Pamorelin 22,5 mg poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte – bijsluiter

1. Wat is PAMORELIN 22,5 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Pamorelin 22,5 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon genaamd gonadotrofine releasing hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel dat ontworpen is om over een periode van 6 maanden (vierentwintig weken) langzaam 22,5 mg triptoreline af te geven. In mannen vermindert triptoreline het testosteronniveau in het lichaam. Bij vrouwen vermindert het oestrogeenniveau.

Bij volwassen mannen wordt Pamorelin 22,5 mg gebruikt voor de behandeling van lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker en hormoonafhankelijke prostaatkanker welke is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam (gemetastaseerde kanker) te behandelen. Ook wordt het gebruikt voor de behandeling van hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker (gelegen in de prostaat zelf) in combinatie met radiotherapie.

Bij kinderen van 2 jaar of ouder wordt Pamorelin 22,5 mg gebruikt voor de behandeling van puberteit die voorkomt op een erg jonge leeftijd d.w.z. bij meisjes voordat ze 8 jaar oud zijn en bij jongens voordat ze 10 jaar oud zijn (vroegrijpe puberteit). Dit wordt hierna ‘vroege puberteit’ genoemd.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u Pamorelin 22,5 mg niet gebruiken?

Wanneer u allergisch bent voor triptorelinepamoaat, gonadotrofine releasing hormoon (GnRH), of vergelijkbare stoffen als GnRH (GnRH analogen) of één van de andere stoffen van dit middel (zie rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Pamorelin 22,5 mg?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• Bij neerslachtigheid (depressie). Er zijn ernstige gevallen van depressie bekend bij patiënten die Pamorelin 22,5 mg gebruiken. Uw arts kan het nodig achten om tijdens de behandeling uw depressie in de gaten te houden.
• Als u medicijnen gebruikt tegen bloedstolling (anticoagulantia), omdat u bloeduitstortingen kunt krijgen op de injectieplaats.
• Als zich convulsies (stuipen) voordoen, informeer dan onmiddellijk uw arts. Er werd melding gemaakt van stuipen bij patiënten die behandeld worden met triptoreline of vergelijkbare geneesmiddelen. Deze kwamen voor bij patiënten met of zonder medische voorgeschiedenis van epilepsie.

Het geneesmiddel mag alleen in de spier geïnjecteerd worden.

Bij mannen

• Bij volwassenen kan gebruik van Pamorelin 22,5 mg zorgen voor zwakke of ontkalkte botten (osteoporose) met bijgevolg een verhoogd risico op botbreuken. Daarom moet u het uw arts vertellen wanneer u één van de onderstaande risicofactoren heeft, want hij of zij kan u een bisfosfonaat (geneesmiddel tegen zwakke botten) geven om botverlies te behandelen:

  • als u of één van uw naaste familieleden last heeft van zwakke of ontkalkte botten

  • als u veel alcohol drinkt en/of veel rookt en/of slechte voedingsgewoonten heeft

