Icalziss 340 mmol/L – bijsluiter

1. Wat is Icalziss en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Icalziss is een oplossing voor infusie. Deze oplossing bevat calciumchloridedihydraat. Dit medicijn wordt gebruikt voor het vervangen van calcium tijdens een behandeling om uw bloed schoon te maken (continue nierfunctievervangende therapie (CNVT) of therapeutische plasmaferese (TPE)). Dit medicijn kan als enige medicijn of samen met andere medicijnen worden gebruikt. Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden van 8 kg of zwaarder. Dit medicijn zorgt ervoor dat de hoeveelheid calcium in uw bloed normaal blijft als u een behandeling met citraat krijgt om te zorgen dat uw bloed minder snel gaat stollen.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U heeft veel calcium in uw bloed.
• U heeft veel chloride in uw bloed.
• U bent allergisch voor de werkzame stof of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U gebruikt het bij pasgeboren baby’s die met ceftriaxon worden behandeld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

Patiënten kunnen een onregelmatige hartslag krijgen. Vooral als ze na een behandeling met dit medicijn nog medicijnen krijgen die invloed hebben op de beweging en het ritme van het hart (digitalisglycosiden). Heeft u te veel calcium in uw lichaam en uw hart? Dan heeft u een grotere kans om even flauw te vallen doordat uw hart het bloed niet meer goed naar uw hersenen pompt (cardiale syncope). Bent u vergiftigd of wordt u behandeld met medicijnen die invloed hebben op de beweging en het ritme van uw hart (digitalisglycosiden)? En krijgt u een oplossing met calcium? Dan kunt u last krijgen van klachten zoals verward zijn, een onregelmatige hartslag en een snelle hartslag. Is het echt nodig om calcium via een ader te geven? Dan wordt het aanbevolen om kleine hoeveelheden van dit medicijn te geven.

Uw arts zal de hoeveelheid zouten (elektrolyten) in uw bloed in de gaten houden en onder controle houden. Uw arts zal ook in de gaten houden of uw bloed niet te zuur of te basisch wordt. Uw arts zal zorgen dat u een normale hoeveelheid calcium en chloride in uw bloed heeft voordat de behandeling start.

Tijdens de behandeling kan uw arts de hoeveelheid calciumchloride die aan u wordt gegeven verhogen of verlagen. Dit hangt af van de hoeveelheid calcium in uw bloed.

Duurt uw behandeling langer of krijgt u de behandeling meerdere keren? Dan zal uw arts kijken naar de hoeveelheid hormonen die uw lichaam maakt om de hoeveelheid calcium in uw bloed en het afgeven en opnieuw opnemen van calcium in uw botten onder controle te houden.

Krijgt u calciumchloride? Dan heeft u een grotere kans op het ontstaan van nierstenen.

Krijgt u calciumzouten via een ader? Dan kan dit ervoor zorgen dat er bloed of vocht in uw weefsel komt. Uw arts zal regelmatig controleren op tekenen van stolling op de plaats van uw infuus. Uw arts zal de behandeling met dit medicijn stoppen als er stolling wordt gezien.

Heeft u te veel calcium in uw nieren (nefrocalcinose), te veel calcium in uw plas (hypercalciurie), kanker, te veel hormoon van de bijschildklier (hyperparathyroïdie), te weinig hormoon van de bijschildklier (hypoparathyroïdie), schade aan uw spieren (rabdomyolyse) of werkt uw lever niet goed (leverfalen)? Dan heeft u een grotere kans op bijwerkingen door te veel of te weinig calcium in uw bloed.

Een beetje verlaging van de lichaamstemperatuur tot 30-34 °C kan zorgen voor bijwerkingen die te maken hebben met te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie).

Wordt u behandeld met ceftriaxon? Vertel het uw arts.

Gebruik dit medicijn alleen als de oplossing helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Icalziss nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder voorschrift kunt krijgen. De hoeveelheid van andere medicijnen in uw bloed kan minder worden tijdens de behandeling om uw bloed schoon te maken. Uw arts zal beslissen of u de dosering van uw medicijnen moet aanpassen.

Gebruikt u medicijnen met vitamine D of andere vormen van vitamine D? Of gebruikt u andere medicijnen met calcium, calciumchloride of calciumgluconaat? Vertel het uw arts. Deze medicijnen kunnen zorgen voor een grotere kans op te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie). Ze kunnen er ook voor zorgen dat Icalziss minder goed het stollen van bloed tegen gaat.

