Bijsluiter: gebruik, bijwerkingen, dosering - Malarone Junior 62,5
1. Wat is Malarone Junior en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Malarone Junior hoort bij de groep van medicijnen die antimalariamiddelen worden genoemd. Elke tablet bevat twee werkzame bestanddelen: atovaquon en proguanilhydrochloride.
Waarvoor wordt dit medicijn gebruikt:
Dit medicijn kan worden gebruikt voor twee toepassingen:
- om malaria te voorkomen (preventie) bij kinderen met een gewicht van 11 kg tot en met 40 kg
om malaria te behandelen bij kinderen met een gewicht van 5 kg tot 11 kg
Hoeveel en wanneer dit medicijn voor deze toepassingen gebruikt moet worden staat beschreven in rubriek 3 “Hoe geeft u dit medicijn?”.
Hoewel dit medicijn gewoonlijk wordt gebruikt bij kinderen en tieners, kan het ook worden voorgeschreven aan volwassenen die minder wegen dan 40 kg (lees in dat geval in deze hele bijsluiter “u” in plaats van “uw kind”).
Malaria wordt veroorzaakt door de beet van een besmette (vrouwtjes) mug, waardoor de malariaparasiet (Plasmodium falciparum) in het bloed terechtkomt van degene die is gestoken. Dit medicijn voorkomt malaria doordat het de parasiet doodt. Bij mensen die al geïnfecteerd zijn met malaria roeit dit medicijn eveneens de al aanwezige parasieten uit.
Voorkom dat uw kind besmet wordt met malaria
Mensen van alle leeftijden kunnen besmet worden met malaria. Malaria is een ernstige ziekte, maar wel een ziekte waartegen u zich kunt beschermen.
Naast het gebruik van dit medicijn, is het zeer belangrijk dat u de onderstaande voorzorgsmaatregelen neemt om muggenbeten te voorkomen.
- gebruik een insectenwerend middel op de onbedekte huid • draag lichtgekleurde kleding die het lichaam zoveel mogelijk bedekt, vooral na zonsondergang, want dan zijn de muggen het meest actief
- slaap in een met muggenhorren afgesloten kamer of onder een met insecticide geïmpregneerd muggennet (klamboe)
- sluit deuren en ramen bij zonsondergang, als er geen muggenhorren voor zitten
- overweeg het gebruik van een insecticide (matten, vernevelaar, stekker (plug-in)) om de kamer insectenvrij te maken of om de muggen te weerhouden de kamer binnen te komen
→ Als u meer informatie wilt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Zelfs met de nodige voorzorgsmaatregelen kan een malariabesmetting opgelopen worden. Bij sommige vormen van malariabesmetting duurt het een lange tijd voordat de ziekteverschijnselen optreden. De ziekte begint soms pas enkele dagen, weken of maanden na terugkomst uit het buitenland.
→ Neem onmiddellijk contact op met uw arts zodra uw kind ziekteverschijnselen krijgt zoals koorts, hoofdpijn, rillingen en vermoeidheid.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet geven?
- uw kind is allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- ter voorkoming (preventie) van malaria, als uw kind ernstige nierproblemen heeft
→ Raadpleeg uw arts als één van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind dit medicijn inneemt als:
- uw kind ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft gekregen na gebruik van Malarone Junior of een ander medicijn met atovaquon
- uw kind een ernstige nieraandoening heeft
- uw kind wordt behandeld voor malaria en minder dan 5 kg weegt
- uw kind dit medicijn krijgt voor de preventie van malaria en minder dan 11 kg weegt
- Raadpleeg uw arts of apotheker als een van de bovenvermelde zaken op uw kind van toepassing is.
Wees extra voorzichtig met Malarone Junior
Dit medicijn kan ernstige huidreacties veroorzaken. Stop met het gebruik van Malarone Junior en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt die beschreven zijn in rubriek 4.
Gebruikt uw kind nog andere medicijnen?
Gebruikt uw kind naast Malarone nog andere medicijnen, heeft uw kind dat kort geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept hebt gekocht.
Er is een aantal medicijnen dat effect heeft op de werking van Malarone Junior en tegelijkertijd kan Malarone Junior zelf de werking van andere medicijnen versterken of verzwakken. Dit betreft onder andere de medicijnen:
- metoclopramide, gebruikt bij misselijkheid en braken
- tetracycline, rifampicine en rifabutine (antibiotica)
- efavirenz of bepaalde zeer actieve proteaseremmers die bij de behandeling van hiv worden gebruikt
- warfarine en andere medicijnen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia)
- etoposide dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker
→ Vertel het uw arts als uw kind één van deze medicijnen gebruikt. Uw arts kan besluiten dat Malarone Junior voor uw kind niet geschikt is, of dat uw kind extra gecontroleerd moet worden in de periode dat dit medicijn wordt gebruikt.
→ Denk eraan het uw arts te vertellen als uw kind andere medicijnen gaat gebruiken terwijl hij of zij Malarone Junior gebruikt.
