Ivermectine Xiromed 3 mg – bijsluiter

1. Wat is Ivermectine Xiromed en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Ivermectine Xiromed bevat een medicijn dat ivermectine wordt genoemd. Het wordt gebruikt tegen infecties door bepaalde parasieten (ziekmaker die in uw lijf nestelt en waar u ziek van kunt worden).

Het wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een infectie in het maag-darmkanaal dat intestinale strongyloïdiase (anguillulose) wordt genoemd. Dit wordt veroorzaakt door een soort rondworm die ‘strongyloïdis stercoralis’ wordt genoemd.
• een infectie van het bloed (microfilaremie) door ‘lymfatische filariasis’. Dit wordt veroorzaakt door een onvolwassen worm die ‘Wuchereria bancrofti’ heet. Dit medicijn werkt niet tegen volwassen wormen, alleen tegen onvolwassen wormen.
• huidmijten (schurft). Daarbij nestelen zich kleine mijten onder uw huid. Dit kan ernstige jeuk veroorzaken. Dit medicijn mag alleen worden gebruikt als uw arts vaststelt of denkt dat u schurft heeft.

Dit medicijn voorkomt niet dat u een van deze infecties krijgt. Het werkt niet tegen volwassen wormen.

Dit medicijn mag alleen worden gebruikt als uw arts vaststelt of denkt dat u een infectie met parasieten heeft.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tekenen van een allergische reactie op een medicijn zijn onder meer huiduitslag, ademhalingsproblemen en koorts.
• U heeft na het gebruik van ivermectine ooit last gehad van ernstige huiduitslag of huidschilfering, blaarvorming en/of zweren in de mond.

Gebruik dit medicijn niet als het bovenstaande op u van toepassing is. Als u het niet zeker weet, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er zijn ernstige bijwerkingen van de huid gemeld in verband met de behandeling met ivermectine, zoals het syndroom van Stevens-Johnson (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN). Stop met het gebruik van ivermectine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de in rubriek 4 beschreven klachten opmerkt die kunnen wijzen op deze ernstige bijwerkingen van de huid.

Met name moet u vóór gebruik van uw medicijn met uw arts of apotheker overleggen als:

• u een zwak afweersysteem heeft
• u in een Afrikaans gebied woont of er tijd heeft doorgebracht waar mensen besmet kunnen raken met een soort worm die ‘Loa loa’ wordt genoemd, of ook wel ‘oogworm’.
• u in Afrikaanse gebieden woont of er tijd heeft doorgebracht. Gebruik van DEC (diethylcarbamazinecitraat) kan de kans op, soms ernstige, bijwerkingen verhogen als u besmet ben met ‘Onchocerca volvulus’.

Als een van het bovenstaande op u van toepassing is (of u weet het niet zeker), overleg dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Kinderen

Het is niet bekend of dit medicijn veilig gebruikt kan worden bij kinderen die minder dan 15 kg wegen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ivermectine Xiromed nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Zwangerschap en borstvoeding

• Als u zwanger bent of zwanger kunt worden, vertel dit dan meteen aan uw arts voordat u dit medicijn inneemt. Als u zwanger bent, moet u het alleen innemen als dat duidelijk noodzakelijk is. U en uw arts zullen dat in overleg besluiten.
• Overleg met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent dat te doen. De reden daarvoor is dat dit medicijn in de moedermelk terechtkomt. Uw arts kan besluiten om een week na de geboorte van uw kind met de behandeling te beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt zich na gebruik van dit medicijn duizelig, slaperig, trillerig of draaierig voelen. Als dat gebeurt, rijd dan geen auto en gebruik geen gereedschap of machines.

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Innemen van dit medicijn

• Neem dit medicijn via de mond in.
• Voor kinderen jonger dan zes jaar moeten de tabletten vóór het innemen worden fijngemaakt.

• Neem het aantal tabletten dat uwarts heeft voorgeschreven allemaal in één keer met water op een lege maag in. Eet niets binnen twee uur voor of na inname van de tabletten. De reden daarvoor is dat het niet bekend is hoe voedsel van invloed is op hoe uw lichaam het medicijn absorbeert.

Hoeveel innemen

De behandeling bestaat uit één enkele dosis.

• Neem het aantal tabletten dat uw arts heeft voorgeschreven allemaal in één keer in.
• De dosis hangt af van uw ziekte en uw gewicht of lengte.
• De arts zal u zeggen hoeveel tabletten u moet innemen.

Voor intestinale strongyloïdiase (anguillulose)

• De gebruikelijke dosis is:

Voor microfilaremie als gevolg van lymfatische filariasis veroorzaakt door Wuchereria bancrofti

• De gebruikelijke dosis is:

• Dit wordt elke 6 of elke 12 maanden herhaald.
• Als alternatief en als er geen weegschaal beschikbaar is, kan de dosis op grond van de lengte van de patiënt als volgt worden berekend:

Voor schurft

• De dosis is 200 microgram per kg lichaamsgewicht.
• U weet pas na 4 weken of de behandeling geslaagd is.
• Uw arts kan besluiten u binnen 8 tot 15 dagen een tweede eenmalige dosis voor te schrijven.

Als u denkt dat dit medicijn te sterk of juist te weinig werkt, overleg dan met uw arts of apotheker.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Neem precies de dosis van dit medicijn die uw arts u heeft verteld. Sommige patiënten kregen last van minder bewustzijn of coma nadat ze te veel van dit medicijn hadden ingenomen.

