Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ ml drank – bijsluiter

1. Wat is Levetiracetam Aurobindo en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml drank is een anti-epilepticum (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van epileptische aanvallen).

Dit medicijn wordt:

• als enig medicijn gebruikt voor de behandeling van een bepaalde vorm van epilepsie bij volwassenen en jongeren van 16 jaar en ouder met nieuw gediagnosticeerde epilepsie. Epilepsie is een aandoening waarbij patiënten herhaaldelijk stuipen (epileptische aanvallen) krijgen. Levetiracetam wordt gebruikt voor die vorm van epilepsie waarbij de stuipen aanvankelijk slechts één kant van de hersenen treffen, maar zich later kunnen uitbreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van de hersenen (partieel beginnende aanval met of zonder secundaire generalisatie). Levetiracetam wordt aan u voorgeschreven door uw arts om het aantal aanvallen te verminderen.

• gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken

  • voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren, kinderen en zuigelingen van 1 maand en ouder
  • voor de behandeling van myoclone aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoclonische epilepsie
  • voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopatische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor levetiracetam, pyrrolidonderivaten of voor een van de stoffen in dit medicijn . Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• als u aan nierproblemen lijdt, dient u de instructies van uw arts op te volgen. Uw arts kan beslissen of uw dosering moet worden aangepast
• als u bij uw kind enige vertraging in de groei of onverwachte ontwikkeling in de puberteit bemerkt, neem dan contact op met uw arts
• een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals dit medicijn, heeft gedachten gehad om zichzelf te verwonden of zichzelf te doden. Neem contact op met uw arts, wanneer bij u sprake is van depressieve verschijnselen en/of zelfmoordgedachten
• als u een familiaire of medische voorgeschiedenis van een onregelmatig hartritme heeft (zichtbaar op een elektrocardiogram), of als u een ziekte heeft en/of een behandeling krijgt die u vatbaar maakt voor een onregelmatig hartritme of verstoorde zoutbalans.

Vertel het uw arts of apotheker als een van de volgende bijwerkingen ernstig wordt of langer duurt dan een paar dagen:

• abnormale gedachten, prikkelbaarheid of agressiever reageren dan gewoonlijk, of als u of uw familie en vrienden belangrijke veranderingen zien in stemming of gedrag.

• verergering van epilepsie

  uw aanvallen kunnen in zeldzame gevallen erger worden of vaker optreden, vooral tijdens de eerste maand na de start van de behandeling of verhoging van de dosis.

  Bij een zeer zeldzame vorm van vroege epilepsie (epilepsie die samenhangt met SCN8A-mutaties) die verschillende soorten aanvallen en verlies van vaardigheden veroorzaakt, zult u mogelijk merken dat de aanvallen zich blijven voordoen of erger worden tijdens uw behandeling.

Als u een van deze nieuwe symptomen ervaart tijdens het gebruik van dit medicijn, neem dan zo snel mogelijk contact op met een arts.

Kinderen en jongeren

Levetiracetam Aurobindo is niet aangewezen als enig medicijn (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Levetiracetam Aurobindo nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem geen macrogol in (een laxeermiddel) één uur voordat en nadat u levetiracetam heeft ingenomen, want het kan een verlies van zijn effectiviteit veroorzaken.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Levetiracetam kan uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het na zorgvuldige beoordeling noodzakelijk wordt geacht door uw arts. U mag niet stoppen met uw behandeling zonder dit eerst met uw arts te hebben besproken. Een risico van geboorteafwijkingen voor uw ongeboren kind kan niet volledig worden uitgesloten.

Twee onderzoeken duiden niet op een verhoogd risico op autisme of verstandelijke beperkingen bij kinderen van moeders die tijdens hun zwangerschap werden behandeld met levetiracetam. De beschikbare gegevens over de invloed van levetiracetam op de neurologische ontwikkeling van kinderen is echter beperkt.

Het geven van borstvoeding wordt tijdens de behandeling niet aanbevolen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan een effect hebben op uw rijvaardigheid of het bedienen van werktuigen of machines, omdat dit medicijn slaperigheid kan veroorzaken. Dit komt meestal voor bij het begin van de behandeling of na een verhoging van de dosering. U dient niet te rijden of machines te bedienen totdat is vastgesteld dat uw vermogen om dergelijke activiteiten uit te voeren niet is aangetast.

