Implanon NXT 68 mg – bijsluiter

1. Wat is Implanon NXT en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Implanon NXT is een voorbehoedsmiddel in de vorm van een implantaat dat voorgevuld is in een wegwerpapplicator. De veiligheid en werkzaamheid zijn aangetoond bij vrouwen tussen 18 en 40 jaar. Het implantaat is een klein, zacht, flexibel plastic staafje van 4 cm lang en 2 mm dik, dat 68 milligram van de werkzame stof etonogestrel bevat. Met de applicator kan uw arts dit implantaat inbrengen net onder de huid van uw bovenarm. Etonogestrel is een kunstmatig vrouwelijk hormoon dat lijkt op progesteron. Er wordt doorlopend een kleine hoeveelheid etonogestrel afgegeven aan uw bloedbaan. Het implantaat zelf is gemaakt van ethyleenvinylacetaatcopolymeer, een plastic dat niet in het lichaam kan oplossen. Het bevat ook een kleine hoeveelheid bariumsulfaat, zodat het zichtbaar is op een röntgenfoto.

Implanon NXT wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

Hoe werkt Implanon NXT?

Het implantaat wordt net onder de huid ingebracht. De werkzame stof, etonogestrel, werkt op twee manieren:

• Het voorkomt dat er een eicel vrijkomt uit de eierstok.
• Het verandert de samenstelling van het slijm in de baarmoederhals, waardoor sperma moeilijker in de baarmoeder kan komen.

Implanon NXT beschermt u drie jaar lang tegen zwangerschap, maar als u te zwaar bent kan de arts u adviseren om het implantaat eerder te vervangen. Implanon NXT is een van vele manieren om zwangerschap te voorkomen. Een andere veelgebruikte anticonceptiemethode is de combinatiepil. In tegenstelling tot de combinatiepil kan Implanon NXT gebruikt worden door vrouwen die geen oestrogenen willen of mogen gebruiken. Als u Implanon NXT gebruikt, hoeft u er niet aan te denken om iedere dag een pil in te nemen. Dit is een van de redenen waarom Implanon NXT bijzonder betrouwbaar is (meer dan 99 % effectief). Als het implantaat in een uitzonderlijk geval niet goed wordt ingebracht of helemaal niet wordt ingebracht, bent u niet beschermd tegen zwangerschap. Als u Implanon NXT gebruikt, kan uw menstruatiepatroon veranderen; bij sommige vrouwen blijft de menstruatie helemaal weg, bij anderen worden de bloedingen onregelmatig, treden vaker of minder vaak op of worden langduriger en in enkele gevallen worden de bloedingen hevig. Het bloedingspatroon in de eerste drie gebruiksmaanden geeft in het algemeen een goede aanwijzing voor het patroon in de tijd erna. Menstruatiepijn kan verminderen.

U kunt op ieder moment stoppen met het gebruik van Implanon NXT (zie ook ‘Als u wilt stoppen met Implanon NXT’).

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hormonale anticonceptiva, zoals Implanon NXT, geven geen bescherming tegen hiv-infectie (aids) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen.

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

Gebruik Implanon NXT niet als u een van de onderstaande aandoeningen heeft. Als u een van deze aandoeningen heeft, vertel dat dan aan uw arts voordat Implanon NXT wordt ingebracht. Uw arts kan u aanraden om een voorbehoedsmiddel zonder hormonen te gebruiken.

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft trombose. Trombose is de vorming van een bloedstolsel in een bloedvat, bijvoorbeeld in de benen (diepveneuze trombose) of de longen (longembolie).
• U heeft geelzucht (gele verkleuring van de huid), een ernstige leverziekte (als de lever niet goed werkt) of een levertumor, of u heeft een van deze aandoeningen gehad.
• U heeft borstkanker of kanker van de geslachtsorganen (of heeft dit gehad), of er bestaat een vermoeden dat u dit heeft.
• U heeft onverklaarbare vaginale bloedingen.

Als een van de genoemde situaties bij u voor het eerst ontstaat tijdens het gebruik van Implanon NXT, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Implanon NXT gebruikt.

In bepaalde situaties kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik van Implanon NXT onder extra controle blijft. Uw arts kan u uitleggen wat u moet doen. Als een van de onderstaande situaties op u van toepassing is, moet u dit aan uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht. Ook als de situatie ontstaat of verergert tijdens het gebruik van Implanon NXT moet u dit aan uw arts vertellen.

• U heeft borstkanker gehad.
• U heeft een leveraandoening of u heeft dit gehad.
• U heeft ooit trombose gehad.
• U heeft suikerziekte.
• U heeft overgewicht.
• U heeft epilepsie.
• U heeft tuberculose.
• U heeft een hoge bloeddruk.
• U heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken op de huid, vooral in het gezicht) of u heeft dit ooit gehad; vermijd in dit geval veel zonlicht of ultraviolette straling.

Mogelijke ernstige aandoeningen

Kanker

De informatie die nu volgt is verkregen uit onderzoeken bij vrouwen die dagelijks een gecombineerd oraal voorbehoedsmiddel innemen dat twee verschillende vrouwelijke hormonen bevat (de pil). Het is niet bekend of deze bevindingen ook van toepassing zijn op vrouwen die een ander hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken, zoals een implantaat dat alleen een progestageen bevat.

Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het gebruik van de pil. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken vaker een tumor wordt ontdekt omdat zij vaker door een arts worden onderzocht. Na het stoppen met de pil neemt de verhoogde kans op borstkanker geleidelijk af. Het is belangrijk om zelf regelmatig uw borsten te onderzoeken. Neem contact op met uw arts als u een knobbeltje voelt. Ook als een direct familielid borstkanker heeft of heeft gehad, moet u dit aan uw arts vertellen.

In zeldzame gevallen werden bij vrouwen die de pil gebruiken, goedaardige en, in nog zeldzamere gevallen, kwaadaardige levertumoren gevonden. Bij hevige buikpijn moet u direct contact opnemen met uw arts.

Trombose

Een bloedstolsel in een ader (ook bekend als veneuze trombose) kan blokkade van die ader veroorzaken. Dit kan zich voordoen in de aderen van de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) of in een ander orgaan. Een bloedstolsel in een slagader (bekend als arteriële trombose) kan de slagader verstoppen. Een bloedstolsel in een slagader kan bijvoorbeeld een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg hebben.

