Hospasol 167 mmol/l oplossing voor infusie – bijsluiter

1. Wat is hospasol 167 MMOL/L en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Hospasol 167 mmol/l wordt gebruikt tijdens dialysesessies in ziekenhuizen of speciale centra ter correctie van een verstoord chemisch evenwicht van het bloed, veroorzaakt door nierfalen.

Het vervangt het bicarbonaat (waterstofcarbonaat) in het lichaam dat verloren gaat tijdens:

• acetaatvrije biofiltratie (AFB) of
• acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie (AFCVVH).

Het helpt bovendien de bicarbonaatspiegel van het lichaam te herstellen. Deze kan lager worden wanneer de nieren niet naar behoren functioneren (nierfalen).

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• bij gebruik van een dialysemethode met buffersupplementatie.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. Het is van belang de concentraties van zouten (elektrolyten) in het bloed te bewaken, evenals het zuur-base-evenwicht. Daarom wordt de samenstelling van uw bloed periodiek gecontroleerd.

Bijzondere aandacht moet worden geschonken aan:

• de pH-waarde van het bloed. Bij een hoge pH (alkalose) mag Hospasol 167 mmol/l niet worden gebruikt.
• de natriumspiegel van het bloed, als u last hebt van hartproblemen of nierfalen. Een overdosis natrium kan leiden tot vochtretentie in het lichaam (hypervolemie), met name in de longen (longoedeem)
• de bloedvaten, aangezien een ontsteking als gevolg van stolling (tromboflebitis) kan ontstaan als het product wordt toegediend in een dunnere (perifere) ader
• de hoeveelheid eiwitten, aminozuren en in water oplosbare vitaminen in het bloed, aangezien zich tijdens de dialyse een groot verlies van deze stoffen kan plaatsvinden

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Hospasol 167 mmol/l nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. De concentratie van sommige van deze geneesmiddelen in het bloed kan namelijk tijdens de behandeling met Hospasol 167 mmol/l lager worden. Uw arts zal beslissen of het gebruik van andere geneesmiddelen moet worden aangepast.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar voor het gebruik van Hospasol 167 mmol/l bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven. Uw arts zal bepalen of u Hospasol 167 mmol/l mag gebruiken als u zwanger bent of borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Hospasol 167 mmol/l heeft geen invloed op de rijvaardigheid of het gebruik van machines.

3. Hoe gebruikt u dit middel?

Hospasol 167 mmol/l is bestemd voor gebruik in ziekenhuizen of speciale centra met dialysemachines. Het middel mag uitsluitend worden toegediend door medisch personeel.

Het volume van Hospasol 167 mmol/l, en dus van de gebruikte dosis, is afhankelijk van uw conditie. Het dosisvolume wordt bepaald door de arts die verantwoordelijk is voor uw behandeling.

Gebruik Hospasol 167 mmol/l niet als de oplossing troebel is of als de buitenverpakking beschadigd is. Alle verzegelingen moeten intact zijn.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Overdosering kan leiden tot een te lage concentratie van kalium (hypokaliëmie) en/of glucose (hypoglykemie) in het bloed. In geval van overdosering moet de toediening van Hospasol 167 mmol/l onmiddellijk worden gestaakt en moet dialyse worden uitgevoerd. Er moet herhaalde bloedgascontrole worden uitgevoerd.

Uw arts zal de nodige corrigerende maatregelen treffen en uw dosis aanpassen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Er zijn enkele bijwerkingen die kunnen worden veroorzaakt door het hemodialyseproces, zoals:

• misselijkheid (nausea)
• braken
• spierkrampen
• hoge bloeddruk (hypertensie)
• koude rillingen
• koorts

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket en op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Niet bewaren beneden +4°C.

Hospasol 167 mmol/l kan via het riool worden afgevoerd zonder schade aan het milieu te berokkenen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn:

1000 ml oplossing bevat:

Natriumwaterstofcarbonaat 14 g

overeenkomstig met

Natrium, Na⁺ 167 mmol/l (167 mEq/l)

Waterstofcarbonaat, HCO₃^- 167 mmol/l (167 mEq/l)

Theoretische osmolariteit: 334 mOsm/l

De andere stoffen in dit middel zijn:

• koolstofdioxide (voor pH-aanpassing)
• water voor injecties.

Hoe ziet Hospasol 167 mmol/l eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Hospasol 167 mmol/l wordt geleverd in een zak met één compartiment. De oplossing is helder en kleurloos. Elke zak bevat 3000 ml of 5000 ml oplossing voor infuus. De zak heeft een buitenverpakking van transparante folie. Elke doos bevat drie zakken met 3000 ml of twee zakken met 5000 ml, en een bijsluiter. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Vantive Belgium SRL, Boulevard d’Angleterre 2, 1420 Braine-l’Alleud, België Fabrikant Bieffe Medital S.p.A. , Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italië Dit medicijn is in het register ingeschreven onder: RVG 17836 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in mei 2026

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

HOSPASOL^® 167 mmol/l oplossing voor infusie

Het gebruik van een buffervrije dialyseoplossing (vrij van acetaat of waterstofcarbonaat) is essentieel. Voor acetaatvrije biofiltratie moet een dialyseoplossing met een passende samenstelling worden gekozen.

Het gebruik van een buffervrije substitutievloeistof (vrij van acetaat en waterstofcarbonaat) is essentieel. Voor acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie moet een substitutievloeistof met een passende samenstelling worden gekozen.

Hospasol 167 mmol/l moet apart worden toegediend, zonder toevoeging van andere geneeskundige producten, in het bijzonder calcium- of magnesiumhoudende oplossingen waarbij zich neerslag van calcium of magnesiumcarbonaat zou kunnen voordoen.

Hospasol 167 mmol/l wordt geïnjecteerd in de veno-veneuze retourleiding of in het extracorporele circuit vóór (predilutie) of na (postdilutie) het hemofilter.

Het volume, de doorstromingssnelheid en de duur van de dialyse wordt bepaald door de verantwoordelijke arts.

Gangbare doorstromingssnelheden bij acetaatvrije biofiltratie zijn:

Volwassenen, adolescenten en ouderen: van 1500 tot 2000 ml/uur

Kinderen: van 30 tot 40 ml/kg/uur

Gangbare doorstromingssnelheden bij acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie zijn:

Volwassenen, adolescenten en ouderen: van 85 tot 530 ml/uur

Kinderen: van 1.70 tot 10.5 ml/kg/uur

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK / HANTERING

Hospasol 167 mmol/l is uitsluitend bestemd voor dialysemachines die speciaal zijn ontworpen voor het uitvoeren van acetaatvrije biofiltratie (speciale hemodialysetechniek) of acetaatvrije Continue Veno Veneuze Hemofiltratie.

Raadpleeg de instructies voor het gebruik van de dialysemachine voordat u begint met de behandeling met Hospasol 167 mmol/l.

Haal het product pas uit de buitenverpakking op het moment van gebruik.

Hospasol 167 mmol/l mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder en vrij van vaste deeltjes is, en alle verzegelingen intact zijn.

Tijdens het toedienen aan de patiënt dient voortdurend steriel te worden gewerkt.

Na het verwijderen van de dop van de zakaansluiting (safelink) en voor het aansluiten van de zak, moet een desinfecteermiddel worden aangebracht op de binnenkant van de safelink.

Voor het verwijderen van de zak is het raadzaam de oppervlakken aan de buitenzijde van de lijnaansluiting en de safelink te desinfecteren.

De oplossing is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Eventuele ongebruikte oplossing onmiddellijk na gebruik afvoeren.

Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk na het openen worden gebruikt. Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslagtijden en -condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.