Sitagliptin / Metformin hydrochloride Mylan – bijsluiter

1. Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.

• sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers

  (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd

• metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.

Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden, zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde

  ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.

• U heeft een ernstige infectie of u bent uitgedroogd.
• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een contrastvloeistof geïnjecteerd wordt. Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft. Dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.

• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop

  (zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.

• U heeft problemen met uw lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan).
• U geeft borstvoeding.

Neem Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld bij patiënten die Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kregen (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die ‘bulleus pemfigoïd’ wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking ‘lactaatacidose’ veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan als u een aandoening heeft die kan leiden tot uitdroging (te groot verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals: ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of minder vocht dan normaal drinken. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma. Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• spierkrampen
• zich in het algemeen niet lekker voelen en erg moe zijn
• moeite met ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:

• Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals een ontsteking: pancreatitis)
• als u last heeft, of heeft gehad, van galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze medische aandoeningen kunnen de kans op pancreatitis vergroten (zie rubriek 4)
• als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel ‘insulineafhankelijke diabetes’ genoemd
• als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of sitagliptine/metforminehydrochloride heeft of heeft gehad (zie rubriek 4)

• als u sitagliptine/metforminehydrochloride samen met een sulfonylureumderivaat of insuline

  (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan gaat innemen.

Tijdens de behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren, of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en of het werkt bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u vóór of op het moment van de injectie stoppen met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan moet hervatten.

Gebruikt u naast Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw dosis Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan aanpassen. Het is vooral belangrijk om het volgende te melden:

• geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten, zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
• geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten)
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
• jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
• bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen, zoals cimetidine
• ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
• dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen

• vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen

  (medullaire schildklierkanker)

• digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit medicijn slecht is voor de baby in uw buik. Bent u toch zwanger geworden? Ga dan direct naar uw arts. Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn komt in de moedermelk en het is niet zeker of dit veilig is voor de baby. Zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Maar wel zijn duizeligheid en sufheid gemeld met sitagliptine. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline, kan hypoglykemie veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem één tablet:

  • twee keer per dag in via de mond
  • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
• Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.

Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) krijgt. Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u wel een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts. Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals: u heeft het koud of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft, zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

• Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, overgeven.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten kregen last van diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of overgeven, toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte. Vaak: verstopping.

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte.

Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen, tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan); of na het op de markt komen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan of sitagliptine alleen of samen met andere diabetesgeneesmiddelen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been. Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk.

Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes.

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen. Vaak: een metaalsmaak in de mond, minder of weinig vitamine B12 in uw bloed. U kunt last hebben van heel erg moe zijn, uw tong doet pijn en is rood (ontsteking van de tong), een tintelend, prikkelend of doof gevoel, of uw huid is bleek of geel. Uw arts kan een paar testen laten doen om de oorzaak van uw klachten te vinden. Sommige van deze klachten kunnen namelijk ook door diabetes komen of door andere gezondheidsproblemen die niet met diabetes te maken hebben.

Zeer zelden: hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn gelden geen speciale voorwaarden voor de bewaring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.

  • Elke 50 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat

    sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 850 mg metforminehydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, colloïdale watervrije silica, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, povidon, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en geel ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat natrium’.

Hoe ziet Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De filmomhulde tablet (tablet) van 50 mg/850 mg is een roze, capsulevormige, biconvexe tablet met schuine rand, met aan één zijde van de tablet ‘M’ en aan de andere zijde ‘SM5’.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan is beschikbaar in:

• blisterverpakkingen met 14, 56, 98 of 196 filmomhulde tabletten,
• grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten,
• eenheidsblisterverpakkingen met 14 x 1, 56 x 1 of 60 x 1 filmomhulde tabletten,
• flesverpakkingen met 90 of 196 filmomhulde tabletten

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant(en)

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tsjechië

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige*

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.

1. Wat is Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat twee verschillende geneesmiddelen: sitagliptine en metformine.