  • Wanneer u langdurig geneesmiddelen gebruikt die de minerale botdensiteit kunnen verminderen, bijv. geneesmiddelen tegen vallende ziekte (epilepsie) of steroïden (zoals hydrocortison of prednisolon).
• Als u een hart- of vaataandoening heeft, inclusief hartritmestoornissen, of als u behandeld wordt met geneesmiddelen voor deze aandoening. Het risico op hartritmestoornissen kan verhoogd zijn wanneer Pamorelin 22,5 mg gebruikt wordt.
• Als u diabetes heeft of als u lijdt aan hart- of vaatproblemen.
• Aan het begin van de behandeling zal de hoeveelheid testosteron in uw lichaam tijdelijk verhoogd zijn. Dit kan de verschijnselen van de kanker verergeren. Neem indien dit gebeurt contact op met uw arts. De arts kan u medicijnen (een anti-androgeen) geven om te voorkomen dat uw verschijnselen erger worden.
• Tijdens de eerste weken van de behandeling kunt u (net als bij andere GnRH analogen) last krijgen van symptomen als gevolg van samendrukking van het ruggenmerg (bijv. pijn, verdoofd gevoel of zwakheid in uw benen) of blokkering van de urinebuis (waar uw urine doorheen stroomt). Indien één van deze symptomen zich voordoet dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts, die u goed in de gaten zal houden en u voor deze aandoening zal behandelen.
• Wanneer u een chirurgische castratie heeft ondergaan geeft triptoreline geen verdere daling van het testosteronniveau, en dient daarom niet gebruikt te worden.
• Indien u een diagnostisch onderzoek van de hypofyse op de voortplantingsfunctie moet ondergaan tijdens de behandeling of na het staken van de behandeling met Pamorelin 22,5 mg kunnen de resultaten misleidend zijn.
• Als u een vergroting van de hypofyse heeft (goedaardige tumor) waar u zich niet bewust van was, kan dit ontdekt worden tijdens de behandeling met Pamorelin 22,5 mg. Symptomen zijn onder andere plotselinge hoofdpijn, braken, problemen met het gezichtsvermogen en verlamming van de oogspieren.
• Testosteronverlagende middelen kunnen veranderingen in het ECG (electrocardiogram) veroorzaken, die gepaard gaan met hartritmestoornissen (QT-verlenging).
• Behandeling met GnRH analogen, waaronder Pamorelin 22,5 mg, kan het risico op aniemie (bloedarmoede, gekenmerkt door een verlaagd aantal rode bloed cellen) verhogen.

Bij kinderen

• Als uw kind een progressieve hersentumor heeft, vertel dit aan de arts. Dit zou kunnen beïnvloeden hoe de arts uw kind wil behandelen.
• Meisjes met een vroege puberteit kunnen wat vaginale bloeding hebben tijdens de eerste maand van behandeling.
• Als uw kind last heeft van ernstige of terugkerende hoofdpijn, problemen met het gezichtsvermogen en suizen of zoemen in de oren, neem dan onmiddellijk contact op met een arts (zie rubriek 4).

• Na het stopzetten van de behandeling zullen er kenmerken van puberteit optreden.

  Bij meisjes zal de menstruatiebloeding starten gemiddeld één jaar na het stopzetten van de behandeling.

  Vroegtijdige puberteit veroorzaakt door een andere ziekte moet eerst worden uitgesloten.

  De hoeveelheid mineralen in de botten neemt af tijdens de behandeling, maar na het stopzetten van de behandeling keert het terug naar de normale hoeveelheid.

• Na het stopzetten van de behandeling kan een aandoening aan de heup optreden (met afschuiven van de groeischijf ter hoogte van de heupkop). Dit zorgt voor stijfheid van de heup, hinken en/of een hevige pijn in de lies die uitstraalt naar de dij. Als dit gebeurt, moet u uw arts raadplegen.

Raadpleeg alstublieft uw arts als u bezorgd bent om één van bovenstaande punten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Pamorelin 22,5 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Pamorelin 22,5 mg kan de werking beïnvloeden van sommige geneesmiddelen die gebruikt worden om hartritmestoornissen te behandelen (bijvoorbeeld kinidine, procaïnamide, amiodaron en sotalol) of het risico op hartritmestoornissen vergroten bij gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen (bijvoorbeeld methadon (gebruikt voor pijnbestrijding en deel van drugsverslaving ontgifting), moxifloxacine (een antibioticum), antipsychotica gebruikt voor ernstige psychische aandoeningen).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Pamorelin 22,5 mg niet gebruiken wanneer u zwanger bent.

Pamorelin 22,5 mg niet gebruiken wanneer u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door het gebruik van Pamorelin 22,5 mg, ook al wordt het geheel volgens de aanwijzingen gebruikt, kan het reactievermogen zodanig veranderen dat het vermogen om te rijden en machines te bedienen verminderd wordt. Dit is zeker van toepassing in combinatie met alcohol. U kunt zich duizelig of vermoeid voelen of problemen met uw gezichtsvermogen hebben zoals wazig zien. Dit zijn mogelijke bijwerkingen van de behandeling of een gevolg van de onderliggende ziekte. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken.