Levetiracetam Aurobindo bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216)

Dit medicijn bevat methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), dat (mogelijk vertraagde) allergische reacties kan veroorzaken.

Levetiracetam Aurobindo bevat maltitol

Indien uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Levetiracetam Aurobindo bevat propyleenglycol

Dit medicijn bevat 20,27 mg propyleenglycol per 1 ml eenheidsvolume. Als uw baby jonger is dan 4 weken, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn toedient, in het bijzonder als uw baby ook andere medicijnen krijgt die propyleenglycol of alcohol bevatten.

Levetiracetam Aurobindo bevat natrium

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per volume-eenheid, dat wil zeggen dat het in wezen “natriumvrij” is.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Dit medicijn moet twee keer per dag worden ingenomen, één keer ‘s ochtends en één keer ‘s avonds, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.

Neem de drank in zoals voorgeschreven door uw arts.

Monotherapie (vanaf 16 jaar)

Volwassenen (> 18 jaar) en jongeren vanaf 16 jaar

Meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten van 4 jaar en ouder wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: levetiracetam wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.

Wanneer u voor het eerst begint met het gebruiken van levetiracetam zal uw arts gedurende 2 weken een lagere dosis voorschrijven, voordat u de dagelijkse laagste dosering krijgt.

Add-on therapie

Dosis bij volwassenen en jongeren (12 tot 17 jaar)

Meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking voor patiënten van 4 jaar en ouder wordt meegeleverd. Aanbevolen dosis: levetiracetam wordt tweemaal daags in twee gelijke doses ingenomen, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 5 ml (500 mg) en 15 ml (1500 mg) bedraagt.

Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder

Uw arts schrijft de meest geschikte farmaceutische vorm van levetiracetam voor, afhankelijk van leeftijd, gewicht en dosis.

Voor kinderen van 6 maanden tot en met 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 3 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.

Voor kinderen ouder dan 4 jaar: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 10 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: levetiracetam wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,1 ml (10 mg) en 0,3 ml (30 mg) per kg lichaamsgewicht van het kind bedraagt (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).

Dosis bij kinderen van 6 maanden en ouder:

Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden)

Voor zuigelingen van 1 maand tot 6 maanden: meet de juiste dosering af met behulp van de injectiespuit van 1 ml die in de verpakking wordt meegeleverd.

Aanbevolen dosis: levetiracetam wordt tweemaal daags in twee gelijke doses toegediend, waarbij elke afzonderlijke dosis tussen 0,07 ml (7 mg) en 0,21 ml (21 mg) per kg lichaamsgewicht van de zuigeling bedraagt (zie onderstaande tabel met voorbeelden van doses).

Dosis bij zuigelingen (1 maand tot 6 maanden):

Hoe wordt dit medicijn ingenomen?

Na het afmeten van de juiste dosis met een geschikte injectiespuit, kan levetiracetam drank worden verdund in een glas water of de flesvoeding van een baby. U mag dit medicijn met of zonder voedsel innemen. Na orale toediening kan de bittere smaak van levetiracetam worden ervaren.

Gebruiksaanwijzing:

• open de fles: dop indrukken en tegen de wijzers van de klok in opendraaien (figuur 1)
• scheid de adapter van de spuit (figuur 2). Plaats de adapter in de hals van de fles (figuur 3). Zorg ervoor dat deze goed vastzit

• neem de spuit en steek deze in de opening van de adapter (figuur 4). Draai de fles ondersteboven (figuur 5)
• vul de spuit met een kleine hoeveelheid van de oplossing door de zuiger omlaag te trekken (figuur 5A), duw vervolgens de zuiger omhoog om eventuele luchtbelletjes te verwijderen (figuur 5B). Trek vervolgens de zuiger omlaag tot aan de maatverdeling die overeenkomt met de hoeveelheid milliliters (ml) die werd voorgeschreven door uw arts (figuur 5C)
• draai de fles weer om (figuur 6A). Haal de spuit uit de adapter (figuur 6B)
• leeg inhoud van de doseerspuit in een glas water of een zuigfles door de zuiger naar de bodem van de spuit te duwen (figuur 7)
• drink de hele inhoud van het glas/de zuigfles op
• sluit de fles met de plastic schroefdop
• Gebruik/pas geen oplosmiddelen toe tijdens het reinigen van de spuit en was de spuit pas na gebruik voorzichtig met water.
• Oefen geen kracht uit en veeg de spuit voorzichtig schoon na het reinigen (figuur 8).