• sitagliptine behoort tot een klasse geneesmiddelen die DPP-4-remmers

  (dipeptidylpeptidase-4-remmers) worden genoemd

• metformine behoort tot een klasse geneesmiddelen die biguaniden worden genoemd.

Zij werken samen om het bloedsuikergehalte van volwassen patiënten met een vorm van diabetes, ‘type 2-diabetes mellitus’ genoemd, onder controle te houden. Dit geneesmiddel helpt de hoeveelheid insuline die na een maaltijd wordt aangemaakt te verhogen en vermindert de hoeveelheid suiker die door het lichaam wordt aangemaakt.

Samen met dieet en lichaamsbeweging helpt dit geneesmiddel om uw bloedsuikergehalte te verlagen. Dit geneesmiddel kan alleen of in combinatie met bepaalde andere geneesmiddelen tegen diabetes (insuline, sulfonylureumderivaten of glitazonen) worden gebruikt.

Wat is type 2-diabetes?

Type 2-diabetes is een aandoening waarbij uw lichaam onvoldoende insuline aanmaakt en waarbij de insuline die uw lichaam wel aanmaakt niet zo goed werkt als zou moeten. Uw lichaam kan ook te veel suiker aanmaken. Als dat gebeurt, hoopt deze suiker (glucose) zich in het bloed op. Dat kan tot ernstige medische problemen leiden, zoals hartziekten, nierziekten, blindheid en amputatie.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een sterk verminderde nierfunctie.

• U heeft diabetes die niet onder controle is, met bijvoorbeeld ernstige hyperglykemie (hoge bloedsuiker), misselijkheid, braken, diarree, snel gewichtsverlies, lactaatacidose (zie ‘Risico op

  lactaatacidose’ hieronder) of ketoacidose. Ketoacidose is een toestand waarbij zogenaamde ketonlichamen zich in het bloed opstapelen, wat een diabetisch precoma tot gevolg kan hebben. De verschijnselen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of een ongewone fruitige geur van de adem.

• U heeft een ernstige infectie of u bent uitgedroogd.
• U moet een röntgenonderzoek ondergaan waarbij een contrastvloeistof geïnjecteerd wordt. Op de dag van het röntgenonderzoek en tot twee of meer dagen daarna mag u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan niet innemen, zoals uw arts aangegeven heeft. Dit is afhankelijk van hoe goed uw nieren werken.

• U heeft kortgeleden een hartaanval gehad, u heeft ernstige problemen met de bloedsomloop

  (zoals ‘shock’) of problemen met de ademhaling.

• U heeft problemen met uw lever.
• U gebruikt te veel alcohol (iedere dag of alleen zo nu en dan).
• U geeft borstvoeding.

Neem Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan niet in als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is en bespreek met uw arts andere manieren om uw diabetes onder controle te houden. Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Er zijn gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld bij patiënten die Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kregen (zie rubriek 4).

Als u blaarvorming op de huid opmerkt, kan dit een teken zijn van een aandoening die ‘bulleus pemfigoïd’ wordt genoemd. Uw arts kan u vragen met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan te stoppen.

Risico op lactaatacidose

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking ‘lactaatacidose’ veroorzaken, met name als uw nieren niet goed werken. Het risico op het ontwikkelen van lactaatacidose is ook verhoogd bij diabetes die niet onder controle is, ernstige infecties, langdurig vasten of alcoholgebruik, uitdroging (zie verdere informatie hieronder), leverproblemen en medische aandoeningen waarbij een deel van het lichaam onvoldoende zuurstof krijgt (zoals acute ernstige hartziekte).

Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts voor verder advies.

Stop tijdelijk met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan als u een aandoening heeft die kan leiden tot uitdroging (te groot verlies van lichaamsvloeistoffen), zoals: ernstig braken, diarree, koorts, blootstelling aan hitte of minder vocht dan normaal drinken. Neem contact op met uw arts voor verder advies.