Pamorelin 22,5 mg bevat natrium, maar minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per injectieflacon. Dit medicijn is zo goed als “natriumvrij” en kan gebruikt worden als u op een natriumarm dieet bent.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Pamorelin 22,5 mg zal aan u worden toegediend onder toezicht van een arts.

Bij mannen

Behandeling van prostaatkanker met Pamorelin 22,5 mg vereist langdurige behandeling.

Voor hoog-risico gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker in combinatie met radiotherapie is de aanbevolen behandelingsduur 2-3 jaar.

De gebruikelijke dosering is 1 injectieflacon van Pamorelin 22,5 mg geïnjecteerd in de spier (intramusculair) elke zes maanden (24 weken). Pamorelin 22,5 mg is alleen voor injectie in de spier.

Uw arts kan bloedtesten uitvoeren om te meten hoe effectief de behandeling is.

Bij kinderen

Normaal gesproken zal een kind één injectie elke 6 maanden ontvangen (24 weken). Pamorelin 22,5 mg is alleen voor injectie in de spier. De arts zal beslissen wanneer behandeling moet stoppen (normaal gesproken op een leeftijd van 12-13 jaar bij meisjes en 13-14 jaar bij jongens).

Wanneer u merkt dat Pamorelin 22,5 mg te sterk of juist te weinig werkt, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u last krijgt van één van de volgende symptomen:

Moeite met slikken of ademhalen, zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, of uitslag.

Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie of angio-oedeem wat in zeldzame gevallen kan voorkomen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 patiënten).

Andere bijwerkingen die kunnen voorkomen:

Bij mannen

Zoals waargenomen bij de behandeling met andere GnRH agonist therapieën of na een chirurgische castratie, zijn de meest voorkomende bijwerkingen die optreden tijdens de behandeling met triptoreline toe te schrijven aan het verwachte specifieke effect van triptoreline. Deze effecten zijn onder andere opvliegers en verminderde seksuele gevoelens.

Er is een verhoogd aantal cellen van het afweersysteem (lymfocyten) gerapporteerd bij patiënten die behandeld werden met vergelijkbare stoffen als GnRH.

Met uitzondering van overgevoeligheid en reacties op de plaats van injectie zijn alle bijwerkingen toe te schrijven aan de veranderde testosteronspiegels.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Opvliegers
• Zwakte
• Overmatig zweten
• Rugpijn
• ‘Slapende benen’
• Verminderde seksuele gevoelens
• Impotentie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Misselijkheid, droge mond
• Pijn, bloeduitstortingen, roodheid en zwelling op de injectieplaats, spier- en botpijn, pijn in de armen en benen, oedeem (ophoping van vocht in de lichaamsweefsels), lage rugpijn
• hoge bloeddruk
• Allergische reactie
• Gewichtstoename
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Verlies van libido, neerslachtigheid (depressie), stemmingswisselingen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Toename van bloedplaatjes
• Voelen van de hartslag
• Oorsuizen, duizeligheid, wazig zicht
• Buikpijn, verstopping (obstipatie), diarree, braken
• Sufheid, ernstige rillingen gepaard gaande met zweten en koorts, slaperigheid, pijn
• Afwijkende resultaten van sommige bloedtesten (waaronder verhoogde waarden bij leverfunctietesten), verhoogde bloeddruk
• Gewichtsverlies
• Verlies van eetlust, toename van eetlust, jicht (ernstige pijn en zwelling van de gewrichten, meestal in de grote teen), diabetes, overmatige lipiden in het bloed
• Gewrichtspijn, spierkramp, spierzwakte, spierpijn, zwelling en gevoeligheid, botpijn
• Tintelen of gevoelloosheid
• Slapeloosheid, prikkelbaarheid
• Ontwikkeling van vergrote borsten bij mannen, borstpijn, afname van de grootte van de testikels, pijn in de testikels
• Moeite met ademhalen
• Acne, haaruitval, jeuk, uitslag, roodheid van de huid, netelroos (huiduitslag met hevige jeuk en bultjes)
• Wakker worden om te urineren, problemen met urineren
• Neusbloedingen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• Rode of paarse verkleuringen van de huid
• Abnormaal gevoel in het oog, wazig of verstoord zicht
• Vol gevoel in de buik, winderigheid, veranderde smaak
• Pijn op de borst
• Moeite met staan
• Griepachtige verschijnselen, koorts
• Ontsteking van de neus/keel
• Verhoogde lichaamstemperatuur
• Stijve gewrichten, gezwollen gewrichten, stijfheid van het skeletspierstelsel, osteoartritis (aantasting van de gewrichten)
• Geheugenverlies
• Zich verward voelen, verminderde activiteit, zich euforisch voelen
• Kortademigheid bij platliggen
• Blaren
• Lage bloeddruk

