Mooncast 4 mg kauwtablet – bijsluiter

1. Wat is Mooncast en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Mooncast?

Mooncast is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert.

Hoe werkt Mooncast?

Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Mooncast astmaverschijnselen en helpt het de astma onder controle te houden.

Wanneer wordt dit middel gebruikt?

De arts heeft Mooncast voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw kind en om astmaverschijnselen overdag en ‘s nachts te voorkomen.

• Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2 t/m 5 jaar van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is.
• Dit middel kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 t/m 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
• Dit middel helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.

Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe

Mooncast gebruikt moet worden.

Wat is astma?

Astma is een langdurige (chronische) ziekte. Astma omvat:

• ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
• gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of inspanning.
• gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.

Verschijnselen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de borst.

2. Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Vertel de arts van uw kind over medische problemen of allergieën die uw kind heeft of heeft gehad.

Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven?

• Uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met de arts of apotheker voordat u uw kind dit middel geeft.

• Als de verschijnselen van astma bij uw kind verergeren, moet u direct contact opnemen met de arts van uw kind.
• Mooncast kauwtabletten zijn niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die de arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
• Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen. Dit middel dient niet om de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
• Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is om de arts van uw kind te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
• Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID’s) innemen wanneer deze de astma verergeren.

Verschillende neurologische en/of psychiatrische verschijnselen (zoals veranderingen in gedrag en stemming, depressie en zelfmoordgedachten) zijn gemeld bij patiënten van alle leeftijden die montelukast gebruikten (zie rubriek 4). Neem contact op met uw arts als u dergelijke verschijnselen ontwikkelt tijdens het gebruik van montelukast.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.

Van dit geneesmiddel zijn op basis van leeftijd andere sterkten/vormen beschikbaar voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt uw kind naast Mooncast nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen?

Vertel dat dan de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder een recept verkrijgbaar zijn.

Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop dit middel werkt en dit middel kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen die uw kind gebruikt.

Vertel het de arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt voordat uw kind start met Mooncast:

• fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
• rifampicine (gebruikt tegen tuberculose en andere infecties).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem Mooncast 4 mg kauwtabletten niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit onderdeel is niet van toepassing op Mooncast 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit onderdeel is niet van toepassing op Mooncast 4 mg kauwtabletten aangezien deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel belangrijk met betrekking tot de werkzame stof montelukast.

Naar verwachting zal dit middel geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) gemeld bij het gebruik van dit middel kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te gebruiken.

Mooncast 4 mg kauwtabletten bevatten aspartaam, waarin fenylalanine voorkomt.

Dit middel bevat 1,2 mg aspartaam in elke 4 mg kauwtablet overeenkomend met 0,674 mg fenylalanine. Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als uw kind de aandoening fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

Mooncast 4 mg kauwtabletten bevatten lactose.

Indien de arts u heeft meegedeeld dat uw kind bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met de arts voordat u uw kind dit geneesmiddel geeft.

Mooncast 4 mg kauwtabletten bevatten natrium

Elke Mooncast 4 mg kauwtablet bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen ´natriumvrij` is.

3. Hoe geeft u dit middel aan uw kind?

Geef uw kind dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

• Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar.
• Zoals voorgeschreven door de arts van uw kind mag uw kind slechts één kauwtablet van dit middel per dag innemen.
• Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet dit middel worden ingenomen.

Kinderen van 2 tot en met 5 jaar:

De aanbevolen dosering is één 4 mg kauwtablet eenmaal per dag ’s avonds.

Als uw kind dit middel gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat uw kind geen andere geneesmiddelen inneemt die dezelfde werkzame stof (montelukast) bevatten.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).

De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden.

Neem Mooncast 4 mg kauwtabletten niet met voedsel in; Mooncast 4 mg kauwtabletten dienen ten minste 1 uur vóór of 2 uur ná gebruik van voedsel te worden ingenomen.

Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind voor advies.

Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.

Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?

Probeer dit middel volgens het behandelingsvoorschrift te geven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één kauwtablet per dag verder.

Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als uw kind stopt met het gebruik van dit middel

Mooncast is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.

Het is van belang dat uw kind dit middel inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens klinische onderzoeken met 4 mg kauwtabletten (met montelukast) kwamen de volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met dit middel, het meest voor (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• buikpijn
• dorst.

Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met 10 mg filmomhulde tabletten (met montelukast) en 5 mg kauwtabletten (met montelukast):

• hoofdpijn.

Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden behandeld met Mooncast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een pil zonder werkzame stof).

Ernstige bijwerkingen

Neem direct contact op met uw arts als u één van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden
• veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden gedrag waaronder agressief gedrag of vijandigheid, depressie
• toevallen

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• u bloedt sneller dan normaal
• onvrijwillig beven
• hartkloppingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).

• combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
• laag aantal bloedplaatjes
• veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en zelfmoordpogingen
• zwelling (ontsteking) van de longen
• ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
• leverontsteking (hepatitis)

Bovendien zijn sinds dit geneesmiddel op de mark is de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• bovensteluchtweginfectie

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• diarree, misselijkheid, overgeven
• huiduitslag
• koorts
• toegenomen hoeveelheid leverenzymen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op 100 gebruikers)

• veranderingen in gedrag en stemming: anders dromen dan normaal (waaronder nachtmerries), moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
• duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
• bloedneus
• droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
• blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
• pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
• bedplassen bij kinderen
• zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
• veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren

Het melden van bijwerkingen

Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u of uw kind niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is montelukast. Iedere kauwtablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 4 mg montelukast.
• De andere stoffen in dit middel zijn microkristallijne cellulose (E460a), hydroxypropylcellulose, croscarmellose natrium, lactosemonohydraat, rood ijzeroxide (E172), mannitol (E421), silarom kersensmaakstof (natuuridentieke, kunstmatige en natuurlijke smaakstoffen; maltodextrine (aardappel), arabische gom (acacia) (E414), triacetine (E1518), ethylmaltol, maltol, alfa-tocoferol (E307)), aspartaam (E951) en magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Mooncast eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De 4 mg kauwtabletten zijn roze, gespikkelde, ovale, biconvexe tabletten met aan een kant de inscriptie M4.

Blisterverpakkingen van: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 of 100 kauwtabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Maddox Pharma Swiss B.V.

Sylviusweg 74

2333 BE Leiden

Nederland

In het register ingeschreven onder RVG 113175.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl