Menopur 75 IE – bijsluiter

1. Wat is Menopur en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn wordt geleverd als poeder, dat voor gebruik gemengd moet worden met een vloeistof (solvent). Het wordt toegediend als onderhuidse injectie of als injectie in de spier.

De werkzame stof in dit medicijn is menotrofine, wat hooggezuiverd is. Menotrofine wordt gewonnen uit de urine van vrouwen na de menopauze. Het bevat drie hormonen: follikel stimulerend hormoon (FSH), humaan choriongonadotrofine (hCG) en luteïniserend hormoon (LH). hCG, gewonnen uit de urine van zwangere vrouwen, kan worden toegevoegd om bij te dragen aan de totale LH-bioactiviteit.

FSH, hCG en LH werken op de geslachtsklieren van vrouwen (eierstokken) en mannen (testes ofwel teelballen). Bij vrouwen wordt de rijping van eicellen bevorderd alsmede de aanmaak van vrouwelijke geslachtshormonen. Bij mannen wordt de rijping van zaadcellen, alsmede de aanmaak van mannelijke geslachtshormonen bevorderd.

Dit medicijn wordt in de volgende drie situaties gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid:

i. Vrouwen die niet zwanger kunnen worden omdat hun eierstokken geen eitjes produceren (ook bij polycysteus ovarium syndroom (PCOS)). Menopur wordt gebruikt bij vrouwen die al het middel clomifeencitraat hebben gekregen om hun onvruchtbaarheid te behandelen, maar bij wie dit middel geen effect had.

ii. Vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan onder medische begeleiding, waaronder in vitro fertilisatie/embryotransfer [IVF/ET], gamete intra-fallopian transfer [GIFT] en intracytoplasmatische sperma-injectie [ICSI].

Dit medicijn stimuleert de eierstokken om veel eiblaasjes (follikels) aan te maken waarin een eitje zich kan ontwikkelen (meervoudige follikelontwikkeling).

iii. Bij mannen om de rijping van zaadcellen te bevorderen.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Voorafgaand aan een behandeling met dit medicijn moeten u en uw partner onderzocht worden door een arts om de oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te achterhalen. U wordt met name onderzocht op de volgende aandoeningen, zodat er een andere geschikte behandeling kan worden toegepast:

• Schildklier- of bijnierstoornis
• Hoge spiegel van het hormoon prolactine (hyperprolactinemie)
• Tumoren van de hypofyse (klier gelegen aan de basis van de hersenen)
• Tumoren van de hypothalamus (een gebied onder het deel van de hersenen dat de thalamus genoemd wordt)

Als u weet dat u een van bovengenoemde aandoeningen heeft, meld dit dan aan uw arts voordat u met de behandeling met dit medicijn begint.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• Als u allergisch (overgevoelig) bent voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Bij tumoren van de uterus (baarmoeder), eierstokken, borsten, prostaat, zaadballen, hypofyse of hypothalamus
• Als u cysten op uw eierstokken of vergrote eierstokken heeft (tenzij dit veroorzaakt wordt door het polycysteus ovariumsyndroom)
• Bij afwijkingen aan de baarmoeder of andere geslachtsorganen
• Bij vaginale bloedingen door onbekende oorzaak
• Als u last heeft van vleesbomen van de baarmoeder
• Als u vervroegd in de overgang bent gekomen

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Als u last heeft van de volgende verschijnselen:

• Buikpijn
• Opgezette buik
• Misselijkheid
• Overgeven
• Diarree
• Gewichtstoename
• Moeite met ademhalen
• Verminderde urinelozing

Meld dit direct aan uw arts, zelfs als de symptomen pas enkele dagen na de laatste injectie optreden. Dit kunnen tekenen zijn van verhoogde activiteit in de eierstokken, die een ernstige vorm kan aannemen.

Als deze symptomen heviger worden, moet de onvruchtbaarheidsbehandeling afgebroken worden en wordt u in het ziekenhuis behandeld.

Het naleven van de aanbevolen dosis en zorgvuldige controle van de behandeling kunnen de kans op deze symptomen verminderen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn kunt u deze symptomen blijven ervaren. Neem direct contact op met uw arts als een van deze symptomen optreedt.

Tijdens de behandeling met dit medicijn zal uw arts normaal gesproken echo’s en soms bloedonderzoeken doen om uw respons op de behandeling te controleren.

Een behandeling met hormonen zoals dit medicijn kan zorgen voor een verhoogd risico op:

• Buitenbaarmoederlijke zwangerschap als u een voorgeschiedenis heeft van eileiderproblemen
• Miskraam
• Meerlingzwangerschap (tweeling, drieling, etc.)
• Congenitale malformaties (aangeboren afwijkingen bij de baby)

Sommige vrouwen hebben na een onvruchtbaarheidsbehandeling tumoren ontwikkeld in de eierstokken en andere voortplantingsorganen. Het is nog niet bekend of een behandeling met hormonen zoals dit medicijn de oorzaak vormt van deze problemen.

Bloedstolsels in de aders of slagaders komen vaker voor bij zwangere vrouwen. Een onvruchtbaarheidsbehandeling kan het risico hierop verhogen, vooral als u overgewicht heeft of als u of iemand in uw familie (bloedverwant) bloedstolsels heeft gehad. Praat met uw arts als u denkt dat deze informatie op u van toepassing is.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Menopur nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.

Clomifeencitraat is een ander middel dat gebruikt wordt voor onvruchtbaarheidsbehandelingen. Als Menopur tegelijk met clomifeencitraat gebruikt wordt, kan het effect op de eierstokken groter zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn is bedoeld om te gebruiken bij een verminderde vruchtbaarheid. Menopur is niet bedoeld voor gebruik tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Het is niet waarschijnlijk dat dit medicijn uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.

i. Vrouwen die niet ovuleren (geen eitjes produceren):

De behandeling dient in de eerste 7 dagen van de menstruatiecyclus te beginnen (dag 1 is de eerste dag van uw menstruatie). De behandeling moet dagelijks gedurende minimaal 7 dagen worden gegeven.

De begindosis bedraagt normaal gesproken 75 -150 Internationale Eenheden (IE) per dag, maar afhankelijk van uw respons kan dit aangepast worden (tot maximaal 225 IE). Een bepaalde dosis dient minimaal 7 dagen toegediend te worden voordat de dosis wordt gewijzigd. Aangeraden wordt om de dosis elke keer met 37,5 IE (een halve poederflacon Menopur 75 IE) te verhogen (en niet meer dan 75 IE). De behandelingscyclus dient te worden gestaakt als er na vier weken nog geen respons is.

Bij een goede respons dient één of twee dagen na de laatste Menopur-injectie een eenmalige injectie met een ander hormoon, choriongonadotrofine (hCG) in een dosis van 5000 of 10.000 IE te worden toegediend. Aangeraden wordt om op de dag van, en de dag na, de hCG-injectie geslachtsgemeenschap te hebben. Als alternatief kan kunstmatige inseminatie (sperma-injectie direct in de baarmoeder) toegepast worden. Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie zorgvuldig controleren.

Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur controleren. Afhankelijk van uw voortgang kan uw arts besluiten om de behandeling met Menopur te stoppen en u geen hCG-injectie toe te dienen. In dat geval krijgt u het advies om een barrièremiddel (bv. een condoom) als anticonceptie te gebruiken of geen geslachtsgemeenschap te hebben tot uw volgende menstruatie begonnen is.

ii. Vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan onder medische begeleiding:

Als u ook behandeld wordt met een GnRH-agonist (een medicijn dat de werking van het hormoon GnRH (gonadotrophin releasing hormone) stimuleert), moet er ongeveer twee weken na het begin van de behandeling met de GnRH-agonist begonnen worden met Menopur.

Bij patiënten die niet behandeld worden met een GnRH-agonist moet de behandeling met Menopur op dag twee of drie van de menstruatiecyclus beginnen (dag één is de eerste dag van uw menstruatie).

De behandeling moet dagelijks gedurende minimaal 5 dagen worden gegeven. De begindosis van dit medicijn bedraagt normaal gesproken 150-225 IE. Deze dosis kan afhankelijk van uw respons op de behandeling verhoogd worden tot een maximum van 450 IE per dag. De dosis mag per aanpassing niet meer dan 150 IE verhoogd worden. Een behandeling zou normaal gesproken niet langer dan 20 dagen moeten duren.

Als er genoeg eiblaasjes aanwezig zijn, krijgt u een eenmalige injectie van het middel humaan choriongonadotrofine (hCG) in een dosis van maximaal 10.000 IE om een ovulatie (eisprong) te induceren.

Uw arts zal uw voortgang gedurende minimaal twee weken na de hCG-injectie zorgvuldig controleren.

Uw arts zal het effect van de behandeling met Menopur controleren. Afhankelijk van uw voortgang kan uw arts besluiten om de behandeling met Menopur te stoppen en u geen hCG-injectie toe te dienen. In dat geval krijgt u het advies om een barrièremiddel (bv. een condoom) als anticonceptie te gebruiken of geen geslachtsgemeenschap te hebben tot uw volgende menstruatie begonnen is.

iii Bij mannen om de rijping van zaadcellen te bevorderen

Bij mannen wordt eerst een voorbehandeling met een ander medicijn gegeven gedurende een aantal weken. De behandeling wordt daarna in combinatie met Menopur voortgezet. Een dosis van 75-150 IE Menopur wordt drie keer per week gegeven. De voorgeschreven dosis wordt niet over de dag verspreid, maar in één keer ingespoten. Het poeder moet worden opgelost met behulp van het bijgeleverde oplosmiddel. De vloeistof wordt in de bilspier of in de spier van het bovenbeen ingespoten. Ook is onderhuidse toediening in het bovenbeen, de bovenarm of in de buik mogelijk.

GEBRUIKSINSTRUCTIES

Als uw kliniek u gevraagd heeft zelf dit medicijn te injecteren, moet u de instructies volgen die zij verstrekken. Lees eerst de instructies volledig door voordat u gaat beginnen.

De eerste injectie van dit medicijn moet onder toezicht van een arts gegeven worden

Menopur is in meerdere sterktes verkrijgbaar. Mocht u omgezet worden naar een andere sterkte laat dan eventuele oude voorraad vernietigen via uw apotheek zodat u zeker bent dat u de juiste sterkte gebruikt.

MENOPUR OPLOSSEN:

Dit medicijn wordt geleverd als poeder en moet voor gebruik opgelost worden. De vloeistof waarin u het poeder moet oplossen wordt met het poeder meegeleverd. Let op: Er is 2 ml oplosmiddel meegeleverd, maar u heeft maar 1 ml nodig voor het oplossen. Er blijft dus vloeistof over. De flacon met de resterende vloeistof moet u weggooien. Dit medicijn dient uitsluitend direct voor gebruik opgelost te worden. Dit doet u als volgt:

	Was uw handen Bevestig de lange, dikke naald (opzuignaald) stevig aan de spuit.

Als u meer dan één poederflacon Menopur per injectie voorgeschreven heeft gekregen, kunt u de oplossing (de eerste Menopur-oplossing) weer terug opzuigen met de spuit en in een tweede poederflacon injecteren. Dit kunt u in totaal met drie poederflacons doen – maar volg hierbij strikt de aanwijzingen van uw arts.

MENOPUR ONDERHUIDS INJECTEREN:

MENOPUR IN DE SPIER INJECTEREN:

Let op: de meeverpakte naalden zijn niet bedoeld voor injecties in de spieren.