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Veranderingen in ECG (hartfilmpje) (verlenging QT)
• Algemeen gevoel van onwelzijn
• Angst
• Urine incontinentie (het niet kunnen ophouden van urine)
• Bij een bestaande hypofysaire tumor: een verhoogd risico op bloedingen in dat gebied
• Anemie (bloedarmoede, verlaging van het aantal rode bloed cellen)

Bij kinderen

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• Vaginale bloeding kan voorkomen bij meisjes in de eerste maand van de behandeling

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• Pijn in de buik
• Pijn, roodheid en zwelling ter hoogte van de injectieplek
• Hoofdpijn
• Opvliegers
• Gewichtstoename
• Acne
• Overgevoeligheidsreacties

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• Wazig zien
• Braken
• Verstopping (obstipatie)
• Misselijk
• Algeheel onbehagen
• Overgewicht
• Nekpijn
• Stemmingswisselingen
• Pijn in de borst
• Bloedneus
• Jeuk
• Huiduitslag

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Hoge bloeddruk
• Abnormaal zicht
• Ernstige allergische reactie die moeilijk slikken, ademhalingsproblemen, zwelling van lippen, gezicht, keel of tong of huiduitslag veroorzaakt.
• Stuipen
• Sommige bloedtesten kunnen beïnvloed zijn inclusief hormoonniveaus
• Snelle vorming van striemen door zwelling van de huid of slijmvliezen
• Spierpijn
• Stemmingsstoornissen
• Depressie
• Zenuwachtigheid
• Idiopathische intracraniële hypertensie (verhoogde druk in de schedel rond de hersenen, gekenmerkt door hoofdpijn, dubbelzien en andere klachten betreffende het gezichtsvermogen, en suizen of zoemen in de oren)

Uw arts zal bepalen welke tegenmaatregelen er moeten worden genomen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Nederland

Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking en op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

De klaargemaakte suspensie moet onmiddellijk worden gebruikt.

Bewaren beneden 25°C.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in Pamorelin 22,5 mg?

De werkzame stof in dit middel is triptoreline.

Eén injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 22,5 mg triptoreline.

Na het mengen met 2 ml oplosmiddel, bevat 1 ml van de verkregen suspensie 11,25 mg triptoreline.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Poeder: poly (d,l-lactide coglycolide), mannitol, natriumcarmellose, polysorbaat 80

Oplosmiddel: water voor injecties

Hoe ziet Pamorelin 22,5 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit geneesmiddel is een poeder en een oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte. Het poeder is een wit tot gebroken wit poeder en het oplosmiddel is een heldere oplossing.

Pamorelin 22,5 mg is verkrijgbaar in een verpakking bevattende:

1 injectieflacon, 1 ampul en 1 blisterverpakking met 1 injectiespuit en 2 injectienaalden.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Houder van de vergunning:

IPSEN Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Nederland

Fabrikant:

Ipsen Pharma Biotech

Parc d’Activités du Plateau de Signes

Chemin départemental N˚ 402

83870 Signes

Frankrijk

In het register ingeschreven onder RVG 103585.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Oostenrijk, Duitsland: Pamorelin LA 22,5 mg

België, Luxemburg: Decapeptyl Sustained Release 22,5 mg

Tsjechië, Polen, Slowakije: Diphereline SR 22,5 mg

Denemarken, Finland, Nederland, Noorwegen, Zweden: Pamorelin 22,5 mg

Griekenland: Arvekap 22,5 mg

Spanje: Decapeptyl Semestral 22,5 mg

Frankrijk: Decapeptyl LP 22,5 mg

Letland: Diphereline 22,5 mg

Slovenië: Pamorelin 22,5 mg prašek in vehikel za suspenzijo za injiciranje s podaljšanim sproščanjem

