Bij gebruik van flurbiprofen in vrij verkrijgbare doses en bij kortdurend gebruik zijn de volgende bijwerkingen gemeld.

(Zeer vaak (> 1/10), vaak (> 1/100 tot < 1/10), soms (> 1/1000 tot < 1/100), zelden (> 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald))

Bloed- en lymfestelselaandoeningen:

Niet bekend: anemie, thrombocytopenie

Immuunsysteemaandoeningen:

Zelden: anafylactische shock

Psychische stoornissen:

Soms: insomnia

Cardiovasculaire en cerebrovasculaire effecten

Niet bekend: Oedeem, hypertensie en hartfalen

Zenuwstelselaandoeningen:

Vaak: hoofdpijn, duizeligheid en parasthesie

Soms: slaperigheid

Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:

Vaak: keel irritatie

Soms: dyspneu. Exacerbatie van astma en bronchospasme, astmatisch, orofaryngeale blaarvorming en faryngeaal hypesthesie

Maagdarmstelselaandoeningen:

Vaak: ongemak in de mond (warm of brandend gevoel of tintelingen in de mond), diarree, mondzweren, misselijkheid, orale paresthesie, pijn in de mond en keel.

Soms: buikpijn, dyspepsie, flatulentie, abdominale distensie, constipatie, droge mond, glossodynie, dysgeusie, dysesthesie, braken en droge mond

Lever- en galaandoeningen

Niet bekend: hepatitis

Huid- en onderhuidaandoeningen:

Soms: verschillende vormen van huiduitslag en pruritus

Niet bekend: ernstige vormen van huidreacties, zoals bulleuze reacties, met inbegrip van het syndroom van Stevens-Johnson en het syndroom van Lyell

Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:

Soms: koorts, pijn

Rapporteren van vermoedelijke overgevoeligheidsreacties

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Symptomen:

Bij de meeste patiënten die klinisch belangrijke hoeveelheden NSAID’s hebben ingenomen, ontstaat niet meer dan misselijkheid, braken, epigastrische pijn of in zeldzamer gevallen diarree. Tinnitus, hoofdpijn en gastro-intestinale bloeding zijn ook mogelijk. Bij ernstiger vergiftiging met NSAID's is toxiciteit waargenomen in het centrale zenuwstelsel, wat zich manifesteert als slaperigheid, soms opwinding, wazig zien en desoriëntatie of coma. Soms ontwikkelen patiënten convulsies. Bij ernstige vergiftiging met NSAID's kan metabole acidose optreden en kan de protrombinetijd/INR verlengd zijn, waarschijnlijk door verstoring van de werking van circulerende stollingsfactoren. Acuut nierfalen en leverbeschadiging kunnen optreden. Bij astmapatiënten is exacerbatie van astma mogelijk.

Behandeling:

De behandeling dient symptomatisch en ondersteunend te zijn, en onder meer te bestaan uit openhouden van de luchtwegen en bewaking van cardiale en vitale functies totdat de patiënt stabiel is. Overweeg orale toediening van actieve kool en zo nodig correctie van de serumelektrolyten als de patiënt zich binnen één uur na inname van een potentieel toxische hoeveelheid presenteert. Indien convulsies frequent of langdurig voorkomen, moeten deze intraveneus worden behandeld met diazepam of lorazepam. Geef bij astma bronchodilatatoren. Er is geen specifiek antidotum voor flurbiprofen.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Andere keelpreparaten, keelpreparaten

ATC-code: R02AX01

De NSAID flurbiprofen is een propionzuurderivaat dat werkzaam aangetoond is via remming van de prostaglandinesynthese. Bij mensen heeft flurbiprofen krachtige analgetische, antipyretische en anti-inflammatoire eigenschappen en de 8,75 mg dosis opgelost in kunstmatig speeksel bleek de prostaglandinesynthese in gekweekte humane respiratoire cellen te verminderen. Volgens onderzoeken waarbij volbloedassay gebruik is, is flurbiprofen een gemengde COX-1-/COX-2-remmer met enige selectiviteit voor COX-1.

Preklinisch onderzoek duidt erop dat de R (-) enantiomeer van flurbiprofen en verwante NSAID's op het centrale zenuwstelsel kan inwerken; het geopperde werkingsmechanisme is remming van geïnduceerd COX-2 ter hoogte van het ruggenmerg.

Er is in een ex-vivo model aangetoond dat flurbiprofen van de 8,75 mg zuigtablet in de lagen van het gehele humane farynxweefsel doordringt, inclusief de diepere laag.

Bij patiënten die een duidelijke pijnverlichting ervoeren op een mediane tijd van 42,9 minuten door een enkelvoudige dosis flurbiprofen 8,75 mg die lokaal in de keel werd toegediend middels een zuigtablet, trad de eerste waargenomen verlichting (begin van analgesie) op met een mediane tijd van 13,2 minuten.

