Lynkuet – bijsluiter

1. Wat is Lynkuet en waarvoor wordt dit middel ingenomen?

Lynkuet bevat de werkzame stof elinzanetant. Het is een geneesmiddel zonder hormonen.

Het wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige opvliegers of nachtzweten (vasomotorische klachten):

• die voorkomen bij de overgang (menopauze)

• die worden veroorzaakt door anti-hormonale therapie (adjuvante endocriene therapie) tegen borstkanker.

  Dit zijn anti-hormonale geneesmiddelen (bijvoorbeeld tamoxifen of anastrozol), die zorgen dat de kanker niet terugkeert na behandeling tegen kanker.

Vasomotorische klachten zijn een plotseling gevoel van warmte of intense hitte, vooral in het gezicht, de hals en op de borst, en zweten gedurende de dag of de nacht. Het wordt ook wel opvliegers of nachtzweten genoemd.

Hoe werkt dit middel?

De werkzame stof in Lynkuet is elinzanetant. Het blokkeert de activiteit van sommige zenuwcellen in de hersenen. Deze zenuwcellen worden kisspeptine/neurokinine B/dynorfine-zenuwcellen genoemd. Ze helpen bij het regelen van de lichaamstemperatuur en de slaap. Door deze zenuwcellen te blokkeren, helpt Lynkuet om opvliegers en nachtzweten te verminderen.

2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent zwanger of denkt dat u zwanger bent.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Lynkuet gebruikt, als

• u bepaalde geneesmiddelen gebruikt waardoor het CYP3A4-leverenzym niet goed werkt.

  Deze geneesmiddelen kunnen ervoor zorgen dat Lynkuet langer in uw lichaam blijft. Daardoor kan het risico op bijwerkingen groter zijn. Voorbeelden zijn geneesmiddelen voor de behandeling van infecties (zoals itraconazol, claritromycine, ritonavir, cobicistat) of voor de behandeling van borstkanker (zoals ribociclib).

• u hormoonvervangende therapie met oestrogenen gebruikt (geneesmiddelen die worden gebruikt om klachten van een tekort aan oestrogeen te behandelen). Twijfelt u of u die geneesmiddelen gebruikt? Neem dan contact op met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Neemt u naast Lynkuet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt voor geneesmiddelen die u met of zonder voorschrift (recept) kunt krijgen. Het geldt ook voor vrij verkrijgbare geneesmiddelen zoals vitaminen, voedingssupplementen of kruidenmiddelen.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van Lynkuet. Of Lynkuet kan invloed hebben op de werking van deze geneesmiddelen. Het gaat onder andere om geneesmiddelen voor:

• de behandeling van schimmelinfecties of bacteriële infecties (zoals itraconazol, claritromycine, erytromycine, ciprofloxacine, fluconazol)
• de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir, cobicistat)
• de behandeling van borstkanker (zoals ribociclib)
• de behandeling van hoge bloeddruk, pijn op de borst en snelle hartslag (zoals verapamil)
• het voorkomen van afstoting van een orgaan na een transplantatie (zoals ciclosporine, tacrolimus)
• de behandeling van langdurige pijn (zoals fentanyl)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Eet geen grapefruit (pompelmoes) en drink geen grapefruitsap (pompelmoessap) zolang u dit geneesmiddel gebruikt. Grapefruit (pompelmoes) zorgt er voor dat het CYP3A4-enzym niet goed werkt. Daardoor kan het zijn dat Lynkuet langer in uw lichaam blijft. Hierdoor kan het risico op bijwerkingen groter zijn.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Dan mag u dit geneesmiddel niet gebruiken. Kunt u zwanger worden? Dan moet u of uw partner zolang u dit geneesmiddel gebruikt een goed werkend middel gebruiken dat ervoor zorgt dat u niet zwanger wordt (anticonceptiemiddel). Vraag uw arts wat het beste anticonceptiemiddel is voor u.

Bent u zwanger geworden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Stop dan het gebruik ervan en neem contact op met uw arts.

Geeft u borstvoeding of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan advies aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Voelt u zich moe of slaperig terwijl u dit geneesmiddel gebruikt? Dan moet u extra voorzichtig zijn wanneer u rijdt of machines gebruikt.

Lynkuet bevat sorbitol

Dit middel bevat 71 mg sorbitol in iedere capsule. Sorbitol is een bron van fructose. Sorbitol kan invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen als u deze tegelijkertijd inneemt.

3. Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

U moet 1 dosis (2 capsules) van dit geneesmiddel elke dag bij het slapengaan innemen.

Neem contact op met uw arts als

• u dit middel samen met andere geneesmiddelen inneemt
• u nierproblemen heeft

Het kan zijn dat uw arts uw dagelijkse dosis verlaagt tot 1 capsule per dag, in te nemen bij het slapengaan.

Slik de capsule(s) in zijn (hun) geheel door met een glas water. U mag de capsule(s) niet doorsnijden, kauwen of fijnmaken. De capsule bevat namelijk een olieachtige oplossing.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Dan is de kans op bijwerkingen groter of kunnen bijwerkingen ernstiger zijn. Neem contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Bent u vergeten een dosis in te nemen bij het slapengaan? Neem dan de volgende dag zoals gepland de volgende dosis in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel, behalve als dit van uw arts moet. Wilt u stoppen met het innemen van dit middel voordat u de behandeling heeft afgemaakt? Bespreek dit dan eerst met uw arts.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Bij patiënten met matige tot ernstige opvliegers of nachtzweten (vasomotorische klachten) die voorkomen bij de overgang, zijn de volgende bijwerkingen gezien:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• buikpijn
• diarree
• duizelig zijn
• moe zijn
• hoofdpijn
• spierkrampen
• huiduitslag
• slaperig zijn

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• meer van sommige leverenzymen (ALAT of ASAT)
• de huid is gevoeliger voor de zon

Bij patiënten met matige tot ernstige opvliegers of nachtzweten (vasomotorische klachten) veroorzaakt door anti-hormoontherapie (adjuvante endocriene therapie), zijn de volgende bijwerkingen gezien:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• moe zijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• depressie, depressieve stemming
• diarree
• meer van sommige leverenzymen (ALAT)
• duizelig zijn
• haaruitval
• spierkrampen
• slaperig zijn
• draaierig gevoel

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• meer van sommige leverenzymen (ASAT)
• de huid is gevoeliger voor de zon

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.* Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welk stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is elinzanetant. Elke zachte capsule bevat 60 mg elinzanetant.

• De andere stoffen in dit middel zijn all-rac-α-tocoferol (E 307),

  caprylocaproylmacrogolglyceriden, gelatine, glycerolmonocaprylocapraat, glycerolmono-oleaat (E 471), rood ijzeroxide (E 172), geel ijzeroxide (E 172), macrogol 400 (E 1521), middellangeketentriglyceriden, mengsel van gedeeltelijk gedehydrateerd vloeibaar sorbitol (E 420) - glycerol (E 422), fosfatidylcholineoplossing 53% in middellangeketentriglyceriden, polysorbaat 80 (E 433), polyvinylacetaatftalaat, propyleenglycol (E 1520), titaandioxide (E 171).

Zie ‘Lynkuet bevat sorbitol’ in rubriek 2 voor meer informatie.

Hoe ziet Lynkuet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De zachte capsules (capsules) zijn ondoorzichtig rood en langwerpig. Ze zijn gemarkeerd met de witte opdruk “EZN60”.

Ze zijn beschikbaar in blisterverpakkingen van PVC/PCTFE-aluminium/PET/papier in dozen van 24 of 60 of in een meervoudige verpakking met 180 (3 verpakkingen van 60) zachte capsules. Elke blisterverpakking bevat 6 × 2 capsules als eenheidsdosis.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bayer AG

51368 Leverkusen

Duitsland

Fabrikant

Catalent Germany Eberbach GmbH

Gammelsbacher Str. 2

69412 Eberbach

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer-Hungária Kft. Tel.: +36 1 487 4100

Danmark

Bayer A/S

Tlf.: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)23-799 1000

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Limited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: https://www.ema.europa.eu.