Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Paracetamol Teva 500 mg tablet (Teva Nederland B.V.)

1. WAT IS PARACETAMOL TEVA 500 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?

Paracetamol behoort tot de groep medicijnen met een pijnstillende en koortsverlagende werking.

Dit medicijn wordt gebruikt bij

koorts en pijn bij griep en verkoudheid
koorts en pijn na vaccinatie
hoofdpijn
kiespijn
zenuwpijn
spit
spierpijn
menstruatiepijn.

2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Als uw lever of nieren niet goed werken.
Als u aan alcohol verslaafd bent. U dient dan extra voorzichtig te zijn met het gebruik van paracetamol. U mag dan niet meer dan 2 gram per dag gebruiken (4 tabletten).
Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht).
Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie.
Hemolytische anemie.
Uitdroging.
Chronische ondervoeding.
Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur).

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit medicijn:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer:
- paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt
- paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen.

Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Het in éénmaal innemen van enkele keren de maximale dagdosis kan de lever ernstig beschadigen, bewusteloosheid treedt daarbij niet op. In dat geval onmiddellijk medische hulp inroepen.

Paracetamol niet langer dan 14 dagen gebruiken zonder een arts te raadplegen.

Indien uw klachten aanhouden of terugkeren moet u uw arts raadplegen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Paracetamol Teva 500 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Neem contact op met u arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, in het geval dat u een van de volgende medicijnen gebruikt:

zidovudine (een anti-AIDS medicijn): bij langdurig gebruik kan een bepaalde bloedafwijking (neutropenie) vaker optreden
chlooramfenicol (= antibioticum): de werking van chlooramfenicol kan toenemen
barbituraten (= slaapmiddel): er kan eerder leverbeschadiging optreden bij een overdosering van paracetamol
bepaalde antidepressiva
probenecide (medicijn tegen jicht)
metoclopramide of domperidon (medicijnen tegen misselijkheid en braken)
colestyramine (cholesterolverlagend medicijn)
warfarine en andere coumarines (bloedverdunners)
salicylamide (een pijnstiller)
isoniazide (medicijn tegen tuberculose)
flucloxacilline (een antibioticum: een medicijn dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap

Als het echt nodig is, mag u dit medicijn tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het medicijn zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het medicijn vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen. In de aanbevolen dosering kan paracetamol voor korte tijd worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft, zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Paracetamol Teva 500 mg bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MEDICIJN?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

Volwassenen en kinderen vanaf 15 jaar (>55 kg lichaamsgewicht)

1-2 tabletten per keer, maximaal 6 tabletten per dag (= 24 uur).

Kinderen van 12-15 jaar (40-55 kg lichaamsgewicht)

1 tablet per keer, maximaal 4 tot 6 maal per 24 uur.

Kinderen van 9-12 jaar (30-40 kg lichaamsgewicht)

1 tablet per keer, maximaal 3 tot 4 tabletten per 24 uur.

Kinderen van 6-9 jaar (22-30 kg lichaamsgewicht)

½ tablet per keer, maximaal 4 tot 6 maal per 24 uur.

De tijd tussen twee doseringen dient minimaal 4 uur te bedragen. Wanneer de verschijnselen van koorts en pijn weer opkomen, mag de toediening dus pas na 4 uur worden herhaald. De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie.

Het medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar.

Niet gebruiken in combinatie met andere paracetamol bevattende producten.

U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.

De effectieve dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 60 mg/kg/dag (tot 2 g/dag) in de volgende situaties:

volwassenen die minder dan 50 kg wegen
milde tot matige leverinsufficiëntie, Syndroom van Gilbert (familiaire niet-hemolytische geelzucht)
uitdroging
chronische ondervoeding.

De tabletten doorslikken met een ruime hoeveelheid water of de tabletten in een ruime hoeveelheid water uiteen laten vallen, goed omroeren en opdrinken.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker.

De eerste symptomen van overdosering zijn gebrek aan eetlust, misselijkheid en braken. Het in éénmaal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Desondanks is bij paracetamoloverdosering onmiddellijk medisch ingrijpen noodzakelijk. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met gebruik van dit medicijn

Het gebruik van paracetamol kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De frequenties van de hieronder genoemde bijwerkingen zijn als volgt ingedeeld:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

Zelden

Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose, trombopenie, trombocytopenische purpura, leukopenie en hemolytische anemie
Allergieën (exclusief angio-oedeem)
Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, purpura en netelroos/galbulten (urticaria)
Overdosering en vergiftiging
Depressie, verwardheid en hallucinaties
Tremor en hoofdpijn
Wazig zien
Oedeem
Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
Duizeligheid, koorts en slaperigheid.

Zeer zelden

Pancytopenie (vermindering van het aantal bloedcellen)
Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, hypotensie, shock en anafylaxie
Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers met ontstekingsremmende en koortswerende werking)
Leververgiftiging
Huiduitslag (exantheem)
Hypoglykemie (te lage bloedsuikerspiegel)
Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties
Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Niet bekend

Ernstige allergische reactie met hoge koorts, blaren op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens Johnson-syndroom)
Ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid/vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse)
Huidaandoening gekenmerkt door het plotseling ontstaan van blaasjes (gevuld met pus zonder ziekteverwekkers), roodheid van de huid, koorts, vochtophoping en bloedafwijking (te veel aan witte bloedlichaampjes) (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis (AGEP))
Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Hoeveelheden van 6 gram paracetamol (= 12 tabletten) ineens kunnen uw lever beschadigen.

Ook als u langdurig 3-4 gram paracetamol (= 6 tot 8 tabletten) per dag gebruikt is het mogelijk dat uw lever wordt beschadigd.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. HOE BEWAART U DIT MEDICIJN?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Blisterverpakking:

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Potverpakking:

De pot zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, de pot en de doos na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Na opening van de pot nog 24 maanden houdbaar.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is paracetamol.
De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn povidon (E1201), voorverstijfseld zetmeel, stearinezuur (E570) en natriumzetmeelglycolaat type A.

Hoe ziet Paracetamol Teva 500 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

De tabletten zijn wit, rond met een breukstreep aan één zijde.

Paracetamol Teva 500 mg is verpakt in blisterverpakkingen van 20, 30, 40, 50 of 600 tabletten, in potten die moeilijk te openen zijn voor kinderen van 20 en 40 tabletten, in potten van 1000 tabletten (apotheekverpakking) en in eenheidsafleververpakkingen van 50 (50x1) tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Pharmachemie B.V.