Duur van de behandeling met dit medicijn

Dit medicijn wordt gebruikt als chronische behandeling. U dient met de behandeling met dit medicijn door te gaan, net zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.

Zonder advies van uw arts dient u de behandeling niet te stoppen, omdat hierdoor uw aanvallen kunnen toenemen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Wanneer u van dit medicijn te veel heeft ingenomen, zijn de mogelijke bijwerkingen: slaperigheid, agitatie (opwinding, onrust), agressie, verminderde alertheid, remming van de ademhaling en coma.

Neem contact op met uw arts wanneer u meer drank heeft ingenomen dan u zou mogen. Uw arts zal beslissen wat de best mogelijke behandeling van een overdosering is.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Neem contact op met uw arts wanneer u één of meer doses heeft overgeslagen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Het stoppen van de behandeling met dit medicijn dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden. Indien uw arts besluit de behandeling met dit medicijn te stoppen, zal hij/zij u instrueren over een geleidelijke afbouw van dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp als u het volgende bemerkt:

• zwakheid, licht gevoel in het hoofd of duizeligheid, moeilijkheden bij het ademen – dit kunnen tekenen van een ernstige allergische (anafylactische) reactie zijn
• zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en de keel (Quincke’s oedeem)
• griepachtige symptomen en uitslag in het gezicht, gevolgd door meer uitslag met koorts, verhoogde leverenzymwaarden vastgesteld bij bloedtesten en een toename van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en de betrokkenheid van andere organen in het lichaam (reactie op een medicijn met eosinofilie en systemische symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms [DRESS]))
• symptomen zoals laag urinevolume, vermoeidheid, misselijkheid, braken, verwarring en zwellingen in de benen, enkels of voeten – dit kunnen tekenen zijn van een plotselinge afname van de nierfunctie
• huiduitslag, mogelijk met blaarvorming, in de vorm van kleine “schietschijven” (vlekken met een donkere kern, omgeven door een lichter gebied, met een donkere rand aan de buitenkant) (erythema multiforme)
• wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschilfering van de huid, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom)
• een ernstigere vorm van huiduitslag die afschilfering van de huid op meer dan 30% van het lichaamsoppervlak veroorzaakt (toxische epidermale necrolyse)
• tekenen van ernstige mentale veranderingen of als iemand in uw omgeving andere tekenen van verwarring, somnolentie (slaperigheid), amnesie (geheugenverlies), geheugenstoornis (vergeetachtigheid), abnormaal gedrag of andere neurologische tekenen, waaronder ongewilde of ongecontroleerde bewegingen, vaststelt. Dit kunnen symptomen van encefalopathie zijn.

De meest frequent gerapporteerde bijwerkingen waren ontsteking van het neus- en keelslijmvlies

(nasofaryngitis), slaperigheid, hoofdpijn, vermoeidheid en duizeligheid. Aan het begin van de behandeling of bij het verhogen van de dosering, kunnen bijwerkingen als slaperigheid, vermoeidheid en duizeligheid in het algemeen meer voorkomen. Deze effecten verminderen echter met de tijd.

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• ontsteking neus-keelholte (nasofaryngitis)
• slaperigheid, hoofdpijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlies van eetlust (anorexie)
• depressie, vijandigheid of agressie, angst, slapeloosheid, nervositeit of irritatie
• stuip, evenwichtsstoornis, duizeligheid (wankel gevoel), gebrek aan energie en enthousiasme (lethargie), tremor (onvrijwillig beven)
• vertigo (draaiduizeligheid)
• hoest (toename bestaande hoest)
• buikpijn, diarree, spijsverteringsstoornis (indigestie), braken, misselijkheid
• huiduitslag
• vermoeidheid.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• vermindering aantal bloedplaatjes, vermindering aantal witte bloedcellen
• gewichtsverlies, gewichtstoename
• zelfmoordpoging en zelfmoordgedachten, mentale (geestelijke) stoornis, afwijkend gedrag, hallucinatie, boosheid, verwardheid, paniekaanval, emotionele instabiliteit/stemmingswisselingen, agitatie (opwinding, onrust)
• geheugenverlies, geheugenstoornis (vergeetachtigheid), afwijkende coördinatie, coördinatiestoornis, tintelingen, aandachtsstoornis (concentratieverlies)
• dubbel zien, wazig zien
• afwijkende leverfunctietest
• haarverlies, eczeem, jeuk
• spierzwakte, spierpijn
• verwonding.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)

