SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Noscapine HCl Teva
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Noscapine HCl Teva 1 mg/ml, stroop
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Noscapine HCl Teva 1 mg/ml bevat 1 mg noscapinehydrochloride per 1 ml stroop.
Hulpstoffen met bekend effect:
Sacharose
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Elke dosis van 30 ml stroop bevat 45 mg propyleenglycol (E1520), overeenkomend met 1,5 mg/ml
Elke dosis van 30 ml stroop bevat maximaal 60 mg ethanol, overeenkomend met 2 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3. FARMACEUTISCHE VORM
Stroop.
Heldere kleurloze tot geel-bruine stroop.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Bij prikkelhoest.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
Volwassenen
15-30 ml 3 tot 4 maal per dag (=24 uur).
Kinderen van 6-12 jaar
15 ml 2 tot 4 maal per dag (=24 uur).
Kinderen van 3-6 jaar
7,5 ml 2 tot 4 maal per dag (=24 uur).
Wijze van toediening
De drank dient ingenomen te worden met de bijgeleverde maatbeker.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
De aangegeven dosering dient niet overschreden te worden.
Hulpstoffen:
Sacharose
Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).
Propyleenglycol (E1520)
Dit middel bevat 1,5 mg propyleenglycol per ml.
Natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 30 ml stroop, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
Ethanol
Dit middel bevat maximaal 60 mg alcohol (ethanol) per dosis van 30 ml stroop, overeenkomend met 2 mg/ml. De hoeveelheid per dosis in dit middel komt overeen met minder dan 2 ml bier of 1 ml wijn.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Uit gegevens blijkt dat CYP3A4 en CYP2C9 geremd worden door noscapine. Dit kan invloed hebben op geneesmiddelen met een smalle therapeutische index, zoals antistollingsmiddelen (bijv. warfarine, fenprocoumon en acenocoumarol), maar dit betreft ook het anti-epilepticum fenytoïne en geneesmiddelen om afstoting van getransplanteerde organen te voorkomen (bijv. tacrolimus en ciclosporine).
Gebruik van noscapine met alcohol of andere onderdrukkers van het centrale zenuwstelsel kunnen de effecten op het centrale zenuwstelsel vergroten.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen gedocumenteerde gegevens over het gebruik van noscapine tijdens de zwangerschap in de mens. Tot dusver zijn er geen schadelijke effecten bekend. Er zijn geen gegevens met betrekking tot de voortplanting in dieren. Noscapine HCl mag op strikte indicatie worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Borstvoeding
Noscapine wordt in geringe mate in de moedermelk uitgescheiden. Wegens ontbrekende gedocumenteerde ervaring wordt noscapine afgeraden tijdens de borstvoeding.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Noscapine kan sufheid en duizeligheid veroorzaken en daardoor de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken nadelig beïnvloeden.
4.8 Bijwerkingen
De volgende bijwerkingen kunnen optreden tijdens het gebruik van Noscapine HCl Teva 1 mg/ml.
De bijwerkingen staan hieronder weergegeven per systeem/orgaanklasse
De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
Zeer vaak (≥1/10)
Vaak (≥1/100, <1/10)
Soms (≥1/1.000, <1/100)
Zelden (≥1/10.000, <1/1.000)
Zeer zelden (<1/10.000)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Immuunsysteemaandoeningen
Niet bekend: Overgevoeligheidsreacties (waaronder angio-oedeem, rhinitis, conjunctivitis, huiduitslag)
Zenuwstelselaandoeningen
Niet bekend: Lichte sufheid,duizeligheid
Maagdarmstelselaandoeningen
Niet bekend: Misselijkheid.
Buikpijn, pijn op de borst en hoofdpijn zijn in zeer zeldzame gevallen gemeld binnen enkele uren na inname van noscapine. De symptomen verminderen na één tot drie uur.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Symptomen kunnen bestaan uit opwinding, angst, huiduitslag, nausea, braken, duizeligheid, slaperigheid en histamine-effecten zoals bronchoconstrictie, dyspnoea, flushing, tachycardie en hypotensie. Na ingestie van zeer hoge doseringen kunnen convulsies, coma en ademhalingsdepressie optreden.
De behandeling bestaat in eerste instantie uit het voorkómen van absorptie door te laten braken en vervolgens water of limonade met geactiveerde kool (adsorbens) te laten drinken. Bij grote hoeveelheden is maagspoelen geïndiceerd, met achterlating van geactiveerd kool en natriumsulfaat (laxans). Convulsies behandelen op de gebruikelijke wijze. Ademhalingsdepressies kunnen worden geantagoneerd met naloxon. Histamine-effecten antagoneren met adrenaline en/of antihistamine H1-receptorblokker. Vocht- en elektrolytenbalans dienen op peil te worden gehouden. Verdere behandeling is ondersteunend en symptomatisch.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische groep: hoestmiddelen.
ATC-code: R05D A07.
Noscapine is een hoestmiddel met een centraal werkingsmechanisme. Het heeft een hoestprikkeldempende werking.
Noscapine is een centraal aangrijpende hoestprikkeldempende stof zonder analgetisch effect: het blokkeert receptoren in de reflexcentra in het verlengde merg.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Noscapine wordt nagenoeg volledig opgenomen, maar grotendeels presystematisch geëlimineerd. Het wordt 95% aan plasma albumine en alfa1-zuur glycoproteïne gebonden. De farmacokinetiek is niet-lineair. De eliminatie halfwaardetijd bedraagt circa 4,5 uur. Eliminatie vindt voornamelijk in de lever plaats door oxidatieve demethylering gevolgd door conjugering.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen bijzonderheden.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Citroenzuur (E330), methylparahydroxybenzoaat (E218), saccharoïdenatrium, sacharose, frambozenessence (bevat o.a. propyleenglycol (E1520) en ethyl alcohol), gezuiverd water.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar.
Na opening van de fles nog 6 maanden houdbaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Fles (PVC) à 300 ml.
Fles (glas) à 150 ml en 300 ml.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
De dosis dient te worden afgemeten met de meegeleverde maatbeker.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederland
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 16680
9. DATUM VAN DE EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van de eerste verlening van de vergunning: 1 augustus 1994
Datum van laatste verlenging: 1 augustus 2014
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubrieken 2, 4.4 en 6.1: 28 december 2020
1120.24v.LD