Icalziss kan een reactie hebben met:

• sommige medicijnen die vitamine D of andere vormen van vitamine D bevatten.
• sommige medicijnen die de hoeveelheid calcium in uw bloed verlagen (calcimimetica zoals etelcalcetide en cinacalcet).
• sommige medicijnen die zorgen dat u meer gaat plassen (thiazidediuretica).

Icalziss kan niet samen worden gebruikt met anorganisch fosfaat, carbonaten, tetracycline-antibiotica, ceftriaxon en meer.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voor advies voordat u dit medicijn krijgt toegediend.

U mag dit medicijn alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken als uw arts de behandeling echt nodig vindt.

U kunt borstvoeding geven terwijl u met dit medicijn wordt behandeld.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen invloed op hoe goed u kunt rijden of machines kunt gebruiken.

3. Hoe gebruikt u dit medicijn?

Dit medicijn wordt gegeven via een ader (intraveneus). Dit medicijn mag alleen in ziekenhuizen worden gebruikt. Het mag alleen worden gegeven door medisch specialisten met ervaring in specifieke behandelingen om uw bloed schoon te maken (citraatanticoagulatie voor CNVT en/of TPE). De hoeveelheid en dus ook de dosering van dit medicijn hangt af van uw ziekte. Uw arts bepaalt uw dosering.

Gebruiksaanwijzing

U krijgt dit medicijn in het ziekenhuis. Uw arts weet hoe dit medicijn moet worden gebruikt.

De gebruiksaanwijzing kunt u ook aan het einde van deze bijsluiter lezen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

U krijgt waarschijnlijk niet te weinig of te veel van dit medicijn, omdat het alleen door artsen wordt gegeven. Denkt u dat u toch te veel van dit medicijn heeft gekregen? Vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.

De klachten van een overdosis kunnen klachten zijn van te veel calcium in uw bloed. Zoals moe zijn, tintelingen, geen energie, in de war zijn (desoriëntatie), uw spieren bewegen te heftig zonder dat u het wilt (hyperreflexie), misselijk zijn, overgeven, verstopping, sneller zweren in uw maag-darmstelstel krijgen, snelle hartslag, langzame hartslag en onregelmatige hartslag met kans op hartstilstand, hoge bloeddruk, afwijkingen op uw hartfilmpje, flauwvallen, meer plassen dan normaal, dorst, verlies van vocht zonder verlies van zouten (elektrolyten), verkalking in uw nieren, een krijt-achtige smaak in uw mond, opvliegers en wijder worden van uw bloedvaten met lage bloeddruk.

Heeft u heel erg veel calcium in uw bloed (hypercalciëmische crisis)? Dan kunt u last krijgen van overgeven, pijn (koliek), minder spierspanning van uw darmen, verstopping in uw darmen, algemene zwakte, bewustzijnsstoornis, eerst meer plassen dan normaal maar daarna vaak minder plassen of helemaal niet plassen.

Krijgt u last van een van de bovenstaande klachten? Vertel het dan meteen uw arts of verpleegkundige.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Uw bloed wordt regelmatig gecontroleerd door een arts of verpleegkundige om mogelijke bijwerkingen op te sporen. Gebruik van dit medicijn kan zorgen voor:

Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• te veel of te weinig vocht in uw lichaam
• te veel of te weinig calcium in uw bloed
• uw bloed is te zuur of te basisch
• te veel of te weinig zouten in uw bloed (verstoring van elektrolytenbalans). Bijvoorbeeld te weinig kalium of fosfaat in uw bloed. Of te veel chloride in uw bloed.
• lage bloeddruk
• lage lichaamstemperatuur

U kunt last krijgen van de volgende bijwerkingen door de behandelmethode in het algemeen:

• verkeerd gebruik kan zorgen voor irritatie op de plaats van infusie, lekken van bloed of vocht in het weefsel wat kan zorgen voor een branderig gevoel, afsterven van delen van uw lichaam (gangreen), vervellen, wondroos (cellulitis) en hard worden van zacht weefsel.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via: het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Niet in de vriezer bewaren.

