Ropinirol Sandoz retard – bijsluiter

1. Wat is ropinirol sandoz retard en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

De actieve stof in Ropinirol Sandoz retard heet ropinirol; het behoort tot een groep medicijnen genaamd dopamineagonisten. Dopamineagonisten beïnvloeden de hersenen op vergelijkbare wijze als een natuurlijke stof genaamd dopamine.

Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van de ziekte van Parkinson.

Mensen met de ziekte van Parkinson hebben een lage hoeveelheid dopamine in sommige delen van hun hersenen. Ropinirol heeft een vergelijkbaar effect als het natuurlijke dopamine, waardoor het helpt de symptomen van de ziekte van Parkinson te verminderen.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft een ernstige nierziekte.
• U heeft een leveraandoening.

Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt, als u:

• zwanger bent, of denkt zwanger te zijn
• borstvoeding geeft
• jonger bent dan 18 jaar

RVG 106214-5-6

• een ernstige hartaandoening heeft
• last heeft van ernstige geestelijke gezondheidsproblemen
• ongewone neigingen en/of ongewoon gedrag heeft vertoond (zoals buitensporig gokken of buitensporig seksueel gedrag)
• bepaalde suikers (zoals lactose) niet verdraagt.

Vertel het uw arts als u symptomen zoals depressie, apathie, angst, vermoeidheid, zweten of pijn ervaart na het stoppen of afbouwen van uw behandeling met Ropinirol Sandoz (dit wordt het dopamine-agonist onttrekkingssyndroom of DAWS genoemd). Als de problemen meer dan een paar weken aanhouden, kan het nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast.

Terwijl u Ropinirol Sandoz retard gebruikt

Vertel het uw arts wanneer u of uw familie/verzorger merkt dat u de neiging of het verlangen ontwikkelt om gedrag te vertonen dat niet bij u past of wanneer u de impuls, aandrang of verleiding niet kunt weerstaan om dingen te doen die uzelf of anderen schade kunnen berokkenen. Dergelijk gedrag wordt een stoornis in de impulsbeheersing genoemd en kan bestaan uit onder andere gokverslaving, overmatig eten of geld uitgeven, een abnormaal grote behoefte aan seks of een toename van seksuele gedachten of gevoelens, of agressief gedrag. Het kan nodig zijn dat uw arts uw dosering aanpast of de behandeling stopt.

Vertel het uw arts als het u of uw familie/verzorger opvalt dat u periodes van overactiviteit, opgetogenheid of prikkelbaarheid (symptomen van manie) ontwikkelt. Deze kunnen optreden met of zonder de symptomen van afwijkingen in de controle om impulsen te onderdrukken (zie hierboven). Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering aanpast of stopzet.

Vertel het uw arts als u denkt dat een van deze situaties op u van toepassing is. Uw arts kan beslissen dat dit medicijn niet geschikt is voor u, of dat u tijdens het gebruik ervan extra gecontroleerd moet worden.

Roken en Ropinirol Sandoz retard

Vertel het uw arts als u tijdens het gebruik van dit medicijn bent gestopt of begonnen met roken. Het kan zijn dat uw arts het noodzakelijk vindt uw dosering aan te passen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ropinirol Sandoz retard nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere medicijnen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor kruidenmedicijnen of andere medicijnen die u zonder recept heeft verkregen.

Denk eraan uw arts of apotheker te informeren als u een nieuw medicijn gaat gebruiken tijdens de behandeling met Ropinirol Sandoz retard.

Sommige medicijnen kunnen een effect hebben op de manier waarop Ropinirol Sandoz retard werkt of kunnen de kans vergroten dat u een bijwerking ondervindt. Ropinirol Sandoz retard kan ook beïnvloeden hoe sommige andere medicijnen werken.

Deze medicijnen zijn onder andere:

• het medicijn fluvoxamine, dat gebruikt wordt om depressie te behandelen;
• medicijnen voor andere geestelijke gezondheidsproblemen zoals sulpiride;
• hormoonvervangingstherapie (ook HRT genoemd);
• metoclopramide, een medicijn dat wordt gebruikt om misselijkheid en brandend maagzuur te behandelen;

RVG 106214-5-6

• de antibiotica ciprofloxacine of enoxacine;
• elk ander medicijn om de ziekte van Parkinson te behandelen.