Hongarije: Diphereline SR 22,5 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

INSTRUCTIE VOOR RECONSTITUTIE

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (zie rubriek 3):

Luchtbelletjes op het lyofilisaat zijn een normaal verschijnsel voor dit product. De volgende stappen moeten in een ononderbroken volgorde worden uitgevoerd. * Lengte kan worden uitgedrukt als een nominale waarde (40 mm) of als een metrische waarde (38 mm); beide waarden zijn gelijkwaardig.
2a Pak de ampul met het oplosmiddel. Tik het oplosmiddel, dat zich eventueel nog boven in de ampul bevindt, terug de ampul in. Plaats Naald 1 (zonder beveiliging) op de injectiespuit. Verwijder nog niet de beschermhuls van de naald. Breek de ampul open met de opening naar boven gericht. Verwijder de beschermhuls van Naald 1. Breng de naald in de ampul en zuig al het oplosmiddel op in de injectiespuit. Leg de spuit met oplosmiddel opzij.
2b Pak de injectieflacon met het poeder; tik het poeder dat zich eventueel nog bovenin de injectieflacon bevindt terug naar onder. Verwijder de plastic afdekking bovenop de injectieflacon. Pak de spuit met het oplosmiddel erbij en prik de naald loodrecht door de rubbersluiting in de injectieflacon. Injecteer het oplosmiddel langzaam, zodat, indien mogelijk, de vloeistof het gehele bovenste gedeelte van de injectieflacon schoon spoelt.
2c Trek Naald 1 terug tot boven het niveau van de vloeistof. Verwijder de naald niet uit de injectieflacon. Reconstitueer de suspensie door de injectieflacon zachtjes heen en weer te zwenken. Houdt de injectieflacon niet ondersteboven. Zorg ervoor dat er net zolang gezwenkt wordt (minstens 30 seconden totdat een homogene, melkachtige suspensie is verkregen. Belangrijk: controleer of er geen onopgelost poeder in de injectieflacon meer aanwezig is (als er nog klontjes poeder zichtbaar zijn, blijf dan zwenken totdat deze verdwenen zijn).
2d Duw de naald naar beneden wanneer de suspensie homogeen is en zuig de gehele suspensie op zonder daarbij de injectieflacon om te keren. Er zal een kleine hoeveelheid suspensie in de injectieflacon achterblijven, deze dient weggegooid te worden. Elke injectieflacon bevat een overmaat om dit verlies te compenseren. Houd het gekleurde omhulsel vast om de naald los te maken. Verwijder Naald 1, die gebruikt is voor het reconstitueren van de suspensie, van de spuit. Schroef Naald 2 met beveiliging op de spuit. Haal het veiligheidsomhulsel van de naald en beweeg deze in de richting van de spuit. Het beveiligingsomhulsel blijft in deze positie staan. Verwijder de beschermhuls van de naald. Richt de naald omhoog om lucht uit de injectiespuit te verwijderen, direct voor het toedienen van de injectie.
3 – INTRAMUSCULAIRE INJECTIE
Injecteer onmiddellijk in de gedesinfecteerde zone (binnen 1 minuut na reconstitutie), om sedimentatie te vermijden.
4 – NA GEBRUIK
Activeren van de beveiliging met één hand. NB: houd uw vinger altijd achter de markering (tab). Er zijn twee methodes om het veiligheidssysteem te activeren: Methode A: duw de beveiliging met uw vinger naar voren of Methode B: duw de beveiliging tegen een vlak oppervlak aan. Druk in beide gevallen met een stevige, snelle beweging tot u een duidelijke klik hoort. Controleer of de naald zich geheel onder de vergrendeling bevindt. Gebruikte naalden, ongebruikte vloeistof of andere afvalstoffen dienen te worden vernietigd in overeenstemming met lokale voorschriften. Vergrendeld	of Vergrendeld Druk stevig