Posaconazol Devatis 100 mg maagsapresistente tablet – bijsluiter

1. Wat is Posaconazol Devatis en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Posaconazol Devatis bevat een medicijn genaamd posaconazol. Dit medicijn behoort tot een groep medicijnen die ‘antischimmelmiddelen’ worden genoemd. Het wordt gebruikt om een groot aantal verschillende schimmelinfecties te voorkomen en te behandelen.

Dit medicijn werkt door sommige soorten schimmels die infecties kunnen veroorzaken te doden of de groei ervan te stoppen.

Posaconazol Devatis kan worden gebruikt bij volwassenen om schimmelinfecties te behandelen die veroorzaakt worden door schimmels van de Aspergillus-familie.

Posaconazol Devatis kan worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die meer dan 40 kg wegen om de volgende soorten schimmelinfecties te behandelen:

• infecties veroorzaakt door schimmels van de Aspergillus-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met de antischimmelmedicijnen amfotericine B of itraconazol of wanneer de behandeling met deze medicijnen moesten worden gestopt;
• infecties veroorzaakt door schimmels van de Fusarium-familie, die niet verbeterden tijdens de behandeling met amfotericine B of wanneer de behandeling met amfotericine B moest worden gestopt;
• infecties veroorzaakt door schimmels die de aandoeningen bekend als “chromoblastomycose” en “mycetoom” veroorzaken, die niet verbeterden tijdens de behandeling met itraconazol of wanneer de behandeling met itraconazol moest worden gestopt;
• infecties veroorzaakt door een schimmel die Coccidioïdes wordt genoemd, die niet verbeterden tijdens de behandeling met een of meerdere van de medicijnen amfotericine B, itraconazol of fluconazol, of wanneer de behandeling met deze medicijnen moesten worden gestopt.

Dit medicijn kan ook worden gebruikt om schimmelinfecties te voorkomen bij volwassenen en kinderen vanaf 2 jaar die meer dan 40 kg wegen die een hoog risico lopen op een schimmelinfectie zoals:

• patiënten met een zwakke afweer door chemotherapie die zij krijgen voor ‘acute myeloïde leukemie’ (AML) of ‘myelodysplastische syndromen’ (MDS)
• patiënten die “hoge doses afweeronderdrukkende medicijnen” krijgen na “hematopoëtische stamceltransplantatie” (HSCT).

2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt: terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine, kinidine of medicijnen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine, of een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine.
• U bent net begonnen met venetoclax of uw dosis venetoclax wordt langzaam verhoogd voor de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL).

Gebruik Posaconazol Devatis niet als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is. Als u daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazol Devatis gebruikt.

Zie de rubriek ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’ voor informatie over andere medicijnen die van invloed kunnen zijn op de werking van Posaconazol Devatis.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt als u:

1. • een allergische reactie heeft gehad op een ander antischimmelmedicijn zoals ketoconazol, fluconazol, itraconazol of voriconazol.
2. • leverproblemen heeft of ooit heeft gehad. U zult mogelijk bloedonderzoeken moeten ondergaan terwijl u dit medicijn gebruikt.
3. • ernstige diarree krijgt of veel moet braken; hierdoor kan de werkzaamheid van dit medicijn verminderen.
4. • een abnormaal hartritme (ECG) heeft dat wijst op een probleem dat lang QTc-interval wordt genoemd.
5. • een verzwakking van de hartspier of hartfalen heeft.
6. • een zeer trage hartslag heeft.
7. • een hartritmestoornis heeft.
8. • een probleem heeft met de hoeveelheden kalium, magnesium of calcium in uw bloed.
9. • vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ gebruikt (medicijnen die bij de behandeling van kanker worden gebruikt)
10. • venetoclax gebruikt (een medicijn dat bij de behandeling van kanker wordt gebruikt).

Als een of meer van de bovengenoemde punten op u van toepassing zijn (of als u daar niet zeker over bent), bespreek dit dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Als u last heeft van hevige diarree of braken (ziek zijn) tijdens het gebruik van Posaconazol Devatis, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, want dit kan verhinderen dat het medicijn op de juiste manier werkt. Zie rubriek 4 voor meer informatie.

Bescherm uzelf tegen de zon als u Posaconazol Devatis gebruikt. Draag uv-werende kleding als u naar buiten gaat en smeer u in met een zonnebrandcrème met een hoge zonbeschermingsfactor (SPF). Uw huid kan namelijk gevoeliger zijn voor de uv-stralen van de zon.