Dit medicijn moet binnen 72 uur na het openen van de buitenverpakking worden gebruikt. Wordt dit medicijn niet volgens de gebruiksaanwijzing gebruikt? Dan zijn de bewaartijden en bewaaromstandigheden tijdens het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Na het openen van de zak moet dit medicijn meteen worden gebruikt.

Gebruik dit medicijn niet als u beschadiging van de zak of zichtbare deeltjes in de oplossing ziet.

De oplossing is alleen bedoeld voor eenmalig gebruik. Ongebruikte oplossing en beschadigde verpakkingen moeten worden weggegooid.

De oplossing kan door de gootsteen of de wc worden afgevoerd zonder dat dit schadelijk is voor het milieu.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Samenstelling:

Calciumchloridedihydraat 50 g/L

Calcium, Ca⁺⁺ 340 mmol/L

Chloride, Cl^- 680 mmol/L

Theoretische osmolariteit: 1020 mOsm/L

pH ≈ 5,5 - 7,5

De andere stof in dit medicijn is:

Water voor injecties

Hoe ziet Icalziss eruit en wat zit er in een verpakking?

Dit medicijn is een heldere en kleurloze oplossing voor infusie. De oplossing is verpakt in een zak met 1 onderdeel gemaakt van een folie met meer lagen van polypropyleen (PP), polyamide (PA) en polyethyleen (PE) en een toedieningspoort gemaakt van hogedichtheidspolyethyleen (HDPE). De oplossing is zonder ziekmakers zoals bacteriën, virussen en schimmels (steriel) en bevat geen zichtbare deeltjes. Elke zak bevat 500 mL oplossing. De zak is verpakt in doorzichtige folie. Elke doos bevat 20 zakken en 1 bijsluiter.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Vantive Belgium SRL

Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l’Alleud

België

Fabrikant:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas – Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spanje

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Zweden

Icalziss 340 mmol/L infusionsvätska, lösning

Oostenrijk

Icalziss 340 mmol/L infusionslösung

België

Icalziss 340 mmol/L solution pour perfusion

Bulgarije

Икалзис 340 mmol/L инфузионен разтвор

Kroatië

Icalziss 340 mmol/L otopina za infuziju

Cyprus

Icalziss 340 mmol/L Διάλυμα για έγχυση

Tsjechië

Icalziss

Denemarken

Icalziss

Estland

Icalziss

Finland

Icalziss 340 mmol/L infuusioneste, liuos

Frankrijk

Icoziss340 mmol/L solution pour perfusion

Duitsland

Icalziss 340 mmol/L iInfusionslösung

Griekenland

Icalziss 340 mmol/L Διάλυμα για έγχυση

Hongarije

Icalziss 340 mmol/L oldatos infúzió

IJsland

Icalziss 340 mmol/L innrennslislyf, lausn

Ierland

Icalziss 340 mmol/L solution for infusion

Italië

Icalziss

Letland

Icalziss 340 mmol/L šķīdums infūzijām

Litouwen

Icoziss340 mmol/L infuzinis tirpalas

Luxemburg

Icalziss 340 mmol/L solution pour perfusion

Malta

Icalziss 340 mmol/L solution for infusion

Nederland

Icalziss 340 mmol/L oplossing voor infusie

Noorwegen

Icalziss

Polen

Icalziss

Portugal

Icalziss 340 mmol/L solução para perfusão

Roemenië

Icalziss 340 mmol/L soluţie perfuzabilă

Slowakije

Icalziss 340 mmol/L infúzny roztok

Slovenië

Icalziss 340 mmol/L raztopina za infundiranje

Spanje

Icalziss 340 mmol/L solución para perfusión

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 131939

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in januari 2026

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Niet toedienen tenzij de oplossing helder en kleurloos is en de zak en connector onbeschadigd zijn. De inhoud moet onmiddellijk na opening worden gebruikt. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg.

Dosering

Icalziss moet worden toegediend zoals voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met antistolling met citraat voor specifieke behandeling bij CNVT en/of TPE.

Dit medicijn wordt gebruikt als calciumvervangingsoplossing en moet worden toegediend via een aparte centrale veneuze toegangslijn of via de terugvoerlijn van het extracorporele bloedcircuit.

Voeg geen aanvullende medicatie toe.

