Hydrocortison zalf 10 mg/g – SmPC

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Hydrocortison zalf 10 mg/g, zalf

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Per gram zalf: 10 mg hydrocortison.

Voor hulpstoffen zie rubriek 6.1.

3. FARMACEUTISCHE VORM

Zalf

4. KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Therapeutische indicaties

Oppervlakkige, niet door micro-organismen veroorzaakte huidaandoeningen (teneinde maskeren hiervan te voorkomen) welke gevoelig zijn voor corticosteroïden, zoals:

• eczeem (dermatitis) van verschillende oorsprong (atopisch eczeem, ortho-ergische contactdermatitis, seborroïsch eczeem, varikeus eczeem).
• gelokaliseerde vormen van pruritus (bijvoorbeeld pruritus ani).
• gelokaliseerde vormen van prurigo.

• sommige gevallen van chronische discoïde lupus erythematodes (CDLE).

  Na- of onderhoudsbehandeling van dermatosen die tevoren met een sterker product zijn onderdrukt.

  Occlusie kan noodzakelijk zijn om een beter therapeutisch resultaat te bereiken.

4.2 Dosering en wijze van toediening

Aanvankelijk de zalf tweemaal per dag op het aangedane huidgebied aanbrengen, na enkele dagen eenmaal per dag. Na verbetering is twee- tot driemaal per week meestal voldoende.

4.3 Contra-indicaties

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof|(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.

• Huidaandoeningen veroorzaakt door:

  bacteriële infecties (bijvoorbeeld pyodermieën, luetische en tuberculeuze processen);

  • virusinfecties (bijvoorbeeld varicellae, herpes simplex, herpes zoster, verrucae vulgaris, verrucae planae, condylomata, mollusca contagiosa);
  • schimmel- en gistinfecties;
  • parasitaire; infecties (bijvoorbeeld scabies)
• Ulcereuze huidaandoeningen, wonden.
• Bijwerkingen ten gevolge van corticosteroïden (bijvoorbeeld dermatitis perioralis, striae atrophicae).
• Ichthyosis, juveniele dermatosis, acne vulgaris, acne rosacea, fragiliteit van de huidvaten, huidatrofie.

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

Niet toepassen op de oogleden wegens de mogelijkheid van contaminatie van de conjunctiva met het risico van het ontstaan van glaucoma simplex of subcapsulair cataract.

De gezichtshuid, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor corticosteroïden; daarom is het gewenst aandoeningen van deze gebieden in principe alleen te behandelen met zwakke corticosteroïden waartoe Hydrocortison zalf 10 mg/g behoort.

Bij toepassing van corticosteroïden op grote oppervlakken en vooral onder (plastic) occlusie of in huidplooien dient men bedacht te zijn op een sterk verhoogde absorptie, waardoor de functie van de bijnierschors kan worden geremd.

Bij kinderen kan remming van de bijnierschorsfunctie vrij snel optreden. Bovendien kan bij hen de afscheiding van groeihormonen worden onderdrukt. Het verdient daarom aanbeveling om, wanneer langdurige toepassing noodzakelijk is, regelmatig lengte en gewicht te controleren, alsmede de plasmacortisolspiegel te bepalen.

4.5 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Er zijn geen interacties met andere geneesmiddelen of andere vormen van interactie bekend.

4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Van corticosteroïden is bekend dat zij de placenta passeren en daardoor de foetus kunnen beïnvloeden. Dit zal echter hoofdzakelijk van betekenis zijn bij een intensieve behandeling van grote oppervlakken met een sterk of zeer sterk werkend product waartoe Hydrocortison zalf 10 mg/g niet behoort.

In dierproeven zijn corticosteroïden teratogeen gebleken.

Borstvoeding

Het product kan tijdens borstvoeding worden gebruikt mits het kortdurend en op een klein huidoppervlak wordt toegepast. Tijdens langdurige cutane toepassing op een groot of beschadigd huidoppervlak wordt het geven van borstvoeding ontraden.

Vruchtbaarheid:

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Hydrocortison zalf 10 mg/g op de vruchtbaarheid.

4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit product op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet waarschijnlijk.

4.8 Bijwerkingen

Lokale effecten:

Het meest frequent komen voor:

• dunner worden van de epidermis en dermis;
• periorale dermatitis;
• striae atrophicae;
• teleangiëctasieëri, neiging tot bloeden.

Minder frequent komen voor:

• depigmentatie;
• overgaan van psoriasis in psoriasis pustularis;
• maskeren van parasitaire, fungus- en bacteriële infecties.

Zelden komen voor:

• hypertrichosis;
• colloïd-milia;
• verhoogde oculaire druk;
• erythrosis interfollicularis colli;
• contact-ailergie,
• granuloma gluteale.

De kans op lokale bijwerkingen neemt toe met de sterkte van het product.

Applicatie onder occlusie (plastic, huidplooien) verhoogt deze kans. Het gezicht, de behaarde huid en de huid van de genitaliën zijn bijzonder gevoelig voor lokale effecten.

Systemische effecten:

Systemische bijwerkingen ten gevolge van lokale toepassing van corticosteroïdpreparaten komen zelden voor, maar kunnen ernstig zijn.

Remming van de bijnierschors kan vooral van betekenis zijn bij langdurig gebruik.

De kans op systemische effecten is het grootste bij:

• toepassing onder occlusie (plastic, huidplooien);
• toepassing op grote huidoppervlakken;
• toepassing bij kinderen (de dunne huid en het relatief grote huidoppervlak maken kinderen zeer gevoelig).

Melding van vermoedelijke bijwerkingen

Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingencentrum Lareb, website www.lareb.nl.

4.9 Overdosering

Niet van toepassing.

5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Farmacotherapeutische categorie: Coirticosteroïden, zwak (groep I), ATC-code: D07AA02

Hydrocortison heeft een anti-inflammatoire en vasoconstrictieve werking. Het onderdrukt de ontstekingsreactie en de symptomen van verschillende, vaak met jeuk gepaard gaande aandoeningen, echter zonder de eraan ten grondslag liggende aandoeningen te genezen. In de verdeling van dermale corticosteroïden in werkingsniveaus volgens Avery, behoort hydrocortison tot de zwak werkzame corticosteroïden.

5.2. Farmacokinetische eigenschappen

Het effect kan door het aanbrengen van een afsluitend (occlusief) verband worden versterkt ten gevolge van een verhoogde penetratie (met een factor ca.10) van het stratum corneum. De kans op bijwerkingen neemt hierdoor echter toe.

5.3 Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek

Geen nadere bijzonderheden.

6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Propyleenglycol, wolvet, witte vaseline.

6.2 Gevallen van onverenigbaarheid

Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheid

3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

6.5 Aard en inhoud van de verpakking

Aluminium tube (gecoat met epoxy-phenol hars) met 15, 30, 50 of 100 gram zalf per tube en voorzien van een polypropyleen schroefdop.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen

Geen bijzondere vereisten

7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

Fagron Nederland B.V.

Venkelbaan 101

2908 KE Capelle a/d IJssel

8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

RVG 25186

9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING:

Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2004

Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST

Laatste wijziging betreft de opmaak; 11 juli 2024.