Bij vrouwen die een gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken, is de kans op de vorming van bloedstolsels groter dan bij vrouwen die geen gecombineerd hormonaal voorbehoedsmiddel gebruiken. De kans is echter lager dan de kans dat zich tijdens de zwangerschap een bloedstolsel vormt. De kans op bloedstolsels bij voorbehoedsmiddelen die alleen een progestageen bevatten, zoals Implanon NXT, is waarschijnlijk lager dan bij pillen die ook oestrogenen bevatten. Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van vorming van bloedstolsels, zoals longembolie, diepveneuze trombose, hartaanvallen en beroertes; echter de beschikbare gegevens suggereren geen hoger risico hierop bij vrouwen die het implantaat gebruiken.

Als u plotseling last krijgt van verschijnselen die op trombose kunnen wijzen, moet u direct contact opnemen met uw arts. (zie ook ‘Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?’.)

Overige aandoeningen

Veranderingen in het bloedingspatroon

Net als bij andere voorbehoedsmiddelen met alleen progestageen kan het bloedingspatroon veranderen tijdens het gebruik van Implanon NXT. De frequentie kan veranderen (uitblijven van de bloeding, minder, meer of aanhoudende bloedingen), maar ook de intensiteit (sterker of zwakker) of de duur van de bloedingen. Uitblijven van de bloeding werd gemeld door 1 op de 5 vrouwen, terwijl ook door 1 op de 5 vrouwen herhaalde en/of langdurige bloedingen werden gemeld. In enkele gevallen werden hevige bloedingen gemeld. In klinisch onderzoek was verandering van het bloedingspatroon de meest voorkomende reden voor verwijdering van het implantaat (ongeveer 11 %). Het bloedingspatroon in de eerste drie maanden van gebruik geeft gewoonlijk een goede aanwijzing voor het toekomstige bloedingspatroon.

Een verandering van het bloedingspatroon betekent niet dat Implanon NXT niet geschikt voor u is of dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap. In het algemeen hoeft u dus ook geen actie te ondernemen. Neem contact op met uw arts bij heel veel of langdurig bloedverlies.

Problemen bij het inbrengen en verwijderen van het implantaat

Het implantaat kan zich verplaatsen ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats in de arm als het implantaat niet correct is ingebracht of door uitwendige oorzaken (bijvoorbeeld manipulatie van het implantaat of contactsporten). In zeldzame gevallen zijn implantaten gevonden in de bloedvaten in de arm of pulmonaire arterie (een bloedvat in de long). Wanneer het implantaat is verplaatst ten opzichte van de oorspronkelijke inbrengplaats, kan het moeilijker zijn om de exacte plaats van het implantaat te bepalen en kan een grotere snee of een chirurgische ingreep in het ziekenhuis nodig zijn om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet in de arm gevonden kan worden, kan uw arts een röntgenopname of andere beeldvormende technieken op uw borst gebruiken. Als het implantaat in de borst wordt gevonden, kan chirurgie nodig zijn om het implantaat te verwijderen. Als het implantaat niet gevonden wordt en er geen aanwijzingen zijn dat het is uitgestoten, kunnen de bescherming tegen zwangerschap en de kans op progestageengerelateerde bijwerkingen langer duren dan gewenst.

Als op enig moment het implantaat niet te voelen is, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Psychische stoornissen

Sommige vrouwen die hormonale anticonceptiemiddelen waaronder Implanon NXT gebruiken, hebben melding gemaakt van depressie of neerslachtigheid. Depressie kan ernstig zijn en kan soms tot zelfmoordgedachten leiden. Als u stemmingswisselingen en verschijnselen van depressie ervaart, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts voor verder medisch advies.

Ovariumcysten

Tijdens het gebruik van alle laaggedoseerde hormonale voorbehoedsmiddelen kunnen zich met vocht gevulde blaasjes in de eierstokken ontwikkelen. Deze worden ovariumcysten genoemd. De blaasjes verdwijnen meestal vanzelf. Soms veroorzaken ze lichte buikpijn, maar ze geven zelden ernstige problemen.

Gebroken of verbogen implantaat

Als het implantaat breekt of verbuigt terwijl deze in uw arm zit, zal dit de werking niet beïnvloeden. Breken of verbuigen kan veroorzaakt worden door externe krachten. Het gebroken implantaat kan zich verplaatsen van de inbrengplaats. Als u vragen heeft, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Vertel uw arts altijd welke medicijnen of kruidenmiddelen u al gebruikt. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de apotheker) dat u Implanon NXT gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra anticonceptiemaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms) en, als dat het geval is, hoelang u dit moet doen en of het gebruik van andere medicijnen die u nodig heeft moet worden gewijzigd.

Sommige medicijnen

• kunnen invloed hebben op de bloedspiegels van Implanon NXT
• kunnen de bescherming tegen zwangerschap verminderen
• kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken.

Dat zijn onder andere medicijnen voor de behandeling van:

• epilepsie (bijvoorbeeld primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat)
• tuberculose (bijvoorbeeld rifampicine)
• hiv-infecties (bijvoorbeeld nelfinavir, nevirapine en efavirenz)
• hepatitis C-virusinfectie (bijvoorbeeld boceprevir, telaprevir)
• andere infectieziekten (bijvoorbeeld griseofulvine)
• hoge bloeddruk in de bloedvaten van de longen (bosentan)
• depressieve stemmingen (het kruidenmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)).

Implanon NXT kan de werking van andere medicijnen beïnvloeden, bijvoorbeeld:

• medicijnen die ciclosporine bevatten
• het anti-epilepsiemiddel lamotrigine (dit kan leiden tot een verhoogd aantal aanvallen).

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een ander medicijn neemt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Er zijn geen aanwijzingen dat voedsel en drank effect hebben op de werking van Implanon NXT.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag Implanon NXT niet gebruiken als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn. Als u niet zeker weet of u zwanger bent, moet u een zwangerschapstest uitvoeren voordat u Implanon NXT gaat gebruiken.

Implanon NXT mag tijdens de borstvoeding gebruikt worden. Er komt een kleine hoeveelheid van de werkzame stof in de moedermelk terecht, maar dat heeft geen invloed op de productie of de kwaliteit van de moedermelk of op de groei en ontwikkeling van het kind.

