SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Siccafluid Unidose
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Siccafluid Unidose, 2,5 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g ooggel bevat 2,5 mg carbomeer 974P
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik.
Lichtgele en opaalachtige gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Symptomatische behandeling van droge ogen.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Oculair gebruik.
Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat een voldoende hoeveelheid ooggel voor behandeling van de beide ogen.
Volwassenen (bejaarden inbegrepen):
Breng één druppel van de gel in de onderste conjunctivale zak 1 tot 4 maal per dag, op geregelde tijdstippen, al naargelang de ernst van de oogproblemen.
Kinderen en adolescenten tot 18 jaar:
De veiligheid en werkzaamheid van Siccafluid Unidose, 2,5 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik, bij kinderen en adolescenten in de dosering aanbevolen bij volwassenen is vastgesteld op basis van klinische ervaring. Er zijn echter geen data uit klinische studies beschikbaar.
Raak het oog of de oogleden niet aan met de tip van de druppelpipet.
Gooi na gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik weg.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor één of meer van de bestanddelen van het product.
4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Als de symptomen aanhouden of verergeren, moet een arts de patiënt opnieuw onderzoeken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In geval van gelijktijdig gebruik met andere oogdruppels, 15 minuten wachten tussen het druppelen.
Het product Siccafluid Unidose, 2,5 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik, dient het laatst te worden ingedruppeld.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van Siccafluid Unidose, 2,5 mg/g ooggel in verpakking voor éénmalig gebruik, werd niet bestudeerd bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Voorzichtigheid is aangewezen bij het voorschrijven van dit product aan zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Het zicht kan gedurende enkele minuten na het druppelen troebel zijn.
Als dit het geval is, wordt de patiënt aangeraden niet te rijden of geen gevaarlijke machines te bedienen tot het zicht weer normaal is.
4.8 Bijwerkingen
Zoals bij andere oogdruppels, is er kans op een licht voorbijgaand gevoel van prikkeling of branderigheid na het indruppelen.
Wazig zicht kan optreden kort na het indruppelen tot de gel gelijkmatig verspreid is over het oogoppervlak.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl).
4.9 Overdosering
Geen enkele oculaire overdosis of orale inname die zich eventueel kan voordoen, is klinisch relevant.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
TRAANSUBSTITUUT
S : zintuig (oog)
- Vloeibare ooggel op basis van een hydrofiel polymeer (carbomeer 974P) met hoog moleculair gewicht.
- Door zijn fysische eigenschappen, vormt deze gel een transparante lubrifiërende en bevochtigende film op het oppervlak van het oog, die tijdelijk het tekort aan traanvocht compenseert.
- De pH (7,3) en osmolaliteit zijn vergelijkbaar met die van de normale traanfilm.
- Zijn viscositeit (700 mPas) is groter dan die van kunsttranen, wat een minder frequente toediening mogelijk maakt.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Door de relatief grote omvang van het carbomeermolecuul is penetratie door de cornea onwaarschijnlijk.
De gel blijft gedurende ongeveer 30 minuten aanwezig op het oogoppervlak.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Gegevens van studies in verband met de subacute toxiciteit en de lokale tolerantie brengen geen relevante bevindingen aan het licht.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Sorbitol,
Lysinemonohydraat,
Natriumacetaat trihydraat,
Polyvinylalcohol,
Water voor injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
Houdbaarheid van het geneesmiddel, zoals verpakt voor verkoop: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de verpakking: gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Niet bewaren boven 25°C. Bewaar de verpakkingen voor éénmalig gebruik in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen licht.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
0,5 g verpakking voor éénmalig gebruik type LDPE Bottel-pack (zonder bewaarmiddelen) in een zakje; doos met 10, 20, 30 of 60 stuks.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Laboratoires THEA
12, rue Louis-Blériot
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANKRIJK
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 32027
9. DATUM VAN GOEDKEURING/VERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
19.10.2005 / 12.02.2008
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreffende opmaak (rubriek 4.8): 16 maart 2015