Wanneer u te veel van dit medicijn heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Probeer dit medicijn volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. De bijwerkingen zijn meestal niet ernstig en duren niet lang. Ze komen eerder voor bij mensen die met verschillende parasieten geïnfecteerd zijn. Dit is vooral zo als ze de worm ‘Loa loa’ hebben. Met dit medicijn kunnen de volgende bijwerkingen optreden:

Allergische reacties

Als u een allergische reactie krijgt, neem dan direct contact op met een arts. Verschijnselen hiervan kunnen zijn:

• plotselinge koorts
• plotselinge huidreacties (zoals uitslag of jeuk) of andere ernstige huidreacties
• moeilijk ademen.

Als u een van bovenstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan direct contact op met een arts.

Stop met het gebruik van ivermectine en roep onmiddellijk medische hulp in als u een van de volgende klachten opmerkt:

• roodachtige, niet-verhoogde, schijfvormige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden ervan, huidschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen; deze ernstige huiduitslag wordt mogelijk voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse).

Andere bijwerkingen:

• plotselinge leverziekte (acute hepatitis)
• veranderingen van bepaalde uitslagen van onderzoeken in het laboratorium (toename in leverenzymen, bilirubine in het bloed of eosinofielen)
• bloed in de urine
• minder bewustzijn of coma.

De onderstaande bijwerkingen hangen af van waar u dit medicijn voor gebruikt. Ze hangen ook af van of u nog andere infecties heeft.

Mensen met een worm infectie in het maagdarmkanaal (intestinale strongyloïdiase (anguillulose)) kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• zich zwakker dan normaal voelen
• minder zin in eten, maagpijn, verstopping of diarree
• misselijkheid of braken
• zich slaperig of duizelig voelen
• bevingen of rillingen

Ook kunnen bij een worminfectie in het maag-darmkanaal (intestinale strongyloïdiase (anguillulose)), volwassen rondwormen in uw poep gevonden worden.

Mensen met een worminfectie in het bloed (microfilaremie veroorzaakt door lymfatische filariasis veroorzaakt door Wuchereria bancrofti) kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• zweten of koorts
• hoofdpijn
• zich zwakker dan normaal voelen
• spier- en gewrichtspijn, algemene lichamelijke pijn
• minder zin in eten, misselijkheid
• pijn in de maag (buik en bovenbuik)
• hoest of keelpijn
• ongemak bij ademen
• lage bloeddruk bij opstaan uit bed of stoel; u kunt zich duizelig of licht in het hoofd voelen
• koude rillingen
• duizeligheid
• pijn of ongemak in de ballen van de man (testikels).

Mensen met schurft kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• jeuk kan aan het begin van de behandeling erger worden. Dit duurt meestal niet lang.

Mensen met een zware infectie met de worm ‘Loa loa’ kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• afwijkingen aan de werking van de hersenen
• nek- of rugpijn
• bloeding in het wit van de ogen (ook bekend als rood oog)
• kortademigheid
• verlies van controle over de blaas of darmen
• moeilijk staan of lopen
• psychische veranderingen
• zich suf of verward voelen
• niet reageren op andere mensen of in coma raken.

Mensen die geïnfecteerd zijn met de worm ‘Onchocerca volvulus’ die rivierblindheid veroorzaakt kunnen de volgende bijwerkingen krijgen:

• jeuk of uitslag
• pijn in de gewrichten of spieren
• koorts
• misselijkheid of braken
• zwelling van de lymfeklieren
• zwelling, met name van de handen, enkels of voeten
• diarree
• duizeligheid
• lage bloeddruk (hypotensie). U kunt zich bij het opstaan duizelig of licht in het hoofd voelen.
• snelle hartslag
• hoofdpijn of zich moe voelen
• veranderingen in het zien of andere oogproblemen zoals ontsteking, roodheid of uw oog voelt vreemd aan
• bloeding in het wit van de ogen of zwelling van de oogleden
• astma kan erger worden.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, de fles, de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ivermectine. Elke tablet bevat 3 mg ivermectine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn: microkristallijne cellulose (E460), voorgegelatineerd maïszetmeel, citroenzuur (E330), butylhydroxyanisol, magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Ivermectine Xiromed eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn wordt geleverd als ronde, witte tabletten zonder merktekens.

Het wordt geleverd in blisterverpakkingen verpakt in dozen met 1, 4, 8, 10, 12 of 20 tabletten.

Het wordt geleverd in een HDPE-fles met silicagel droogmiddel met 250 tabletten.

Blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.

De fles is verpakt in een kartonnen doos.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 - Höllviken

Zweden

Fabrikant:

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Spanje

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 - Höllviken

Zweden

In het register ingeschreven onder: RVG 125185

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland

Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten

Oostenrijk

Ivergelan 3 mg-Tabletten

Denemarken

Ivermectin “Medical Valley”, tabletter

Finland

Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit

Frankrijk

Ivermectine Liconsa 3 mg, comprimé

Duitsland

Iveraxiro 3 mg Tabletten

IJsland

Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur

Noorwegen

Ivermectin Medical Valley

Polen

Ivermectin Medical Valley

Slowakije

Ivermectin Axonia 3 mg tablety

Zweden

Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter

Italië

Ivermectina Difa

Portugal

Ivermectina Cantabria 3 mg tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2026

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG). Website: www.cbg-meb.nl