Verlichting van keelpijn, inclusief opgezwollen en ontstoken pijnlijke keel, is aangetoond middels een significante vermindering (LS Mean Difference) in keelpijn intensiteit van 22 minuten (-5,5 mm) tot een maximum van 70 minuten (-13,7 mm) en blijvend aantoonbaar tot 240 minuten (-3,5 mm) inclusief patiënten met (non)-streptococcen infecties. Een afname in het moeilijk slikken is aantoonbaar vanaf 20 minuten (-6,7 mm) tot een maximum van 110 minuten (-13,9 mm) en blijvend aantoonbaar tot 240 minuten (-3,5 mm). Afname van het gevoel van een gezwollen keel is aantoonbaar vanaf 60 minuten (-9,9 mm) tot een maximum van 120 munten (-11,4 mm) en aantoonbaar tot 210 munten (-5,1 mm).

De werkzaamheid van meervoudige dosis gemeten middels de Sum of Pain Intensity Difference (SPID) over 24 uur toonde een significante afname in keelpijn intensiteit (-473,7 mm*h tot -529,1 mm*h), moeilijk slikken (-458,4 mm*h tot 575,0 mm*h) en opgezwollen keel (-482,4 mm*h tot 549,9 mm*h) met een gesommeerd statistisch significant grotere afname in pijn gemeten elk uur over 23 uur voor alle 3 de metingen en een statistisch significant grotere afname van de verlichting van keelpijn over een 6 uur durende periode. De werkzaamheid van meervoudige dosis over 24 uur en over 3 dagen is ook aangetoond.

Een significant grotere afname in de verlichting van keelpijn intensiteit vanaf 7 uur is aangetoond voor patiënten die antibiotica innemen tegen een streptococcen infectie. Het analgetische effect van Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten was niet verminderd door het gebruik van antibiotica bij patienten met een streptococcen keelpijn.

Na 2 uur inname van Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten was een significante afname aantoonbaar van de keelpijnsymptomen zoals hoesten (50% versus 4%), eetlust vermindering (84% versus 57%) en koortsigheid (68% versus 29%).

Van de zuigtablet is ook aangetoond dat hij niet-inferieur is aan de flurbiprofen-keelspray op basis van het verschil in pijnintensiteit vanaf de basislijn tot 2 uur na de dosis.

De zuigtablet lost binnen 5-12 minuten op in de mond en zorgt voor een aantoonbaar verzachtende en beschermend effect na 2 minuten.

Pediatrische populatie

Er zijn geen speciale studies uitgevoerd met kinderen. Werkzaamheid en veiligheids studies op Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten zijn uitgevoerd op kinderen tussen 12 -17 jaar, maar er kan geen statistische conclusie worden getrokken vanwege de geringe hoeveelheid data.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie

Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten lossen binnen 5-12 minuten op en worden na toediening snel geabsorbeerd. In het bloed wordt het na 5 minuten gedetecteerd en plasma concentraties bereiken 40-45 minuten na toediening een piek waarna een gemiddeld laag niveau van 1,4 µg/ml wordt gedetecteerd. Dit is een ± 4,4 keer lager niveau dan bij een 50 mg tablet. Absorptie van flurbiprofen kan plaats vinden middels passieve diffusie in de mond. Hogere concentraties worden sneller gedetecteerd, afhankelijk van de pharmaceutische dosis, dan bij een vergelijkbaar product en dosis.

Distributie

Strepfen Citroen en Honing 8,75 mg, zuigtabletten worden snel door het lichaam opgenomen en binden uitgebreid aan plasma eiwitten.

Metabolisme/Excretie

Flurbiprofen wordt voornamelijk via hydroxylatie gemetaboliseerd en wordt snel en volledig via de nieren uitgescheiden. De half-waarde tijd is 3-6 uur en flurbiprofen wordt in zeer lage concentraties uitgescheiden in moedermelk (< 0,05 µg/ml). Van een orale dosis flurbiprofen wordt ongeveer 20-25% onveranderd uitgescheiden.

Leeftijdsgroepen

Er is geen verschil gerapporteerd van de pharmacokinetische parameters tussen ouderen en jong volwassenen na het oraal toedienen van flurbiprofen zuigtabletten. Er zijn geen pharmacokinetische gegevens bekend, na gebruik van flurbiprofen zuigtabletten, van kinderen jonger dan 12 jaar. Het gebruik van flurbiprofen siroop of zetpil toont echter geen verschil aan in pharmacokinetische parameters vergeleken met volwassenen.

5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek

Naast alle informatie vermeld in andere secties zijn er geen relevante preklinische data te melden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Macrogol 300

Kaliumhydroxide (E525)

Citroensmaakstof (bevat butylhydroxyanisol (E320))

Levomenthol

Vloeibare sucrose

Vloeibare glucose (bevat tarwezetmeel en zwaveldioxide (E220))

Invertsuiker (Honing)

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Ondoorzichtige blisterverpakking (250 micron) van PVC/PVdC

(polyvinylchloride/polyvinyldichloride), thermisch gelast tot harde getemperde 20 micron aluminiumfolie. Elke blisterverpakking bevat 8 of 12 zuigtabletten en elke verpakking kan 1, 2 of 3 blisterverpakkingen bevatten. Verpakkingsgrootten van 8, 16, 24 of 36 zuigtabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten.

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Reckitt Benckiser Healthcare B.V.

Radarweg 60

1043 NT Amsterdam

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 101477

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING

Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 september 2010

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste gedeeltelijke wijziging betreft de rubriek 7: 16 januari 2026