Monoprost 50 microgram/ml – bijsluiter

1. Wat is Monoprost en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Monoprost behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend onder de naam prostaglandines. Het vermindert de druk in het oog door de natuurlijke afvoer van vloeistof vanuit het binnenste van het oog naar de bloedbaan te verhogen.

Monoprost wordt gebruikt om aandoeningen bekend als open-kamerhoekglaucoom en oculaire hypertensie te behandelen. Beide aandoeningen zijn geassocieerd met een stijging van de druk in uw oog en kunnen uw gezichtsvermogen beïnvloeden.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als u denkt dat een van de volgende zaken op u van toepassing is:

• als u een oogoperatie moet of hebt ondergaan (inclusief een cataractoperatie);
• als u oogproblemen hebt (zoals oogpijn, -irritatie of -ontsteking, troebel zicht);
• als u lijdt aan een ernstige vorm van astma of uw astma niet onder controle is;
• als u contactlenzen draagt. U kunt nog altijd Monoprost gebruiken, maar volg de instructies voor dragers van contactlenzen vermeld in rubriek 3;
• als u een door het herpes simplex virus (HSV) veroorzaakte virale ooginfectie heeft of heeft gehad.

Kinderen

Het gebruik van Monoprost werd niet onderzocht bij kinderen jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Monoprost kan op andere geneesmiddelen inwerken. Gebruikt u naast Monoprost nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Gebruik Monoprost niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Als u Monoprost gebruikt, kunt u gedurende een korte tijd een troebel zicht hebben. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken totdat uw zicht terug helder is.

Monoprost bevat macrogolglycerolhydroxystearaat (afgeleid van ricinusolie) dat huidirritatie kan veroorzaken.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Dosering

• Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
• De aanbevolen dosering voor volwassenen (inclusief ouderen) is 1 druppel in het aangetaste oog (ogen) één keer per dag. Het beste tijdstip om dit te doen is ‘s avonds.
• Gebruik Monoprost niet vaker dan één keer per dag, omdat bij vaker toedienen de werkzaamheid van de behandeling kan verminderen.
• Gebruik Monoprost altijd zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals voorgeschreven door uw arts totdat deze zegt ermee te stoppen. Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige indien u twijfelt.

Dragers van contactlenzen

Als u contactlenzen draagt, moet u deze uitnemen vóór u Monoprost gebruikt. Nadat u Monoprost heeft gebruikt, moet u 15 minuten wachten alvorens de contactlenzen terug in te zetten.

Instructies voor gebruik

De oogdruppels, oplossing zijn beschikbaar in verpakkingen voor éénmalig gebruik. De oplossing uit een Monoprost verpakking voor éénmalig gebruik moet onmiddellijk na opening voor toediening in het aangetaste oog (de aangetaste ogen) gebruikt worden. Omdat de steriliteit niet kan behouden blijven nadat de verpakking voor éénmalig gebruik werd geopend, moet een nieuwe verpakking worden gebruikt voor elke toediening en worden weggegooid na toediening.

Volg de instructies voor gebruik zoals hierna beschreven:

1. 1. Was uw handen en ga comfortabel staan of zitten.
2. 2. Open het zakje (sachet). Schrijf de datum van eerste opening op het zakje (sachet).
3. 3. Breek van de strip een verpakking voor éénmalig gebruik af.

1. 4. Draai de bovenkant van de verpakking voor éénmalig gebruik open zoals op de afbeelding staat. Raak na opening de punt van de verpakking niet aan.

1. 5. Trek met uw vinger het onderste ooglid zachtjes naar beneden.
2. 6. Plaats de top van de verpakking voor éénmalig gebruik dicht bij, maar niet tegen het aangetaste oog.
3. 7. Druk het flesje voorzichtig wat in zodat er slechts één druppel in uw oog valt. Laat dan het benedenooglid los.

1. 8. Sluit het aangedane oog en druk met uw vinger tegen de ooghoek bij de neus. Gedurende 1 minuut zo houden.

1. 9. Herhaal dit voor het andere oog als uw arts u gezegd heeft dit te doen. In elke verpakking voor éénmalig gebruik zit genoeg oplossing voor beide ogen.
2. 10. Gooi de verpakking voor éénmalig gebruik weg na gebruik. Bewaar ze niet om opnieuw te gebruiken. Omdat de steriliteit (het vrij zijn van bacteriën) niet kan worden behouden nadat de losse verpakking voor éénmalig gebruik is geopend, moet een nieuwe verpakking worden geopend voor elk gebruik

Gebruikt u naast Monoprost nog andere oogdruppels?

Wacht ten minste 5 minuten tussen het gebruik van Monoprost en de toediening van andere oogdruppels.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u te veel druppels in uw oog doet, kunt u enige lichte irritatie in het oog voelen en uw ogen kunnen tranen en rood worden. Dit gaat voorbij, maar raadpleeg uw arts als u zich zorgen maakt.

Indien Monoprost per ongeluk is ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Ga door met de gebruikelijke dosis op het gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

U moet met uw arts spreken indien u met Monoprost wilt stoppen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn bekend bij het gebruik van Monoprost:

Zeer vaak (kunnen voorkomen bij meer dan 1 persoon op10)

• Een geleidelijke wijziging van uw oogkleur door een hoger aantal bruine pigmenten in het gekleurde deel van het oog, bekend als de iris.

