SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Natriumchloride CF
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Natriumchloride CF 9 mg/ml bevat per ml 9 mg natriumchloride.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Natriumchloride-injectie is aangewezen als farmaceutische hulp en verdunningsmiddel voor de infusie van passende geneesmiddeladditieven en voor het verdunnen en oplossen van geneesmiddelen voor parenterale toediening.
Andere indicaties voor natriumchloride-injectie zijn het spoelen van IV katheters, als voorbereidende vloeistof bij hemodialyseprocedures en voor het starten en beëindigen van bloedtransfusies zonder hemodialyse van rode bloedcellen. Natriumchloride-injectie kan worden toegevoegd aan geschikte koolhydraatoplossingen zoals dextrose in water om elektrolyten te produceren.
4.2 Dosering en wijze van toediening
Dosering:
De injectievloeistof wordt gebruikt om andere stoffen op te lossen. De dosering is afhankelijk van de oplosbaarheid van het additief en de wijze van gebruik van de verkregen oplossing.
Toediening:
Voor parenteraal gebruik.
De gebruiksaanwijzingen van het additief zullen de wijze van toediening bepalen.
4.3 Contra-indicaties
Hypernatriëmie, hyperchloremie en contra-indicaties die verband houden met het additief.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Pasgeboren baby’s, zowel vroeggeborenen als voldragen baby’s, kunnen erg hoge natriumgehaltes vertonen door een onontwikkelde nierfunctie. Daarom mogen herhaalde natriumchloride-injecties bij
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Administrative information and prescribing information | |||
| Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof | RVG 50825 | |||
| 9 mg natriumchloride per ml | ||||
| Date: 2021-06 | Authorisation | Disk: NB/100110 | Rev. 4.1 |
pasgeborenen, zowel vroeggeborenen als voldragen baby’s, alleen worden toegediend na bepaling van het bloedserumgehalte.
Voorzichtigheid is geboden bij het toedienen van natriumchloride aan patiënten met hypertensie, hartfalen, pulmonair of perifeer oedeem, verminderde nierfunctie, pre-eclampsie, hyperaldosteronisme en andere ziekten en behandelingen die verband houden met het vasthouden van natrium (zoals met corticosteroïden).
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Interacties met dit geneesmiddel zijn tot nu toe niet bekend.
4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Dit oplosmiddel kan, voor zover bekend, zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift worden gebruikt in de zwangerschap en de lactatie.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Natriumchloride CF 9 mg/ml heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
4.8 Bijwerkingen
Ongewenste reacties kunnen verband houden met de toedieningswijze en kunnen bestaan uit koorts, infectie op de plaats van injectie, lokale pijn of reactie, veneuze irritatie, veneuze trombose of flebitis die zich uitbreidt vanuit de injectieplaats, extravasatie.
Toediening van grotere hoeveelheden natriumchloride kan in voorkomende gevallen leiden tot hypernatriëmie en/of hyperchloremie. Overmatige toevoer kan leiden tot hyperhydratie en longoedeem.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Het toedienen van hoeveelheden die bijwerkingen kunnen veroorzaken is zeer onwaarschijnlijk, aangezien de injectieflacons maximaal 20 ml bevatten.
In het geval er toch een overdosering is gegeven leidt dit tot hyperhydratie en/of longoedeem. De behandeling dient te bestaan uit staken van verdere toediening van natriumchloride, eventueel gevolgd door diuretische therapie.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Administrative information and prescribing information | |||
| Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof | RVG 50825 | |||
| 9 mg natriumchloride per ml | ||||
| Date: 2021-06 | Authorisation | Disk: NB/100110 | Rev. 4.1 |
Farmacotherapeutische categorie: elektrolyt-oplossingen
ATC-code: B05XA03.
Natriumchloride is het belangrijkste zout dat een rol speelt in het behoud van de spanning in plasma en andere weefsels. Oplossingen van natriumchloride benaderen heel sterk de samenstelling van het extracellulaire lichaamsvocht; meer dan 90% van het kation van het extracellulaire vocht is natrium en meer dan 60% van het anion is chloride. Bovendien is een 0,98% oplossing van natriumchloride nagenoeg isotoon met de lichaamsvloeistoffen. Daarom zal een injectie van 0,9% natriumchloride niet veel effect hebben op de osmotische druk van het lichaam of de chemische samenstelling van het extracellulaire vocht. Een 0,9% oplossing van natriumchloride is daarom het keuzemiddel voor de verdunning van veel geneesmiddelen die parenteraal moeten worden toegediend. De oplossing heeft het bijkomende voordeel dat het weefsels niet irriteert.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Niet van toepassing.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Niet van toepassing.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Onverenigbaarheden moeten worden gecontroleerd wanneer Natriumchloride CF 9 mg/ml wordt gebruikt als verdunningsmiddel of oplosmiddel.
6.3 Houdbaarheid
Glazen ampullen: 5 jaar.
LDPE ampullen (Mini-Plasco®): 3 jaar.
Na eenmalig gebruik weggooien, ongebruikte hoeveelheden vernietigen.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Glazen ampullen, glas type I, met 1, 2, 5 of 10 ml injectievloeistof, verpakt per 10, 50 of 100 ampullen in een kartonnen of polystyreen doos.
LDPE ampullen (Mini-Plasco®), met 5, 10 of 20 ml injectievloeistof, verpakt per 20 in een doos.
| Centrafarm B.V., Breda, The Netherlands | Administrative information and prescribing information | |||
| Natriumchloride CF 9 mg/ml, injectievloeistof | RVG 50825 | |||
| 9 mg natriumchloride per ml | ||||
| Date: 2021-06 | Authorisation | Disk: NB/100110 | Rev. 4.1 |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Alleen gebruiken als de oplossing helder is en vrij van zichtbare deeltjes. Na eenmalig gebruik weggooien.
Ongebruikte hoeveelheden vernietigen.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Centrafarm B.V.
Van de Reijtstraat 31-E
4814 NE Breda
Nederland
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 50825
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 september 1991. Datum van laatste verlenging: 25 september 2016
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 7: 15 juni 2021