• infectie
• vermindering aantal rode bloedcellen en/of witte bloedcellen
• ernstige overgevoeligheidsreacties (DRESS, anafylactische reactie [ernstige en belangrijke allergische reactie], Quincke’s oedeem [opzwellen van gezicht, lippen, tong en keel])
• verlaagd natriumgehalte in het bloed

• zelfmoord, persoonlijkheidsstoornis (gedragsproblemen), abnormaal denken (langzaam denken,

  niet in staat om te concentreren)

• delirium
• encefalopathie (raadpleeg de rubriek “neem onmiddellijk contact op met uw arts” voor een gedetailleerde beschrijving van de verschijnselen)
• aanvallen kunnen erger worden of vaker optreden

• ongecontroleerde spierkrampen van het hoofd, romp en benen, moeilijkheid bij het controleren

  van bewegingen, hyperactiviteit

• alvleesklierontsteking
• leverfalen, leverontsteking
• plotselinge afname van de nierfunctie
• verandering van het hartritme (elektrocardiogram)
• huiduitslag, met blaarvorming en roodheid die lijkt op speldenpuntjes (donkere vlekken in het midden omgeven door een lichtere ring en een donkere buitenring - erythema multiforme), een wijdverbreide huiduitslag met blaarvorming en vervelling, vooral rond de mond, neus, ogen en geslachtsdelen (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstiger vorm, die een uitgebreide vervelling van de huid kan veroorzaken (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak (toxische epidermale necrolyse)
• rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase. Prevalentie is beduidend hoger bij Japanse patiënten in vergelijking met niet-Japanse patiënten
• Mankheid of moeite met lopen
• Combinatie van koorts, stijve spieren, onstabiele bloeddruk en hartslag, verwardheid en een verminderd bewustzijn (dit kunnen tekenen zijn van een aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom). Dit komt veel vaker voor bij Japanse patiënten dan bij niet-Japanse patiënten.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• herhaaldelijke ongewenste gedachten of gevoelens of de neiging om iets telkens opnieuw te doen (obsessief-compulsieve stoornis).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de fles na de afkorting “Exp:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

7 maanden na eerste opening van de fles niet meer gebruiken.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is levetiracetam. Elke ml bevat 100 mg levetiracetam.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

vloeibare maltitol (E965), glycerol (E422), propyleenglycol, methylparahydroxybenzoaat (E218), propylparahydroxybenzoaat (E216), citroenzuur monohydraat (E330), natriumcitraat,

acesulfaamkalium (E950), Mafco Magnasweet (bevat glycerine, monoammonium glycyrrhizaat), druivensmaakstof (bevat smaakstoffen, propyleenglycol, ascorbinezuur), gezuiverd water.

Hoe ziet Levetiracetam Aurobindo eruit en wat zit er in een verpakking?

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml drank is een heldere, kleurloze oplossing met druivensmaak.

Amberkleurige, glazen fles van 300 ml (type III) met een witte, vertragende verpakkingssluiting in een kartonnen doosje met daarin een orale doseerspuit met maatverdeling die tot 10 ml kan bevatten en een adapter voor de doseerspuit.

Amberkleurige, glazen fles van 150 ml (type III) met een witte, vertragende verpakkingssluiting in een kartonnen doosje met daarin een orale doseerspuit met maatverdeling die tot 3 ml kan bevatten en een adapter voor de doseerspuit.

Amberkleurige, glazen fles van 150 ml (type III) met een witte, vertragende verpakkingssluiting in een kartonnen doosje met daarin een orale doseerspuit met maatverdeling die tot 1 ml kan bevatten en een adapter voor de doseerspuit.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Aurobindo Pharma B.V.

Baarnsche Dijk 1

3741 LN Baarn

Nederland

Fabrikant

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, drank - RVG 108783

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Frankrijk: Lévétiracétam Arrow 100 mg/ml, solution buvable

Duitsland: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Nederland: Levetiracetam Aurobindo 100 mg/ml, drank

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2026.