SmPC (samenvatting van de productkenmerken) - Natriumchloride 0,9% oplossing voor infusie (Fresenius Kabi Nederland B.V.)
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Natriumchloride 0,9%, oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per 1000 ml:
Natriumchloride 9,0 g (= 154 mmol/l)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. Therapeutische indicaties
Herstel van de elektrolyten- en/of waterbalans bij onder andere dehydratie, elektrolytentekort t.g.v. plasmaverlies, braken, diarree en overmatig zweten.
4.2. Dosering en wijze van toediening
De hoeveelheid die wordt toegediend is sterk afhankelijk van de behoefte van de patiënt. De arts stelt dit individueel in. Bij ouderen en bij kinderen moet men voorzichtiger zijn.
De gemiddelde dosering bedraagt 2 liter per 24 uur.
.
4.3. Contra-indicaties
- Hypernatriëmie
- Waterintoxicatie
- Decompensatio cordis
4.4. Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Alleen toedienen indien de oplossing helder en deeltjesvrij is. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een slechte nierfunctie, slechte hartfunctie, hypertensie, longoedeem, perifeer oedeem, zwangerschapstoxicose en hypoproteïnemie.
Niet tegelijk met bloed via één systeem toedienen.
Controle van elektrolyten- en vochtbalans wordt aangeraden.
4.5. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Er zijn geneesmiddelen die natriumretentie als bijwerking hebben. Er is dan een grotere kans op hypernatriëmie . Deze bijwerking treedt op bij niet-steroïdale-anti-inflammatoire middelen (NSAID’s), androgenen, anabole steroïden, oestrogenen, mineralocorticoïden, corticotrofine, succus liquiritiae, carbenoxolon, vaatverwijders en alfa-adrenerge blokkerende antihypertensiva.
Ten gevolge van excessief gebruik van natrium kan de plasmaspiegel van lithium verlaagd worden.
4.6. Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
De infusievloeistof kan, voor zover bekend zonder gevaar voor de vrucht overeenkomstig het voorschrift in de zwangerschap en tijdens de lactatie worden gebruikt.
4.7. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Niet van toepassing.
4.8. Bijwerkingen
- Perifeer oedeem, longstuwing (bij excessieve therapie)
- Tromboflebitis
- Hypernatriëmie
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl
4.9. Overdosering
Bij overdosering kan hypernatriëmie ontstaan en overvulling.
Dit wordt onder meer gekenmerkt door de volgende symptomen: rusteloosheid, zwakte, dorst, verminderde speeksel- en tranenvloed, gezwollen tong, koorts, duizeligheid, hoofdpijn, oligurie, hypotensie, tachycardie, delirium, hyperpnoe en ademhalingsstilstand.
De toevoer van de vloeistof dient te worden beperkt en zonodig dienen snel werkzame diuretica te worden toegediend.
5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: bloedvervangers en oplossing voor perfusie/elektrolyten/ natriumchloride, ATC-code: B05XA03
Natriumchloride heeft geen farmacodynamische effecten anders dan het bijdragen aan de normale homeostase. Natrium- en chloride-ionen zijn van belang bij de handhaving van de osmotische waarde van het bloed en de extracellulaire vloeistof en van het zuur-base evenwicht. Natrium- en chloride-ionen spelen bovendien een rol bij het ontstaan van potentiaalverschillen die voor spiercontractie en zenuwgeleiding van groot belang zijn. De normale plasmaspiegel van natrium bedraagt circa 140 mmol per liter.
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De farmacokinetische eigenschappen van geïnfundeerde natriumchloride is in beginsel gelijk aan die van natriumchloride uit normale voeding.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Preklinische veiligheidsstudies met natriumchloride zijn niet uitgevoerd, omdat het hier een substantie betreft die in het lichaam van nature in grote hoeveelheden voor komt.
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1. Lijst van hulpstoffen
Water voor injecties
6.2. Gevallen van onverenigbaarheid
Natriumchloride 0,9% kan alleen met die geneesmiddelen gemengd worden waarvan de verenigbaarheid vaststaat. Hierbij is ook de gebruikte verpakkingsvorm (glas, polyethyleen, polyolefinen enz.) van belang. Nadere gegevens zijn verkrijgbaar bij de registratiehouder.
De infusievloeistof is onverenigbaar met onder andere injecties van amfotericine B, en amsacrine.
6.3. Houdbaarheid
In glazen flessen: 5 jaar
In polyethyleen flacons: 3 jaar
In polyolefine infusiezakken: 2 jaar
6.4. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.
6.5. Aard en inhoud van de verpakking
De volgende verpakkingsvormen en volumina zijn geregistreerd:
| Verpakkingsmateriaal | Volumina in ml |
| Glazen fles | 10 x 100 ml, 20 x 100ml, 36 x 100 ml, 10 x 250 ml, 25 x 250 ml, 10 x 500 ml, 6 x 1000 ml |
| Polyethyleen flacon | 1 x 50 ml, 10 x 50ml, 40 x 50 ml, 10 x 100 ml, 40 x 100 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml, 30 x 500 ml, 10 x 1000 ml |
Polyolefine infusiezakken (Freeflex ®)
| 50 in 100 ml (deelvulling) verpakt per 40, 60, 65 of 70 zakken 100 ml verpakt per 40, 50, 55 of 60 zakken 100 in 250 ml (deelvulling) verpakt per 20, 30, 35 of 40 zakken 250 ml verpakt per 20, 30, 35 of 40 zakken 250 in 500 ml (deelvulling) verpakt per 15 of 20 zakken 500 ml verpakt per 15 of 20 zakken 500 in 1000 ml (deelvulling) verpakt per 8 of 10 zakken 1000 ml verpakt per 8 of 10 zakken. |
Polyolefine infusiezakken met Luer-Lock connectie (Freeflex ® +)
| 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml 15 x 500 ml, 20 x 500 ml 8 x 1000 ml, 10 x 1000 ml |
Polyolefine infusiezakken met vial adapter (freeflex® ProDapt)
| 40 x 50 ml, 60 x 50 ml, 65 x 50 ml, 70 x 50 ml 40 x 100 ml, 50 x 100 ml, 55 x 100 ml, 60 x 100 ml 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml |
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6. Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Alleen gebruiken als de verpakking onbeschadigd en de oplossing helder is.
7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Amersfoortseweg 10 E
3712BC Huis ter Heide
8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
RVG 51680
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/ HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 Oktober 1992
Hernieuwing van de vergunning: 20 oktober 2012
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Laatste gedeeltelijke herziening betreft rubriek 6.3 en 6.5: 20 april 2022