SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Natriumchloride Noridem
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumchloride Noridem 0,9%, oplossing voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik 9 mg/ml
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumchloride 9 mg/ml or 0,9 % w/v.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie en oplosmiddel voor parenteraal gebruik.
Een heldere kleurloze vloeistof, vrij van zichtbare deeltjes.
Osmolaliteit: 265–310 mOsm/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Natriumchloride-injectie is aangewezen als farmaceutisch hulp- en verdunningsmiddel voor de infusie van passende geneesmiddeladditieven en voor het verdunnen en oplossen van geneesmiddelen voor parenterale toediening.
Andere indicaties voor natriumchloride-injectie zijn het spoelen van IV katheters, als voorbereidende vloeistof bij hemodialyseprocedures en voor het starten en beëindigen van bloedtransfusies zonder hemodialyse van rode bloedcellen. Natriumchloride-injectie kan worden toegevoegd aan geschikte koolhydraatoplossingen zoals dextrose in water om elektrolyten te produceren.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering
De hoeveelheid die wordt toegediend en de snelheid waarmee, zijn afhankelijk van het additief.
Wijze van toediening
Voor parenteraal gebruik.
De gebruiksaanwijzingen van het additief zullen de wijze van toediening bepalen.
4.3 Contra-indicaties
Hypernatriëmie, hyperchloremie en contra-indicaties die verband houden met het additief.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Pasgeboren baby’s, zowel vroeggeborenen als voldragen baby’s, kunnen erg hoge natriumgehaltes vertonen door een onontwikkelde nierfunctie. Daarom mogen herhaalde natriumchloride injecties bij pasgeborenen, zowel vroeggeborenen als voldragen baby’s, alleen worden toegediend na bepaling van het bloedserumgehalte.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van natriumchloride aan patiënten met hypertensie, hartfalen, pulmonair of perifeer oedeem, verminderde nierfunctie, pre-eclampsie, hyperaldosteronisme en andere ziekten en behandelingen (zoals met corticosteroïden) die verband houden met het vasthouden van natrium.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Niet bekend wanneer gebruikt als verdunningsmiddel of voorbereidende oplossing.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Dit oplosmiddel vormt geen enkel gevaar voor de zwangere vrouw, voor de foetus of voor de zuigeling.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Natriumchloride-injectie heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Ongewenste reacties kunnen verband houden met de toedieningswijze en kunnen bestaan uit koorts, infectie op de plaats van injectie, lokale pijn of reactie, veneuze irritatie, veneuze trombose of flebitis die zich uitbreidt vanuit de injectieplaats, extravasatie.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb,Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Het toedienen van hoeveelheden die bijwerkingen kunnen veroorzaken, is zeer onwaarschijnlijk, aangezien de injectieflacons maximaal 20 ml bevatten.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Oplosmiddelen en verdunningsmiddelen, met inbegrip van irrigerende oplossingen, ATC-code: V07AB.
Natriumchloride is het belangrijkste zout dat een rol speelt in het behoud van de tonus in plasma en andere weefsels. Oplossingen van natriumchloride benaderen heel sterk de samenstelling van het extracellulaire lichaamsvocht; meer dan 90% van het kation van het extracellulaire vocht is natrium en meer dan 60% van het anion is chloride. Bovendien is een 0,9% oplossing van natriumchloride nagenoeg isotoon met de lichaamsvloeistoffen. Daarom zal een injectie van 0,9% natriumchloride niet veel effect hebben op de osmotische druk van het lichaam of de chemische samenstelling van het extracellulaire vocht. Een 0,9% oplossing van natriumchloride is daarom het keuzemiddel voor de verdunning van veel geneesmiddelen die parenteraal moeten worden toegediend. De oplossing heeft het bijkomende voordeel dat het weefsels niet irriteert.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Er zijn geen preklinische gegevens beschikbaar die voor de voorschrijver van belang zijn die niet in andere hoofdstukken van de SPC beschikbaar zijn.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor Injecties.
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Onverenigbaarheden moeten worden gecontroleerd wanneer natriumchloride injectie wordt gebruikt als verdunningsmiddel of oplosmiddel.
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
6.3 Houdbaarheid
5 jaar.
Na eenmalig gebruik weggooien, ongebruikte hoeveelheden vernietigen.
Vanuit microbiologisch standpunt dient het product onmiddellijk na openen gebruikt te worden. Wanneer de gereconstitueerde oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en bewaarcondities de verantwoordelijkheid van de gebruiker/bereider en dienen in het algemeen niet langer te zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij reconstitutie / verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Ongeopend product: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Geopend product: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, verdunning, en opening, zie rubriek 6.3.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Ampullen van polypropyleen van 5 ml, 10 ml of 20 ml. 5 ml ampullen worden verpakt in dozen van 20 en 50 ampullen. 10 ml ampullen worden verpakt in dozen van 20, 50 en 100 ampullen en 20 ml ampullen worden verpakt in een doos met 20 ampullen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen gebruiken als de oplossing helder is en vrij van zichtbare deeltjes.
Na eenmalig gebruik dient het product vernietigd te worden.
Ongebruikte hoeveelheden vernietigen.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Noridem Enterprises Limited,
Evagorou & Makariou,
Mitsi Building 3, Office 115,
CY-1065 Nicosia,
Cyprus
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 100029
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 19 mei 2009
Datum van laatste verlenging: 25 augustus 2009
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 3: 10 april 2026.