Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Propylthiouracil Aurobindo

1. Wat is Propylthiouracil Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Propylthiouracil Aurobindo tabletten worden door de arts voorgeschreven bij te sterk werkende schildklier. Propylthiouracil remt de vorming van schildklierhormonen.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
als u een blokkade heeft van de luchtwegen
als u een ernstige leveraandoening heeft
als bij eerder gebruik van aan propylthioruacil verwante verbindingen (thioureumderivaten, zoals carbimazol en thiamazol) bloedbeeldafwijkingen optraden.

Als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, neem Propylthiouracil Aurobindo dan niet in. Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker voordat u Propylthiouracil Aurobindo inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

bij het optreden van keelpijn en/of koorts moet u onmiddellijk uw arts raadplegen. Het is aan te bevelen om tijdens de behandeling regelmatig het bloed te laten controleren.
tijdens de behandeling met propylthiouracil kunnen witte bloedcellen (antineutrofiele cytoplasmatische antilichamen, ANCA) gevormd worden. Deze kunnen leiden tot ontsteking van de bloedvaten (vasculitis). Over het algemeen verdwijnen de symptomen, zoals rode of paarse vlekken op de huid (purpura) en gewrichtspijn, nadat de behandeling is stopgezet, maar soms zijn er bijkomende complicaties en fatale gevolgen gemeld. Bij de eerste tekenen van ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) moet er snel een arts worden geraadpleegd voor verder onderzoek.
Sommige gevallen van ernstige leverreacties, waaronder gevallen met dodelijke afloop of gevallen waarbij een levertransplantatie noodzakelijk is, zijn gemeld bij zowel kinderen als
- volwassenen die werden behandeld met propylthiouracil. U moet het uw arts onmiddellijk melden als u symptomen van leverziekte ontwikkelt, bijvoorbeeld misselijkheid, braken, diarree, gele verkleuring van de huid of ogen, donkere urine, bleke ontlasting, gemakkelijk bloeden, jeuk of koude rillingen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Sommige onderzoeken wijzen op een licht verhoogd risico op aangeboren afwijkingen bij baby's van vrouwen met een te snel werkende schildklier (hyperthyroïdie) die tijdens de zwangerschap met Propylthiouracil Aurobindo werden behandeld, vergeleken met baby's van vrouwen bij wie de schildklier normaal werkt. Uit andere onderzoeken komt echter geen verhoogd risico naar voren. Het risico is niet hoger dan het risico bij baby's van vrouwen met onbehandelde aantoonbare hyperthyroïdie tijdens de zwangerschap. Uw behandeling met Propylthiouracil Aurobindo kan tijdens de zwangerschap eventueel worden voortgezet als het mogelijke voordeel groter is dan het mogelijke risico voor u en uw ongeboren kind.

Propylthiouracil gaat over in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens de behandeling wordt daarom afgeraden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hierover zijn geen gegevens bekend.

Propylthiouracil Aurobindo bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Propylthiouracil Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De gebruikelijke doseringen zijn:

Volwassenen:

In het begin van de behandeling 1½-2 tabletten 3 maal per dag (om de 8 uur), zo nodig 1½-2 tabletten 4 maal per dag (om de 6 uur) gedurende 6-8 weken.

Onderhoudsdosis: ½-1 tablet 3 maal per dag (om de 8 uur).

Bij oudere patiënten wordt soms lager gedoseerd.

Kinderen van 10 tot 12 jaar:

In het begin van de behandeling ½-1½ tablet 3 maal per dag (om de 8 uur), zo nodig ½-1½ tablet 4 maal per dag (om de 6 uur) gedurende 6-8 weken.

Onderhoudsdosis: ½ tablet 3 maal per dag (om de 8 uur).

Soms wordt verdergegaan met de begindosis en worden schildklierhormonen aan de behandeling toegevoegd.

Wijze van innemen

De tabletten met een ruime hoeveelheid water innemen.

Voor een goede werking is het van belang dat de tijd tussen het innemen van de tabletten nauwkeurig wordt aangehouden; dus strikt iedere 8 uur of 6 uur, afhankelijk van het voorschrift.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u per ongeluk te veel tabletten heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

te trage werking van de schildklier en schildkliervergroting (struma)
overgevoeligheidsreacties, zoals huiduitslag en jeuk
keelpijn en/of koorts
hoofdpijn
haaruitval
spier- en gewrichtspijn
uitpuilen van de oogbol (het oog is te bol en staat verder naar voren (exophtalmus))
misselijkheid
smaakverlies
geelzucht bij verminderde galafvoer
ontsteking van een bloedvat (vasculitis)
bloedafwijkingen (deze komen zelden voor)
leverontsteking (hepatitis) en leverfalen (deze komen voor met onbekende frequentie).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het nationale meldsysteem Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren beneden 25°C.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is propylthiouracil. Elke tablet bevat 50 mg propylthiouracil.
De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose, magnesiumstearaat, maiszetmeel, natriumzetmeelglycolaat type A, colloidaal siliciumanhydraat, gepregelatiniseerd maiszetmeel en talk.

Hoe ziet Propylthiouracil Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, rond, hebben een diameter van 9 mm, een deelstreep en een inscriptie TAS-ZS.

De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 30 en 50 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Fabrikant

Lomapharm GmbH

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Duitsland

Voor informatie