Ranolazine ELC – bijsluiter

1. Wat is Ranolazine ELC en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Ranolazine ELC is een medicijn dat in combinatie met andere medicijnen wordt gebruikt voor de behandeling van angina pectoris; dat is pijn op de borst of een onaangenaam gevoel ergens in de bovenste helft van uw romp tussen uw nek en uw bovenbuik, dat vaak optreedt bij inspanning of door te veel activiteit.

Wordt uw klacht niet beter, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in

  rubriek 6 van deze bijsluiter.

• als u ernstige nierproblemen hebt.
• als u matige tot ernstige leverproblemen hebt.
• als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie
• (claritromycine, telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol,
• posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritmestoornissen (bv.kinidine, dofetilide of sotalol).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt:

• als u lichte tot matig-ernstige nierproblemen hebt.
• als u lichte leverproblemen hebt.
• als u ooit een afwijkend elektrocardiogram (ECG) hebt gehad.
• als u bejaard bent.
• als u een laag gewicht hebt (60 kg of minder).
• als u lijdt aan hartfalen.

Uw arts kan beslissen om u een lagere dosis te geven of andere voorzorgsmaatregelen nemen als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ranolazine ELC nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik de volgende medicijnen niet als u Ranolazine ELC gebruikt:

• bepaalde medicijnen voor de behandeling van een bacteriële infectie (claritromycine,

  telitromycine), schimmelinfectie (itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol), hiv-infectie (proteaseremmers), depressie (nefazodon) of hartritme-aandoeningen (bv. kinidine, dofetilide of sotalol).

Vertel het voordat u Ranolazine ELC gaat gebruiken aan uw arts of apotheker:

• als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van een bacteriële infectie of een

  schimmelinfectie (fluconazol), een medicijn dat wordt gebruikt om afstoting van een orgaan na transplantatie (ciclosporine) te voorkomen, of als u sommige medicijnen voor uw hart inneemt, zoals diltiazem of verapamil. Deze medicijnen kunnen een stijging veroorzaken van het aantal bijwerkingen, zoals duizeligheid, misselijkheid of braken, wat mogelijke bijwerkingen zijn van Ranolazine ELC (zie rubriek 4). Het kan zijn dat uw arts beslist om u een latere dosis te geven.

• als u medicijnen gebruikt voor de behandeling van epilepsie of een andere neurologische

  aandoening (bv. fenytoïne, carbamazepine of fenobarbital), als u rifampicine inneemt voor een infectie (bv. tuberculose), of als u het kruidenpreparaat St. Janskruid inneemt, omdat deze medicijnen er de oorzaak van kunnen zijn dat Ranolazine ELC minder effectief is.

• als u medicijnen voor het hart gebruikt die digoxine of metoprolol bevatten, omdat uw arts mogelijk de dosis van dit medicijn wil aanpassen terwijl u Ranolazine ELC inneemt.

• als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van allergieën (bv. terfenadine,

  astemizol, mizolastine), hartritmestoornissen (bv. disopyramide, procaïnamide), en depressie (bv.imipramine, doxepine, amitriptyline), omdat deze medicijnen uw ECG kunnen beïnvloeden.

• als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van een depressie (bupropion),

  psychose, hiv-infectie (efavirenz) of kanker (cyclofosfamide).

• als u bepaalde medicijnen gebruikt voor de behandeling van hoge cholesterolspiegels in het bloed (bv. simvastatine, lovastatine, atorvastatine). Deze medicijnen kunnen spierpijn en spierletsel veroorzaken. Het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit medicijn aan te passen terwijl u Ranolazine ELC inneemt.
• als u bepaalde medicijnen gebruikt om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (bv. tacrolimus, ciclosporine, sirolimus, everolimus) omdat het kan zijn dat uw arts beslist om de dosis van dit medicijn aan te passen terwijl u Ranolazine ELC inneemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder voedsel worden ingenomen. Drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) terwijl u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap en Borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, tenzij uw arts u dit heeft geadviseerd.

Borstvoeding

U mag dit medicijn niet innemen wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts om advies als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten van dit medicijn op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Vraag uw arts om advies over het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.

Dit medicijn kan bijwerkingen veroorzaken, zoals duizeligheid (vaak), wazig zien (soms), verwardheid (soms), hallucinaties (soms), dubbelzien (soms), coördinatieproblemen (zelden) wat de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kan beïnvloeden. Als u deze verschijnselen ervaart, dan mag u geen voertuig besturen of machines bedienen totdat deze bijwerkingen volledig zijn verdwenen.

Ranolazine ELC bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet met verlengde afgifte, dat wil zeggen dat het in wezen ‚natriumvrij‘ is.

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd precies in zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Slik de tabletten altijd in hun geheel met water in. Zuig of kauw niet op de tabletten, verkruimel ze niet en breek ze niet doormidden, omdat dit de speciale afgifte-eigenschappen van de tabletten kan beïnvloeden.

De gebruikelijk startdosis voor volwassenen is twee maal daags een tablet van 375 mg. Na 2–4 weken kan uw arts de dosis verhogen om het juiste effect te bereiken. De maximale dosis van dit medicijn is tweemaal daags 750 mg.