  • Als u ogen met een mengsel van kleuren (blauw-bruin, grijs-bruin, geel-bruin of groen-bruin) hebt, zal u waarschijnlijk sneller deze wijziging zien dan als u ogen met één kleur (blauwe, grijze, groene of bruine ogen) hebt.
  • Het kan jaren duren voor de kleurwijzigingen van uw oog zich ontwikkelen maar zij worden over het algemeen binnen de 8 eerste maanden van de behandeling gezien.
  • De verkleuring kan blijvend zijn en meer opgemerkt worden als u Monoprost in een enkel oog gebruikt.
  • Klaarblijkelijk wordt de oogverkleuring niet met problemen geassocieerd.
  • Na het stoppen van de behandeling met Monoprost neemt de oogverkleuring niet toe.
• Roodheid van de ogen.
• Oogirritatie (brandend, korrelig, jeukend, stekend gevoel, gevoel van vreemd voorwerp in het oog).
• Geleidelijke verandering van wimpers van het behandeld oog en donshaar rond het behandeld oog, meestal gezien bij personen van Japanse afkomst. Deze veranderingen omvatten een verkleuring (verdonkering), een verlenging, een verdikking en een toename van uw aantal wimpers.

Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 10)

• Oogirritatie of barstje aan het oogoppervlak, ontsteking van het ooglid (blefaritis), oogpijn, gevoeligheid voor licht (fotofobie), ontsteking van het oogslijmvlies (conjunctivitis).

Soms (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 100)

• Zwelling van het ooglid, droge ogen, ontsteking of irritatie van het oogoppervlak (keratitis), wazig zien, ontsteking van het gekleurde deel van het oog (uveïtis), zwelling van het netvlies (maculair oedeem)..
• Huiduitslag.
• Borstpijn (angina pectoris), gewaarwording van het hartritme (hartkloppingen).
• Astma, ademnood (dyspneu).
• Borstpijn.
• Hoofdpijn, duizeligheid.
• Spierpijn, gewrichtspijn.
• Misselijkheid, overgeven.

Zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 1000):

• Ontsteking van de iris (iritis), verschijnselen van zwelling of krasjes/beschadiging aan het oogoppervlak, zwelling rond het oog (periorbitaal oedeem), wimpers die een andere kant op staan of een extra rij wimpers, een met vloeistof gevulde ruimte binnen het gekleurde deel van het oog (iriscyste).
• Huidreacties op de oogleden, verdonkering van de huid van de oogleden.
• Verergering van astma.
• Ernstige jeuk van de huid.
• Ontwikkelen van een door het herpes simplex (HSV) veroorzaakte virusinfectie in het oog.

Zeer zelden (kunnen voorkomen bij minder dan 1 persoon op 10.000):

• Verergering van beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris) bij patiënten die ook een hartziekte hebben, ogen die dieper lijken te liggen (oog sulcus verdieping).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www. Lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, het zakje (sachet) en de verpakking voor éénmalig gebruik. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C.

Na eerste opening van het zakje (sachet): gebruik de verpakking voor éénmalig gebruik binnen 10 dagen.

Na eerste opening van de verpakking voor éénmalig gebruik: onmiddellijk gebruiken en de verpakking weggooien na gebruik.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof is latanoprost. 1 ml oogdruppels, oplossing bevat 50 microgram latanoprost.
• De andere stoffen zijn macrogolglycerolhydroxystearaat 40, sorbitol, carbomeer 974P, macrogol 4000, dinatriumedetaat, natriumhydroxide (voor pH-stelling), water voor injecties.

Hoe ziet Monoprost eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Oogdruppels, oplossing in een verpakking voor éénmalig gebruik.

Monoprost is een lichtgele, opale oplossing zonder conserveermiddelen, beschikbaar in een zakje (sachet) van 5 of 10 eenheden. Elke verpakking voor éénmalig gebruik bevat 0,2 ml product.

Verpakkingsgrootte van 5 (1x 5), 10 (2x 5), 10 (1x 10), 30 (6x 5), 30 (3x 10), 90 (18x 5) of 90 (9x 10) verpakkingen voor éénmalig gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk

Fabrikant

EXCELVISION, 27 Rue de la Lombardière, ZI La Lombardière, 07100 Annonay, Frankrijk

Laboratoires Théa, 12, Rue Louis Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Frankrijk

Laboratoire Unither, 1, Rue de l’Arquerie, 50200 Coutances, Frankrijk

FAREVA Mirabel, Route de Marsat, Riom, 63693 Clermont-Ferrand Cedex 9, Frankrijk

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, IJsland, Italië, Letland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Spanje, Zweden .................... Monoprost

Ierland.......................................................................................................................... Monopost Unidose

Oostenrijk, Litouwen, Tsjechië, Roemenië, Slowakije, Slovenië, Verenigd Koninkrijk ........ Monopost

Estland ......................................................................................................................................... Monopro

In het register ingeschreven onder nummer RVG 110246.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2025.

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het CBG (www.cbg-meb.nl).