Stop met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van een of meer verschijnselen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma. Verschijnselen van lactaatacidose omvatten:

• overgeven
• maagpijn (buikpijn)
• spierkrampen
• zich in het algemeen niet lekker voelen en erg moe zijn
• moeite met ademhalen
• verlaagde lichaamstemperatuur en hartslag.

Lactaatacidose is een medische noodtoestand en moet in het ziekenhuis behandeld worden.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor verdere instructies als:

• Bekend is dat u een genetisch overgeërfde ziekte heeft die de mitochondriën (de delen in cellen die energie produceren) aantast, zoals het MELAS-syndroom (mitochondriale encefalopathie, myopathie, lactaatacidose en beroerteachtige episodes) of van moederszijde overgeërfde diabetes en doofheid (MIDD).
• U een van de volgende klachten heeft nadat u met metformine bent begonnen: epileptische aanvallen, verminderde vaardigheden die met het verstand te maken hebben (bijvoorbeeld leren en onthouden), moeite met lichamelijke bewegingen, klachten die duiden op beschadiging van zenuwen (bijvoorbeeld pijn of gevoelloosheid), migraine en doofheid.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:

• als u een aandoening van de alvleesklier heeft of heeft gehad (zoals een ontsteking: pancreatitis)
• als u last heeft, of heeft gehad, van galstenen, alcoholafhankelijkheid of een zeer hoge concentratie triglyceriden (een vorm van vet) in uw bloed. Deze medische aandoeningen kunnen de kans op pancreatitis vergroten (zie rubriek 4)
• als u type 1-diabetes heeft. Dit wordt ook wel ‘insulineafhankelijke diabetes’ genoemd
• als u een allergische reactie op sitagliptine, metformine of sitagliptine/metforminehydrochloride heeft of heeft gehad (zie rubriek 4)

• als u sitagliptine/metforminehydrochloride samen met een sulfonylureumderivaat of insuline

  (geneesmiddelen tegen diabetes) gebruikt, omdat u dan last kunt krijgen van een laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie). Misschien zal uw arts de dosis van uw sulfonylureumderivaat of insuline verlagen.

Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan tijdens en gedurende een periode na de ingreep. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan moet hervatten.

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan gaat innemen.

Tijdens de behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren, of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het werkt niet bij kinderen en jongeren tussen 10 en 17 jaar. Het is niet bekend of dit geneesmiddel veilig is en of het werkt bij kinderen jonger dan 10 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Als het noodzakelijk is dat u een jodiumhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u vóór of op het moment van de injectie stoppen met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan. Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan moet hervatten.

Gebruikt u naast Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Dan heeft u mogelijk vaker bloedsuiker- en nierfunctietesten nodig, of uw arts moet mogelijk uw dosis Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan aanpassen. Het is vooral belangrijk om het volgende te melden:

• geneesmiddelen (in te nemen via de mond, inhalatie of injectie) voor ontstekingsziekten, zoals astma en gewrichtsontsteking (corticosteroïden)
• geneesmiddelen die u meer laten plassen (diuretica)
• geneesmiddelen om pijn en ontsteking te behandelen (NSAID’s en COX-2-remmers, zoals ibuprofen en celecoxib)
• bepaalde geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen (ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten)
• bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van astma (β-sympathicomimetica)
• jodiumhoudende contrastmiddelen of geneesmiddelen die alcohol bevatten
• bepaalde geneesmiddelen om maagproblemen te behandelen, zoals cimetidine
• ranolazine, een geneesmiddel om angina pectoris (een drukkend, pijnlijk gevoel op de borst) te behandelen
• dolutegravir, een geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen

• vandetanib, een geneesmiddel om een bepaalde vorm van schildklierkanker te behandelen

  (medullaire schildklierkanker)

• digoxine (geneesmiddel voor de behandeling van een onregelmatige hartslag en andere hartproblemen). Wanneer u digoxine met Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan gebruikt, kan het nodig zijn om het digoxinegehalte in uw bloed te controleren.