Het is belangrijk dat u het aan uw arts vertelt als u bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of u ziek of misselijk voelen. Uw arts kan uw dosis verlagen of, als dit niet voldoende is, stoppen met de behandeling met dit medicijn.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar mogen dit medicijn niet innemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk te veel Ranolazine ELC-tabletten hebt ingenomen of een hogere dosis hebt genomen dan door uw arts aan u is aanbevolen, dan is het belangrijk dat u dit onmiddellijk aan uw arts vertelt. Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan naar de dichtstbijzijnde afdeling Spoedeisende Hulp. Neem de tabletten die u nog over hebt mee, zowel de verpakking als het doosje, zodat het ziekenhuispersoneel makkelijk kan bepalen wat u hebt ingenomen.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u bent vergeten om een dosis in te nemen, neem deze dan in zodra u zich dit herinnert tenzij het bijna tijd is (minder dan 6 uur) voor de volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en bezoek onmiddellijk uw arts als u een van de hieronder vermelde verschijnselen van angio-oedeem ervaart; dit is een zeldzame aandoening, maar kan ernstig zijn:

• zwelling in het gezicht, van de tong of in de keel
• slikproblemen
• galbulten of moeilijkheden met ademhalen.

Vertel het aan uw arts als u vaak voorkomende bijwerkingen ervaart zoals duizeligheid of misselijkheid of braken. Uw arts kan uw dosis verlagen of stoppen met de behandeling met dit medicijn.

Andere bijwerkingen die u zou kunnen krijgen, zijn onder meer:

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn:

Obstipatie

Duizeligheid

Hoofdpijn

Zich misselijk voelen, braken

Zich zwak voelen

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn:

Veranderde gewaarwording

Angst, slaapproblemen, verwardheid, hallucinaties

Wazig zien, visusstoornis

Veranderingen in de sensatie (tastzin of smaak), tremor, zich moe of futloos voelen, zich slaperig of doezelig voelen, zich zwak voelen of flauw vallen, duizeligheid tijdens staan

Donkere urine, bloed in de urine, problemen met plassen

Uitdroging

Ademhalingsproblemen, hoesten, neusbloeding

Dubbelzien

Overmatig zweten, jeuk

Zich opgezwollen of opgeblazen voelen

Opvliegers, lage bloeddruk

Een stijging van de creatininewaarde in het bloed of een stijging van de ureumwaarde in het bloed, een stijging van het aantal bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes, veranderingen in de registratie van uw hartactiviteit op een ECG (hartfilmpje)

Zwelling van de gewrichten, pijn in de ledematen

Gebrek aan eetlust en/of gewichtsverlies

Spierkrampen, spierzwakte

Oorsuizen en/of een draaierig gevoel

Buikpijn of buikklachten, spijsverteringsproblemen, droge mond of winderigheid

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) zijn:

Niet kunnen plassen

Bij laboratoriumonderzoek afwijkende leverwaarden

Acuut nierfalen

Verandering in de reukzin, een doof gevoel van mond of lippen, gehoorstoornis

Angstzweet, huiduitslag

Coördinatieproblemen

Een daling van de bloeddruk tijdens het staan

Een daling in of het verlies van bewustzijn

Desoriëntatie

Koud gevoel in handen en benen

Galbulten, allergische huidreactie

Impotentie

Niet kunnen lopen door gebrek aan evenwicht

Pancreas- of darmontsteking

Geheugenverlies

Dichtgesnoerde keel

Laag gehalte natrium in het bloed (hyponatriëmie) wat vermoeidheid en verwarring,

spiertrekkingen, krampen en coma kan veroorzaken.

Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn:

Spierkrampen, stuipen (myoclonus)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na “EXP”. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is ranolazine. Elke tablet bevat 375 mg, 500 mg of 750 mg ranolazine.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Tabletkern: Microkristallijne cellulose (E460), Methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer (1:1), Natriumhydroxide (E524), Hypromellose (E464), Magnesiumstearaat (E470b)

Filmomhullend systeem AquaPolish P wit: Hypromellose (E464), Hydroxypropylcellulose (E463), Macrogol 8000 (E1521), Titaandioxide (E171).

Hoe ziet Ranolazine ELC eruit en wat zit er in een verpakking?

Witte, langwerpige, bolvormige filmomhulde tabletten van 15 mm x 7,2 mm, aan 1 kant gemerkt met “375“.

Witte, langwerpige, bolvormige filmomhulde tabletten van 16,5 mm x 8,0 mm, aan 1 kant gemerkt met “500“.

Witte, langwerpige, bolvormige filmomhulde tabletten van 19 mm x 9,2 mm, aan 1 kant gemerkt met “750“.

Raenexa wordt geleverd in kartonnen doosjes met 30, 60 of 100 tabletten in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

ELC GROUP s.r.o.

Pobřežní 394/12, Karlin,

186 00 Prague 8

Tsjechië

Fabrikant:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200, Pabianice

Polen

In het register ingeschreven onder:

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025.