Als u borstvoeding wilt geven en Implanon NXT wilt gebruiken, overleg dan met uw arts.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

De veiligheid en werkzaamheid van Implanon NXT bij jongeren onder de 18 jaar zijn niet onderzocht.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen aanwijzingen dat het gebruik van Implanon NXT de oplettendheid en het concentratievermogen beïnvloedt.

Wanneer moet u contact opnemen met uw arts?

Periodieke controle

Voordat Implanon NXT wordt ingebracht, zal uw arts u een aantal vragen stellen over uw gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en kan, afhankelijk van uw persoonlijke omstandigheden, ook een aantal andere testen doen. Wanneer u dit medicijn gaat gebruiken, kan uw arts u vragen om enige tijd na het inbrengen van het implantaat terug te komen voor een (routine) controle. Het hangt af van uw persoonlijke situatie hoe vaak u voor controle moet terugkomen en wat voor onderzoek er dan plaatsvindt. Uw arts moet het implantaat bij elk controlebezoek voelen (palperen).

Neem in de volgende gevallen zo snel mogelijk contact op met uw arts:

• bij veranderingen in uw gezondheid, vooral als die te maken hebben met een van de punten die elders in deze bijsluiter worden genoemd (zie ook ‘Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?’; denk ook aan de punten die betrekking hebben op uw naaste familieleden)
• als u ineens tekenen opmerkt van een trombose zoals hevige pijn of zwelling in een van de benen, onverklaarbare pijn op de borst, kortademigheid, ongewone hoest, vooral als u ook bloed ophoest
• bij plotselinge, hevige buikpijn of geelzucht
• bij een knobbeltje in de borst (zie ook ‘Kanker’)
• bij plotselinge of hevige pijn in de onderbuik of maagstreek
• bij ongewoon, hevig vaginaal bloedverlies
• als u enige tijd bedlegerig bent, niet mag lopen of een operatie moet ondergaan (raadpleeg uw arts ten minste vier weken van tevoren)
• als u denkt dat u zwanger bent
• het implantaat is niet voelbaar na het inbrengen of op enig ander moment.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, moet u dat uw arts vertellen voordat Implanon NXT bij u wordt ingebracht (bijvoorbeeld als u onbeschermde seks heeft gehad na uw laatste menstruatie).

Hoe gebruikt u Implanon NXT?

Dit medicijn mag alleen ingebracht en verwijderd worden door een arts die bekend is met de instructies op de voor de arts bestemde zijde van deze bijsluiter. De arts bepaalt, in overleg met u, wat het beste moment is om het implantaat in te brengen. Dit is afhankelijk van uw persoonlijke situatie (bijvoorbeeld het voorbehoedsmiddel dat u nu gebruikt). Tenzij u overstapt van een ander hormonaal voorbehoedsmiddel, moet Implanon NXT worden ingebracht op dag 1-5 van uw natuurlijke menstruatie om zwangerschap uit te sluiten. Als het implantaat na de vijfde dag van de menstruatie wordt geplaatst, moet u in de eerste 7 dagen na de plaatsing een extra anticonceptiemethode (zoals een condoom) gebruiken.

Het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT gebeurt onder plaatselijke verdoving. Implanon NXT wordt direct onder de huid ingebracht, aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft). Een beschrijving van het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT is weergegeven in rubriek 6.

Het implantaat moet na het inbrengen voelbaar (palpeerbaar) zijn

Na het inbrengen zal de arts u vragen om met de hand te voelen (palpatie) waar het implantaat is ingebracht. Een correct ingebracht implantaat moet door u en de arts goed te voelen zijn en u moet de beide uiteinden tussen uw duim en wijsvinger kunnen voelen. Voelen geeft echter geen 100 % zekerheid dat het implantaat aanwezig is. Als het implantaat niet direct na het inbrengen voelbaar (palpeerbaar) is, of op enig ander moment, kan het zijn dat het implantaat niet is ingebracht, diep is ingebracht of zich heeft verplaatst van de inbrengplaats.

Daarom is het belangrijk om het implantaat af en toe voorzichtig te voelen (palperen) om er zeker van te zijn dat u weet waar het zich bevindt. Als u het implantaat op enig moment niet kunt voelen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Bij de geringste twijfel moet u een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken totdat de arts en u er absoluut zeker van zijn dat het implantaat is ingebracht. Het kan nodig zijn dat de arts röntgenonderzoek, echoscopie of MRI moet gebruiken of een bloedmonster van u moet nemen om er zeker van te zijn dat het implantaat in uw arm zit. Als na grondig onderzoek het implantaat niet in de arm te vinden is, kan uw arts röntgenonderzoek of andere beeldvormende technieken op uw borst gebruiken. Als de arts het implantaat heeft gelokaliseerd dat eerder niet voelbaar (palpeerbaar) was, moet het worden verwijderd.

Implanon NXT moet uiterlijk drie jaar na het inbrengen verwijderd of vervangen worden.

Waarschuwingskaart voor patiënten

Uw arts zal u een waarschuwingskaart voor patiënten meegeven om u te helpen herinneren wanneer en waar Implanon NXT is ingebracht en wanneer deze uiterlijk verwijderd moet worden. De waarschuwingskaart voor patiënten bevat ook instructies om het implantaat af en toe voorzichtig te voelen (palperen) om er zeker van te zijn dat u weet waar het zich bevindt. Als u het implantaat op enig moment niet kunt voelen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Bewaar deze kaart op een veilige plaats! Laat de waarschuwingskaart voor patiënten aan uw arts zien bij elk bezoek in verband met het gebruik van uw implantaat.

Als u Implanon NXT wilt laten vervangen, kan er direct na verwijdering van het oude implantaat een nieuw implantaat worden ingebracht. Het nieuwe implantaat kan in dezelfde arm en op dezelfde plaats worden ingebracht, als deze plaats zich maar op de juiste locatie bevindt. Uw arts zal u hierover adviseren.

Als u wilt stoppen met Implanon NXT

U kunt uw arts op elk moment vragen om Implanon NXT te verwijderen.

Als het implantaat met de vingers niet te voelen is, kan de arts de plaats ervan bepalen door middel van röntgenonderzoek, echoscopie of MRI. Afhankelijk van de exacte positie van het implantaat kan de verwijdering lastig zijn en kan er een operatieve ingreep nodig zijn.