Vertel het uw arts als u een van deze medicijnen gebruikt of onlangs heeft gebruikt.

Er zal extra bloed afgenomen moeten worden wanneer u deze medicijnen gebruikt in combinatie met Ropinirol Sandoz retard:

• vitamine-K-antagonisten (gebruikt om het bloed minder te laten stollen) zoals Warfarine (coumadine).

Waarop moet u letten met eten, drinken?

U kunt dit medicijn met of zonder voedsel innemen.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Het gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap wordt niet aanbevolen, tenzij uw arts u adviseert dat het voordeel voor u van het gebruik van dit medicijn groter is dan het mogelijke risico op schade aan uw ongeboren kind.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen voor gebruik als u borstvoeding geeft, aangezien het van invloed kan zijn op uw melkproductie.

Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of van plan bent zwanger te worden. Uw arts zal u ook adviseren als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven. Uw arts kan u aanraden met het gebruik van dit medicijn te stoppen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan ervoor zorgen dat u zich slaperig voelt. Het kan bij sommige mensen extreme slaperigheid veroorzaken en soms kunnen mensen plotseling en zonder waarschuwing in slaap vallen.

Als u aan een van deze bijwerkingen lijdt, mag u niet rijden, geen machines bedienen of uzelf in een situatie brengen waarin u (of iemand anders) door slaperigheid of in slaap vallen risico loopt op ernstig letsel of overlijden. Neem geen deel aan dergelijke activiteiten totdat deze symptomen niet meer optreden.

Vertel het uw arts als dit voor u een probleem is.

Ropinirol kan hallucinaties veroorzaken (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn). Als u dit ervaart, mag u niet rijden of machines gebruiken.

Ropinirol Sandoz retard tabletten bevatten lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neemt u dan voor het gebruik van dit medicijn contact op met uw arts.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit medicijn niet aan kinderen. Dit medicijn wordt normaal gesproken niet voorgeschreven aan personen jonger dan 18 jaar.

U kunt dit medicijn voorgeschreven krijgen als enige medicijn om de symptomen van de ziekte van

RVG 106214-5-6

Parkinson, waaraan u lijdt, te behandelen. Dit medicijn kan ook worden gebruikt in combinatie met een ander medicijn, genaamd L-dopa (ook wel levodopa genoemd). Als u L-dopa gebruikt, kunt u enige onwillekeurige bewegingen (dyskinesie) ervaren als u voor het eerst dit medicijn begint te gebruiken. Vertel het uw arts als dit gebeurt, want het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van het medicijn dat u gebruikt, moet aanpassen.

Dit medicijn is ontwikkeld om medicijn af te geven gedurende een periode van 24 uur. Als u een aandoening heeft waarbij uw medicijn te snel door uw lichaam gaat, bijvoorbeeld diarree, kan het zijn dat de tablet(ten) niet helemaal oplossen en zo niet naar behoren werken. Het kan zijn dat u tablet(ten) in uw ontlasting ziet. Als dit gebeurt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Hoeveel van dit medicijn moet u innemen?

Het kan een tijdje duren voordat duidelijk is wat de beste dosering van dit medicijn voor u is.

De geadviseerde begindosering bedraagt 2 mg eenmaal daags gedurende de eerste week. Hierna kan uw arts de dosering verhogen tot 4 mg eenmaal daags vanaf de tweede week van de behandeling. Als u zeer oud bent, kan uw arts de dosering langzamer verhogen. Hierna kan uw arts de dosering aanpassen totdat u de dosering gebruikt die het beste werkt voor u. Sommige mensen nemen maximaal 24 mg per dag.

Als u bij het begin van de behandeling bijwerkingen ondervindt die u moeilijk kunt verdragen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts kan u dan aanraden om over te gaan naar een lagere dosering van ropinirol tabletten met directe afgifte, die u dan driemaal daags moet innemen.

Neem niet meer van dit medicijn dan uw arts heeft aanbevolen.

Het kan een paar weken duren voordat u door dit medicijn verbetering voelt.

Neem dit medicijn eenmaal per dag in, steeds op dezelfde tijd.

Neem uw tabletten in hun geheel in met een glas water.

