Ibandroninezuur Sandoz 150 mg – bijsluiter

1. Wat is Ibandroninezuur Sandoz 150 mg en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?

Dit medicijn behoort tot de groep medicijnen die bisfosfonaten worden genoemd. Het bevat de werkzame stof ibandroninezuur.

Dit medicijn kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het vergroten van de botmassa bij de meeste vrouwen die het medicijn innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen. Dit medicijn kan het risico op botbreuken (fracturen) verminderen. Een vermindering van wervelfracturen is aangetoond, maar niet van heupfracturen.

Dit medicijn is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft. Osteoporose is het dunner en brozer worden van het bot. Dit komt vaak voor bij vrouwen na de menopauze (overgang). Tijdens de menopauze stoppen de eierstokken van een vrouw met het aanmaken van het vrouwelijke hormoon oestrogeen. Dit hormoon helpt om het skelet van de vrouw gezond te houden.

Hoe eerder een vrouw in de menopauze komt, des te groter is haar risico op fracturen als gevolg van osteoporose. Andere factoren die het risico op fracturen kunnen verhogen, zijn:

• niet genoeg calcium en vitamine D in het dieet;
• roken of overmatig alcoholgebruik;
• niet genoeg lopen of andere lichaamsbeweging die uw botten belast;
• een familiegeschiedenis van osteoporose.

Een gezonde levensstijl zal ook helpen om zoveel mogelijk voordeel van uw behandeling te hebben. Dit omvat het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, wandelen of andere lichaamsbeweging die de botten belast, niet roken en niet te veel alcohol drinken.

2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesophagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
• U bent niet in staat om ten minste een uur lang (60 minuten) te staan of rechtop te zitten.
• U heeft een laag calciumgehalte in het bloed of heeft dit in het verleden gehad. Overleg in dat geval met uw arts.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Sinds het op de markt komen is een bijwerking genaamd ‘osteonecrose van de kaak’ (botschade in de kaak) zeer zelden gemeld bij patiënten die ibandroninezuur kregen tegen osteoporose. Osteonecrose van de kaak kan ook optreden na het stoppen van de behandeling.

Het is belangrijk om te proberen om osteonecrose van de kaak te voorkomen aangezien het een pijnlijke aandoening is die moeilijk te behandelen kan zijn. Om het risico op het ontwikkelen van osteonecrose van de kaak te verminderen, zijn er enkele voorzorgen die u moet nemen.

Er zijn ook zeldzame breuken (atypische fracturen) van de lange botten gemeld, zoals in de ellepijp (ulna) en het scheenbeen (tibia), bij patiënten die langdurig met ibandroninezuur worden behandeld. Deze breuken treden op na minimaal of geen trauma en sommige patiënten ervaren pijn in het gebied van de fractuur voordat er sprake is van een volledige fractuur.

Voordat u behandeld wordt, vertel het uw arts/verpleegkundige (beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg) als:

• u problemen heeft met uw mond of tanden/kiezen, zoals een slecht gebit, tandvleesproblemen, of als u een afspraak heeft om een tand of kies te laten trekken
• u geen routinematige mondzorg krijgt of als u heel lang geen gebitscontrole heeft gehad
• u rookt (aangezien dit de kans op gebitsproblemen kan verhogen)
• u eerder behandeld werd met een bisfosfonaat (gebruikt om botaandoeningen te behandelen of voorkomen)
• u medicijnen gebruikt die corticosteroïden worden genoemd (zoals prednisolon of dexamethason)
• u kanker heeft

Uw arts kan u vragen een tandheelkundig onderzoek te ondergaan voordat u de behandeling met dit medicijn begint.

Tijdens uw behandeling moet u een goede mondhygiëne aanhouden (waaronder regelmatig tanden poetsen) en moet uw gebit regelmatig worden gecontroleerd. Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat deze goed past. Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met dit medicijn.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.

Sommige mensen moeten extra voorzichtig zijn wanneer zij dit medicijn gebruiken. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u stoornissen heeft van het mineraalmetabolisme (zoals vitamine D-gebrek)
• als uw nieren niet normaal functioneren
• als u problemen heeft met slikken of met de spijsvertering

Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesophagus), vaak met symptomen als ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid of braken, kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van dit medicijn. Als u deze symptomen krijgt, stop dan met het innemen van dit medicijn en vertel het onmiddellijk aan uw arts (zie rubriek 3).