Als u niet zwanger wilt worden na verwijdering van Implanon NXT, vraag dan uw arts om advies over andere betrouwbare voorbehoedsmiddelen.

Als u stopt met Implanon NXT omdat u zwanger wilt worden, is het beter om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie heeft gehad voordat u probeert zwanger te worden. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal plaatsvinden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van Implanon NXT? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Tijdens het gebruik van Implanon NXT kan de menstruatie onregelmatig worden. De bloedingen kunnen zeer gering zijn waarbij zelfs geen inlegkruisje nodig is, maar kunnen ook heviger zijn en op een lichte menstruatie lijken waarbij wel maandverband nodig is. Het kan ook zijn dat de bloedingen helemaal wegblijven. Het optreden van onregelmatige bloedingen betekent niet dat de bescherming van Implanon NXT tegen zwangerschap verminderd is. In het algemeen hoeft u dan ook geen actie te ondernemen. Raadpleeg uw arts echter wel bij heel veel of langdurig bloedverlies.

Ernstige bijwerkingen worden beschreven in rubriek 2 onder ‘Kanker’ en ‘Trombose’. Lees deze rubrieken voor meer informatie en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien nodig.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Behalve deze bijwerkingen wordt een enkele keer verhoogde bloeddruk gemeld. Er is melding gemaakt van verhoogde druk in uw hoofd (goedaardige intracraniale hypertensie) met verschijnselen als aanhoudende hoofdpijn, misselijkheid, braken en veranderingen in uw gezichtsvermogen, waaronder wazig zien. De huid kan ook vetter worden. Zoek onmiddellijk medische hulp als u verschijnselen krijgt van een ernstige allergische reactie, zoals (i) zwelling van het gezicht, tong of keel, (ii) moeite met slikken of (iii) galbulten en moeite met ademhalen.

Bij het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT kunnen bloeduitstortingen (ernstig in sommige gevallen), pijn, zwelling of jeuk optreden en in zeldzame gevallen infectie. Op de inbrengplaats kan een litteken of een abces (etterbult) ontstaan. Door het inbrengen kunt u het gevoel krijgen dat u gaat flauwvallen. Een verdoofd gevoel of een beleving van verdoving (of het ontbreken van gevoel) kan voorkomen. Vooral als het implantaat niet goed is ingebracht kan het worden uitgestoten of kan het zich verplaatsen. Er zijn zeldzame meldingen ontvangen van implantaten die in een bloedvat zijn aangetroffen, waaronder in een bloedvat in de longen; dit kan gepaard gaan met kortademigheid en/of hoesten, met of zonder bloedingen. Bij het verwijderen van het implantaat kan een kleine operatieve ingreep nodig zijn.

Bij vrouwen die implantaten met etonogestrel gebruiken, zijn er meldingen geweest van de vorming van bloedstolsels in een ader (bekend als veneuze trombose) of slagader (bekend als arteriële trombose). Een bloedstolsel in een ader kan de ader verstoppen; dit kan voorkomen in de benen (diepveneuze trombose), de longen (longembolie) en andere organen. Een bloedstolsel in een slagader kan de slagader verstoppen en kan een hartaanval veroorzaken of kan in de hersenen een beroerte tot gevolg hebben.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Voor Implanon NXT zijn er geen speciale bewaarcondities.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Elke applicator bevat één implantaat met:

• De werkzame stof: etonogestrel (68 mg)
• De andere stoffen zijn: ethyleenvinylacetaatcopolymeer, bariumsulfaat en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Implanon NXT eruit en wat zit er in een verpakking?

Implanon NXT is een langdurig werkzaam hormonaal voorbehoedsmiddel dat vlak onder de huid wordt ingebracht. Het bestaat uit een implantaat dat alleen een progestageen bevat en zichtbaar is bij röntgenonderzoek, dat is voorgevuld in de naald van een innovatieve, direct bruikbare, gebruiksvriendelijke wegwerpapplicator. Het implantaat, gebroken wit van kleur, 4 cm lang en 2 mm in doorsnee, bevat etonogestrel en bariumsulfaat. De applicator is ontwikkeld om het implantaat op de juiste manier, vlak onder de huid aan de binnenkant van uw (niet-dominante) bovenarm in te brengen. Implanon NXT mag alleen ingebracht of verwijderd worden door een arts die vertrouwd is met de procedures. Voor een probleemloze verwijdering is het noodzakelijk dat het implantaat vlak onder de huid is ingebracht (zie de andere zijde van deze bijsluiter). Het inbrengen en verwijderen gebeurt onder plaatselijke verdoving. Als de instructies goed worden opgevolgd is de kans op problemen klein.

Verpakkingsgrootten: kartonnen doos met 1 blisterverpakking, kartonnen doos met 5 blisterverpakkingen.

Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Nederland.

Tel: 00800-66550123

E-mail: dpoc.benelux@organon.com

In het register ingeschreven onder RVG 21168.

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

België, Duitsland, Ierland, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje: Implanon NXT

Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, IJsland, Italië, Noorwegen, Roemenië, Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland), Zweden: Nexplanon

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2025.

Deze afbeeldingen zijn alleen bedoeld ter verduidelijking van de inbreng- en verwijderingsprocedures voor de vrouw bij wie het implantaat ingebracht wordt.

Opmerking: De exacte procedures voor het inbrengen en verwijderen van Implanon NXT door de gekwalificeerde arts zijn beschreven in de Samenvatting van de Productkenmerken en in rubriek 7 aan de andere zijde van deze bijsluiter.

6.1 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?

Het inbrengen van Implanon NXT mag alleen worden uitgevoerd door een gekwalificeerde arts die vertrouwd is met de procedure. Om het inbrengen van het implantaat te vergemakkelijken, moet u op uw rug gaan liggen met uw arm gebogen en met uw hand onder uw hoofd (of zo dichtbij als mogelijk).

Het implantaat wordt ingebracht aan de binnenkant van de bovenarm van uw niet-dominante arm (de arm waar u niet mee schrijft). De inbrengplaats wordt aangegeven op de huid en wordt ontsmet en verdoofd. De huid wordt strakgetrokken en de naald wordt vlak onder de huid ingebracht. Als de punt van de naald in de huid zit, wordt de naald in zijn geheel ingebracht evenwijdig aan de huid.