Kinderen

Posaconazol Devatis mag niet worden gegeven aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Posaconazol Devatis nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem Posaconazol Devatis niet in als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• terfenadine (gebruikt om allergieën te behandelen)
• astemizol (gebruikt om allergieën te behandelen)
• cisapride (gebruikt om maagklachten te behandelen)
• pimozide (gebruikt om verschijnselen van tourettesyndroom en psychische aandoeningen te behandelen)
• halofantrine (gebruikt om malaria te behandelen)
• kinidine (gebruikt om abnormale hartritmes te behandelen).

Posaconazol Devatis kan de concentratie van deze medicijnen in het bloed verhogen, wat tot zeer ernstige veranderingen in uw hartritme kan leiden.

• alle medicijnen die ‘ergotalkaloïden’ bevatten zoals ergotamine of dihydro-ergotamine die worden gebruikt voor de behandeling van migraine. Posaconazol Devatis kan de concentratie van deze medicijnen in het bloed verhogen, wat tot een ernstige daling van de bloedstroom naar uw vingers of tenen kan leiden en deze kan beschadigen.
• een ‘statine’ zoals simvastatine, atorvastatine of lovastatine die worden gebruikt voor de behandeling van verhoogd cholesterol.
• venetoclax, als dit aan het begin van de behandeling van chronische lymfatische leukemie (CLL), een vorm van kanker, wordt gebruikt.
• daar niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
• gebruikt. Behalve de medicijnen die hierboven worden genoemd, zijn er nog andere medicijnen die een risico op hartritmeproblemen geven dat hoger kan worden wanneer ze gelijktijdig met Posaconazol Devatis worden gebruikt. Zorg ervoor dat u uw arts op de hoogte stelt van alle medicijnen die u gebruikt (al dan niet op recept).
• de hoeveelheid Posaconazol Devatis in het bloed verhogen.

De volgende medicijnen kunnen de werkzaamheid van Posaconazol Devatis verlagen doordat ze de hoeveelheid Posaconazol Devatis in het bloed verlagen:

• rifabutine en rifampicine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen). Als u al rifabutine gebruikt, moet u een bloedonderzoek ondergaan en op eventuele bijwerkingen van rifabutine letten.
• fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of primidon (gebruikt om stuipen te behandelen of te voorkomen).
• efavirenz en fosamprenavir, gebruikt om hiv-infectie te behandelen.
• flucloxacillin (een geneesmiddel tegen ontstekingen door een bacterie).
• verhogen door het verhogen van de hoeveelheid van deze medicijnen in het bloed. Deze medicijnen zijn onder meer:
• vincristine, vinblastine en andere ‘vinca-alkaloïden’ (gebruikt om kanker te behandelen)
• venetoclax (gebruikt om kanker te behandelen)
• ciclosporine (gebruikt tijdens of na transplantaties)
• tacrolimus en sirolimus (gebruikt tijdens of na transplantaties)
• rifabutine (gebruikt om bepaalde infecties te behandelen)
• medicijnen gebruikt om hiv te behandelen, die proteaseremmers worden genoemd (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam of andere ‘benzodiazepines’ (gebruikt als kalmerend medicijn of spierontspannend medicijn)
• diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine of andere ‘calciumantagonisten’ (gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen)
• digoxine (gebruikt om hartfalen te behandelen)
• glipizide of andere ‘sulfonylureumderivaten’ (gebruikt om een hoge bloedsuikerspiegel te behandelen)
• all-trans-retinoïnezuur (ATRA). Dit heet ook wel tretinoïne. Het wordt gebruikt om bepaalde bloedkankers te behandelen.

Als u een van de bovenstaande medicijnen gebruikt (of als u daar niet zeker van bent), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Posaconazol Devatis inneemt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruik Posaconazol Devatis niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts.

U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Posaconazol Devatis gebruikt als u zwanger kunt worden. Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger bent geworden terwijl u Posaconazol Devatis gebruikt.

Geef geen borstvoeding wanneer u Posaconazol Devatis gebruikt, omdat kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht kunnen komen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich duizelig of slaperig voelen of last hebben van wazig zien als u Posaconazol Devatis gebruikt, wat mogelijk het besturen van een voertuig of het gebruik van gereedschap of machines kan beïnvloeden. In dit geval mag u geen voertuig besturen of geen gereedschap of machines gebruiken en moet u contact opnemen met uw arts.

Posaconazol Devatis bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

Wissel niet tussen Posaconazol Devatis tabletten en Posaconazol Devatis suspensie voor oraal gebruik zonder overleg met uw arts of apotheker omdat hierdoor de werkzaamheid kan verminderen of het risico op bijwerkingen hoger kan zijn.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De geadviseerde dosering is 300 mg posaconazol (drie tabletten van 100 mg) tweemaal daags op de eerste dag, daarna 300 mg (drie tabletten van 100 mg) eenmaal daags.