Waarop moet u letten met alcohol?

Vermijd overmatig gebruik van alcohol als u Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan gebruikt, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek 2, ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Let op! Niet gebruiken als u zwanger bent. Het is niet zeker of dit medicijn slecht is voor de baby in uw buik. Bent u toch zwanger geworden? Ga dan direct naar uw arts. Geef geen borstvoeding als u dit medicijn gebruikt. Dit medicijn komt in de moedermelk en het is niet zeker of dit veilig is voor de baby. Zie rubriek 2, ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?’.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te gebruiken. Maar wel zijn duizeligheid en sufheid gemeld met sitagliptine. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met geneesmiddelen die sulfonylureumderivaten worden genoemd, of met insuline, kan hypoglykemie veroorzaken. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, uw vermogen om machines te gebruiken of te werken op een plaats waar u niet stabiel staat.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

• Neem één tablet:

  • twee keer per dag in via de mond
  • bij de maaltijd om de kans op maagklachten te verkleinen.
• Mogelijk moet uw arts de dosis verhogen om uw bloedsuikergehalte onder controle te houden.
• Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.

Ga door met het door uw arts aanbevolen dieet tijdens de behandeling met dit geneesmiddel en zorg ervoor dat u de opname van koolhydraten goed over de dag verdeelt.

Het is niet waarschijnlijk dat u bij gebruik van alleen dit geneesmiddel een te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie) krijgt. Als u dit geneesmiddel samen met een sulfonylureumderivaat of met insuline gebruikt, kunt u wel een laag bloedsuikergehalte krijgen en kan uw arts de dosis van het sulfonylureumderivaat of de insuline verlagen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer dan de voorgeschreven dosis van dit geneesmiddel heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts. Ga naar het ziekenhuis als u verschijnselen van lactaatacidose heeft, zoals: u heeft het koud of u voelt zich niet lekker, u bent erg misselijk of moet overgeven, u heeft maagpijn, onverklaarbaar gewichtsverlies, spierkramp of snelle ademhaling (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’).

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u een dosis heeft overgeslagen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt. Als u er niet aan denkt totdat het tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga door met het normale schema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Blijf dit geneesmiddel innemen zolang als uw arts het voorschrijft, zodat uw bloedsuikergehalte onder controle blijft. Stop niet met dit geneesmiddel zonder eerst met uw arts te overleggen. Als u stopt met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kan uw bloedsuikergehalte weer stijgen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

STOP met het gebruik van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en neem onmiddellijk contact op met een arts als u een van de volgende ernstige bijwerkingen bemerkt:

• Ernstige en aanhoudende buikpijn (maagstreek) die kan uitstralen naar uw rug, met of zonder misselijkheid en braken, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis).

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan kan de zeer zeldzame, maar zeer ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers, zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het innemen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, omdat u door lactaatacidose in coma kunt raken.

Als u een ernstige allergische reactie krijgt (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferende huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan zijn, stop dan met het gebruik van dit geneesmiddel en bel direct uw arts. Uw arts kan een geneesmiddel voor de behandeling van de allergische reactie en een ander geneesmiddel voor de diabetes voorschrijven.

Sommige patiënten die metformine gebruikten, kregen de volgende bijwerkingen toen ze met sitagliptine begonnen:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte, misselijkheid, winderigheid, overgeven.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): maagpijn, diarree, verstopping, sufheid.

Sommige patiënten kregen last van diarree, misselijkheid, winderigheid, verstopping, maagpijn of overgeven, toen ze waren begonnen met een combinatie van sitagliptine en metformine (frequentie is vaak).

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met een sulfonylureumderivaat, zoals glimepiride:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): laag bloedsuikergehalte. Vaak: verstopping.

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met pioglitazon:

Vaak: zwelling van de handen of benen.