P, proximaal (richting de schouder); D, distaal (richting de elleboog)

Het paarse schuifmechanisme wordt ontgrendeld om de naald terug te trekken. Bij het terugtrekken van de naald blijft het implantaat achter in de bovenarm. De aanwezigheid van het implantaat dient gecontroleerd te worden door het direct na het inbrengen te voelen (palperen). Een correct ingebracht implantaat kan tussen duim en vinger gevoeld worden door zowel de arts als door uzelf. Voelen geeft echter geen 100 % zekerheid dat het implantaat aanwezig is. Als het implantaat niet voelbaar is of als er twijfel bestaat over de aanwezigheid, moeten er andere methoden worden gebruikt om er zeker van te zijn dat het implantaat in uw arm zit. Als de arts het implantaat dat niet voelbaar was heeft gelokaliseerd, moet het worden verwijderd. Totdat bevestigd is dat het implantaat zich in de arm bevindt, is het mogelijk dat u niet beschermd bent tegen zwangerschap en moet u een barrièremethode (bijvoorbeeld condooms) gebruiken. Er wordt een pleister over de inbrengplaats geplakt en er wordt een drukverband aangebracht om blauwe plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.

6.2 Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?

Het implantaat mag alleen worden verwijderd door een gekwalificeerde arts die vertrouwd is met de procedure. Het implantaat wordt verwijderd op uw verzoek of uiterlijk drie jaar na het inbrengen. De plaats waar het implantaat is ingebracht is aangegeven op de waarschuwingskaart voor patiënten. De arts lokaliseert het implantaat. Wanneer de plaats van het implantaat niet kan worden bepaald, kunnen röntgenonderzoek, CT-scan, echoscopie of MRI worden gebruikt.
		Om het verwijderen van het implantaat te vergemakkelijken, moet u op uw rug gaan liggen, met uw arm gebogen en met uw hand onder uw hoofd (of zo dichtbij als mogelijk).
			Uw bovenarm zal worden ontsmet en verdoofd.
			Dan zal er een klein sneetje gemaakt worden in de lengterichting van de arm, net onder de punt van het implantaat.

	Het implantaat wordt dan voorzichtig in de richting van het sneetje geschoven en verwijderd met een klem.
Soms is het implantaat omgeven door stug weefsel. In dat geval moet er een klein sneetje worden gemaakt in het weefsel voordat het implantaat verwijderd kan worden. Als u wilt dat uw arts Implanon NXT vervangt door een volgend implantaat, dan kan deze via hetzelfde sneetje worden ingebracht, als dit sneetje zich op de juiste plaats bevindt.
Het sneetje wordt gesloten met een steriele pleister. Er wordt een drukverband aangebracht om blauwe plekken te verminderen. Het drukverband mag u na 24 uur verwijderen en de steriele pleister op de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.

De volgende informatie is alleen bestemd voor de arts

1. 7. Informatie voor de arts

7.1 Wanneer wordt Implanon NXT ingebracht?

BELANGRIJK: Zwangerschap moet uitgesloten worden voordat het implantaat ingebracht wordt.

Het tijdstip van inbrengen is afhankelijk van de recente anticonceptie-anamnese:

Geen voorafgaand gebruik van hormonale anticonceptiva in de afgelopen maand:

Het implantaat dient te worden ingebracht tussen dag 1 (eerste dag van de menstruatiebloeding) en dag 5 van de menstruatiecyclus, ook als de vrouw nog steeds menstrueert.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Overstappen van een ander hormonaal anticonceptivum naar Implanon NXT

Na een combinatie hormonaal anticonceptivum (combinatie oraal anticonceptivum [combinatie OAC], vaginale ring of transdermale pleister)

Het implantaat dient bij voorkeur te worden ingebracht op de dag na die waarop de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame stoffen bevat) van de voorafgaande combinatie OAC is ingenomen of op de dag van verwijdering van de vaginale ring of transdermale pleister. Het implantaat moet uiterlijk worden ingebracht op de dag na de gebruikelijke tabletvrije, ringvrije of pleistervrije periode of na de placeboperiode van de voorafgaande combinatie OAC, wanneer de volgende tablet, ring of pleister gebruikt zou worden. Het is mogelijk dat niet alle anticonceptiemethoden (transdermale pleister, vaginale ring) in alle landen verkrijgbaar zijn.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Na een anticonceptivum met alleen progestageen (bijvoorbeeld de pil met alleen progestageen, injectiepreparaat, implantaat of intra-uterien systeem [IUS])

Voor de verschillende anticonceptiemiddelen met alleen progestageen gelden de volgende richtlijnen voor het inbrengen van het implantaat:

• Injecteerbare anticonceptiva: breng het implantaat in op de dag waarop de volgende injectie gepland is.
• Pil met alleen progestageen: de vrouw kan op elke gewenste dag van de maand overstappen van een pil met alleen progestageen op Implanon NXT. Het implantaat dient te worden ingebracht binnen 24 uur nadat de laatste tablet is ingenomen.
• Implantaat/intra-uterien systeem (IUS): het implantaat wordt ingebracht op dezelfde dag als waarop het vorige implantaat of het IUS verwijderd wordt.

Als het implantaat ingebracht wordt zoals aanbevolen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig. Als van het aanbevolen tijdstip van inbrengen wordt afgeweken, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten.

Na abortus of miskraam

Het implantaat kan onmiddellijk na een abortus of een miskraam ingebracht worden.

• Eerste trimester: indien binnen vijf dagen ingebracht, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig.
• Tweede trimester: indien binnen 21 dagen ingebracht, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig.

Indien het implantaat ingebracht is na het aanbevolen tijdstip van inbrengen, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten vóór het inbrengen.

Na de postpartum

Het implantaat kan onmiddellijk postpartum ingebracht worden bij zowel vrouwen die borstvoeding geven als vrouwen die geen borstvoeding geven, op basis van een individuele baten-risicobeoordeling.

• Indien ingebracht binnen 21 dagen, zijn aanvullende anticonceptieve maatregelen niet nodig.
• Indien ingebracht na 21 dagen postpartum, moet de vrouw het advies krijgen om tot zeven dagen na het inbrengen van het implantaat ook een niet-hormonale anticonceptiemethode (bijvoorbeeld condooms) te gebruiken. Als geslachtsgemeenschap al plaatsgevonden heeft, moet zwangerschap worden uitgesloten vóór het inbrengen.