De duur van de behandeling kan afhangen van het type infectie dat u heeft en kan per persoon door de arts worden aangepast. Pas uw dosering en behandelschema niet zelf aan zonder overleg met uw arts.

Hoe neemt u dit medicijn in?

• Slik de tablet in zijn geheel in met wat water.
• De tabet niet fijnmalen, kauwen, breken of oplossen.
• De tabletten mogen met of zonder voedsel worden ingenomen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u denkt dat u mogelijk te veel Posaconazol Devatis heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga onmiddellijk naar het ziekenhuis.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u een dosis bent vergeten, neem die dan in zodra u eraan denkt.
• Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla de gemiste dosis dan over en ga verder met uw normale schema.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt – het kan zijn dat u spoedeisende medische hulp nodig heeft:

• misselijkheid of braken (zich ziek voelen of zijn), diarree
• verschijnselen van leverproblemen waaronder geel worden van de huid of het wit van de ogen, ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid zonder reden, maagklachten, verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging van de leverenzymen bij bloedonderzoeken
• allergische reactie

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:

Vaak: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

1. • een verandering in het zoutgehalte van uw bloed die blijkt uit bloedonderzoeken– verschijnselen hiervan zijn onder andere een verward of zwak gevoel
2. • abnormale gewaarwordingen op de huid, zoals een doof, tintelend, jeukend, kriebelend, stekend of brandend gevoel
3. • hoofdpijn
4. • lage kaliumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
5. • lage magnesiumspiegels – te zien in de resultaten van bloedonderzoeken
6. • hoge bloeddruk
7. • verminderde eetlust, maagpijn of maagklachten, winderigheid, droge mond, smaakverandering
8. • brandend maagzuur (een brandend gevoel in de borst dat opstijgt tot in de keel)
9. • lage aantallen ‘neutrofielen’, een type witte bloedcel (neutropenie) – dit kan u vatbaarder maken voor infecties en wordt aangetoond met bloedonderzoeken
10. • koorts
11. • zwak, duizelig, vermoeid of slaperig gevoel
12. • huiduitslag
13. • jeuk
14. • verstopping
15. • rectaal ongemak