Waarop moet uw kind letten met eten en drinken?
Neem dit medicijn bij voorkeur in met voedsel of met een zuiveldrank. Hierdoor wordt de hoeveelheid van dit medicijn die het lichaam van uw kind kan opnemen vergroot en is de behandeling effectiever.
Zwangerschap en borstvoeding
Geef dit medicijn niet als uw kind zwanger is of van plan is zwanger te worden, tenzij u dit met uw arts heeft besproken en uw arts adviseert om toch Malarone Junior te gebruiken.
Geef geen borstvoeding in de periode dat dit medicijn gebruikt wordt, want de bestanddelen van dit medicijn kunnen in de borstvoeding terecht komen en kunnen schadelijk zijn voor de baby.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als uw kind duizelig is, mag hij/zij geen voertuig besturen.
Het kan voorkomen dat uw kind zich duizelig voelt door het gebruik van dit medicijn. Wanneer dit bij uw kind het geval is, dan mag hij/zij geen voertuig besturen, geen machines bedienen en niet deelnemen aan activiteiten waarbij uw kind zichzelf of anderen in gevaar zou kunnen brengen.
Malarone Junior bevat natrium
Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3. Hoe geeft u dit medicijn?
Geef dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit medicijn bij voorkeur met voedsel of met een zuiveldrank. De tabletten moeten in zijn geheel worden doorgeslikt. Echter, bij kinderen die het moeilijk vinden de tabletten door te slikken mogen ze vlak voor inname worden gebroken en gemengd met voedsel of zuiveldrank.
Geef dit medicijn bij voorkeur iedere dag op hetzelfde tijdstip van de dag.
Als uw kind zich ziek voelt (en braakt)
wanneer uw kind dit medicijn gebruikt om malaria te voorkomen
- en uw kind braakt binnen 1 uur nadat een Malarone Junior tablet is ingenomen, geef dan onmiddellijk een nieuwe tablet
- is het belangrijk dat de hele kuur van dit medicijn wordt afgemaakt. Als uw kind extra tabletten moet innemen omdat uw kind braakt binnen het uur na inname, moet u zorgen dat u een nieuw recept krijgt zodat de hele kuur kan worden afgemaakt
- en uw kind heeft gebraakt, is het extra belangrijk om extra voorzorgsmaatregelen te nemen, zoals insectenwerende middelen en een klamboe. Het kan namelijk zo zijn dat dit medicijn door het braken minder effectief is, omdat de hoeveelheid van dit medicijn die wordt opgenomen door het lichaam, is verminderd.
wanneer uw kind dit medicijn gebruikt om malaria te behandelen
- en uw kind heeft gebraakt of heeft diarree, neem dan contact op met uw arts. Uw kind moet namelijk regelmatig bloed laten controleren. Dit medicijn zal in dit geval minder effectief zijn, omdat de hoeveelheid van dit medicijn die wordt opgenomen in het lichaam is verminderd. De controles wijzen uit of de malariaparasiet geleidelijk uit het bloed verdwijnt
Om malaria te voorkomen
De aanbevolen dosering om malaria te voorkomen hangt af van het lichaamsgewicht van uw kind:
11-20 kg – eenmaal daags 1 tablet
21-30 kg – eenmaal daags 2 tabletten (als 1 dosis)
31-40 kg – eenmaal daags 3 tabletten (als 1 dosis)
Om malaria te voorkomen is het belangrijk dat uw kind
- met de tabletten start 1 tot 2 dagen voordat afgereisd wordt naar een gebied waar malaria heerst
- de tabletten dagelijks blijft gebruiken gedurende de periode van het verblijf
- de tabletten blijft gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied
Om volledige bescherming tegen malaria te garanderen is het noodzakelijk de hele Malarone Juniorkuur af te maken.
Om malaria te behandelen
De aanbevolen dosering om malaria bij kinderen te behandelen hangt af van het lichaamsgewicht van uw kind:
van 5 tot en met 8 kg: eenmaal daags 2 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen
van 9 tot en met 10 kg: eenmaal daags 3 tabletten gedurende 3 opeenvolgende dagen
Heeft uw kind te veel van dit medicijn ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker voor advies. Indien mogelijk laat dan de verpakking van dit medicijn aan hen zien.
Is uw kind vergeten dit medicijn in te nemen?
Het is erg belangrijk dat de hele kuur van dit medicijn wordt afgemaakt.
Als u vergeten bent uw kind een dosis te geven, maakt u zich dan geen zorgen. Geef de vergeten dosis zodra u eraan denkt. Geef de volgende dosis gewoon weer op het gebruikelijke tijdstip in en ga door met de kuur.
Geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Stop nooit met het gebruik van dit medicijn zonder advies van uw arts.
Blijf dit medicijn gebruiken 7 dagen na terugkomst in een malariavrij gebied.