De toedieningssnelheid moet zo worden afgestemd dat de systemische geïoniseerde-calciumspiegels binnen het normale fysiologische bereik van 1,0 – 1,3 mmol/L blijven om complicaties als gevolg van hypocalciëmie of hypercalciëmie te voorkomen. De systemische geïoniseerde-calciumspiegel mag niet lager zijn dan 0,9 mmol/L.

Het is essentieel om het geïoniseerd calcium (iCa) in bloed na filtering, het systemische iCa in bloed en de totale bloedcalciumwaarden te monitoren, in combinatie met andere laboratoriumparameters en klinische parameters, om de optimale dosering Icalziss te bepalen op basis van het gewenste antistollingsniveau tijdens extracorporale therapieën met RAC. Citraataccumulatie vindt plaats wanneer de verhouding van geïoniseerd calcium en totaal calcium >2,25 wordt.

De systemische geïoniseerde-calciumspiegels moeten worden geëvalueerd bij baseline, gedurende het eerste uur na aanvang van de therapie of bij dosisaanpassing totdat ze stabiel zijn, en vervolgens ten minste elke 6 uur. Het wordt aanbevolen om de systemische totale calciumwaarden elke 12 tot 24 uur te controleren.

De hoeveelheid calciumchloride die nodig is om de systemische geïoniseerde-calciumspiegels binnen het gewenste bereik te houden, hangt af van een aantal factoren, zoals:

• De hoeveelheid calcium die nodig is om de effecten van citraat dat in de systemische circulatie terechtkomt en het citraatmetabolisme van de patiënt te compenseren
• De calciumconcentratie in de vervangingsvloeistof
• Eventueel calcium in andere medicijnen/infusen die de patiënt gebruikt (bijv. calcium in totale parenterale voeding)
• Elke beoogde verandering van de systemische calciumconcentratie bij baseline
• Eventuele invloed op de concentratie geïoniseerd calcium van de patiënt door andere medische interventies (bijv. chemotherapie, radiotherapie)
• Andere medische aandoeningen waardoor de patiënt een hoger risico kan lopen op hypocalciëmie of hypercalciëmie (bijv. hypoparathyroïdie, hyperparathyroïdie, maligniteit, leverfalen, rabdomyolyse, ernstige pancreatitis, posttumorlysis en toxischeshocksyndromen)

Bij het bepalen van de juiste hoeveelheid calciumvervanging tijdens CNVT moeten verschillende factoren in overweging worden genomen, zoals:

• Voorgeschreven stroomsnelheden, met name de dialysaatstroomsnelheid
• Het naleven van een gestandaardiseerd protocol of algoritme, wat het voorschrijven van calciumvervanging vereenvoudigt en helpt fouten en variabiliteit te verminderen
• De permeabiliteit van het filtermembraan voor calcium- en calcium-citraatcomplexen

Dosering voor volwassen en adolescente patiënten:

Bij RAC-CNVT bedraagt de gebruikelijke calciumdosis 1,7 mmol per liter dialysaatvolume (4-6 mmol/u) voor volwassenen en adolescenten.

Er wordt een maximale dosis van 340 mmol calcium per dag aanbevolen, wat overeenkomt met 1 liter Icalziss. Dit medicijn is niet bedoeld voor chronisch gebruik.

Dosering voor pediatrische patiënten:

De aanbevolen dosering van dit medicijn voor zuigelingen en kinderen (0 tot 11 jaar en zwaarder dan 8 kg) is vergelijkbaar met die voor volwassenen en adolescenten. De maximale calciuminfusiesnelheid per uur ten opzichte van het lichaamsgewicht bedraagt 0,3 mmol/u/kg, wat overeenkomt met een maximale volume-infusiesnelheid per uur van 0,88 mL/u/kg. Vanwege de over het algemeen lagere voorgeschreven dialysaatstromen bij kinderen, zijn de overeenkomstige absolute stromen van Icalziss ook lager.

De gewichtslimiet in de indicatie van >8 kg is niet vanwege de veiligheid of werkzaamheidskenmerken van het geneesmiddel, maar is gebaseerd op de kenmerken van de monitoringshulpmiddelen die worden aangeboden door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Wijze van toediening

Pas de calciuminfusie aan of stop deze volgens het voorschrift van de arts wanneer de citraatantistolling wordt gestopt.