Soms: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

1. • bloedarmoede – verschijnselen zijn onder meer hoofdpijn, zich vermoeid of duizelig voelen, kortademig zijn of bleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten van bloedonderzoeken
2. • laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan tot bloedingen leiden
3. • laag aantal ‘leukocyten’, een type witte bloedcel (leukopenie) aangetoond met bloedonderzoeken – dit kan u vatbaarder maken voor infecties
4. • hoog aantal ‘eosinofielen’, een type witte bloedcel (eosinofilie) – dit kan gebeuren als u een ontsteking heeft
5. • ontsteking van de bloedvaten
6. • hartritmeproblemen
7. • stuipen (convulsies)
8. • zenuwschade (neuropathie)
9. • abnormaal hartritme – aangetoond met een hartfilmpje (ECG), hartkloppingen, trage of snelle hartslag, hoge of lage bloeddruk
10. • lage bloeddruk
11. • ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
12. • de zuurstoftoevoer naar de milt is onderbroken (miltinfarct) – dit kan hevige maagpijn veroorzaken
13. • ernstige nierproblemen – verschijnselen zijn onder meer minder of meer plassen, met urine dat een andere kleur heeft dan normaal
14. • hoge creatininegehaltes in het bloed – aangetoond met bloedonderzoeken
15. • hoest, de hik
16. • bloedneuzen
17. • ernstige scherpe pijn op de borst bij het inademen (pijnlijke pleuritis)
18. • zwelling van de lymfeklieren (lymfadenopathie)
19. • minder gevoel of gevoeligheid, in het bijzonder op de huid
20. • beven / trillen
21. • hoge of lage bloedsuikerspiegels
22. • wazig zien, gevoeligheid voor licht
23. • haaruitval (alopecia)
24. • mondzweertjes
25. • rillen, een algemeen gevoel van onwel zijn
26. • pijn, rugpijn of nekpijn, pijn in de armen of benen
27. • vochtophoping (oedeem)
28. • menstruatieproblemen (abnormale vaginale bloeding)
29. • niet kunnen slapen (slapeloosheid)
30. • geheel of gedeeltelijk niet in staat om te praten
31. • zwelling van de mond
32. • abnormale dromen of slaapproblemen
33. • problemen met de coördinatie of het evenwicht
34. • slijmvliesontsteking
35. • verstopte neus
36. • ademhalingsproblemen
37. • pijn op de borst
38. • opgeblazen gevoel
39. • lichte tot ernstige misselijkheid, braken, krampen en diarree, doorgaans veroorzaakt door een virus, maagpijn
40. • oprispingen (boeren)
41. • opgejaagd gevoel
42. Zelden: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
43. • longontsteking – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid en opbrengen van gekleurd slijm
44. • hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (pulmonale hypertensie) waardoor uw hart en longen ernstig beschadigd kunnen worden
45. • bloedproblemen zoals ongewone bloedstolling of langdurig bloeden
46. • ernstige allergische reacties, waaronder wijdverspreide huiduitslag met blaren en huidschilfering
47. • mentale problemen zoals stemmen horen of dingen zien die er niet zijn
48. • flauwvallen
49. • problemen met denken of praten, schokkerige bewegingen maken, vooral met de handen, die u niet onder controle kunt houden
50. • beroerte – verschijnselen zijn onder meer pijn, zwakte, doof of tintelend gevoel in de ledematen
51. • een blinde of donkere vlek in het gezichtsveld
52. • hartfalen of hartaanval, wat kan leiden tot het stoppen van de hartslag en de dood, hartritmeproblemen, met plotselinge dood
53. • bloedstolsels in de benen (diepe veneuze trombose) – verschijnselen zijn onder meer erge pijn of zwelling in de benen
54. • bloedstolsels in de longen (longembolie) – verschijnselen zijn onder meer kortademigheid of pijn bij het ademen
55. • bloeding in uw maag of darmen – verschijnselen zijn onder meer bloed opspugen of bloed in uw ontlasting
56. • darmblokkade (intestinale obstructie) met name in de kronkeldarm (‘ileum’, het laatste deel van de dunne darm). Door de blokkade kan de darminhoud niet naar het onderste deel van de darm opschuiven – verschijnselen zijn onder meer een opgeblazen gevoel, braken, ernstige verstopping, verminderde eetlust en krampen
57. • ‘hemolytisch-uremisch syndroom’, wanneer rode bloedcellen worden afgebroken (hemolyse) wat al dan niet gepaard kan gaan met nierfalen
58. • ‘pancytopenie’, een laag gehalte aan alle soorten bloedcellen (rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), aangetoond met bloedonderzoeken
59. • grote paarse verkleuringen op de huid (trombotische trombocytopenische purpura)
60. • zwelling van het gezicht of de tong
61. • depressie
62. • dubbel zien
63. • pijnlijke borsten
64. • bijnieren werken niet goed – dit kan zwakte, vermoeidheid, verminderde eetlust of huidverkleuring veroorzaken
65. • hypofyse werkt niet goed – dit kan lage bloedspiegels van bepaalde hormonen veroorzaken die het functioneren van de mannelijke of vrouwelijke geslachtsorganen beïnvloeden
66. • gehoorproblemen
67. • pseudoaldosteronisme. U krijgt een hoge bloeddruk met een lage hoeveelheid kalium in uw bloed (bloedonderzoek laat dit zien)
68. Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
69. • rode huid
70. • sommige patiënten hebben ook een verward gevoel gemeld na gebruik van Posaconazol Devatis.
71. Neem contact op met uw arts of apotheker bij het optreden van een van de hierboven vermelde bijwerkingen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is posaconazol. Elke tablet bevat 100 mg posaconazol.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn

  Tabletkern: Hypromelloseacetaatsuccinaat, Microkristallijne cellulose, Hydroxypropylcellulose, Watervrij colloïdaal silicium, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearaat

  Tabletomhulling: Polyvinylalcohol, Titaandioxide (E171), Macrogol 4000, Talk, Geel ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Posaconazol Devatis eruit en wat zit er in een verpakking?

Posaconazol Devatis maagsapresistente tabletten zijn geelgekleurde, langwerpige, dubbelbolle filmomhulde tabletten (17,7 mm lang en 7,0 mm breed).

Posaconazol Devatis maagsapresistente tabletten zijn beschikbaar in verpakkingen van 24, 48 en 96 tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Devatis GmbH

Spitalstr. 22

79539 Lörrach

Duitsland

Voor inlichtingen en correspondentie:

Devatis B.V.

Van Heuven Goedhartlaan 13 D

1181 LE Amstelveen

Tel.: 020-8997417

e-mail: info@devatis.nl

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Posaconazol Devatis 100 mg, maagsapresistente tabletten: RVG 130920

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland: Posaconazol Devatis 100 mg, maagsapresistente tabletten

Duitsland: Posaconazol Devatis 100 mg magensaftresistente Tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2025