Zorg ervoor dat u de tabletten NIET breekt, verpulvert of erop kauwt, als u dit wel doet, bestaat de kans op een overdosering, aangezien het medicijn te snel vrijkomt in uw lichaam.

Als u overstapt van ropinirol tabletten met directe afgifte

Uw arts zal uw dosering Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte baseren op de dosering van ropinirol tabletten met directe afgifte die u gebruikte.

Neem uw ropinirol tabletten met directe afgifte zoals normaal in op de dag voordat u overstapt. Neem dan de volgende ochtend Ropinirol Sandoz retard tabletten met verlengde afgifte in en neem geen ropinirol tabletten met directe afgifte meer in.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Laat hun, indien mogelijk, de verpakking van dit medicijn zien.

Iemand die een overdosis van dit medicijn heeft ingenomen, kan de volgende symptomen krijgen: misselijkheid, overgeven (braken), duizeligheid (het gevoel dat men ronddraait), sufheid, geestelijke

RVG 106214-5-6

of lichamelijke vermoeidheid, flauwvallen, hallucinaties.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem geen extra tablet of een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u dit medicijn een dag of langer vergeten bent in te nemen, vraag uw arts dan om advies om weer te beginnen met het innemen van dit medicijn.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet zonder overleg met uw arts met het gebruik van dit medicijn.

Neem dit medicijn in zo lang als uw arts u heeft aanbevolen. Stop niet met het gebruik, tenzij uw arts u dit adviseert.

Als u plotseling stopt met het gebruik van dit medicijn, kunnen de symptomen van de ziekte van Parkinson snel enorm verergeren.

Als u met het gebruik van dit medicijn moet stoppen, zal uw arts geleidelijk uw dosering verlagen.

Als u de ziekte van Parkinson heeft, mag u de behandeling met dit medicijn niet plotseling stoppen. Wanneer u plotseling stopt, kunt u een medische aandoening ontwikkelen met de naam maligne neuroleptica syndroom (MNS). Dit kan een belangrijk risico voor de gezondheid vormen. De verschijnselen zijn onder andere:

• verlies van spierbeweging (akinesie)
• stijve spieren
• koorts
• instabiele bloeddruk
• versnelde hartslag
• verwardheid
• verminderd bewustzijn (zoals coma).

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben,. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De kans op bijwerkingen van dit medicijn is het grootst wanneer u uw behandeling begint of wanneer de dosering net is verhoogd. De bijwerkingen zijn in het algemeen licht en kunnen minder storend worden nadat u het medicijn enige tijd heeft gebruikt. Vertel het uw arts als u bijwerkingen opmerkt en u zich daarover ongerust maakt.

Zeer vaak (komen voor mij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• flauwvallen
• zich suf voelen
• misselijkheid.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hallucinaties (dingen zien die er niet echt zijn)
• duizeligheid (of draaierigheid)
• plotseling in slaap vallen zonder duidelijke waarschuwing (periodes met plotseling in slaap vallen)
• overgeven (braken)

RVG 106214-5-6

• buikpijn
• brandend maagzuur
• maagpijn
• verstopping (obstipatie)
• zwelling in de benen, voeten of handen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizelingen of flauwtes, vooral bij plotseling opstaan. Dit wordt veroorzaakt door een plotselinge verlaging van de bloeddruk (hypotensie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• overdag erg slaperig zijn (extreme somnolentie)
• mentale problemen zoals ernstige verwardheid (delirium) of onredelijke gedachten (waanbeelden) of onredelijke verdenkingen (paranoia)
• de hik.

Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• veranderingen in de leverfunctie, die in bloedtesten zijn aangetoond (verhoogde leverenzymen)
• allergische reacties zoals rode, jeukende zwellingen op de huid (galbulten), zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel waardoor slikken en ademhalen bemoeilijkt wordt (angio-oedeem), huiduitslag of hevige jeuk (zie rubriek 2)
• innemen van toenemende hoeveelheden medicijn tegen het advies van de arts in en veel meer dan nodig is om de bewegingsstoornissen te behandelen (Dopamine Ontregelingssyndroom (DDS))

• onvermogen om weerstand te bieden tegen de impuls, de wens of verleiding om iets te doen dat schadelijk kan zijn voor u of voor anderen, zoals:

  • sterke drang om overmatig te gokken ondanks de ernstige gevolgen die dit voor u of het gezin heeft
  • veranderde of toegenomen seksuele interesse en gedrag waar u en anderen zich erg bezorgd om maken, bijvoorbeeld een toegenomen behoefte aan seks
  • onbedwingbare behoefte om veel te kopen of geld uit te geven
  • eetbuien (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd) of dwangmatig eten (meer dan normaal eten en meer eten dan nodig is om uw honger te stillen)
• agressie (is in verband gebracht met psychotische reacties en ook met dwangmatige symptomen)
• na het staken of afbouwen van de behandeling met dit medicijn kunnen de volgende bijwerkingen optreden: depressie, apathie, onrust, vermoeidheid, zweten of pijn (wordt ook wel het dopamine agonist withdrawal syndrome (DAWS) of dopamineagonistonttrekkingssyndroom genoemd)
• spontane peniserectie.
• Periodes van overmatige activiteit, opgetogenheid of prikkelbaarheid.

Vertel het uw arts als u merkt dat u dergelijk gedrag vertoont. Hij/zij zal met u overleggen hoe deze verschijnselen behandeld of verminderd kunnen worden.

Als u Ropinirol Sandoz retard gebruikt in combinatie met L-dopa

Personen die Ropinirol Sandoz retard in combinatie met L-dopa gebruiken, kunnen na verloop van tijd andere bijwerkingen ontwikkelen:

• Onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) vormen een zeer vaak voorkomende bijwerking. Wanneer u L-dopa gebruikt, kunt u last krijgen van onbeheersbare bewegingen (dyskinesie) wanneer u start met het gebruik van Ropinirol Sandoz retard. Vertel het uw arts wanneer dit optreedt, omdat uw arts de dosering mogelijk moet aanpassen.
• Verwardheid is een vaak voorkomende bijwerking.
• Slaperigheid en misselijkheid zijn vaak gemeld in de klinische onderzoeken met aanvullende

RVG 106214-5-6

• therapie met de tabletten met verlengde afgifte.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.

U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden dan op een juiste manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ropinirol.

  Ropinirol Sandoz retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride).

  Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 4 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride).

  Ropinirol Sandoz retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte: Elke tablet met verlengde afgifte bevat 8 mg ropinirol (als ropinirolhydrochloride).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

  Ropinirol Sandoz retard 2 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silica, carbomeren 4.000-11.000 cP, gehydrogeneerde castorolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E 171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172) in de filmomhulling.

  Ropinirol Sandoz retard 4 mg en 8 mg tabletten met verlengde afgifte: hypromellose type 2208, lactosemonohydraat, watervrij colloïdaal silica, carbomeren 4.000-11.000 cP, gehydrogeneerde castorolie, magnesiumstearaat in de kern van de tablet en hypromellose type 2910, titaandioxide (E 171), macrogol 400, rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), zwart ijzeroxide (E 172) in de filmomhulling.

Hoe ziet Ropinirol Sandoz retard eruit en wat zit er in een verpakking?

Ropinirol Sandoz retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte:

RVG 106214-5-6

De tabletten zijn roze, aan beide kanten bol en ovaal.

Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte:

De tabletten zijn lichtbruin, aan beide kanten bol en ovaal.

Ropinirol Sandoz retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte:

De tabletten zijn bruinrood, aan beide kanten bol en ovaal.

De tabletten zijn verkrijgbaar in dozen met 7, 10, 14, 21, 28, 30, 42, 60, 84 en 90 tabletten met verlengde afgifte in blisterverpakking (OPA/Al/PVC//Al).

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten

KRKA, d.d.,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenië

TAD Pharma GmbH,

Heinz-Lohmann-Str. 5,

27472 Cuxhaven,

Duitsland

Lek Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova 57,

1526 Ljubljana,

Slovenië

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Ropinirol Sandoz retard 2 mg, tabletten met verlengde afgifte - RVG 106214

Ropinirol Sandoz retard 4 mg, tabletten met verlengde afgifte - RVG 106215

Ropinirol Sandoz retard 8 mg, tabletten met verlengde afgifte - RVG 106216

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

RVG 106214-5-6

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026