Maak altijd de hele kuur af voor maximale bescherming. Als uw kind te vroeg stopt met het gebruik van dit medicijn, dan loopt uw kind het risico alsnog malaria te krijgen. Het duurt namelijk 7 dagen voordat alle parasieten zijn gedood, die mogelijk na een beet van een besmette mug in het bloed terecht zijn gekomen.
Heeft u nog vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop met het gebruik van dit medicijn en zoek onmiddellijk medische hulp wanneer u een van de volgende verschijnselen opmerkt:
Ernstige allergische reacties
Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:
- (huid)uitslag en jeuk
- plotseling piepende ademhaling, drukkend gevoel op de borst of in de keel, of ademhalingsmoeilijkheden
- gezwollen oogleden, gezicht, lippen, tong of enig ander lichaamsdeel
Ernstige huidreacties
Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:
- roodachtige niet-verheven, op een schietschijf lijkende of ronde plekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in of op de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige vormen van huiduitslag kunnen voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-syndroom).
- uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).
Andere huidreacties
Deze traden op bij een zeer klein aantal personen die dit medicijn gebruikten, maar de exacte frequentie is niet bekend. Ziekteverschijnselen hiervan zijn onder andere:
- huiduitslag, die blaren kan vormen, en eruitziet als kleine schietschijven (in het midden een donkere vlek omringd door een lichter gebied, met een donkere ring aan de rand) (erythema multiforme).
Het merendeel van de andere gemelde bijwerkingen is niet ernstig en houdt niet lang aan:
Andere bijwerkingen
Zeer vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
- hoofdpijn
- misselijkheid en braken
- buikpijn
- diarree
Vaak optredende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
- duizeligheid
- slaapproblemen (slapeloosheid)
- ongewone dromen
- depressie
- verlies van eetlust
- koorts
- huiduitslag die kan jeuken
- hoesten
Vaak optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
- laag aantal rode bloedcellen (anemie) waardoor vermoeidheid, hoofdpijn en kortademigheid kan ontstaan
- laag aantal witte bloedcellen (neutropenie) waardoor een verhoogd infectierisico kan ontstaan
- laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie)
- een toename van de leverenzymen
Soms voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
- angst
- een ongebruikelijke sensatie van abnormale hartkloppingen (palpitaties)
- zwelling en roodkleuring van de mond
- haarverlies
- jeukende uitslag met bultjes (galbulten)
Soms optredende bijwerkingen die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
- een toename van amylase (een enzym geproduceerd in de alvleesklier)
Zelden voorkomende bijwerkingen
Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
Bijwerkingen met onbekende frequentie: de frequentie kan niet worden ingeschat op basis van de beschikbare gegevens
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- verstopping van de galwegen (cholestase)
- verhoogd hartritme (tachycardie)
- ontsteking van de bloedvaten (vasculitis), deze ontsteking kan zichtbaar zijn als rode of paarse vlekjes in de huid, maar kan ook in andere delen van het lichaam optreden
- toevallen (insulten)
- paniekaanvallen en huilen
- nachtmerries
- ernstige geestelijke problemen waarbij de persoon het contact met de realtiteit verliest en niet in staat is helder te denken en te oordelen
- verstoorde spijsvertering (indigestie)
- mondzweren
- verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
Bijwerkingen met onbekende frequentie die tevoorschijn kunnen komen door bloedonderzoek zijn:
- een afname van het aantal bloedcellen in het algemeen (pancytopenie)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stoffen in dit medicijn zijn atovaquon en proguanilhydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 62,5 mg atovaquon en 25 mg proguanilhydrochloride.
De andere stoffen in dit medicijn zijn:
Tabletkern: poloxameer 188, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), povidon K30 (E1201), natriumzetmeelglycollaat (type A), magnesiumstearaat (E470B).
Tabletomhulling: hypromellose (E464), titaandioxide (E171), ijzeroxide rood (E172), macrogol 400 en polyethyleenglycol 8000 (zie rubriek 2).
→ Vertel het uw arts voordat u dit medicijn geeft aan uw kind, als u denkt dat uw kind allergisch voor een van deze stoffen kan zijn.
Hoe ziet Malarone Junior eruit en wat zit er in een verpakking?
Malarone Junior tabletten zijn roze, ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten, met aan één zijde ‘GX CG7’ erin gegraveerd. Ze worden geleverd in blisterverpakkingen die 12 tabletten bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
033 2081100
Fabrikant:
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestrasse 32-36
23843 Bad Oldesloe
Duitsland
of
Glaxo Wellcome S.A.
Avenida de Extremadura, 3
09400 Aranda de Duero
Burgos
Spanje
Handelsmerken zijn eigendom van of in licentie gegeven aan de GSK groep.
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:
België, Duitsland, Luxemburg, Nederland, Noorwegen, Zweden: Malarone Junior
Griekenland, Spanje: Malarone Paediatric
Italië: Malarone Bambini
In het register ingeschreven onder:
Malarone Junior 62,5/25 mg filmomhulde tabletten RVG 28319