Kinderen en jongeren onder de 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen of jongeren onder de 18 jaar.

Gebruik u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Ibandroninezuur Sandoz 150 mg nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. In het bijzonder:

• supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Ibandroninezuur Sandoz 150 mg kunnen beïnvloeden
• acetylsalicylzuur en andere niet-steroïde anti-ontstekingsmedicijnen (NSAID’s) (onder andere ibuprofen, diclofenacnatrium en naproxen), omdat zij de maag en darm kunnen irriteren. Ibandroninezuur Sandoz 150 mg kan dat ook. Wees dus extra voorzichtig als u pijnstillers of ontstekingsremmers neemt terwijl u Ibandroninezuur Sandoz 150 mg gebruikt.

Nadat u uw maandelijkse tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg heeft ingenomen, moet u 1 uur wachten voordat u andere medicijnen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calciumsupplementen of vitaminen.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Neem dit medicijn niet in met voedsel. Dit medicijn werkt minder goed als het samen met voedsel ingenomen wordt.

U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen.

Nadat u dit medicijn heeft ingenomen, wacht dan 1 uur voordat u uw eerste voedsel of ander drinken neemt (zie rubriek 3, Hoe neemt u dit medicijn in?).

Zwangerschap en borstvoeding

Dit medicijn is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden. Gebruik dit medicijn niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U mag rijden en machines bedienen, omdat te verwachten is dat dit medicijn niet of nauwelijks invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.

Ibandroninezuur Sandoz bevat lactose en natrium

Dit medicijn bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

3. Hoe neemt u dit medicijn in?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosis van dit medicijn is 1 tablet eens per maand.

Het innemen van uw maandelijkse tablet

Het is belangrijk dat u deze instructies nauwkeurig opvolgt. Zij zijn opgesteld om ervoor te zorgen dat uw tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg uw maag snel bereikt, waardoor de kans op irritatie afneemt.

• Neem 1 tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg eens per maand.
• Kies een dag van de maand die gemakkelijk te onthouden is. U kunt bijvoorbeeld steeds dezelfde datum kiezen (zoals de eerste dag van elke maand) of dezelfde dag (zoals de eerste zondag van elke maand) om uw tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg in te nemen. Kies de dag die het beste in uw routine past.
• Neem uw tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg ten minste 6 uur nadat u voor het laatst iets gegeten of gedronken heeft, anders dan leidingwater.

• Neem uw tablet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg

  • ’s ochtends na het opstaan en
  • voordat u iets eet of drinkt (op de nuchtere maag).
• Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml). Neem uw tablet niet in met water met een hoge concentratie calcium, vruchtensap of andere dranken. Als er een risico is op water met een hoge concentratie calcium (hard water), dan wordt aangeraden om mineraalwater te gebruiken met een lage concentratie mineralen.
• Slik uw tablet heel door – niet erop kauwen, niet fijnmalen en niet laten smelten in uw mond.

• Voor het volgende uur (60 minuten) nadat u uw tablet heeft ingenomen

  • Ga niet liggen; als u niet rechtop blijft (staan of zitten), kan er wat van het medicijn teruglopen in uw slokdarm

• Eet niets

• Drink niets (behalve water als u dit nodig heeft)
• Neem geen andere medicijnen.
• Nadat u een uur gewacht heeft, kunt u uw eerste eten of drinken van de dag gebruiken. Als u eenmaal gegeten heeft, kunt u gaan liggen als u dat wilt en kunt u andere medicijnen innemen.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg blijven gebruiken

Het is belangrijk dat u dit medicijn iedere maand blijft gebruiken, zolang uw arts het u voorschrijft. Nadat u 5 jaar dit medicijn heeft gebruikt, overleg dan met uw arts of het nodig is om dit medicijn te blijven gebruiken.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per vergissing meer dan één tablet heeft ingenomen, drink dan een vol glas melk en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Probeer niet over te geven en ga niet liggen – dit kan ervoor zorgen dat dit medicijn slokdarmirritatie veroorzaakt.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