Infundeer uitsluitend met een extracorporaal bloedzuiveringsapparaat dat bedoeld is voor de infusie van calciumchloride-oplossing en dat een geschikte balans van stroomvolumes omvat.

Infundeer uitsluitend via het extracorporale circuit of, indien aanbevolen in de gebruiksaanwijzing van het extracorporale bloedzuiveringsapparaat, via een aparte centrale veneuze toegang. Icalziss is niet bedoeld voor intramusculair of subcutaan gebruik.

De gebruiksaanwijzing van de fabrikant van het extracorporale bloedzuiveringsapparaat, die van de fabrikant van de extracorporale circuitset en die van de fabrikant van de intraveneuze lijn moeten worden gevolgd.

Overdosering

Snelle of overmatige toediening van dit medicijn kan leiden tot hypercalciëmie (respectievelijk totale plasmaconcentratie > 3 mmol/L, geïoniseerd calcium > 1,3 mmol/L), die medisch gezien gecorrigeerd moet worden.

Stop of verlaag onmiddellijk de toediening van dit medicijn als er tekenen of symptomen van hypercalciëmie worden opgemerkt. Bij ernstig verhoogde calciumwaarden moet een dringende verlaging van de calciumwaarden plaatsvinden. Indien een goede nierfunctie behouden is, dient geforceerde diurese met gelijktijdige infusie van normale natriumchlorideoplossing (9 mg/mL NaCl) te worden overwogen, met strikte monitoring van de vochtbalans en de elektrolytconcentraties in plasma. Bij patiënten met nierinsufficiëntie kan dialyse met calciumvrij dialysaat worden overwogen.

Tekenen en symptomen van hypercalciëmie zijn onder meer:

• Zenuwstelselaandoeningen, bijvoorbeeld lethargie, desoriëntatie, hyporeflexie
• Hartaandoeningen, bijvoorbeeld tachycardie en neiging tot het ontwikkelen van hartritmestoornissen, hypertensie, veranderingen in het elektrocardiogram (verkorting van het QT-interval)
• Maag-darmstoornissen, bijvoorbeeld nausea, braken, constipatie, neiging tot het ontwikkelen van zweren
• Nier- en urinewegaandoeningen, bijvoorbeeld verhoogde diurese, dorst, waterzucht, afzetting van calciumzouten in de nieren
• Algemene aandoeningen, bijvoorbeeld vermoeidheid

Snelle toediening van calciumzouten kan ook leiden tot een krijtachtige smaak, tintelingen, opvliegers, perifere vasodilatatie met hypotensie, bradycardie, syncope en aritmie met de mogelijkheid van een hartstilstand.

Bereiding en/of hantering

De oplossing kan door de gootsteen of de wc worden afgevoerd; dit is niet schadelijk voor het milieu.

Niet in de vriezer bewaren.

De volgende gebruiksaanwijzingen dienen te worden gevolgd:

Bij het hanteren en toedienen aan de patiënt dient constant een aseptische techniek te worden toegepast.

Dit medicijn moet vóór toediening visueel worden geïnspecteerd op deeltjes en verkleuring. Niet toedienen tenzij de oplossing helder en kleurloos is en de verzegeling intact is. In geval van schade dient de verpakking weggegooid te worden.

Neem de zak direct vóór gebruik uit de buitenverpakking. Zodra de buitenverpakking is verwijderd, moet dit medicijn binnen 72 uur worden gebruikt. Druk stevig op de zak om te testen of deze geen lekken bevat. Indien u lekkage constateert, dient u de oplossing onmiddellijk weg te gooien, aangezien de steriliteit dan niet langer kan worden gegarandeerd. De oplossing moet onmiddellijk na opening van de zak worden gebruikt om microbiologische besmetting te voorkomen.

Verwijder de plastic bescherming van de uitlaatpoort aan de onderkant van de verpakking. Pak met de ene hand de kleine vleugel bij de hals van de poort vast. Pak met de andere hand de grote vleugel op de dop vast en draai. De dop komt er af.

Steek de spike door het rubberen septum. Raadpleeg de aanwijzingen van de set voor het aansluiten. Controleer of de vloeistof vrij kan stromen.

Sluit gedeeltelijk gebruikte verpakkingen niet opnieuw aan. De oplossing is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gooi ongebruikte oplossing weg. Indien het product niet volgens de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.