7.2 Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?

Voorwaarde voor een probleemloos gebruik en in een later stadium probleemloze verwijdering van Implanon NXT-implantaat is dat het implantaat op correcte en zorgvuldige wijze subdermaal volgens de instructies wordt ingebracht in de niet-dominante arm. Zowel de arts als de vrouw moet het implantaat onder de huid kunnen voelen nadat het is ingebracht.

Het implantaat moet subdermaal, net onder de huid, worden ingebracht aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm.

• Een implantaat dat dieper dan subdermaal wordt ingebracht (diepe insertie) kan mogelijk niet gepalpeerd worden en de lokalisatie en/of verwijdering kan daardoor moeilijk zijn (zie rubriek 4.2 ‘Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?’ en rubriek 4.4 in de SmPC).
• Bij diep inbrengen van het implantaat kunnen vaten of zenuwen beschadigd worden. Diep of onjuist inbrengen is in verband gebracht met paresthesieën (door zenuwbeschadiging), migratie van het implantaat (bij inbrengen in spier of fascie) en, in zeldzame gevallen, met intravasculaire insertie.

Het inbrengen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden en alleen door een gekwalificeerd arts die bekend is met de procedure. Inbrengen moet alleen gebeuren met een voorgevulde applicator.

Inbrengprocedure

Om ervoor te zorgen dat het implantaat net onder de huid wordt ingebracht, moet de arts een zodanige positie innemen dat hij/zij het inbrengen van de naald ziet, door de applicator vanaf de zijkant te bekijken, en niet van boven de arm. Van opzij kunnen de inbrengplaats en de beweging van de naald net onder de huid duidelijk gezien worden.

De afbeeldingen zijn ter illustratie en geven de binnenzijde van de linkerarm weer.

Vraag de vrouw om op haar rug op de behandeltafel te gaan liggen met haar niet-dominante arm gebogen en naar buiten geroteerd zodat de hand onder het hoofd ligt (of zo dichtbij als mogelijk) (afbeelding 1).

Afbeelding 1

Bepaal de inbrengplaats aan de binnenzijde van de niet-dominante bovenarm. De inbrengplaats ligt ter hoogte van de triceps op ongeveer 8-10 cm vanaf de mediale epicondylus humeri en 3-5 cm posterior van (onder) de sulcus (plooi) tussen de biceps en de triceps (afbeelding 2a, 2b en 2c). Deze locatie is bedoeld om de grote bloedvaten en zenuwen te vermijden die in en rond de sulcus liggen. Als het niet mogelijk is het implantaat op deze locatie in te brengen (bijvoorbeeld bij vrouwen met dunne armen), moet het zo ver mogelijk posterior van (onder) de sulcus worden ingebracht. Zet twee streepjes met een chirurgische marker: markeer eerst de plaats waar het implantaat ingebracht zal worden; zet daarna een streepje op 5 centimeter proximaal (richting de schouder) van het eerste streepje (afbeelding 2a en 2b). Dit tweede streepje (referentiestreepje) zal later dienen om de richting van het inbrengen aan te geven.

Afbeelding 2a P - Proximaal (richting de schouder); D - Distaal (richting de elleboog)	Afbeelding 2b
Afbeelding 2c Dwarsdoorsnede van de linkerbovenarm, als gezien vanaf de elleboog Mediaal (binnenzijde van de arm) Lateraal (buitenzijde van de arm)

Pak de applicator net boven de naald op het geruwde oppervlak vast. Verwijder het transparante beschermkapje door het horizontaal in de richting van de pijl weg van de naald te schuiven (afbeelding 3). Als het kapje niet gemakkelijk te verwijderen is, gebruik de applicator dan niet. Als u in de punt van de naald kijkt, moet u het witte implantaat kunnen zien. Raak het paarse schuifmechanisme niet aan voordat u de naald in zijn geheel subdermaal heeft ingebracht want anders zal het schuifmechanisme de naald terugtrekken en het implantaat te vroeg laten vrijkomen uit de applicator. Als het paarse schuifmechanisme te vroeg wordt ontgrendeld, moet de procedure opnieuw worden gestart, met een nieuwe applicator.	Afbeelding 3
Trek met uw vrije hand de huid rond de inbrengplaats strak richting de elleboog (afbeelding 4).	Afbeelding 4
Het implantaat moet subdermaal, net onder de huid ingebracht worden (zie rubriek 4.4 van de SmPC). Om ervoor te zorgen dat het implantaat net onder de huid wordt ingebracht, moet u een zodanige positie innemen dat u het inbrengen van de naald ziet, door de applicator vanaf de zijkant te bekijken, en niet van bovenaf. Van opzij kunt u duidelijk de inbrengplaats en de beweging van de naald onder de huid zien (zie afbeelding 6).
Prik de huid aan met de punt van de naald onder een kleine hoek van minder dan 30° (afbeelding 5a).	Afbeelding 5a

Breng de naald in tot de schuine opening van de naaldpunt zich net onder de huid (en niet verder) bevindt (afbeelding 5b). Als u de naald dieper heeft ingebracht, moet u de naald terugtrekken tot alleen de schuine opening van de naaldpunt zich onder de huid bevindt.	Afbeelding 5b
Breng de applicator in een bijna horizontale positie. Om de subdermale plaatsing te vergemakkelijken, tilt u de huid op met de naald terwijl u de naald in zijn geheel onder de huid schuift (afbeelding 6). U kunt enige weerstand voelen, maar u mag geen overmatige druk uitoefenen. Als de naald niet over zijn hele lengte ingebracht wordt, zal het implantaat niet correct ingebracht worden. Als de punt van de naald uit de huid tevoorschijn komt voordat het inbrengen van de naald voltooid is, moet de naald terug worden getrokken en opnieuw in subdermale positie worden gebracht om de inbrengprocedure verder te voltooien.	Afbeelding 6
Houd de applicator in dezelfde positie met de naald volledig ingebracht (afbeelding 7). Indien nodig, kunt u uw andere hand gebruiken om de applicator te stabiliseren.	Afbeelding 7
Ontgrendel het paarse schuifmechanisme door deze licht in te drukken (afbeelding 8a). Beweeg het schuifmechanisme helemaal terug tot deze niet meer verder kan. Verplaats de applicator niet ( ) terwijl u het paarse schuifmechanisme verschuift (afbeelding 8b). Het implantaat is nu op de definitieve, subdermale plaats en de naald is teruggetrokken en in de applicator opgesloten. De applicator kan nu verwijderd worden (afbeelding 8c).	Afbeelding 8a