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van dit geneesmiddel in combinatie met insuline:

Zeer vaak: laag bloedsuikergehalte.

Soms: droge mond, hoofdpijn.

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen, tijdens klinisch onderzoek bij gebruik van alleen sitagliptine (een van de stoffen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan); of na het op de markt komen van Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan of sitagliptine alleen of samen met andere diabetesgeneesmiddelen:

Vaak: laag bloedsuikergehalte, hoofdpijn, bovensteluchtweginfectie, verstopte neus of loopneus en keelpijn, chronische gewrichtsaandoening (osteoartritis), pijn in arm of been. Soms: duizeligheid, verstopping, jeuk.

Zelden: verminderd aantal bloedplaatjes.

Frequentie niet bekend: nierproblemen (waarvoor soms dialyse nodig kan zijn), braken, gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, interstitiële longziekte, bulleus pemfigoïd (een soort blaren op de huid).

Sommige patiënten kregen de volgende bijwerkingen bij gebruik van metformine alleen: Zeer vaak: misselijkheid, braken, diarree, maagpijn en gebrek aan eetlust. Deze verschijnselen kunnen voorkomen wanneer u met het gebruik van metformine begint en zullen gewoonlijk verdwijnen. Vaak: een metaalsmaak in de mond, minder of weinig vitamine B12 in uw bloed. U kunt last hebben van heel erg moe zijn, uw tong doet pijn en is rood (ontsteking van de tong), een tintelend, prikkelend of doof gevoel, of uw huid is bleek of geel. Uw arts kan een paar testen laten doen om de oorzaak van uw klachten te vinden. Sommige van deze klachten kunnen namelijk ook door diabetes komen of door andere gezondheidsproblemen die niet met diabetes te maken hebben.

Zeer zelden: hepatitis (een leveraandoening), netelroos (galbulten), roodheid van de huid (huiduitslag) of jeuk.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking of het flesetiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn gelden geen speciale voorwaarden voor de bewaring.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn sitagliptine en metformine.

  • Elke 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat

    sitagliptinehydrochloridemonohydraat overeenkomend met 50 mg sitagliptine en 1000 mg metforminehydrochloride.

• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, colloïdale watervrije silica, croscarmellosenatrium, natriumlaurylsulfaat, povidon, natriumstearylfumaraat, polyvinylalcohol, macrogol, talk, titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172) en zwart ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 ‘Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan bevat natrium’.

Hoe ziet Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 50 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) is een perzikkleurige tot bruine, capsulevormige, biconvexe tablet met schuine rand, met aan één zijde van de tablet ‘M’ en aan de andere zijde ‘SM7’.

Sitagliptine/Metformine hydrochloride Mylan is beschikbaar in:

• blisterverpakkingen met 14, 56, 98 of 196 filmomhulde tabletten,
• grootverpakking met 196 (2 verpakkingen van 98) filmomhulde tabletten,
• eenheidsblisterverpakkingen met 14 x 1, 56 x 1 of 60 x 1 filmomhulde tabletten,
• flesverpakkingen met 90 of 196 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan Pharmaceuticals Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Ierland

Fabrikant(en)

Medis International as, Prumyslova 961/16, Bolatice, 747 23, Tsjechië

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom, Hongarije

Viatris Germany GmbH Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe Hessen, 61352, Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva*

Viatris UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Виатрис ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark*

Viatris ApS

Tlf.: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti*

Viatris OÜ

Tel: + 372 6363 052

Norge*

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Viatris Hellas Ltd

Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich

Viatris Austria GmbH Tel: +43 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska

Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France*

Viatris Santé

Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska

Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland

Viatris Limited

Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland*

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Viatris Italia S.r.l.

Tel: + 39 (0)2 612 46921

Suomi/Finland*

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

CPO Pharmaceuticals Limited

Τηλ: +357 22863100

Sverige*

Viatris AB

Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija*

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.