• Als u vergeten bent de tablet op de ochtend van de door u gekozen dag in te nemen, neem dan geen tablet later op deze dag, maar kijk op uw kalender om te zien wanneer uw volgende dosis gepland staat:

  • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en als de volgende tablet binnen 1 tot 7 dagen ingenomen moet worden:

    Neem nooit twee tabletten van dit medicijn in dezelfde week. U dient te wachten tot het moment dat u de volgende tablet zou innemen. Neem dan een tablet als gewoonlijk. Neem vervolgens één tablet een keer per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

  • Als u vergeten bent uw tablet in te nemen op de door u gekozen dag en als de volgende tablet meer dan 7 dagen later ingenomen moet worden:

    Neem één tablet de volgende morgen, de dag nadat u er weer aan gedacht heeft. Neem vervolgens één tablet per maand op de oorspronkelijk geplande dagen, zoals aangegeven op uw kalender.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem direct contact op met een arts of verpleegkundige als u last krijgt van de volgende bijwerkingen - mogelijk heeft u met spoed medische behandeling nodig:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• ernstige pijn in de borst, ernstige pijn na het doorslikken van voedsel of drank, ernstige misselijkheid of overgeven, moeite met slikken. U kunt een ernstige ontsteking van de slokdarm hebben, mogelijk met een zweer of vernauwing van de slokdarm.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• jeuk, zwelling van uw gezicht, lippen, tong en keel, met moeilijkheden bij het ademhalen
• pijn in de ogen of oogontstekingen (indien langdurig)
• nieuwe pijn, zwakte of onprettig gevoel in uw dij, heup of lies. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor een mogelijke ongebruikelijke botbreuk van het dijbeen.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

• pijn of pijnlijke plek in de mond of kaak. Dit kan een vroege aanwijzing zijn voor ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in de kaak)
• ernstige, potentieel levensbedreigende allergische reactie
• ernstige huidreacties
• Neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Andere mogelijke bijwerkingen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• hoofdpijn
• brandend maagzuur, moeite met slikken, maag- of buikpijn (kan veroorzaakt zijn door een maagontsteking), problemen met de spijsvertering, misselijkheid, diarree (zachte ontlasting)
• spierkrampen, stijfheid in uw gewrichten en ledematen
• griepachtige symptomen, waaronder koorts, trillen en rillingen, zich niet goed voelen, pijnlijke botten, spieren en gewrichten. Raadpleeg uw verpleegkundige of arts indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden
• huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• duizeligheid
• flatulentie (winderigheid, opgeblazen gevoel)
• rugpijn
• zich moe en uitgeput voelen
• astma-aanvallen
• symptomen van lage calciumspiegels in het bloed (hypocalciëmie), waaronder spierkrampen of -spasmen en/of tintelingen in de vingers of rond de mond.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

• ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
• netelroos.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

5. Hoe bewaart u dit medicijn?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blister en doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is ibandroninezuur. Eén filmomhulde tablet bevat 150 mg ibandroninezuur (als ibandronaatnatrium monohydraat).

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

  Tabletkern: povidon, microkristallijne cellulose, gepregelatineerd maïszetmeel, crospovidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, glycerol dibehenaat.

  Tabletomhulsel: hypromellose, lactose monohydraat, titaniumdioxide (E171), macrogol 4000.

Hoe ziet Ibandroninezuur Sandoz 150 mg eruit en wat zit er in een verpakking?

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten zijn witte, ronde, biconvexe tabletten.

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten worden geleverd in een kartonnen doosje met het vermelde aantal (1, 3 of 6) tabletten in PA/aluminium/PVC-aluminium blisters (alu-alu blister) met een bijsluiter.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikanten:

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

153 51 Pallini, Attiki

Griekenland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenië

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

39179 Barleben

Duitsland

LEK S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polen

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava

Slovenië

Pharmathen International S.A

Industrial park Sapes, Street block 5

693 00 Sapes, Prefecture of Rodopi

Griekenland

In het register ingeschreven onder:

Ibandroninezuur Sandoz 150 mg, filmomhulde tabletten - RVG 104554

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2026.

Gedetailleerde informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het CBG: www.geneesmiddeleninformatiebank.nl.