Afbeelding 8b	Afbeelding 8c
Als de applicator niet in dezelfde positie wordt gehouden tijdens deze procedure of als het paarse schuifmechanisme niet geheel terug wordt geschoven tot het niet verder kan, dan zal het implantaat niet correct worden geplaatst en kan het uitsteken uit de inbrengplaats. Als het implantaat uitsteekt uit de inbrengplaats, verwijder dan het implantaat en voer een nieuwe procedure op dezelfde inbrengplaats uit, met een nieuwe applicator. Duw het uitstekende implantaat niet terug in de incisie.
Plak een pleister over de inbrengplaats. Controleer altijd direct na inbrengen de aanwezigheid van het implantaat in de arm door palpatie. Door beide uiteinden van het implantaat te voelen moet u de aanwezigheid van het 4 cm lange staafje kunnen vaststellen (afbeelding 9). Zie rubriek hieronder ‘Als het implantaat na inbrenging niet palpeerbaar is’.	Afbeelding 9
Laat de vrouw zelf het implantaat palperen. Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. De vrouw mag het drukverband zelf na 24 uur verwijderen en de pleister over de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen. Vul de waarschuwingskaart voor patiënten in en geef deze aan de vrouw om te bewaren. Vul ook de zelfklevende etiketten in en plak deze in het medische dossier van de vrouw. Bij gebruik van een elektronisch patiëntendossier moet de informatie van de etiketten hierin worden vastgelegd. De applicator is bedoeld voor eenmalig gebruik en dient ter vernietiging te worden afgevoerd, conform de richtlijnen voor bloedproducten. Als het implantaat na inbrenging niet palpeerbaar is: Wanneer de aanwezigheid van het implantaat niet door palperen kan worden vastgesteld of wanneer de aanwezigheid van het implantaat wordt betwijfeld, kan het zijn dat het implantaat niet is ingebracht of misschien diep is ingebracht. Controleer de applicator. De naald moet geheel teruggetrokken zijn en alleen het paarse uiteinde van de obturator mag zichtbaar zijn.

7.3 Hoe wordt Implanon NXT verwijderd?

Het verwijderen van Implanon NXT moet plaatsvinden onder aseptische omstandigheden door een arts die bekend is met de procedure. Als u onbekend bent met de verwijderingstechniek, neemt u dan voor nadere informatie contact op met de lokale vertegenwoordiger van de handelsvergunninghouder, N.V. Organon.

Alvorens met de verwijderingsprocedure te beginnen, dient de arts de locatie van het implantaat te bepalen. Controleer de exacte locatie van het implantaat door palpatie.

Als het implantaat niet palpeerbaar is, raadpleeg dan de waarschuwingskaart voor patiënten of het medisch dossier om te controleren in welke arm het implantaat is ingebracht. Als het implantaat niet gepalpeerd kan worden, kan het diep liggen of gemigreerd zijn. Houd er rekening mee dat het dicht bij vaten en zenuwen kan liggen. Verwijdering van niet-palpeerbare implantaten mag alleen worden uitgevoerd door een arts die ervaren is in het verwijderen van diep geplaatste implantaten en bekend is met het lokaliseren van het implantaat en de anatomie van de arm. Neem voor nadere informatie contact op met de lokale vertegenwoordiger van de handelsvergunninghouder, N.V. Organon.

Zie rubriek hieronder over ‘Lokalisatie en verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat’ als het implantaat niet palpeerbaar is.

Procedure voor verwijderen van een implantaat dat palpeerbaar is

De afbeeldingen zijn ter illustratie en geven de binnenzijde van de linkerarm weer.

Vraag de vrouw om op haar rug op de behandeltafel te gaan liggen. Vraag de vrouw om de arm te buigen en de hand onder het hoofd te leggen (of zo dichtbij als mogelijk). (Zie afbeelding 10.)	Afbeelding 10

Lokaliseer het implantaat door palpatie. Druk op het uiteinde van het implantaat dat het dichtst bij de schouder ligt (afbeelding 11) om het te stabiliseren; het uiteinde van het implantaat dat het dichtst bij de elleboog ligt, moet nu zichtbaar zijn als een uitstulping. Als het uiteinde niet omhoog komt, wordt het wellicht moeilijk om het implantaat te verwijderen en moet dit worden uitgevoerd door artsen die ervaring hebben met het verwijderen van dieper gelegen implantaten. Neem voor nadere informatie contact op met de lokale vertegenwoordiger van de handelsvergunninghouder, N.V. Organon. Markeer het distale uiteinde (dichtst bij de elleboog), bijvoorbeeld met een chirurgische marker. Reinig de huid waar de incisie gemaakt zal worden, met een antiseptische oplossing.	Afbeelding 11 P, proximaal (richting de schouder); D, distaal (richting de elleboog)
Verdoof de inbrengplaats met bijvoorbeeld 0,5 tot 1 ml lidocaïne 1 % (afbeelding 12). Injecteer het verdovende middel onder het implantaat zodat het implantaat dicht onder het huidoppervlak blijft liggen. Injectie van een lokaal anestheticum boven het implantaat kan het verwijderen bemoeilijken.	Afbeelding 12
Druk op het uiteinde van het implantaat dat het dichtst bij de schouder ligt (afbeelding 13) om het tijdens de gehele procedure te stabiliseren. Maak, beginnend boven het dichtst bij de elleboog gelegen uiteinde van het implantaat, een longitudinale incisie (parallel aan het implantaat) van 2 mm in de richting van de elleboog. Pas er daarbij op dat u niet in het uiteinde van het implantaat snijdt.	Afbeelding 13