Kies de plaats voor de injectie:

1. A. het bovenbeen (zie tekening A)
2. B. het buitenste bovenste kwadrant van de bil (zie tekening B). Wissel de plaats van injectie steeds. af.

• Probeer zoveel mogelijk te ontspannen.
• Trek de huid glad tussen duim en wijsvinger en steek de naald er loodrecht in. Afhankelijk van de dikte van de huid wordt de naald voor de helft tot ongeveer driekwart ingestoken. Overleg hierover van tevoren met uw arts.
• Houd de naald nu goed vast en probeer het beweegbare gedeelte van de spuit voorzichtig een stukje terug te trekken; als u bloed in de spuit trekt, moet u de naald iets terugtrekken.
• Spuit de vloeistof langzaam in.
• Haal de naald er in één beweging uit waarbij u met uw andere hand de injectieplaats tegenhoudt.
• Wrijf eventueel wat na.
• Plak zonodig een pleister op de injectieplaats.
• Gooi gebruikte spullen niet bij het huishoudelijk vuil; deze horen bij het klein chemisch afval.

Duur van de behandeling

Bij de vrouw wordt behandeld totdat een eicel voldoende gerijpt is. De behandeling kan meerdere malen herhaald worden.

Bij de man wordt, nadat voorbehandeling met een ander medicijn heeft plaatsgevonden, gedurende enkele maanden met Menopur behandeld.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Waarschuw dan een arts of verpleegkundige

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Waarschuw dan een arts of verpleegkundige

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Behandeling met dit medicijn kan verhoogde activiteit in de eierstokken veroorzaken, met name bij vrouwen met polycysteuze eierstokken. De symptomen omvatten: buikpijn, opgezette buik, misselijkheid, overgeven en diarree. Bij ernstige verhoging van de activiteit kunnen ook waterbuik, vochtophoping in het bekken, vochtophoping in de longen, moeite met ademhalen en verminderde urinelozing, bloedstolsels en een gedraaide eierstok optreden maar dit komt zelden voor. Meld het direct aan uw arts als u een van deze symptomen ervaart, zelfs als ze zich pas enkele dagen na de laatste injectie ontwikkelen.

De volgende vaak voorkomende bijwerkingen treffen tussen de 1 en 10 van elke 100 behandelde patiënten:

De volgende soms voorkomende bijwerkingen treffen tussen de 1 en 10 van elke 1.000 behandelde patiënten:

De volgende zelden voorkomende bijwerkingen treffen tussen de 1 en 10 van elke 10.000 behandelde patiënten:

Niet bekend, kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens:

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na “niet te gebruiken na”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is hooggezuiverd menotrofine. Menotrofine wordt ook wel humaan menopauzaal gonadotrofine (hMG) genoemd. Het komt overeen met een bio-activiteit van: 75 IE follikelstimulerend hormoon (FSH) en 75 IE luteïniserend hormoon (LH).

.

De andere bestanddelen van het poeder zijn:

De bestanddelen van het oplosmiddel zijn:

Hoe ziet Menopur eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie.

De verpakking bevat 5 injectieflacons van helder glas met een licht poeder. De verpakking bevat tevens 5 injectieflacons van helder glas met kleurloos oplosmiddel. Dit medicijn wordt geleverd met 5 injectiespuiten, 5 opzuignaalden en 5 injectienaalden voor subcutane toediening.

Over dit medicijn is gedetailleerde en geactualiseerde informatie beschikbaar door de QR-code op de verpakking te scannen met een QR-lezer, een applicatie (app) voor smartphone of tablet. Dezelfde actuele informatie over het medicijn is ook beschikbaar via de volgende URL: https://qr.menopur.nl/?id=75

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

Ferring B.V.

Polarisavenue 130, 2132 JX Hoofddorp

Fabrikant

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Duitsland

Menopur 75 IE is in het register ingeschreven onder RVG 24536.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2025