Het uiteinde van het implantaat zou nu tevoorschijn moeten komen uit de incisie. Als dit niet gebeurt, duwt u het implantaat voorzichtig in de richting van de incisie totdat het uiteinde ervan zichtbaar wordt. Pak indien mogelijk het implantaat met een klem en verwijder het implantaat (afbeelding 14). Verwijder zo nodig, met behulp van stompe dissectie, op voorzichtige wijze weefsel dat aan het uiteinde van het implantaat vastzit. Als het uiteinde van het implantaat na stompe dissectie niet blootligt, maak dan een incisie in het kapsel en verwijder het implantaat met de klem (afbeelding 15 en 16).				Afbeelding 14
				Afbeelding 15		Afbeelding 16
Als de top van het implantaat niet zichtbaar wordt in de incisie, breng dan voorzichtig een klem (bij voorkeur een gebogen mosquitoklem, met de punten omhoog gericht) oppervlakkig in de incisie (afbeelding 17). Pak het implantaat voorzichtig en neem de klem vervolgens over in uw andere hand (afbeelding 18). Maak met een tweede klem het weefsel rond het implantaat voorzichtig los en pak het implantaat (afbeelding 19). Het implantaat kan nu verwijderd worden. Als het implantaat niet kan worden gepakt, moet u de procedure stopzetten en de vrouw doorverwijzen naar een arts met ervaring in complexe verwijderingen; of neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de handelsvergunninghouder, N.V. Organon.
					Afbeelding 17		Afbeelding 18

Afbeelding 19
Meet het verwijderde staafje om te controleren of het in zijn geheel (4 cm lang) verwijderd is. Er zijn meldingen van gebroken implantaten terwijl die in de arm van de patiënt zaten. In sommige gevallen is gemeld dat de verwijdering van een gebroken implantaat moeilijk was. Als een deel van het implantaat (minder dan 4 cm) wordt verwijderd, dient het resterende deel verwijderd te worden door de instructies in deze rubriek te volgen. Als de vrouw wil doorgaan met het gebruik van Implanon NXT kan onmiddellijk na het verwijderen, via dezelfde incisie, een nieuw implantaat ingebracht worden, mits deze plaats zich op de juiste locatie bevindt (zie rubriek ‘Hoe wordt Implanon NXT vervangen?’).
Sluit de incisie na het verwijderen van het implantaat met een steriele pleister.
Breng een steriel gaasje met drukverband aan om de kans op blauwe plekken te verkleinen. Na 24 uur mag het drukverband verwijderd worden en de steriele pleister over de inbrengplaats na 3 tot 5 dagen.

Lokalisatie en verwijdering van een niet-palpeerbaar implantaat

Er zijn enkele meldingen ontvangen van het verplaatsen van het implantaat. Meestal betreft het kleine verplaatsingen ten opzichte van de oorspronkelijke positie (zie ook rubriek 4.4 in de SmPC), maar dit kan ertoe leiden dat het implantaat niet palpeerbaar is op de plaats waar het is ingebracht. Een implantaat dat diep is ingebracht of dat is verplaatst, kan mogelijk niet gepalpeerd worden en dan zijn beeldvormende procedures zoals hieronder beschreven noodzakelijk om de plaats te bepalen.

Een niet-palpeerbaar implantaat moet altijd gelokaliseerd worden voordat geprobeerd wordt deze te verwijderen. Aangezien het implantaat radiopaak is, zijn geschikte methoden om de plaats te bepalen: tweedimensionale röntgenopname en X-ray computertomografie (CT-scan). Echoscopie met een hoogfrequente lineaire array transducer (10 MHz of hoger) of magnetische resonantie (MRI) kan worden gebruikt.

Als het implantaat eenmaal in de arm is gelokaliseerd, moet deze verwijderd worden door een arts die ervaren is in het verwijderen van diep geplaatste implantaten en bekend is met de anatomie van de arm. Het gebruik van echoscopische controle tijdens het verwijderen moet worden overwogen.

Als het implantaat niet in de arm gevonden kan worden na uitvoerige pogingen om deze te lokaliseren, overweeg dan het toepassen van geavanceerde beeldvormende technieken op de borst, want er zijn zeldzame meldingen ontvangen van een migratie naar de pulmonaire vasculatuur. Als het implantaat in de borst wordt gevonden, kunnen er chirurgische of endovasculaire procedures nodig zijn om deze te verwijderen; specialisten met kennis van de anatomie van de borst moeten geraadpleegd worden.

Als op enig moment met deze beeldvormende technieken het implantaat niet gelokaliseerd kan worden, kan de aanwezigheid van het implantaat aangetoond worden met een etonogestrelbepaling in bloed. Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de handelsvergunninghouder voor nader advies.

Als het implantaat in de arm verplaatst is, kan de verwijdering een kleine chirurgische ingreep met een grotere incisie nodig maken of een chirurgische procedure op de OK. Verwijdering van diep ingebrachte implantaten moet voorzichtig gebeuren om beschadiging van dieper gelegen zenuwen of bloedvaten te helpen voorkomen.

Niet-palpeerbare en diep ingebrachte implantaten moeten worden verwijderd door artsen die bekend zijn met de anatomie van de arm en het verwijderen van diep ingebrachte implantaten.

Een explorerende ingreep zonder kennis van de exacte locatie van het implantaat wordt sterk afgeraden.

Neem contact op met de lokale vertegenwoordiger van de handelsvergunninghouder voor nader advies.

7.4 Hoe wordt Implanon NXT vervangen?

Onmiddellijke vervanging kan uitgevoerd worden na verwijdering van het vorige implantaat en is vergelijkbaar met de inbrengprocedure zoals beschreven in rubriek 7.2.

Het nieuwe implantaat kan ingebracht worden in dezelfde arm, via dezelfde incisie waardoor het vorige implantaat verwijderd werd, mits de incisie zich op de juiste locatie bevindt, dat wil zeggen 8-10 cm vanaf de mediale epicondylus humeri en 3-5 cm posterior aan (onder) de sulcus (zie rubriek 4.2 ‘Hoe wordt Implanon NXT ingebracht?’ in de SmPC). Als voor het inbrengen van een nieuw implantaat dezelfde incisie wordt gebruikt, verdoof dan de inbrengplaats door een verdovend middel te injecteren (bijvoorbeeld met 2 ml lidocaïne (1 %)) net onder de huid vanaf de incisie in de richting van het inbrengkanaal en vervolg de procedure op de hierboven beschreven manier.